Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atommagnetometer for føtal biomagnetisme

22. mai 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne studien er evaluering av et atommagnetometer som er praktisk for human biomagnetisme studier. Etterforskerne har bygget en enhet som har den nødvendige følsomheten, og vil teste den på et lite antall voksne og omtrent 30 friske gravide forsøkspersoner, som forberedelse til å begynne prekliniske studier av høyrisikosvangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er evaluering av vårt atommagnetometer for voksne og føtale MCG-studier. Etterforskerne vil vurdere signal-til-støy- og båndbreddeytelsen under menneskelige innhentingsforhold. De vil også få erfaring med praktiske problemstillinger knyttet til å gjøre målinger på menneskelige emner.

Måleøktene vil finne sted i det magnetisk skjermede rommet i UW Biomagnetism Laboratory, hvor lignende studier har blitt gjort med SQUID-detektorer i mer enn 20 år, uten hendelser. Rommet inneholder en seng og/eller stol som motivet komfortabelt kan ligge eller sitte på.

Motivet vil fjerne alle metall- og magnetiske gjenstander (f.eks. klokker, briller, smykker, mynter) og skifte til metallfrie klær. Forsøkspersonen tar på seg laserøyebeskyttelsesbriller. Forsøkspersonen vil ligge eller sitte på pasientsengen i det magnetisk skjermede rommet med brystet (eller magen hvis det er en gravid mor) så nær magnetometeret som mulig (vanligvis 1 cm unna), og vil bli overvåket nøye. gjennom en liten åpning i det skjermede rommet for å sikre komfort gjennom hele studiet. Plassering av enheten i forhold til pasienten vil bli gjort av en av forskerne. Når det gjelder gravide kvinner, vil det bli tatt en ultralyd for å fastslå babyens posisjon og lette innledende posisjonering av magnetometeret. Avhengig av behov for mulig ytterligere posisjonering, kan forskeren eller ikke forlate rommet etter enhetens posisjonering. Observanden vil bli bedt om å være stille under datainnsamlingen. (Skulle motivet bli ukomfortabelt eller bare trenger å bevege seg rundt, vil han eller hun ha full frihet til å gjøre det, og den aktuelle målingen vil bli avsluttet.) Visuell og lydkontakt med motivet vil til enhver tid opprettholdes via et åpent vindu i det magnetisk skjermede rommet. Ved hjelp av atommagnetometeret vil det gjøres opptil fem minutters MCG-opptak på flere steder for å kartlegge signalet. Opptakene vil bli analysert off-line. En MCG eller fMCG kan også registreres med Dr. Wakais kommersielle Magnes og Tristan SQUID magnetometre, ved å bruke lignende innsamlingsparametere og behandlingsprosedyrer som for AM. Formålet med SQUID-målingen er å sammenligne de oppnådde bølgeformene. Behandlingsprosedyrer for SQUID-dataene er identiske med atommagnetometerdataene.

En typisk opptaksøkt vil bestå av omtrent 10 minutter for magnetometerjustering og optimalisering, etterfulgt av flere 5-minutters magnetometerinnsamlingsperioder atskilt av hvilepauser der forsøkspersonen kan slappe av og forskerne vil foreløpig analysere dataene. Økten kan fullføres med en SQUID-måling, som krever ytterligere 15 minutter, og med et kort utgangsintervju for å se om personen hadde noen komfortproblemer som ikke ble identifisert under økten. Den totale opptaksøkten vil ta opptil 2 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 35 normale, nominelt friske voksne frivillige (18 år eller eldre) vil bli studert, inkludert 30 gravide kvinner. De gravide vil være friske kvinner med ukompliserte graviditeter. De vil bli studert ved svangerskapsalder 18-38 uker, med studier som avsluttes ved 38 uker eller før. De ikke-gravide voksne vil enten være PI-er eller andre frivillige som ikke har statusforhold til studieforskerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil bli spurt om de anser seg friske, om de er i stand til å sitte eller ligge stille i 5 minutters perioder under datainnsamling, om de har store metallplater, skruer eller enheter, og om de er gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som selv identifiserer seg som usunne eller har komplikasjoner med svangerskapet. I tillegg vil sårbare befolkninger som fanger, veteraner, personer med nedsatt beslutningsevne og ikke-engelsktalende bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Mål magnetfelt versus tid for foster, ved hjelp av atomisk biomagnetometer.
Mål magnetfeltet til fosterets hjerteslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av atommagnetometer
Tidsramme: 20-35 ukers svangerskapsperiode
Mål enkelt-til-støy for innsamling av føtale magnetokardiogrammer
20-35 ukers svangerskapsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2008-0099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foster hjertesykdom

Kliniske studier på Atomisk biomagnetometer

3
Abonnere