Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IGN-ES001 w przewlekłym, powszechnym bólu z fibromialgią lub bez niej

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: IgNova GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa IGN-ES001 u pacjentów z przewlekłym, uogólnionym bólem z lub bez fibromialgii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety IGN-ES001 u pacjentów z przewlekłym uogólnionym bólem (CWP) z fibromialgią (FM) lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wykonają pięć zaplanowanych wizyt na miejscu i pięć rozmów telefonicznych:

  • Wizyta przesiewowa, V1 (dzień -10 do -7), świadoma zgoda
  • Wizyta wyjściowa, V2 (dzień 1), randomizacja, rozpoczęcie leczenia
  • Rozmowa telefoniczna, V3 (dzień 4 ± 1)
  • Rozmowa telefoniczna, V4 (Dzień 8 ± 3)
  • Rozmowa telefoniczna, V5 (dzień 15 ± 3)
  • Wizyta na miejscu, V6 (dzień 22 ± 3)
  • Rozmowa telefoniczna, V7 (dzień 29 ± 3)
  • Rozmowa telefoniczna, V8 (dzień 36 ± 3)
  • Wizyta na miejscu, V9 (dzień 43 + 3), zakończenie leczenia
  • Wizyta kontrolna na miejscu, V10 (Dzień 50 + 7 lub 7 + 7 dni po EDV).

Ponadto pacjenci mogą zostać poproszeni o powrót do ośrodka badania między zaplanowanymi wizytami w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa (wizyty nieplanowane).

Maksymalny czas trwania leczenia dla pojedynczego pacjenta wyniesie 46 dni (wliczając dopuszczalne odchylenia od okienka wizyt). Maksymalny czas trwania udziału w badaniu dla pojedynczego pacjenta wyniesie 67 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Cukurova University School of Medicine
      • Antalya, Indyk
        • Akdeniz University School of Medicine
      • Aydın, Indyk
        • Adnan Menderes University School of Medicine
      • Bursa, Indyk
        • Uludag University School of Medicine
      • Edirne, Indyk
        • Trakya University School of Medicine
      • Gaziantep, Indyk
        • Gaziantep University School of Medicine
      • Istanbul, Indyk
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem Vakıf University School of Medicine
      • Istanbul, Indyk
        • İstanbul Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Maltepe University School of Medicine
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara university pendik training and research hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Şişli Florence Nighingale Hospital
      • Izmir, Indyk
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Kayseri, Indyk
        • Erciyes University School of Medicine
      • Konya, Indyk
        • Necmettin Erbakan University School of Medicine
      • Sakarya, Indyk
        • Sakarya University School Of Medicine Korucuk Training and Research Hospital
      • Sivas, Indyk
        • Cumhuriyet University School of Medicine
      • Tekirdag, Indyk
        • Namık Kemal University School of Medicine
      • Trabzon, Indyk
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Zonguldak, Indyk
        • Bülent Ecevit University School of Medicine
      • Çanakkale, Indyk
        • Onsekiz Mart University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta pacjent ambulatoryjny w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
  2. Pacjent chętny i zdolny (np. stan psychiczny i fizyczny) do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym stosowania badanego produktu, subiektywnego wypełniania dzienniczków i kwestionariuszy, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przeprowadzania wywiadów telefonicznych oraz przestrzegania wymagań protokołu, czego dowodem jest podpisana świadoma zgoda na piśmie.
  3. Historia przewlekłego uogólnionego bólu (przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą V1 (badanie przesiewowe)).

  4. a.) Dla pacjentów z FM: Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 i nasilenie objawów (SS) ≥ 5 lub WPI 3-6 i SS ≥ 9 (oryginalne wstępne kryteria fibromialgii American College of Rheumatology (ACR) 2010).

    b.) Dla pacjentów z CWP bez FM: WPI ≥ 3-6 i SS ≥ 5-8 (zmodyfikowane na podstawie wstępnych kryteriów fibromialgii ACR 2010).

  5. Stosowanie wcześniejszych i towarzyszących leków/ terapii (jeśli nie wykluczono, patrz kryteria wykluczenia nr 6 i nr 7), terapii niefarmakologicznych i nawyków związanych ze stylem życia (np. zmiany diety, udział w ramadanie itp.), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności, muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed wizytą V1 (badanie przesiewowe) i przewiduje się, że ich schemat będzie stabilny przez cały okres badania do wizyty V9.

