- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03057665
Magnetômetro atômico para biomagnetismo fetal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é a avaliação do nosso magnetômetro atômico para estudos de MCG adulto e fetal. Os investigadores avaliarão o sinal-ruído e o desempenho da largura de banda em condições de aquisição humana. Eles também ganharão experiência com as questões práticas associadas à realização de medições em seres humanos.
As sessões de medição decorrerão na sala blindada magneticamente do UW Biomagnetism Laboratory, onde há mais de 20 anos são feitos estudos semelhantes com detectores SQUID, sem incidentes. A sala contém uma cama e/ou cadeira na qual o sujeito pode se deitar ou sentar confortavelmente.
O sujeito removerá todos os objetos metálicos e magnéticos (p. relógios, óculos, joias, moedas) e troque por roupas sem metal. O sujeito colocará óculos de proteção ocular a laser. O sujeito deitará ou sentará na cama do paciente na sala magneticamente protegida com o peito (ou estômago no caso de uma mãe grávida) o mais próximo possível do magnetômetro (normalmente a 1 cm de distância) e será monitorado de perto através de uma pequena abertura na sala blindada para garantir conforto durante todo o estudo. O posicionamento do aparelho em relação ao paciente será feito por um dos pesquisadores. No caso de gestantes, será feito um ultrassom para verificar a posição do bebê e facilitar o posicionamento inicial do magnetômetro. Dependendo da necessidade de um possível posicionamento adicional, o pesquisador pode ou não sair da sala após o posicionamento do dispositivo. O sujeito será solicitado a permanecer imóvel durante a aquisição de dados. (Caso o sujeito fique desconfortável ou simplesmente precise se mover, ele ou ela terá total liberdade para fazê-lo e essa medição específica será encerrada.) O contato visual e de áudio com o sujeito será mantido o tempo todo por meio de uma janela aberta na sala blindada magneticamente. Usando o magnetômetro atômico, serão feitas gravações MCG de até cinco minutos em vários locais para mapear o sinal. As gravações serão analisadas off-line. Um MCG ou fMCG também pode ser registrado com os magnetômetros comerciais Magnes e Tristan SQUID do Dr. Wakai, usando parâmetros de aquisição e procedimentos de processamento semelhantes aos do AM. O objetivo da medição SQUID é comparar as formas de onda obtidas. Os procedimentos de processamento para os dados SQUID são idênticos aos dados do magnetômetro atômico.
Uma sessão de gravação típica consistirá em cerca de 10 minutos para alinhamento e otimização do magnetômetro, seguidos por vários períodos de aquisição do magnetômetro de 5 minutos separados por intervalos de descanso durante os quais o sujeito pode relaxar e a análise preliminar dos dados será conduzida pelos pesquisadores. A sessão pode ser concluída por uma medição SQUID, exigindo 15 minutos adicionais, e por uma breve entrevista de saída para ver se o sujeito teve algum problema de conforto que não foi identificado durante a sessão. A sessão total de gravação levará até 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão questionados se se consideram saudáveis, se são capazes de ficar sentados ou deitados por períodos de 5 minutos durante a aquisição de dados, se possuem grandes placas de metal, parafusos ou dispositivos e se estão grávidas.
Critério de exclusão:
- Participantes que se identificam como não saudáveis ou com complicações na gravidez. Além disso, populações vulneráveis, como prisioneiros, veteranos, indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada e pessoas que não falam inglês, serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas
Meça o campo magnético versus o tempo para o feto, usando o biomagnetômetro atômico.
|
Medir o campo magnético do batimento cardíaco fetal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Magnetômetro Atômico
Prazo: Período de gestação de 20-35 semanas
|
Medição single-to-noise para aquisição de magnetocardiogramas fetais
|
Período de gestação de 20-35 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2008-0099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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