Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atommagnetometer til føtal biomagnetisme

22. maj 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​et atommagnetometer, der er praktisk til human biomagnetisme undersøgelser. Efterforskerne har bygget et apparat, der har den nødvendige følsomhed, og vil teste det på et lille antal voksne og cirka 30 raske gravide som forberedelse til påbegyndelse af prækliniske undersøgelser af højrisikograviditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er evaluering af vores atommagnetometer til voksne og føtale MCG-studier. Efterforskerne vil vurdere signal-til-støj- og båndbreddeydelsen under menneskelige erhvervelsesforhold. De vil også få erfaring med de praktiske problemstillinger, der er forbundet med at foretage målingerne på menneskelige emner.

Målesessionerne vil foregå i det magnetisk afskærmede rum i UW Biomagnetism Laboratory, hvor lignende undersøgelser er blevet lavet med SQUID-detektorer i mere end 20 år uden hændelser. Rummet indeholder en seng og/eller en stol, hvorpå forsøgspersonen komfortabelt kan ligge eller sidde.

Motivet vil fjerne alle metal- og magnetiske genstande (f.eks. ure, briller, smykker, mønter) og skifte til metalfrit tøj. Forsøgspersonen tager øjenbeskyttelsesbriller på. Forsøgspersonen vil ligge eller sidde på patientsengen i det magnetisk afskærmede rum med hans eller hendes bryst (eller mave, hvis der er tale om en gravid mor) så tæt som muligt på magnetometeret (typisk 1 cm væk), og vil blive overvåget tæt som muligt. gennem en lille åbning i det afskærmede rum for at sikre komfort under hele studiet. Placering af enheden i forhold til patienten vil blive foretaget af en af ​​forskerne. I tilfælde af gravide kvinder vil der blive taget en ultralyd for at fastslå babyens position og lette indledende placering af magnetometeret. Afhængigt af behovet for eventuel yderligere positionering kan forskeren muligvis forlade rummet efter enhedspositionering. Forsøgspersonen vil blive bedt om at forblive stille under dataindsamlingen. (Hvis forsøgspersonen bliver utilpas eller blot har brug for at bevæge sig rundt, vil han eller hun have fuld frihed til at gøre det, og den pågældende måling vil blive afsluttet.) Visuel og lydkontakt med motivet vil til enhver tid blive opretholdt via et åbent vindue i det magnetisk afskærmede rum. Ved hjælp af atommagnetometeret vil der blive lavet op til fem minutters MCG-optagelser flere steder for at kortlægge signalet. Optagelserne vil blive analyseret offline. En MCG eller fMCG kan også optages med Dr. Wakais kommercielle Magnes- og Tristan SQUID-magnetometre ved at bruge lignende indsamlingsparametre og behandlingsprocedurer som for AM. Formålet med SQUID-målingen er at sammenligne de opnåede bølgeformer. Behandlingsprocedurer for SQUID-dataene er identiske med atommagnetometerdata.

En typisk optagelsessession vil bestå af omkring 10 minutter til magnetometerjustering og optimering, efterfulgt af adskillige 5-minutters magnetometeroptagelsesperioder adskilt af hvilepauser, hvor forsøgspersonen kan slappe af, og forskerne vil foretage en foreløbig dataanalyse. Sessionen kan afsluttes med en SQUID-måling, der kræver yderligere 15 minutter, og med et kort exit-interview for at se, om forsøgspersonen havde nogle komfortproblemer, som ikke blev identificeret under sessionen. Den samlede optagelsessession vil tage op til 2 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 35 normale, nominelt raske voksne frivillige (18 år eller ældre) vil blive undersøgt, herunder 30 gravide kvinder. De gravide vil være raske kvinder med ukomplicerede graviditeter. De vil blive undersøgt i svangerskabsalder 18-38 uger, med undersøgelser, der afsluttes ved 38 uger eller før. De ikke-gravide voksne vil være enten PI'erne eller andre frivillige, som ikke har statusforhold til undersøgelsens efterforskere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de betragter sig selv som raske, om de er i stand til at sidde eller ligge stille i 5 minutters perioder under dataindsamling, om de har store metalplader, skruer eller enheder, og om de er gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der selv identificerer sig som værende usunde eller har komplikationer med deres graviditet. Derudover vil sårbare befolkningsgrupper såsom fanger, veteraner, personer med nedsatte beslutningsevner og ikke-engelsktalende blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Mål magnetfelt versus tid for foster ved hjælp af et atomisk biomagnetometer.
Mål magnetfeltet for fosterets hjerteslag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af atommagnetometer
Tidsramme: 20-35 ugers drægtighedsperiode
Mål enkelt-til-støj til optagelse af føtale magnetokardiogrammer
20-35 ugers drægtighedsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2008-0099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foster hjertesygdom

Kliniske forsøg med Atomisk biomagnetometer

3
Abonner