- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057665
Magnetometro atomico per il biomagnetismo fetale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è la valutazione del nostro magnetometro atomico per studi MCG adulti e fetali. Gli investigatori valuteranno le prestazioni segnale-rumore e larghezza di banda in condizioni di acquisizione umana. Acquisiranno inoltre esperienza con le questioni pratiche associate all'effettuazione delle misurazioni su soggetti umani.
Le sessioni di misurazione si svolgeranno nella stanza schermata magneticamente nel laboratorio di biomagnetismo UW, dove studi simili sono stati effettuati con rivelatori SQUID per più di 20 anni, senza incidenti. La stanza contiene un letto e/o una sedia su cui il soggetto può comodamente sdraiarsi o sedersi.
Il soggetto rimuoverà tutti gli oggetti metallici e magnetici (ad es. orologi, occhiali, gioielli, monete) e trasformarsi in indumenti privi di metallo. Il soggetto indosserà occhiali protettivi per gli occhi laser. Il soggetto si sdraierà o si siederà sul letto del paziente nella stanza schermata magneticamente con il petto (o lo stomaco nel caso di una madre incinta) il più vicino possibile al magnetometro (in genere a 1 cm di distanza) e sarà monitorato attentamente attraverso una piccola apertura nella stanza schermata per garantire comfort durante tutto lo studio. Il posizionamento del dispositivo rispetto al paziente sarà effettuato da uno dei ricercatori. Nel caso di donne in gravidanza, verrà eseguita un'ecografia per accertare la posizione del bambino e facilitare il posizionamento iniziale del magnetometro. A seconda della necessità di un possibile ulteriore posizionamento, il ricercatore può o meno lasciare la stanza dopo il posizionamento del dispositivo. Al soggetto verrà chiesto di rimanere fermo durante l'acquisizione dei dati. (Se il soggetto si sente a disagio o ha semplicemente bisogno di muoversi, avrà la completa libertà di farlo e quella particolare misurazione verrà interrotta.) Il contatto visivo e audio con il soggetto sarà mantenuto in ogni momento tramite una finestra aperta nella stanza schermata magneticamente. Utilizzando il magnetometro atomico, verranno effettuate registrazioni MCG fino a cinque minuti in diverse posizioni per mappare il segnale. Le registrazioni saranno analizzate off-line. Un MCG o fMCG può anche essere registrato con i magnetometri commerciali Magnes e Tristan SQUID del Dr. Wakai, utilizzando parametri di acquisizione e procedure di elaborazione simili a quelli dell'AM. Lo scopo della misurazione SQUID è confrontare le forme d'onda ottenute. Le procedure di elaborazione per i dati SQUID sono identiche ai dati del magnetometro atomico.
Una tipica sessione di registrazione consisterà in circa 10 minuti per l'allineamento e l'ottimizzazione del magnetometro, seguiti da diversi periodi di acquisizione del magnetometro di 5 minuti separati da pause di riposo durante i quali il soggetto può rilassarsi e l'analisi preliminare dei dati sarà condotta dai ricercatori. La sessione può essere completata da una misurazione SQUID, che richiede ulteriori 15 minuti, e da un breve colloquio di uscita per vedere se il soggetto ha avuto problemi di comfort che non sono stati identificati durante la sessione. La sessione di registrazione totale richiederà fino a 2 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai soggetti verrà chiesto se si considerano sani, se sono in grado di stare seduti o sdraiati per periodi di 5 minuti durante l'acquisizione dei dati, se hanno grandi placche metalliche, viti o dispositivi e se sono in stato di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che si autoidentificano come malsani o con complicazioni durante la gravidanza. Inoltre, saranno escluse le popolazioni vulnerabili come detenuti, veterani, individui con capacità decisionali compromesse e persone che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
Misura il campo magnetico in funzione del tempo per il feto, utilizzando il biomagnetometro atomico.
|
Misura il campo magnetico del battito cardiaco fetale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del magnetometro atomico
Lasso di tempo: Periodo di gestazione di 20-35 settimane
|
Misura single-to-noise per l'acquisizione di magnetocardiogrammi fetali
|
Periodo di gestazione di 20-35 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2008-0099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo cardiaco fetale
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Biomagnetometro atomico
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Alabama at Birmingham; Queen's UniversityCompletatoSclerosi multipla pediatricaCanada