Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atommagnetometer för fetal biomagnetism

22 maj 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denna studie är utvärderingen av en atommagnetometer som är praktisk för studier av human biomagnetism. Utredarna har byggt en enhet som har den nödvändiga känsligheten och kommer att testa den på ett litet antal vuxna och cirka 30 friska gravida försökspersoner, som förberedelse för att påbörja prekliniska studier av högriskgraviditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är utvärdering av vår atommagnetometer för MCG-studier för vuxna och foster. Utredarna kommer att bedöma signal-till-brus och bandbreddsprestanda under mänskliga förvärvsförhållanden. De kommer också att få erfarenhet av de praktiska frågorna i samband med att göra mätningar på mänskliga ämnen.

Mätsessionerna kommer att äga rum i det magnetiskt avskärmade rummet i UW Biomagnetism Laboratory, där liknande studier har gjorts med SQUID-detektorer i mer än 20 år, utan incidenter. Rummet innehåller en säng och/eller stol som personen bekvämt kan ligga eller sitta på.

Motivet kommer att ta bort alla metall- och magnetiska föremål (t.ex. klockor, glasögon, smycken, mynt) och byt till metallfria kläder. Försökspersonen kommer att ta på sig ögonskyddsglasögon med laser. Försökspersonen kommer att ligga eller sitta på patientens säng i det magnetiskt avskärmade rummet med hans eller hennes bröst (eller mage om det är en gravid mamma) så nära magnetometern som möjligt (vanligtvis 1 cm bort), och kommer att övervakas noggrant. genom en liten öppning i det avskärmade rummet för att säkerställa komfort under hela studien. Placering av enheten i förhållande till patienten kommer att göras av en av forskarna. När det gäller gravida kvinnor kommer ett ultraljud att tas för att fastställa barnets position och underlätta initial positionering av magnetometern. Beroende på behov av eventuell ytterligare positionering kan forskaren eller inte lämna rummet efter enhetens positionering. Försökspersonen kommer att bli ombedd att vara stilla under datainsamlingen. (Om försökspersonen skulle bli obekväm eller helt enkelt behöva flytta runt, kommer han eller hon att ha fullständig frihet att göra det och den specifika mätningen kommer att avslutas.) Visuell och ljudkontakt med motivet kommer att upprätthållas hela tiden via ett öppet fönster i det magnetiskt avskärmade rummet. Med hjälp av atommagnetometern kommer upp till fem minuters MCG-inspelningar att göras på flera platser för att kartlägga signalen. Inspelningarna kommer att analyseras offline. En MCG eller fMCG kan också spelas in med Dr. Wakais kommersiella Magnes- och Tristan SQUID-magnetometrar, med liknande insamlingsparametrar och bearbetningsprocedurer som för AM. Syftet med SQUID-mätningen är att jämföra de uppnådda vågformerna. Bearbetningsprocedurer för SQUID-data är identiska med atommagnetometerdata.

En typisk inspelningssession kommer att bestå av cirka 10 minuter för magnetometerjustering och optimering, följt av flera 5-minuters magnetometerinsamlingsperioder åtskilda av vilopauser under vilka försökspersonen kan slappna av och preliminär dataanalys kommer att genomföras av forskarna. Sessionen kan avslutas med en SQUID-mätning, som kräver ytterligare 15 minuter, och med en kort utgångsintervju för att se om försökspersonen hade några komfortproblem som inte identifierades under sessionen. Den totala inspelningssessionen tar upp till 2 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • Biomagnetism Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 35 normala, nominellt friska vuxna frivilliga (18 år eller äldre) kommer att studeras, inklusive 30 gravida kvinnor. De gravida kommer att vara friska kvinnor med okomplicerade graviditeter. De kommer att studeras vid graviditetsåldern 18-38 veckor, med studier som avslutas vid 38 veckor eller tidigare. De icke-gravida vuxna kommer att vara antingen PI:erna eller andra frivilliga som inte har statusrelationer till studiens utredare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att tillfrågas om de anser sig vara friska, om de kan sitta eller ligga stilla i 5 minuters perioder under datainsamlingen, om de har stora metallplattor, skruvar eller enheter och om de är gravida.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som själv identifierar sig som ohälsosamma eller har komplikationer med sin graviditet. Dessutom kommer sårbara befolkningsgrupper som fångar, veteraner, individer med nedsatt beslutsförmåga och icke-engelsktalande att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
Mät magnetfält kontra tid för foster, med hjälp av atomär biomagnetometer.
Mät magnetfältet för fostrets hjärtslag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Atomic Magnetometer
Tidsram: 20-35 veckors dräktighetstid
Mät enkel-till-brus för förvärv av fetala magnetokardiogram
20-35 veckors dräktighetstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thad Walker, PhD, Univ. of Wisconsin-Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2008-0099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera