- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057665
Magnetómetro atómico para biomagnetismo fetal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es la evaluación de nuestro magnetómetro atómico para estudios MCG fetales y de adultos. Los investigadores evaluarán la relación señal/ruido y el rendimiento del ancho de banda en condiciones de adquisición humana. También obtendrán experiencia con los problemas prácticos asociados con la realización de mediciones en sujetos humanos.
Las sesiones de medición tendrán lugar en la sala blindada magnéticamente del Laboratorio de Biomagnetismo de la UW, donde se han realizado estudios similares con detectores SQUID durante más de 20 años, sin incidentes. La habitación contiene una cama y/o una silla en la que el sujeto puede acostarse o sentarse cómodamente.
El sujeto eliminará todos los objetos metálicos y magnéticos (p. relojes, anteojos, joyas, monedas) y cambiarse a ropa libre de metales. El sujeto se pondrá gafas de protección ocular con láser. El sujeto se acostará o se sentará en la cama del paciente en la habitación protegida magnéticamente con el pecho (o el estómago en el caso de una madre embarazada) lo más cerca posible del magnetómetro (típicamente a 1 cm de distancia) y será monitoreado de cerca. a través de una pequeña abertura en la habitación blindada para garantizar la comodidad durante todo el estudio. El posicionamiento del dispositivo con respecto al paciente será realizado por uno de los investigadores. En el caso de mujeres embarazadas, se realizará una ecografía para conocer la posición del bebé y facilitar el posicionamiento inicial del magnetómetro. Dependiendo de la necesidad de un posible posicionamiento adicional, el investigador puede o no abandonar la habitación después de colocar el dispositivo. Se le pedirá al sujeto que permanezca quieto durante la adquisición de datos. (Si el sujeto se siente incómodo o simplemente necesita moverse, tendrá total libertad para hacerlo y se dará por terminada esa medición en particular). El contacto visual y auditivo con el sujeto se mantendrá en todo momento a través de una ventana abierta en la sala protegida magnéticamente. Usando el magnetómetro atómico, se realizarán grabaciones MCG de hasta cinco minutos en varios lugares para mapear la señal. Las grabaciones se analizarán fuera de línea. También se puede registrar un MCG o un fMCG con los magnetómetros comerciales Magnes y Tristan SQUID del Dr. Wakai, utilizando parámetros de adquisición y procedimientos de procesamiento similares a los del AM. El propósito de la medición SQUID es comparar las formas de onda obtenidas. Los procedimientos de procesamiento para los datos SQUID son idénticos a los datos del magnetómetro atómico.
Una sesión de grabación típica constará de unos 10 minutos para la alineación y optimización del magnetómetro, seguida de varios períodos de adquisición del magnetómetro de 5 minutos separados por descansos durante los cuales el sujeto puede relajarse y los investigadores realizarán un análisis preliminar de los datos. La sesión puede completarse con una medición SQUID, que requiere 15 minutos adicionales, y con una breve entrevista de salida para ver si el sujeto tenía algún problema de comodidad que no se identificó durante la sesión. La sesión de grabación total tomará hasta 2 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Biomagnetism Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se preguntará a los sujetos si se consideran sanos, si pueden permanecer sentados o acostados durante períodos de 5 minutos durante la adquisición de datos, si tienen placas, tornillos o dispositivos metálicos grandes y si están embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se identifican a sí mismas como no saludables o con complicaciones en su embarazo. Además, quedarán excluidas las poblaciones vulnerables, como los presos, los veteranos, las personas con capacidad limitada para tomar decisiones y las personas que no hablen inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres embarazadas
Mida el campo magnético en función del tiempo para el feto, utilizando un biomagnetómetro atómico.
|
Mida el campo magnético del latido del corazón fetal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del magnetómetro atómico
Periodo de tiempo: Período de gestación de 20-35 semanas
|
Medida simple a ruido para la adquisición de magnetocardiogramas fetales
|
Período de gestación de 20-35 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2008-0099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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