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Magnetômetro atômico para biomagnetismo fetal

22 de maio de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é a avaliação de um magnetômetro atômico que seja prático para estudos de biomagnetismo humano. Os investigadores construíram um dispositivo que tem a sensibilidade necessária e irão testá-lo em um pequeno número de adultos e aproximadamente 30 gestantes saudáveis, em preparação para o início de estudos pré-clínicos de gestações de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é a avaliação do nosso magnetômetro atômico para estudos de MCG adulto e fetal. Os investigadores avaliarão o sinal-ruído e o desempenho da largura de banda em condições de aquisição humana. Eles também ganharão experiência com as questões práticas associadas à realização de medições em seres humanos.

As sessões de medição decorrerão na sala blindada magneticamente do UW Biomagnetism Laboratory, onde há mais de 20 anos são feitos estudos semelhantes com detectores SQUID, sem incidentes. A sala contém uma cama e/ou cadeira na qual o sujeito pode se deitar ou sentar confortavelmente.

O sujeito removerá todos os objetos metálicos e magnéticos (p. relógios, óculos, joias, moedas) e troque por roupas sem metal. O sujeito colocará óculos de proteção ocular a laser. O sujeito deitará ou sentará na cama do paciente na sala magneticamente protegida com o peito (ou estômago no caso de uma mãe grávida) o mais próximo possível do magnetômetro (normalmente a 1 cm de distância) e será monitorado de perto através de uma pequena abertura na sala blindada para garantir conforto durante todo o estudo. O posicionamento do aparelho em relação ao paciente será feito por um dos pesquisadores. No caso de gestantes, será feito um ultrassom para verificar a posição do bebê e facilitar o posicionamento inicial do magnetômetro. Dependendo da necessidade de um possível posicionamento adicional, o pesquisador pode ou não sair da sala após o posicionamento do dispositivo. O sujeito será solicitado a permanecer imóvel durante a aquisição de dados. (Caso o sujeito fique desconfortável ou simplesmente precise se mover, ele ou ela terá total liberdade para fazê-lo e essa medição específica será encerrada.) O contato visual e de áudio com o sujeito será mantido o tempo todo por meio de uma janela aberta na sala blindada magneticamente. Usando o magnetômetro atômico, serão feitas gravações MCG de até cinco minutos em vários locais para mapear o sinal. As gravações serão analisadas off-line. Um MCG ou fMCG também pode ser registrado com os magnetômetros comerciais Magnes e Tristan SQUID do Dr. Wakai, usando parâmetros de aquisição e procedimentos de processamento semelhantes aos do AM. O objetivo da medição SQUID é comparar as formas de onda obtidas. Os procedimentos de processamento para os dados SQUID são idênticos aos dados do magnetômetro atômico.

Uma sessão de gravação típica consistirá em cerca de 10 minutos para alinhamento e otimização do magnetômetro, seguidos por vários períodos de aquisição do magnetômetro de 5 minutos separados por intervalos de descanso durante os quais o sujeito pode relaxar e a análise preliminar dos dados será conduzida pelos pesquisadores. A sessão pode ser concluída por uma medição SQUID, exigindo 15 minutos adicionais, e por uma breve entrevista de saída para ver se o sujeito teve algum problema de conforto que não foi identificado durante a sessão. A sessão total de gravação levará até 2 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão estudados aproximadamente 35 voluntários adultos normais e nominalmente saudáveis ​​(18 anos ou mais), incluindo 30 mulheres grávidas. As mulheres grávidas serão mulheres saudáveis ​​com gravidez sem complicações. Eles serão estudados em idades gestacionais de 18 a 38 semanas, com estudos terminando em 38 semanas ou antes. As adultas não grávidas serão os PIs ou outros voluntários que não tenham relação de status com os investigadores do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão questionados se se consideram saudáveis, se são capazes de ficar sentados ou deitados por períodos de 5 minutos durante a aquisição de dados, se possuem grandes placas de metal, parafusos ou dispositivos e se estão grávidas.

Critério de exclusão:

  • Participantes que se identificam como não saudáveis ​​ou com complicações na gravidez. Além disso, populações vulneráveis, como prisioneiros, veteranos, indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada e pessoas que não falam inglês, serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
Meça o campo magnético versus o tempo para o feto, usando o biomagnetômetro atômico.
Medir o campo magnético do batimento cardíaco fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Magnetômetro Atômico
Prazo: Período de gestação de 20-35 semanas
Medição single-to-noise para aquisição de magnetocardiogramas fetais
Período de gestação de 20-35 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2008-0099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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