- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03057665
Atommagnetometer för fetal biomagnetism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är utvärdering av vår atommagnetometer för MCG-studier för vuxna och foster. Utredarna kommer att bedöma signal-till-brus och bandbreddsprestanda under mänskliga förvärvsförhållanden. De kommer också att få erfarenhet av de praktiska frågorna i samband med att göra mätningar på mänskliga ämnen.
Mätsessionerna kommer att äga rum i det magnetiskt avskärmade rummet i UW Biomagnetism Laboratory, där liknande studier har gjorts med SQUID-detektorer i mer än 20 år, utan incidenter. Rummet innehåller en säng och/eller stol som personen bekvämt kan ligga eller sitta på.
Motivet kommer att ta bort alla metall- och magnetiska föremål (t.ex. klockor, glasögon, smycken, mynt) och byt till metallfria kläder. Försökspersonen kommer att ta på sig ögonskyddsglasögon med laser. Försökspersonen kommer att ligga eller sitta på patientens säng i det magnetiskt avskärmade rummet med hans eller hennes bröst (eller mage om det är en gravid mamma) så nära magnetometern som möjligt (vanligtvis 1 cm bort), och kommer att övervakas noggrant. genom en liten öppning i det avskärmade rummet för att säkerställa komfort under hela studien. Placering av enheten i förhållande till patienten kommer att göras av en av forskarna. När det gäller gravida kvinnor kommer ett ultraljud att tas för att fastställa barnets position och underlätta initial positionering av magnetometern. Beroende på behov av eventuell ytterligare positionering kan forskaren eller inte lämna rummet efter enhetens positionering. Försökspersonen kommer att bli ombedd att vara stilla under datainsamlingen. (Om försökspersonen skulle bli obekväm eller helt enkelt behöva flytta runt, kommer han eller hon att ha fullständig frihet att göra det och den specifika mätningen kommer att avslutas.) Visuell och ljudkontakt med motivet kommer att upprätthållas hela tiden via ett öppet fönster i det magnetiskt avskärmade rummet. Med hjälp av atommagnetometern kommer upp till fem minuters MCG-inspelningar att göras på flera platser för att kartlägga signalen. Inspelningarna kommer att analyseras offline. En MCG eller fMCG kan också spelas in med Dr. Wakais kommersiella Magnes- och Tristan SQUID-magnetometrar, med liknande insamlingsparametrar och bearbetningsprocedurer som för AM. Syftet med SQUID-mätningen är att jämföra de uppnådda vågformerna. Bearbetningsprocedurer för SQUID-data är identiska med atommagnetometerdata.
En typisk inspelningssession kommer att bestå av cirka 10 minuter för magnetometerjustering och optimering, följt av flera 5-minuters magnetometerinsamlingsperioder åtskilda av vilopauser under vilka försökspersonen kan slappna av och preliminär dataanalys kommer att genomföras av forskarna. Sessionen kan avslutas med en SQUID-mätning, som kräver ytterligare 15 minuter, och med en kort utgångsintervju för att se om försökspersonen hade några komfortproblem som inte identifierades under sessionen. Den totala inspelningssessionen tar upp till 2 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Biomagnetism Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att tillfrågas om de anser sig vara friska, om de kan sitta eller ligga stilla i 5 minuters perioder under datainsamlingen, om de har stora metallplattor, skruvar eller enheter och om de är gravida.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som själv identifierar sig som ohälsosamma eller har komplikationer med sin graviditet. Dessutom kommer sårbara befolkningsgrupper som fångar, veteraner, individer med nedsatt beslutsförmåga och icke-engelsktalande att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Mät magnetfält kontra tid för foster, med hjälp av atomär biomagnetometer.
|
Mät magnetfältet för fostrets hjärtslag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Atomic Magnetometer
Tidsram: 20-35 veckors dräktighetstid
|
Mät enkel-till-brus för förvärv av fetala magnetokardiogram
|
20-35 veckors dräktighetstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2008-0099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .