Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomový magnetometr pro fetální biomagnetismus

22. května 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této studie je vyhodnocení atomového magnetometru, který je praktický pro studium lidského biomagnetismu. Vyšetřovatelé sestrojili zařízení, které má potřebnou citlivost, a budou jej testovat na malém počtu dospělých a přibližně 30 zdravých těhotných subjektech v rámci přípravy na zahájení předklinických studií vysoce rizikových těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnocení našeho atomového magnetometru pro dospělé a fetální MCG studie. Vyšetřovatelé posoudí výkon mezi signálem a šumem a šířkou pásma za podmínek lidské akvizice. Dále získají zkušenosti s praktickými problémy spojenými s prováděním měření na lidských subjektech.

Měření se bude konat v magneticky stíněné místnosti v UW Biomagnetism Laboratory, kde se podobné studie s detektory SQUID provádějí bez incidentů již více než 20 let. Místnost obsahuje postel a/nebo židli, na které může subjekt pohodlně ležet nebo sedět.

Subjekt odstraní všechny kovové a magnetické předměty (např. hodinky, brýle, šperky, mince) a převlékněte se do oblečení bez kovů. Subjekt si nasadí laserové ochranné brýle. Subjekt bude ležet nebo sedět na lůžku pacienta v magneticky stíněné místnosti s hrudníkem (nebo žaludkem v případě těhotné matky) co nejblíže magnetometru (obvykle ve vzdálenosti 1 cm) a bude pečlivě sledován. přes malý otvor ve stíněné místnosti, aby byl zajištěn komfort po celou dobu studia. Umístění zařízení vzhledem k pacientovi provede jeden z výzkumníků. V případě těhotných žen bude provedeno ultrazvukové vyšetření ke zjištění polohy dítěte a usnadnění počátečního polohování magnetometru. V závislosti na potřebě možného dalšího umístění může nebo nemusí výzkumník po umístění zařízení opustit místnost. Subjekt bude požádán, aby během získávání dat zůstal v klidu. (Pokud by se subjekt cítil nepohodlně nebo by se prostě potřeboval pohybovat, bude mít k tomu úplnou volnost a konkrétní měření bude ukončeno.) Obrazový a zvukový kontakt se subjektem bude neustále udržován prostřednictvím otevřeného okna v magneticky stíněné místnosti. Pomocí atomového magnetometru budou na několika místech pořizovány až pětiminutové MCG záznamy za účelem zmapování signálu. Nahrávky budou analyzovány off-line. MCG nebo fMCG lze také zaznamenat komerčními magnetometry Magnes a Tristan SQUID Dr. Wakai s použitím podobných parametrů akvizice a postupů zpracování jako u AM. Účelem měření SQUID je porovnat dosažené průběhy. Postupy zpracování dat SQUID jsou shodné s daty atomového magnetometru.

Typická záznamová relace bude sestávat z přibližně 10 minut pro vyrovnání a optimalizaci magnetometru, po kterých bude následovat několik 5minutových období akvizice magnetometru oddělených přestávkami na odpočinek, během kterých si subjekt může odpočinout, a výzkumníci provedou předběžnou analýzu dat. Sezení může být dokončeno měřením SQUID, které vyžaduje dalších 15 minut, a krátkým výstupním rozhovorem, aby se zjistilo, zda subjekt měl nějaké problémy s pohodlím, které nebyly během sezení identifikovány. Celková relace nahrávání bude trvat až 2 hodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude studováno přibližně 35 normálních, nominálně zdravých dospělých dobrovolníků (18 let nebo starších), včetně 30 těhotných žen. Těhotné ženy budou zdravé ženy s nekomplikovaným těhotenstvím. Budou studovány v gestačním věku 18–38 týdnů, přičemž studie budou ukončeny ve 38. týdnu nebo dříve. Netěhotní dospělí budou buď PI nebo jiní dobrovolníci, kteří nemají statusový vztah k řešitelům studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou dotázány, zda se považují za zdravé, zda jsou schopny v klidu sedět nebo ležet po dobu 5 minut během získávání dat, zda mají velké kovové destičky, šrouby nebo zařízení a zda jsou těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které se samy identifikují jako nezdravé nebo mají komplikace s těhotenstvím. Kromě toho budou vyloučeny zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou vězni, veteráni, jedinci se sníženou schopností rozhodování a neanglicky mluvící osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Změřte magnetické pole v závislosti na čase pro plod pomocí atomového biomagnetometru.
Přístroj: Atomový biomagnetometr
Změřte magnetické pole srdečního tepu plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení atomového magnetometru
Časové okno: 20-35 týden těhotenství
Pro získání fetálních magnetokardiogramů změřte jedno až šum
20-35 týden těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2008-0099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální srdeční porucha

Klinické studie na Atomový biomagnetometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit