- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03057665
Atommagnetometer für fötalen Biomagnetismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung unseres Atommagnetometers für MCG-Studien bei Erwachsenen und Föten. Die Ermittler werden das Signal-Rausch-Verhältnis und die Bandbreitenleistung unter menschlichen Aufnahmebedingungen bewerten. Sie sammeln auch Erfahrungen mit den praktischen Fragen, die mit der Durchführung der Messungen am Menschen verbunden sind.
Die Messsitzungen finden in dem magnetisch abgeschirmten Raum im UW Biomagnetism Laboratory statt, wo ähnliche Studien mit SQUID-Detektoren seit mehr als 20 Jahren ohne Zwischenfälle durchgeführt werden. Der Raum enthält ein Bett und/oder einen Stuhl, auf dem die Testperson bequem liegen oder sitzen kann.
Der Proband entfernt alle metallischen und magnetischen Gegenstände (z. Uhren, Brillen, Schmuck, Münzen) und Wechsel in metallfreie Kleidung. Das Subjekt wird eine Laser-Augenschutzbrille aufsetzen. Der Proband liegt oder sitzt auf dem Patientenbett im magnetisch abgeschirmten Raum mit seiner Brust (oder seinem Bauch im Falle einer schwangeren Mutter) so nah wie möglich am Magnetometer (typischerweise 1 cm entfernt) und wird engmaschig überwacht durch eine kleine Öffnung im abgeschirmten Raum, um Komfort während des gesamten Arbeitszimmers zu gewährleisten. Die Positionierung des Geräts in Bezug auf den Patienten wird von einem der Forscher vorgenommen. Bei Schwangeren wird ein Ultraschall durchgeführt, um die Position des Babys zu bestimmen und die anfängliche Positionierung des Magnetometers zu erleichtern. Abhängig von der Notwendigkeit einer möglichen weiteren Positionierung kann der Forscher den Raum nach der Gerätepositionierung verlassen oder nicht. Das Subjekt wird gebeten, während der Datenerfassung still zu bleiben. (Sollte sich der Proband unwohl fühlen oder sich einfach bewegen müssen, hat er oder sie die völlige Freiheit, dies zu tun, und diese bestimmte Messung wird beendet.) Über ein offenes Fenster im magnetisch abgeschirmten Raum wird jederzeit Sicht- und Hörkontakt zum Probanden aufrechterhalten. Mit dem Atommagnetometer werden an mehreren Stellen bis zu fünfminütige MCG-Aufnahmen gemacht, um das Signal zu kartieren. Die Aufzeichnungen werden offline analysiert. Ein MCG oder fMCG kann auch mit Dr. Wakais kommerziellen Magnes- und Tristan-SQUID-Magnetometern aufgezeichnet werden, wobei ähnliche Erfassungsparameter und Verarbeitungsverfahren wie für das AM verwendet werden. Der Zweck der SQUID-Messung besteht darin, die erhaltenen Wellenformen zu vergleichen. Verarbeitungsverfahren für die SQUID-Daten sind identisch mit den Atommagnetometerdaten.
Eine typische Aufzeichnungssitzung besteht aus etwa 10 Minuten für die Magnetometerausrichtung und -optimierung, gefolgt von mehreren 5-minütigen Magnetometererfassungsperioden, die durch Ruhepausen getrennt sind, in denen sich die Versuchsperson entspannen kann und eine vorläufige Datenanalyse von den Forschern durchgeführt wird. Die Sitzung kann durch eine SQUID-Messung, die weitere 15 Minuten erfordert, und durch ein kurzes Abschlussgespräch abgeschlossen werden, um festzustellen, ob der Proband irgendwelche Komfortprobleme hatte, die während der Sitzung nicht festgestellt wurden. Die gesamte Aufnahmesitzung dauert bis zu 2 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden gefragt, ob sie sich für gesund halten, ob sie während der Datenerfassung 5 Minuten lang still sitzen oder liegen können, ob sie große Metallplatten, Schrauben oder Geräte haben und ob sie schwanger sind.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen, die sich selbst als ungesund oder mit Komplikationen bei ihrer Schwangerschaft identifizieren. Darüber hinaus werden gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefangene, Veteranen, Personen mit eingeschränkten Entscheidungsfähigkeiten und nicht englischsprachige Personen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frau
Messen Sie das Magnetfeld gegenüber der Zeit für den Fötus mit einem Atom-Biomagnetometer.
|
Messen Sie das Magnetfeld des fötalen Herzschlags
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Atommagnetometers
Zeitfenster: 20-35 Wochen Tragzeit
|
Messen Sie Single-to-Noise für die Erfassung fötaler Magnetokardiogramme
|
20-35 Wochen Tragzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2008-0099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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