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Magnetometro atomico per il biomagnetismo fetale

22 maggio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo di questo studio è la valutazione di un magnetometro atomico che sia pratico per gli studi sul biomagnetismo umano. I ricercatori hanno costruito un dispositivo che ha la sensibilità necessaria e lo testeranno su un piccolo numero di adulti e circa 30 soggetti sani in gravidanza, in preparazione per l'inizio degli studi preclinici sulle gravidanze ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è la valutazione del nostro magnetometro atomico per studi MCG adulti e fetali. Gli investigatori valuteranno le prestazioni segnale-rumore e larghezza di banda in condizioni di acquisizione umana. Acquisiranno inoltre esperienza con le questioni pratiche associate all'effettuazione delle misurazioni su soggetti umani.

Le sessioni di misurazione si svolgeranno nella stanza schermata magneticamente nel laboratorio di biomagnetismo UW, dove studi simili sono stati effettuati con rivelatori SQUID per più di 20 anni, senza incidenti. La stanza contiene un letto e/o una sedia su cui il soggetto può comodamente sdraiarsi o sedersi.

Il soggetto rimuoverà tutti gli oggetti metallici e magnetici (ad es. orologi, occhiali, gioielli, monete) e trasformarsi in indumenti privi di metallo. Il soggetto indosserà occhiali protettivi per gli occhi laser. Il soggetto si sdraierà o si siederà sul letto del paziente nella stanza schermata magneticamente con il petto (o lo stomaco nel caso di una madre incinta) il più vicino possibile al magnetometro (in genere a 1 cm di distanza) e sarà monitorato attentamente attraverso una piccola apertura nella stanza schermata per garantire comfort durante tutto lo studio. Il posizionamento del dispositivo rispetto al paziente sarà effettuato da uno dei ricercatori. Nel caso di donne in gravidanza, verrà eseguita un'ecografia per accertare la posizione del bambino e facilitare il posizionamento iniziale del magnetometro. A seconda della necessità di un possibile ulteriore posizionamento, il ricercatore può o meno lasciare la stanza dopo il posizionamento del dispositivo. Al soggetto verrà chiesto di rimanere fermo durante l'acquisizione dei dati. (Se il soggetto si sente a disagio o ha semplicemente bisogno di muoversi, avrà la completa libertà di farlo e quella particolare misurazione verrà interrotta.) Il contatto visivo e audio con il soggetto sarà mantenuto in ogni momento tramite una finestra aperta nella stanza schermata magneticamente. Utilizzando il magnetometro atomico, verranno effettuate registrazioni MCG fino a cinque minuti in diverse posizioni per mappare il segnale. Le registrazioni saranno analizzate off-line. Un MCG o fMCG può anche essere registrato con i magnetometri commerciali Magnes e Tristan SQUID del Dr. Wakai, utilizzando parametri di acquisizione e procedure di elaborazione simili a quelli dell'AM. Lo scopo della misurazione SQUID è confrontare le forme d'onda ottenute. Le procedure di elaborazione per i dati SQUID sono identiche ai dati del magnetometro atomico.

Una tipica sessione di registrazione consisterà in circa 10 minuti per l'allineamento e l'ottimizzazione del magnetometro, seguiti da diversi periodi di acquisizione del magnetometro di 5 minuti separati da pause di riposo durante i quali il soggetto può rilassarsi e l'analisi preliminare dei dati sarà condotta dai ricercatori. La sessione può essere completata da una misurazione SQUID, che richiede ulteriori 15 minuti, e da un breve colloquio di uscita per vedere se il soggetto ha avuto problemi di comfort che non sono stati identificati durante la sessione. La sessione di registrazione totale richiederà fino a 2 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati circa 35 volontari adulti normali, nominalmente sani (18 anni o più), comprese 30 donne incinte. Le donne incinte saranno donne sane con gravidanze non complicate. Saranno studiati in età gestazionale 18-38 settimane, con studi che terminano a 38 settimane o prima. Gli adulti non gravidi saranno i PI o altri volontari che non hanno una relazione di status con gli investigatori dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai soggetti verrà chiesto se si considerano sani, se sono in grado di stare seduti o sdraiati per periodi di 5 minuti durante l'acquisizione dei dati, se hanno grandi placche metalliche, viti o dispositivi e se sono in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che si autoidentificano come malsani o con complicazioni durante la gravidanza. Inoltre, saranno escluse le popolazioni vulnerabili come detenuti, veterani, individui con capacità decisionali compromesse e persone che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Misura il campo magnetico in funzione del tempo per il feto, utilizzando il biomagnetometro atomico.
Misura il campo magnetico del battito cardiaco fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del magnetometro atomico
Lasso di tempo: Periodo di gestazione di 20-35 settimane
Misura single-to-noise per l'acquisizione di magnetocardiogrammi fetali
Periodo di gestazione di 20-35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2008-0099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo cardiaco fetale

Prove cliniche su Biomagnetometro atomico

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