- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03057665
Atommagnetometer for føtal biomagnetisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er evaluering av vårt atommagnetometer for voksne og føtale MCG-studier. Etterforskerne vil vurdere signal-til-støy- og båndbreddeytelsen under menneskelige innhentingsforhold. De vil også få erfaring med praktiske problemstillinger knyttet til å gjøre målinger på menneskelige emner.
Måleøktene vil finne sted i det magnetisk skjermede rommet i UW Biomagnetism Laboratory, hvor lignende studier har blitt gjort med SQUID-detektorer i mer enn 20 år, uten hendelser. Rommet inneholder en seng og/eller stol som motivet komfortabelt kan ligge eller sitte på.
Motivet vil fjerne alle metall- og magnetiske gjenstander (f.eks. klokker, briller, smykker, mynter) og skifte til metallfrie klær. Forsøkspersonen tar på seg laserøyebeskyttelsesbriller. Forsøkspersonen vil ligge eller sitte på pasientsengen i det magnetisk skjermede rommet med brystet (eller magen hvis det er en gravid mor) så nær magnetometeret som mulig (vanligvis 1 cm unna), og vil bli overvåket nøye. gjennom en liten åpning i det skjermede rommet for å sikre komfort gjennom hele studiet. Plassering av enheten i forhold til pasienten vil bli gjort av en av forskerne. Når det gjelder gravide kvinner, vil det bli tatt en ultralyd for å fastslå babyens posisjon og lette innledende posisjonering av magnetometeret. Avhengig av behov for mulig ytterligere posisjonering, kan forskeren eller ikke forlate rommet etter enhetens posisjonering. Observanden vil bli bedt om å være stille under datainnsamlingen. (Skulle motivet bli ukomfortabelt eller bare trenger å bevege seg rundt, vil han eller hun ha full frihet til å gjøre det, og den aktuelle målingen vil bli avsluttet.) Visuell og lydkontakt med motivet vil til enhver tid opprettholdes via et åpent vindu i det magnetisk skjermede rommet. Ved hjelp av atommagnetometeret vil det gjøres opptil fem minutters MCG-opptak på flere steder for å kartlegge signalet. Opptakene vil bli analysert off-line. En MCG eller fMCG kan også registreres med Dr. Wakais kommersielle Magnes og Tristan SQUID magnetometre, ved å bruke lignende innsamlingsparametere og behandlingsprosedyrer som for AM. Formålet med SQUID-målingen er å sammenligne de oppnådde bølgeformene. Behandlingsprosedyrer for SQUID-dataene er identiske med atommagnetometerdataene.
En typisk opptaksøkt vil bestå av omtrent 10 minutter for magnetometerjustering og optimalisering, etterfulgt av flere 5-minutters magnetometerinnsamlingsperioder atskilt av hvilepauser der forsøkspersonen kan slappe av og forskerne vil foreløpig analysere dataene. Økten kan fullføres med en SQUID-måling, som krever ytterligere 15 minutter, og med et kort utgangsintervju for å se om personen hadde noen komfortproblemer som ikke ble identifisert under økten. Den totale opptaksøkten vil ta opptil 2 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil bli spurt om de anser seg friske, om de er i stand til å sitte eller ligge stille i 5 minutters perioder under datainnsamling, om de har store metallplater, skruer eller enheter, og om de er gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som selv identifiserer seg som usunne eller har komplikasjoner med svangerskapet. I tillegg vil sårbare befolkninger som fanger, veteraner, personer med nedsatt beslutningsevne og ikke-engelsktalende bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gravide kvinner
Mål magnetfelt versus tid for foster, ved hjelp av atomisk biomagnetometer.
|
Mål magnetfeltet til fosterets hjerteslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av atommagnetometer
Tidsramme: 20-35 ukers svangerskapsperiode
|
Mål enkelt-til-støy for innsamling av føtale magnetokardiogrammer
|
20-35 ukers svangerskapsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2008-0099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foster hjertesykdom
-
Region SkånePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
-
George Washington UniversityFullførtOksidativt stress | Fetal nødForente stater
Kliniske studier på Atomisk biomagnetometer
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Alabama at Birmingham; Queen's UniversityFullførtPediatrisk multippel skleroseCanada
-
Connecticut Children's Medical CenterThe Hospital for Sick ChildrenRekrutteringBarnekreftForente stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutteringOmsorgspersoner med småbarn som mottar tidlig intervensjonTaiwan
-
Zhongda HospitalUkjentOndartet luftveisobstruksjonKina