- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03057665
Atommagnetometer til føtal biomagnetisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er evaluering af vores atommagnetometer til voksne og føtale MCG-studier. Efterforskerne vil vurdere signal-til-støj- og båndbreddeydelsen under menneskelige erhvervelsesforhold. De vil også få erfaring med de praktiske problemstillinger, der er forbundet med at foretage målingerne på menneskelige emner.
Målesessionerne vil foregå i det magnetisk afskærmede rum i UW Biomagnetism Laboratory, hvor lignende undersøgelser er blevet lavet med SQUID-detektorer i mere end 20 år uden hændelser. Rummet indeholder en seng og/eller en stol, hvorpå forsøgspersonen komfortabelt kan ligge eller sidde.
Motivet vil fjerne alle metal- og magnetiske genstande (f.eks. ure, briller, smykker, mønter) og skifte til metalfrit tøj. Forsøgspersonen tager øjenbeskyttelsesbriller på. Forsøgspersonen vil ligge eller sidde på patientsengen i det magnetisk afskærmede rum med hans eller hendes bryst (eller mave, hvis der er tale om en gravid mor) så tæt som muligt på magnetometeret (typisk 1 cm væk), og vil blive overvåget tæt som muligt. gennem en lille åbning i det afskærmede rum for at sikre komfort under hele studiet. Placering af enheden i forhold til patienten vil blive foretaget af en af forskerne. I tilfælde af gravide kvinder vil der blive taget en ultralyd for at fastslå babyens position og lette indledende placering af magnetometeret. Afhængigt af behovet for eventuel yderligere positionering kan forskeren muligvis forlade rummet efter enhedspositionering. Forsøgspersonen vil blive bedt om at forblive stille under dataindsamlingen. (Hvis forsøgspersonen bliver utilpas eller blot har brug for at bevæge sig rundt, vil han eller hun have fuld frihed til at gøre det, og den pågældende måling vil blive afsluttet.) Visuel og lydkontakt med motivet vil til enhver tid blive opretholdt via et åbent vindue i det magnetisk afskærmede rum. Ved hjælp af atommagnetometeret vil der blive lavet op til fem minutters MCG-optagelser flere steder for at kortlægge signalet. Optagelserne vil blive analyseret offline. En MCG eller fMCG kan også optages med Dr. Wakais kommercielle Magnes- og Tristan SQUID-magnetometre ved at bruge lignende indsamlingsparametre og behandlingsprocedurer som for AM. Formålet med SQUID-målingen er at sammenligne de opnåede bølgeformer. Behandlingsprocedurer for SQUID-dataene er identiske med atommagnetometerdata.
En typisk optagelsessession vil bestå af omkring 10 minutter til magnetometerjustering og optimering, efterfulgt af adskillige 5-minutters magnetometeroptagelsesperioder adskilt af hvilepauser, hvor forsøgspersonen kan slappe af, og forskerne vil foretage en foreløbig dataanalyse. Sessionen kan afsluttes med en SQUID-måling, der kræver yderligere 15 minutter, og med et kort exit-interview for at se, om forsøgspersonen havde nogle komfortproblemer, som ikke blev identificeret under sessionen. Den samlede optagelsessession vil tage op til 2 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de betragter sig selv som raske, om de er i stand til at sidde eller ligge stille i 5 minutters perioder under dataindsamling, om de har store metalplader, skruer eller enheder, og om de er gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der selv identificerer sig som værende usunde eller har komplikationer med deres graviditet. Derudover vil sårbare befolkningsgrupper såsom fanger, veteraner, personer med nedsatte beslutningsevner og ikke-engelsktalende blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinde
Mål magnetfelt versus tid for foster ved hjælp af et atomisk biomagnetometer.
|
Mål magnetfeltet for fosterets hjerteslag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af atommagnetometer
Tidsramme: 20-35 ugers drægtighedsperiode
|
Mål enkelt-til-støj til optagelse af føtale magnetokardiogrammer
|
20-35 ugers drægtighedsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2008-0099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Foster hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
Kliniske forsøg med Atomisk biomagnetometer
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Alabama at Birmingham; Queen's UniversityAfsluttetPædiatrisk multipel skleroseCanada
-
Connecticut Children's Medical CenterThe Hospital for Sick ChildrenRekrutteringBørnekræftForenede Stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutteringPlejegivere med småbørn, der modtager tidlig indsatsTaiwan
-
Zhongda HospitalUkendtOndartet luftvejsobstruktionKina