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Magnétomètre atomique pour le biomagnétisme fœtal

22 mai 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cette étude est l'évaluation d'un magnétomètre atomique qui est pratique pour les études de biomagnétisme humain. Les chercheurs ont construit un dispositif qui a la sensibilité nécessaire et le testeront sur un petit nombre d'adultes et environ 30 sujets enceintes en bonne santé, en vue de commencer des études précliniques sur les grossesses à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est l'évaluation de notre magnétomètre atomique pour les études MCG adultes et fœtales. Les chercheurs évalueront les performances du rapport signal sur bruit et de la bande passante dans des conditions d'acquisition humaine. Ils acquerront également de l'expérience avec les problèmes pratiques liés à la réalisation des mesures sur des sujets humains.

Les séances de mesure auront lieu dans la salle blindée magnétiquement du laboratoire de biomagnétisme de l'UW, où des études similaires ont été réalisées avec des détecteurs SQUID depuis plus de 20 ans, sans incident. La pièce contient un lit et/ou une chaise sur laquelle le sujet peut confortablement s'allonger ou s'asseoir.

Le sujet enlèvera tous les objets métalliques et magnétiques (par ex. montres, lunettes, bijoux, pièces de monnaie) et enfilez des vêtements sans métal. Le sujet mettra des lunettes de protection des yeux au laser. Le sujet sera allongé ou assis sur le lit du patient dans la pièce blindée magnétiquement avec sa poitrine (ou son estomac dans le cas d'une femme enceinte) aussi près que possible du magnétomètre (généralement à 1 cm) et sera surveillé de près par une petite ouverture dans la salle blindée pour assurer le confort tout au long de l'étude. Le positionnement de l'appareil par rapport au patient sera effectué par l'un des chercheurs. Dans le cas des femmes enceintes, une échographie sera prise pour déterminer la position du bébé et faciliter le positionnement initial du magnétomètre. Selon le besoin d'un éventuel positionnement supplémentaire, le chercheur peut ou non quitter la pièce après le positionnement de l'appareil. Le sujet sera invité à rester immobile pendant l'acquisition des données. (Si le sujet devient mal à l'aise ou a simplement besoin de se déplacer, il aura toute liberté de le faire et cette mesure particulière sera terminée.) Le contact visuel et audio avec le sujet sera maintenu à tout moment via une fenêtre ouverte dans la pièce blindée magnétiquement. À l'aide du magnétomètre atomique, des enregistrements MCG d'une durée allant jusqu'à cinq minutes seront effectués à plusieurs endroits afin de cartographier le signal. Les enregistrements seront analysés hors ligne. Un MCG ou un fMCG peut également être enregistré avec les magnétomètres commerciaux Magnes et Tristan SQUID du Dr Wakai, en utilisant des paramètres d'acquisition et des procédures de traitement similaires à ceux de l'AM. Le but de la mesure SQUID est de comparer les formes d'onde obtenues. Les procédures de traitement des données SQUID sont identiques aux données du magnétomètre atomique.

Une session d'enregistrement typique consistera en environ 10 minutes pour l'alignement et l'optimisation du magnétomètre, suivies de plusieurs périodes d'acquisition de magnétomètre de 5 minutes séparées par des pauses pendant lesquelles le sujet peut se détendre et une analyse préliminaire des données sera effectuée par les chercheurs. La séance peut être complétée par une mesure SQUID, nécessitant 15 minutes supplémentaires, et par un bref entretien de sortie pour voir si le sujet avait des problèmes de confort qui n'ont pas été identifiés au cours de la séance. La session d'enregistrement totale prendra jusqu'à 2 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 35 volontaires adultes normaux et normalement en bonne santé (18 ans ou plus) seront étudiés, dont 30 femmes enceintes. Les femmes enceintes seront des femmes en bonne santé avec des grossesses sans complications. Ils seront étudiés à des âges gestationnels de 18 à 38 semaines, les études se terminant à 38 semaines ou avant. Les adultes non enceintes seront soit les IP, soit d'autres volontaires qui n'ont pas de lien de statut avec les investigateurs de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • On demandera aux sujets s'ils se considèrent en bonne santé, s'ils sont capables de rester assis ou allongés pendant des périodes de 5 minutes pendant l'acquisition des données, s'ils ont de grandes plaques métalliques, des vis ou des dispositifs, et s'ils sont enceintes.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui s'identifient comme étant en mauvaise santé ou ayant des complications avec leur grossesse. En outre, les populations vulnérables telles que les prisonniers, les anciens combattants, les personnes ayant des capacités de prise de décision réduites et les non-anglophones seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Mesurer le champ magnétique en fonction du temps pour le fœtus, à l'aide d'un biomagnétomètre atomique.
Mesurer le champ magnétique du rythme cardiaque fœtal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du magnétomètre atomique
Délai: Période de gestation de 20 à 35 semaines
Mesurer le bruit unique pour l'acquisition de magnétocardiogrammes fœtaux
Période de gestation de 20 à 35 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (RÉEL)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2008-0099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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