Effekt og sikkerhed af IGN-ES001 i kronisk udbredt smerte med eller uden fibromyalgi

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig ambulant patient ≥ 18 år og ≤ 70 år.
2. Patient villig og i stand til (f.eks. mental og fysisk tilstand) for at deltage i alle aspekter af forsøget, herunder brug af forsøgsprodukt, subjektiv udfyldelse af dagbøger og spørgeskemaer, deltagelse i planlagte besøg, gennemførelse af telefoninterviews og overholdelse af protokolkrav som dokumenteret ved at give underskrevet skriftligt informeret samtykke.
3. Anamnese med kronisk udbredt smerte (i mindst tre måneder før besøg V1 (screening)).

4. a.) For FM-patienter: Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity (SS) ≥ 5 eller WPI 3-6 og SS ≥ 9 (originale foreløbige fibromyalgikriterier fra American College of Rheumatology (ACR) 2010).

   b.) For ikke-FM CWP-patienter: WPI ≥ 3-6 og SS ≥ 5-8 (modificeret fra de foreløbige fibromyalgikriterier i ACR 2010).

5. Brug af tidligere og samtidig medicin/terapier (hvis ikke udelukket, se eksklusionskriterier nr. 6 og nr. 7), ikke-farmakologiske behandlinger og livsstilsvaner (f.eks. kostændringer, Ramadan-deltagelse osv.), som kunne påvirke effektvurderingerne, skal have været stabile i mindst 30 dage før besøg V1 (screening) og forventes at være på et stabilt regime gennem hele forsøget indtil besøg V9.

6. Patienten har negativ urintest ved screeningbesøg V1 for følgende misbrugsstoffer:

   1. Amfetamin
   2. Kokain
   3. Metamfetamin
   4. Morfin
   5. Tetrahydrocannabinol
7. Kvindelig patient er kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller mindst to år postmenopausal eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, er hun seksuelt afholdende eller indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger (hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode).
8. Patienten skal have gennemført mindst 6 screeningsfasedagbogsider tilfredsstillende inden for de seneste 7 dage før besøg V2.
9. Median smerte NRS skal være ≥ 4 i mindst 1 ud af de 6 smertekvaliteter og ≥ 4 i samlet smertevurdering. Medianen vil blive beregnet fra de sidste 7 dage før besøg V2 (baseline) og vil tjene som basislinjeværdi.

Hvis alle inklusionskriterier er opfyldt (og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier), vil patienten blive randomiseret ved besøg V2 og fortsætter i forsøget. Ellers vil patienten blive udelukket fra forsøgsdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter uden en grundlæggende og stabil CWP-behandling, som startede mindst 30 dage før V1 (screening), dvs. behandlingsnaive patienter, første diagnose.
2. Kendt allergi eller intolerance over for æg eller ægbestanddele.
3. Anamnese med eller aktuelt aktiv malignitet med undtagelse af maligniteter, der blev behandlet med succes, og som ikke har haft nogen gentagelse inden for 5 år før screeningsbesøg V1.
4. Kendte, ukontrollerede endokrine lidelser, såsom hypothyroidisme (TSH og fri T4) og diabetes mellitus (HbA1c).
5. Kendt alvorlig lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, neurologisk, infektions- eller immunologisk sygdom, ustabil kardiovaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i dette forsøg.
6. Immunresponsmodulerende medicin/terapi, f.eks. systemiske kortikosteroider, andre antistoffer end IP (undersøgelsesprodukt) fra en periode, der starter 90 dage før besøg V1 (screening).
7. WHO trin-II og trin-III opioider (undtagen lejlighedsvis brug af kodein som hostemedicin) fra en periode, der starter 60 dage før besøg V1 (screening).
8. Intraktabel opkastning vil sandsynligvis påvirke tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale (GI) undersøgelsesprodukter betydeligt.
9. Kirurgi inden for 60 dage før besøg V1 (screening) eller forventet eller planlagt i de næste ni uger efter besøg V1 (screening).
10. Vaccination fra en periode, der starter 30 dage før besøg V1 (screening).
11. Kendt leversygdom eller tegn på nedsat leverfunktion (total bilirubin, aspartataminotransferase [ASAT], alanintransaminase [ALAT], gamma-glutamyltransferase [GGT] eller alkalisk fosfatase [AP] > 3 gange den øvre grænse for normalen).
12. Kendt nyresygdom eller tegn på nedsat nyrefunktion, dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på serumkreatinin < 60 ml/min. beregnet ved hjælp af formlen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI).
13. Graviditet eller amning.
14. Kendt alvorlig psykiatrisk sygdom (f. skizofreni, svær depression, angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, social fobi, posttraumatisk stress) eller personlighedsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighed). Indlysende selvmordsrisiko.
15. Aktuel og/eller historie med kendt eller formodet stof- eller stofmisbrug inklusive alkoholmisbrug inden for fem år før besøg V1 (screening) som angivet af patienten og/eller abstinenssymptomer.
16. Tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsprodukter, samtidigt eller inden for seks måneder før screening for dette forsøg (besøg V1).
17. Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.
18. Medarbejder på investigator eller forsøgssted, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre undersøgelser under ledelse af det pågældende investigator eller forsøgssted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatorerne.
19. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at inkludere yoghurt eller ayran i deres daglige kost.
20. Svær diarré.