IGN-ES001 在伴或不伴纤维肌痛的慢性广泛性疼痛中的疗效和安全性
2018年8月6日 更新者：IgNova GmbH
随机、双盲、安慰剂对照的探索性试验，以研究 IGN-ES001 在伴或不伴纤维肌痛的慢性广泛性疼痛患者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的探索性试验，旨在研究食品补充剂 IGN-ES001 对伴或不伴纤维肌痛 (FM) 的慢性广泛性疼痛 (CWP) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患者将执行五次预定的现场访问和五个电话：
- 筛选访问，V1（第 -10 至 -7 天），知情同意
- 基线访问、V2（第 1 天）、随机化、治疗开始
- 电话，V3（第 4 ± 1 天）
- 电话，V4（第 8 ± 3 天）
- 电话，V5（第 15 ± 3 天）
- 现场访问，V6（第 22 ± 3 天）
- 电话，V7（第 29 ± 3 天）
- 电话，V8（第 36 ± 3 天）
- 现场访问，V9（第 43 + 3 天），治疗结束
- 后续现场访问，V10（EDV 后第 50 + 7 天或第 7 + 7 天）。
此外，可能会要求患者在预定访问之间返回试验地点以评估安全性数据（计划外访问）。
个别患者的最长治疗持续时间为 46 天（包括允许的访问窗口偏差）。 单个患者参与试验的最长持续时间为 67 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adana、火鸡
- Cukurova University School of Medicine
-
Antalya、火鸡
- Akdeniz University School of Medicine
-
Aydın、火鸡
- Adnan Menderes University School of Medicine
-
Bursa、火鸡
- Uludag University School of Medicine
-
Edirne、火鸡
- Trakya University School of Medicine
-
Gaziantep、火鸡
- Gaziantep University School of Medicine
-
Istanbul、火鸡
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Istanbul、火鸡
- Bezmialem Vakıf University School of Medicine
-
Istanbul、火鸡
- İstanbul Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Istanbul、火鸡
- Maltepe University School of Medicine
-
Istanbul、火鸡
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul、火鸡
- Şişli Florence Nighingale Hospital
-
Izmir、火鸡
- Izmir Medical Park Hospital
-
Kayseri、火鸡
- Erciyes University School of Medicine
-
Konya、火鸡
- Necmettin Erbakan University School of Medicine
-
Sakarya、火鸡
- Sakarya University School Of Medicine Korucuk Training and Research Hospital
-
Sivas、火鸡
- Cumhuriyet University School of Medicine
-
Tekirdag、火鸡
- Namık Kemal University School of Medicine
-
Trabzon、火鸡
- Karadeniz Technical University School of Medicine
-
Zonguldak、火鸡
- Bülent Ecevit University School of Medicine
-
Çanakkale、火鸡
- Onsekiz Mart University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤70岁的男性或女性门诊患者。
- 患者愿意并能够（例如 精神和身体状况）参与试验的所有方面，包括研究产品的使用、日记和问卷的主观完成、参加预定的访问、完成电话访谈，并通过提供签署的书面知情同意书证明遵守方案要求。
- 慢性广泛性疼痛史（访问 V1（筛选）前至少三个月）。
a.) 对于 FM 患者：广泛疼痛指数 (WPI) ≥ 7 和症状严重程度 (SS) ≥ 5 或 WPI 3-6 和 SS ≥ 9（美国风湿病学会 (ACR) 2010 的原始初步纤维肌痛标准）。
b.) 对于非 FM CWP 患者：WPI ≥ 3-6 和 SS ≥ 5-8（根据 ACR 2010 的初步纤维肌痛标准修改）。
- 使用先前和伴随的药物/疗法（如果未排除，请参见排除标准 6 和 7）、非药物疗法和生活习惯（例如 可能影响疗效评估的饮食改变、斋月参与等）必须在访视 V1（筛选）之前稳定至少 30 天，并且预计在整个试验期间保持稳定的方案直至访视 V9。
患者在筛选访视 V1 时对以下滥用药物的尿检呈阴性：
- 苯丙胺
- 可卡因
- 甲基苯丙胺
- 吗啡
- 四氢大麻酚
- 女性患者是手术绝育的（即。 双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或绝经后至少两年，或者，如果有生育能力，她已禁欲或同意采取适当的避孕措施（激素避孕药、宫内节育器、双屏障避孕法）。
- 患者必须在访问 V2 之前的过去 7 天内圆满完成至少 6 页筛选阶段日记。
- 6 种疼痛性质中的至少 1 种疼痛 NRS 中值必须≥ 4，并且在总体疼痛评估中必须≥ 4。 中位数将从访问 V2（基线）前的最后 7 天开始计算，并将作为基线值。
如果满足所有纳入标准（且未满足以下排除标准），则患者将在访视 V2 时随机分配并继续参与试验。 否则患者将被排除在试验参与之外。
排除标准：
- 没有在 V1（筛选）前至少 30 天开始基本和稳定的 CWP 治疗的患者，即首次诊断的初治患者。
