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Atommagnetometer für fötalen Biomagnetismus

22. Mai 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines Atommagnetometers, das für Studien zum menschlichen Biomagnetismus geeignet ist. Die Forscher haben ein Gerät gebaut, das über die notwendige Empfindlichkeit verfügt, und werden es an einer kleinen Anzahl von Erwachsenen und etwa 30 gesunden schwangeren Probanden testen, um den Beginn präklinischer Studien zu Risikoschwangerschaften vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung unseres Atommagnetometers für MCG-Studien bei Erwachsenen und Föten. Die Ermittler werden das Signal-Rausch-Verhältnis und die Bandbreitenleistung unter menschlichen Aufnahmebedingungen bewerten. Sie sammeln auch Erfahrungen mit den praktischen Fragen, die mit der Durchführung der Messungen am Menschen verbunden sind.

Die Messsitzungen finden in dem magnetisch abgeschirmten Raum im UW Biomagnetism Laboratory statt, wo ähnliche Studien mit SQUID-Detektoren seit mehr als 20 Jahren ohne Zwischenfälle durchgeführt werden. Der Raum enthält ein Bett und/oder einen Stuhl, auf dem die Testperson bequem liegen oder sitzen kann.

Der Proband entfernt alle metallischen und magnetischen Gegenstände (z. Uhren, Brillen, Schmuck, Münzen) und Wechsel in metallfreie Kleidung. Das Subjekt wird eine Laser-Augenschutzbrille aufsetzen. Der Proband liegt oder sitzt auf dem Patientenbett im magnetisch abgeschirmten Raum mit seiner Brust (oder seinem Bauch im Falle einer schwangeren Mutter) so nah wie möglich am Magnetometer (typischerweise 1 cm entfernt) und wird engmaschig überwacht durch eine kleine Öffnung im abgeschirmten Raum, um Komfort während des gesamten Arbeitszimmers zu gewährleisten. Die Positionierung des Geräts in Bezug auf den Patienten wird von einem der Forscher vorgenommen. Bei Schwangeren wird ein Ultraschall durchgeführt, um die Position des Babys zu bestimmen und die anfängliche Positionierung des Magnetometers zu erleichtern. Abhängig von der Notwendigkeit einer möglichen weiteren Positionierung kann der Forscher den Raum nach der Gerätepositionierung verlassen oder nicht. Das Subjekt wird gebeten, während der Datenerfassung still zu bleiben. (Sollte sich der Proband unwohl fühlen oder sich einfach bewegen müssen, hat er oder sie die völlige Freiheit, dies zu tun, und diese bestimmte Messung wird beendet.) Über ein offenes Fenster im magnetisch abgeschirmten Raum wird jederzeit Sicht- und Hörkontakt zum Probanden aufrechterhalten. Mit dem Atommagnetometer werden an mehreren Stellen bis zu fünfminütige MCG-Aufnahmen gemacht, um das Signal zu kartieren. Die Aufzeichnungen werden offline analysiert. Ein MCG oder fMCG kann auch mit Dr. Wakais kommerziellen Magnes- und Tristan-SQUID-Magnetometern aufgezeichnet werden, wobei ähnliche Erfassungsparameter und Verarbeitungsverfahren wie für das AM verwendet werden. Der Zweck der SQUID-Messung besteht darin, die erhaltenen Wellenformen zu vergleichen. Verarbeitungsverfahren für die SQUID-Daten sind identisch mit den Atommagnetometerdaten.

Eine typische Aufzeichnungssitzung besteht aus etwa 10 Minuten für die Magnetometerausrichtung und -optimierung, gefolgt von mehreren 5-minütigen Magnetometererfassungsperioden, die durch Ruhepausen getrennt sind, in denen sich die Versuchsperson entspannen kann und eine vorläufige Datenanalyse von den Forschern durchgeführt wird. Die Sitzung kann durch eine SQUID-Messung, die weitere 15 Minuten erfordert, und durch ein kurzes Abschlussgespräch abgeschlossen werden, um festzustellen, ob der Proband irgendwelche Komfortprobleme hatte, die während der Sitzung nicht festgestellt wurden. Die gesamte Aufnahmesitzung dauert bis zu 2 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 35 normale, nominell gesunde erwachsene Freiwillige (18 Jahre oder älter) werden untersucht, darunter 30 schwangere Frauen. Die schwangeren Frauen sind gesunde Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften. Sie werden im Schwangerschaftsalter von 18 bis 38 Wochen untersucht, wobei die Studien mit 38 Wochen oder früher enden. Die nicht schwangeren Erwachsenen sind entweder die PIs oder andere Freiwillige, die keine Statusbeziehung zu den Prüfärzten der Studie haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden gefragt, ob sie sich für gesund halten, ob sie während der Datenerfassung 5 Minuten lang still sitzen oder liegen können, ob sie große Metallplatten, Schrauben oder Geräte haben und ob sie schwanger sind.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die sich selbst als ungesund oder mit Komplikationen bei ihrer Schwangerschaft identifizieren. Darüber hinaus werden gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefangene, Veteranen, Personen mit eingeschränkten Entscheidungsfähigkeiten und nicht englischsprachige Personen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Messen Sie das Magnetfeld gegenüber der Zeit für den Fötus mit einem Atom-Biomagnetometer.
Messen Sie das Magnetfeld des fötalen Herzschlags

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Atommagnetometers
Zeitfenster: 20-35 Wochen Tragzeit
Messen Sie Single-to-Noise für die Erfassung fötaler Magnetokardiogramme
20-35 Wochen Tragzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2008-0099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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