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Magnetómetro atómico para biomagnetismo fetal

22 de mayo de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este estudio es la evaluación de un magnetómetro atómico que sea práctico para estudios de biomagnetismo humano. Los investigadores han construido un dispositivo que tiene la sensibilidad necesaria y lo probarán en un pequeño número de adultos y aproximadamente 30 embarazadas sanas, como preparación para comenzar los estudios preclínicos de embarazos de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es la evaluación de nuestro magnetómetro atómico para estudios MCG fetales y de adultos. Los investigadores evaluarán la relación señal/ruido y el rendimiento del ancho de banda en condiciones de adquisición humana. También obtendrán experiencia con los problemas prácticos asociados con la realización de mediciones en sujetos humanos.

Las sesiones de medición tendrán lugar en la sala blindada magnéticamente del Laboratorio de Biomagnetismo de la UW, donde se han realizado estudios similares con detectores SQUID durante más de 20 años, sin incidentes. La habitación contiene una cama y/o una silla en la que el sujeto puede acostarse o sentarse cómodamente.

El sujeto eliminará todos los objetos metálicos y magnéticos (p. relojes, anteojos, joyas, monedas) y cambiarse a ropa libre de metales. El sujeto se pondrá gafas de protección ocular con láser. El sujeto se acostará o se sentará en la cama del paciente en la habitación protegida magnéticamente con el pecho (o el estómago en el caso de una madre embarazada) lo más cerca posible del magnetómetro (típicamente a 1 cm de distancia) y será monitoreado de cerca. a través de una pequeña abertura en la habitación blindada para garantizar la comodidad durante todo el estudio. El posicionamiento del dispositivo con respecto al paciente será realizado por uno de los investigadores. En el caso de mujeres embarazadas, se realizará una ecografía para conocer la posición del bebé y facilitar el posicionamiento inicial del magnetómetro. Dependiendo de la necesidad de un posible posicionamiento adicional, el investigador puede o no abandonar la habitación después de colocar el dispositivo. Se le pedirá al sujeto que permanezca quieto durante la adquisición de datos. (Si el sujeto se siente incómodo o simplemente necesita moverse, tendrá total libertad para hacerlo y se dará por terminada esa medición en particular). El contacto visual y auditivo con el sujeto se mantendrá en todo momento a través de una ventana abierta en la sala protegida magnéticamente. Usando el magnetómetro atómico, se realizarán grabaciones MCG de hasta cinco minutos en varios lugares para mapear la señal. Las grabaciones se analizarán fuera de línea. También se puede registrar un MCG o un fMCG con los magnetómetros comerciales Magnes y Tristan SQUID del Dr. Wakai, utilizando parámetros de adquisición y procedimientos de procesamiento similares a los del AM. El propósito de la medición SQUID es comparar las formas de onda obtenidas. Los procedimientos de procesamiento para los datos SQUID son idénticos a los datos del magnetómetro atómico.

Una sesión de grabación típica constará de unos 10 minutos para la alineación y optimización del magnetómetro, seguida de varios períodos de adquisición del magnetómetro de 5 minutos separados por descansos durante los cuales el sujeto puede relajarse y los investigadores realizarán un análisis preliminar de los datos. La sesión puede completarse con una medición SQUID, que requiere 15 minutos adicionales, y con una breve entrevista de salida para ver si el sujeto tenía algún problema de comodidad que no se identificó durante la sesión. La sesión de grabación total tomará hasta 2 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiarán aproximadamente 35 voluntarios adultos normales, nominalmente sanos (18 años o más), incluidas 30 mujeres embarazadas. Las gestantes serán mujeres sanas con embarazos sin complicaciones. Se estudiarán a edades gestacionales de 18 a 38 semanas, y los estudios finalizarán a las 38 semanas o antes. Los adultos no embarazadas serán los PI u otros voluntarios que no tengan una relación de estatus con los investigadores del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se preguntará a los sujetos si se consideran sanos, si pueden permanecer sentados o acostados durante períodos de 5 minutos durante la adquisición de datos, si tienen placas, tornillos o dispositivos metálicos grandes y si están embarazadas.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que se identifican a sí mismas como no saludables o con complicaciones en su embarazo. Además, quedarán excluidas las poblaciones vulnerables, como los presos, los veteranos, las personas con capacidad limitada para tomar decisiones y las personas que no hablen inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Mida el campo magnético en función del tiempo para el feto, utilizando un biomagnetómetro atómico.
Mida el campo magnético del latido del corazón fetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del magnetómetro atómico
Periodo de tiempo: Período de gestación de 20-35 semanas
Medida simple a ruido para la adquisición de magnetocardiogramas fetales
Período de gestación de 20-35 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2008-0099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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