- 已知对鸡蛋或鸡蛋成分过敏或不耐受。
- 恶性肿瘤的病史或当前活动性恶性肿瘤，但在筛选访视 V1 前 5 年内已成功治疗且未复发的恶性肿瘤除外。
- 已知的、不受控制的内分泌失调，例如甲状腺功能减退症（TSH 和游离 T4）和糖尿病 (HbA1c)。
- 已知严重的肝病、肾病、呼吸病、血液病、神经病、传染病或免疫病、不稳定的心血管疾病，或研究者判断会使患者不适合参加本试验的任何其他医学或精神疾病。
- 免疫反应调节药物/治疗，例如 从访问 V1（筛选）前 90 天开始的一段时间内全身性皮质类固醇、IP 以外的抗体（研究产品）。
- 从访视 V1（筛选）前 60 天开始的 WHO 第二步和第三步阿片类药物（偶尔使用可待因作为止咳药除外）。
- 顽固性呕吐可能显着影响胃肠道 (GI) 研究产品的存在。
- V1 访视（筛选）前 60 天内或预期或计划在 V1 访视（筛选）后的接下来九周内进行手术。
- 从访问 V1（筛选）前 30 天开始的一段时间内接种疫苗。
- 已知肝病或肝功能受损的证据（总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶 [ASAT]、丙氨酸转氨酶 [ALAT]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT] 或碱性磷酸酶 [AP] > 正常上限的 3 倍）。
- 已知肾脏疾病或肾功能受损的证据，即根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算的基于血清肌酐 < 60 mL/min 的估计肾小球滤过率 (eGFR)。
- 怀孕或哺乳。
- 已知的严重精神疾病（例如 精神分裂症、重度抑郁症、焦虑症、强迫症、恐慌症、社交恐惧症、创伤后应激障碍）或人格障碍（例如 边缘人格）。 明显的自杀风险。
- 当前和/或已知或疑似药物或物质滥用史，包括患者陈述的访视 V1（筛选）前五年内的酒精滥用和/或戒断症状。
- 之前在本试验中注册，或参与任何其他涉及调查产品的研究，同时或在筛选本试验之前的六个月内（访问 V1）。
- 因司法或其他当局发布的命令而被送入机构的人员。
- 研究者或试验中心的雇员，在该研究者或试验中心的指导下直接参与拟议的试验或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。
- 不能或不愿意将酸奶或 ayran 纳入日常饮食的患者。
- 严重腹泻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IGN-ES001
多克隆禽免疫球蛋白 IgY，在部分脱脂禽蛋黄粉中含有针对大肠杆菌 F18ab 和鼠伤寒沙门氏菌的特异性 IgY
|
如武器和干预中所述，仅将活性产品与安慰剂进行比较。
镇痛抢救药物
|
|
安慰剂比较：安慰剂
部分脱脂禽蛋黄粉中含有非特异性 IgY 的多克隆禽免疫球蛋白 IgY
|
镇痛抢救药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛，相对于基线的最终百分比变化（基于日记），单变量分析
大体时间：六个星期
|
将通过从基线（访问 2）到治疗访问结束（访问 9）的百分比变化来评估总体疼痛改善。
百分比变化优于原始变化，因为它们在比例减少的情况下对基线差异进行了隐式调整。
基线疼痛值将被计算为从第-7天到第-1天的筛选阶段的最后7天时间段的平均总体疼痛。
必须记录基线访问 V2 之前 7 天中的至少最后 6 天。
最终疼痛值将计算为从第 36 天到第 42 天的辅助治疗期结束之前的最后 7 天时间段的平均总体疼痛。
|
六个星期
|
|
疼痛，相对于基线的最终百分比变化（基于日记），多变量分析
大体时间：六个星期
|
除了对总体疼痛评分进行单变量分析外，还将针对两个主要疼痛活动水平执行相关敏感的多维方法：
|
六个星期
|
|
疼痛，最终反应者（基于日记）
大体时间：六个星期
|
反应者将被定义为总体疼痛评分从基线下降至少 30% 的百分比的患者。
这是“具有临床意义的改善”（Farrar 等人）的推荐基准，并在按比例减轻疼痛（独立于基线疼痛水平）的情况下提供稳健性。
图巴赫等人。 (2012) 将下降 20% 的百分比定义为最小的临床重要变化。
因此，Farrar 等人的建议。被认为是具有临床意义的反应者定义的最佳选择。
|
六个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应者*率，替代定义（基于日记）
大体时间：六个星期
|
六个星期
|
|
|
纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQ-R) 评分相对于基线的变化（访问 V2）
大体时间：六个星期
|
六个星期
|
|
|
Short-Form-36 第 2 版生活质量问卷 (SF-36v2TM) 分数相对于基线的变化（访问 V2）
大体时间：六个星期
|
六个星期
|
|
|
医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 评分相对于基线的变化（访问 V2）
大体时间：六个星期
|
六个星期
|
|
|
疲劳严重程度量表 (FSS) 评分相对于基线的变化（访问 V2）
大体时间：六个星期
|
六个星期
|
|
|
患者的总体印象变化 (PCIG) 调查问卷
大体时间：六个星期
|
“患者将对他们总体状态的变化进行评分，“自研究开始以来，我的总体状态是”，评分范围从 1（= 非常好）到 7（= 非常差）。
患者将在第 9 次访视（或早期停药访视）时完成 PGIC 问卷调查，涵盖从第 2 次基线访视开始的整个 6 周治疗期。”
|
六个星期
|
|
抢救药物的消耗
大体时间：六个星期
|
六个星期
|
|
|
第一次抢救药物的时间（天）
大体时间：从第 2 次基线访视后第一次研究性产品摄入到研究完成，取决于第一次抢救药物的时间范围，平均六周
|
从第 2 次基线访视后第一次研究性产品摄入到研究完成，取决于第一次抢救药物的时间范围，平均六周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月8日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IGN-ES001-CR01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.