Atomový magnetometr pro fetální biomagnetismus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnocení našeho atomového magnetometru pro dospělé a fetální MCG studie. Vyšetřovatelé posoudí výkon mezi signálem a šumem a šířkou pásma za podmínek lidské akvizice. Dále získají zkušenosti s praktickými problémy spojenými s prováděním měření na lidských subjektech.
Měření se bude konat v magneticky stíněné místnosti v UW Biomagnetism Laboratory, kde se podobné studie s detektory SQUID provádějí bez incidentů již více než 20 let. Místnost obsahuje postel a/nebo židli, na které může subjekt pohodlně ležet nebo sedět.
Subjekt odstraní všechny kovové a magnetické předměty (např. hodinky, brýle, šperky, mince) a převlékněte se do oblečení bez kovů. Subjekt si nasadí laserové ochranné brýle. Subjekt bude ležet nebo sedět na lůžku pacienta v magneticky stíněné místnosti s hrudníkem (nebo žaludkem v případě těhotné matky) co nejblíže magnetometru (obvykle ve vzdálenosti 1 cm) a bude pečlivě sledován. přes malý otvor ve stíněné místnosti, aby byl zajištěn komfort po celou dobu studia. Umístění zařízení vzhledem k pacientovi provede jeden z výzkumníků. V případě těhotných žen bude provedeno ultrazvukové vyšetření ke zjištění polohy dítěte a usnadnění počátečního polohování magnetometru. V závislosti na potřebě možného dalšího umístění může nebo nemusí výzkumník po umístění zařízení opustit místnost. Subjekt bude požádán, aby během získávání dat zůstal v klidu. (Pokud by se subjekt cítil nepohodlně nebo by se prostě potřeboval pohybovat, bude mít k tomu úplnou volnost a konkrétní měření bude ukončeno.) Obrazový a zvukový kontakt se subjektem bude neustále udržován prostřednictvím otevřeného okna v magneticky stíněné místnosti. Pomocí atomového magnetometru budou na několika místech pořizovány až pětiminutové MCG záznamy za účelem zmapování signálu. Nahrávky budou analyzovány off-line. MCG nebo fMCG lze také zaznamenat komerčními magnetometry Magnes a Tristan SQUID Dr. Wakai s použitím podobných parametrů akvizice a postupů zpracování jako u AM. Účelem měření SQUID je porovnat dosažené průběhy. Postupy zpracování dat SQUID jsou shodné s daty atomového magnetometru.
Typická záznamová relace bude sestávat z přibližně 10 minut pro vyrovnání a optimalizaci magnetometru, po kterých bude následovat několik 5minutových období akvizice magnetometru oddělených přestávkami na odpočinek, během kterých si subjekt může odpočinout, a výzkumníci provedou předběžnou analýzu dat. Sezení může být dokončeno měřením SQUID, které vyžaduje dalších 15 minut, a krátkým výstupním rozhovorem, aby se zjistilo, zda subjekt měl nějaké problémy s pohodlím, které nebyly během sezení identifikovány. Celková relace nahrávání bude trvat až 2 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou dotázány, zda se považují za zdravé, zda jsou schopny v klidu sedět nebo ležet po dobu 5 minut během získávání dat, zda mají velké kovové destičky, šrouby nebo zařízení a zda jsou těhotné.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které se samy identifikují jako nezdravé nebo mají komplikace s těhotenstvím. Kromě toho budou vyloučeny zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou vězni, veteráni, jedinci se sníženou schopností rozhodování a neanglicky mluvící osoby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Změřte magnetické pole v závislosti na čase pro plod pomocí atomového biomagnetometru.
|
Změřte magnetické pole srdečního tepu plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení atomového magnetometru
Časové okno: 20-35 týden těhotenství
|
Pro získání fetálních magnetokardiogramů změřte jedno až šum
|
20-35 týden těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2008-0099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .