Werkzaamheid en veiligheid van IGN-ES001 bij chronische wijdverspreide pijn met of zonder fibromyalgie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënt ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar.
2. Patiënt wil en kan (bijv. mentale en fysieke conditie) om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, waaronder het gebruik van het onderzoeksproduct, het subjectief invullen van dagboeken en vragenlijsten, het bijwonen van geplande bezoeken, het invullen van telefonische interviews en het voldoen aan protocolvereisten zoals blijkt uit het verstrekken van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Geschiedenis van chronische wijdverspreide pijn (gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan bezoek V1 (screening)).

4. a.) Voor FM-patiënten: Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 en Symptom Severity (SS) ≥ 5 of WPI 3-6 en SS ≥ 9 (originele voorlopige fibromyalgiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2010).

   b.) Voor niet-FM CWP-patiënten: WPI ≥ 3-6 en SS ≥ 5-8 (gewijzigd ten opzichte van de voorlopige fibromyalgiecriteria van de ACR 2010).

5. Gebruik van eerdere en gelijktijdige medicatie/therapieën (indien niet uitgesloten, zie uitsluitingscriteria nr. 6 en nr. 7), niet-farmacologische therapieën en leefstijlgewoonten (bijv. dieetveranderingen, deelname aan de ramadan, enz.) die de beoordelingen van de werkzaamheid zouden kunnen beïnvloeden, moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek V1 (screening) stabiel zijn geweest en zullen naar verwachting gedurende de hele studie tot bezoek V9 een stabiel regime hebben.

6. Patiënt heeft bij screeningbezoek V1 een negatieve urinetest voor de volgende drugsmisbruik:

   1. Amfetamine
   2. Cocaïne
   3. Metamfetamine
   4. Morfine
   5. Tetrahydrocannabinol
7. Vrouwelijke patiënt is chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of ten minste twee jaar na de menopauze of, als ze zwanger kan worden, seksueel onthouding is of ermee instemt adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen (hormonale anticonceptiva, spiraaltje, dubbele-barrièremethode).
8. De patiënt moet in de afgelopen 7 dagen voor bezoek V2 ten minste 6 dagboekpagina's van de screeningfase naar tevredenheid hebben ingevuld.
9. Mediane pijn-NRS moet ≥ 4 zijn bij ten minste 1 van de 6 pijnkwaliteiten en ≥ 4 bij de algehele pijnbeoordeling. De mediaan wordt berekend vanaf de laatste 7 dagen vóór bezoek V2 (baseline) en dient als baselinewaarde.

Als aan alle inclusiecriteria is voldaan (en aan geen van de onderstaande exclusiecriteria), wordt de patiënt gerandomiseerd bij bezoek V2 en gaat hij verder met het onderzoek. Anders wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten zonder basis- en stabiele CWP-therapie die ten minste 30 dagen vóór V1 (screening) is gestart, d.w.z. behandelingsnaïeve patiënten, eerste diagnose.
2. Bekende allergie of intolerantie voor eieren of bestanddelen van eieren.
3. Voorgeschiedenis van of momenteel actieve maligniteit, behalve maligniteiten die met succes zijn behandeld en die binnen 5 jaar vóór screeningbezoek V1 geen recidief hebben gehad.
4. Bekende, ongecontroleerde endocriene stoornissen, zoals hypothyreoïdie (TSH en vrij T4) en diabetes mellitus (HbA1c).
5. Bekende ernstige lever-, nier-, ademhalings-, hematologische, neurologische, infectieuze of immunologische ziekte, onstabiele cardiovasculaire ziekte of enige andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
6. Immuunresponsmodulerende medicatie/therapie b.v. systemische corticosteroïden, andere antilichamen dan IP (onderzoeksproduct) vanaf een periode vanaf 90 dagen voor bezoek V1 (screening).
7. WHO stap II en stap III opioïden (behalve incidenteel gebruik van codeïne als hoestmiddel) vanaf een periode vanaf 60 dagen voor bezoek V1 (screening).
8. Hardnekkig braken heeft waarschijnlijk een significante invloed op de aanwezigheid van onderzoeksproducten in het maagdarmkanaal (GI).
9. Chirurgie binnen 60 dagen voor bezoek V1 (screening) of verwacht of gepland voor de komende negen weken na bezoek V1 (screening).
10. Vaccinatie vanaf een periode vanaf 30 dagen voor bezoek V1 (screening).
11. Bekende leverziekte of tekenen van verminderde leverfunctie (totaal bilirubine, aspartaataminotransferase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], gamma-glutamyltransferase [GGT] of alkalische fosfatase [AP] > 3 keer de bovengrens van normaal).
12. Bekende nierziekte of bewijs van verminderde nierfunctie, d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op basis van serumcreatinine < 60 ml/min zoals berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule.
13. Zwangerschap of borstvoeding.
14. Bekende ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, zware depressie, angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, sociale fobie, posttraumatische stress) of persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis). Duidelijk zelfmoordrisico.
15. Huidige en/of geschiedenis van bekend of vermoed drugs- of middelenmisbruik inclusief alcoholmisbruik binnen vijf jaar vóór bezoek V1 (screening) zoals aangegeven door de patiënt en/of ontwenningsverschijnselen.
16. Eerdere deelname aan dit onderzoek, of deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten, gelijktijdig of binnen zes maanden voorafgaand aan screening voor dit onderzoek (bezoek V1).
17. Personen die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of andere autoriteiten.
18. Werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoekers.
19. Patiënten die yoghurt of ayran niet in hun dagelijkse voeding kunnen of willen opnemen.
20. Ernstige diarree.