- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057665
Magnétomètre atomique pour le biomagnétisme fœtal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est l'évaluation de notre magnétomètre atomique pour les études MCG adultes et fœtales. Les chercheurs évalueront les performances du rapport signal sur bruit et de la bande passante dans des conditions d'acquisition humaine. Ils acquerront également de l'expérience avec les problèmes pratiques liés à la réalisation des mesures sur des sujets humains.
Les séances de mesure auront lieu dans la salle blindée magnétiquement du laboratoire de biomagnétisme de l'UW, où des études similaires ont été réalisées avec des détecteurs SQUID depuis plus de 20 ans, sans incident. La pièce contient un lit et/ou une chaise sur laquelle le sujet peut confortablement s'allonger ou s'asseoir.
Le sujet enlèvera tous les objets métalliques et magnétiques (par ex. montres, lunettes, bijoux, pièces de monnaie) et enfilez des vêtements sans métal. Le sujet mettra des lunettes de protection des yeux au laser. Le sujet sera allongé ou assis sur le lit du patient dans la pièce blindée magnétiquement avec sa poitrine (ou son estomac dans le cas d'une femme enceinte) aussi près que possible du magnétomètre (généralement à 1 cm) et sera surveillé de près par une petite ouverture dans la salle blindée pour assurer le confort tout au long de l'étude. Le positionnement de l'appareil par rapport au patient sera effectué par l'un des chercheurs. Dans le cas des femmes enceintes, une échographie sera prise pour déterminer la position du bébé et faciliter le positionnement initial du magnétomètre. Selon le besoin d'un éventuel positionnement supplémentaire, le chercheur peut ou non quitter la pièce après le positionnement de l'appareil. Le sujet sera invité à rester immobile pendant l'acquisition des données. (Si le sujet devient mal à l'aise ou a simplement besoin de se déplacer, il aura toute liberté de le faire et cette mesure particulière sera terminée.) Le contact visuel et audio avec le sujet sera maintenu à tout moment via une fenêtre ouverte dans la pièce blindée magnétiquement. À l'aide du magnétomètre atomique, des enregistrements MCG d'une durée allant jusqu'à cinq minutes seront effectués à plusieurs endroits afin de cartographier le signal. Les enregistrements seront analysés hors ligne. Un MCG ou un fMCG peut également être enregistré avec les magnétomètres commerciaux Magnes et Tristan SQUID du Dr Wakai, en utilisant des paramètres d'acquisition et des procédures de traitement similaires à ceux de l'AM. Le but de la mesure SQUID est de comparer les formes d'onde obtenues. Les procédures de traitement des données SQUID sont identiques aux données du magnétomètre atomique.
Une session d'enregistrement typique consistera en environ 10 minutes pour l'alignement et l'optimisation du magnétomètre, suivies de plusieurs périodes d'acquisition de magnétomètre de 5 minutes séparées par des pauses pendant lesquelles le sujet peut se détendre et une analyse préliminaire des données sera effectuée par les chercheurs. La séance peut être complétée par une mesure SQUID, nécessitant 15 minutes supplémentaires, et par un bref entretien de sortie pour voir si le sujet avait des problèmes de confort qui n'ont pas été identifiés au cours de la séance. La session d'enregistrement totale prendra jusqu'à 2 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- Biomagnetism Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- On demandera aux sujets s'ils se considèrent en bonne santé, s'ils sont capables de rester assis ou allongés pendant des périodes de 5 minutes pendant l'acquisition des données, s'ils ont de grandes plaques métalliques, des vis ou des dispositifs, et s'ils sont enceintes.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui s'identifient comme étant en mauvaise santé ou ayant des complications avec leur grossesse. En outre, les populations vulnérables telles que les prisonniers, les anciens combattants, les personnes ayant des capacités de prise de décision réduites et les non-anglophones seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes
Mesurer le champ magnétique en fonction du temps pour le fœtus, à l'aide d'un biomagnétomètre atomique.
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Mesurer le champ magnétique du rythme cardiaque fœtal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du magnétomètre atomique
Délai: Période de gestation de 20 à 35 semaines
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Mesurer le bruit unique pour l'acquisition de magnétocardiogrammes fœtaux
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Période de gestation de 20 à 35 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2008-0099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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