  6. Pacjent ma ujemny wynik badania moczu podczas wizyty przesiewowej V1 na obecność następujących substancji odurzających:

    1. Amfetamina
    2. Kokaina
    3. Metamfetamina
    4. Morfina
    5. Tetrahydrokannabinol
  7. Pacjentka jest chirurgicznie sterylna (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub co najmniej dwa lata po menopauzie lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, zachowuje abstynencję seksualną lub zgadza się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery).
  8. W ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą V2 pacjent musiał w zadowalający sposób wypełnić co najmniej 6 stron dziennika faz badań przesiewowych.
  9. Mediana bólu NRS musi wynosić ≥ 4 w co najmniej 1 z 6 jakości bólu i ≥ 4 w ogólnej ocenie bólu. Mediana zostanie obliczona na podstawie ostatnich 7 dni przed wizytą V2 (wartość bazowa) i posłuży jako wartość bazowa.

Jeśli wszystkie kryteria włączenia są spełnione (i żadne z poniższych kryteriów wykluczenia), pacjent zostanie zrandomizowany podczas wizyty V2 i będzie kontynuował badanie. W przeciwnym razie pacjent zostanie wykluczony z udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez podstawowej i stabilnej terapii CWP, która rozpoczęła się co najmniej 30 dni przed V1 (skrining), tj. pacjenci nieleczeni, pierwsza diagnoza.
  2. Znana alergia lub nietolerancja na jajka lub ich składniki.
  3. Historia lub obecnie aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które zostały skutecznie wyleczone i nie miały nawrotu w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową V1.
  4. Znane, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak niedoczynność tarczycy (TSH i wolna T4) oraz cukrzyca (HbA1c).
  5. Znana ciężka choroba wątroby, nerek, układu oddechowego, hematologiczna, neurologiczna, zakaźna lub immunologiczna, niestabilna choroba układu krążenia lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  6. Leki/terapia modulująca odpowiedź immunologiczną, np. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, przeciwciała inne niż IP (produkt badawczy) z okresu rozpoczynającego się 90 dni przed wizytą V1 (przesiewowe).
  7. Opioidy stopnia II i stopnia III wg WHO (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania kodeiny jako leku na kaszel) od okresu rozpoczynającego się 60 dni przed wizytą V1 (przesiewowe).
  8. Nieuleczalne wymioty mogą znacząco wpływać na obecność badanego produktu żołądkowo-jelitowego (GI).
  9. Operacja w ciągu 60 dni przed wizytą V1 (przesiewowa) lub przewidywana lub zaplanowana w ciągu następnych 9 tygodni po wizycie V1 (przesiewowa).
  10. Szczepienie od okresu rozpoczynającego się 30 dni przed wizytą V1 (przesiewowe).
  11. Rozpoznana choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej [ASAT], transaminazy alaninowej [ALAT], gamma-glutamylotransferazy [GGT] lub fosfatazy alkalicznej [AP] > 3 razy powyżej górnej granicy normy).
  12. Rozpoznana choroba nerek lub dowody upośledzonej czynności nerek, tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy < 60 ml/min, obliczony według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  13. Ciąża lub karmienie piersią.
  14. Znana ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, lęk napadowy, fobia społeczna, stres pourazowy) lub zaburzenia osobowości (np. osobowość borderline). Oczywiste ryzyko samobójstwa.
  15. Obecne i/lub historia znanego lub podejrzewanego nadużywania narkotyków lub substancji, w tym nadużywania alkoholu, w ciągu pięciu lat przed wizytą V1 (badanie przesiewowe) zgodnie ze stwierdzeniem pacjenta i/lub objawami odstawiennymi.
  16. Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub udział w innych badaniach obejmujących badane produkty, jednocześnie lub w ciągu sześciu miesięcy przed poddaniem się badaniu przesiewowemu do tego badania (wizyta V1).
  17. Osoby umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.
  18. Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badaczy.
  19. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą włączyć jogurtu lub ayranu do swojej codziennej diety.
  20. Ciężka biegunka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IGN-ES001
Poliklonalna ptasia immunoglobulina IgY zawierająca specyficzne IgY przeciwko E. coli F18ab i S. typhimurium w proszku z częściowo pozbawionego lipidów żółtka jaja ptasiego
Lek: IGN-ES001
Tylko aktywny produkt zostanie porównany z placebo, jak opisano w Broń i interwencje.
Lek: Parol 500 mg tabletki (acetaminofen)
Przeciwbólowy lek ratunkowy
Komparator placebo: Placebo
Poliklonalna ptasia immunoglobulina IgY zawierająca niespecyficzne IgY w proszku z częściowo pozbawionego lipidów ptasiego żółtka jaja
Lek: Parol 500 mg tabletki (acetaminofen)
Przeciwbólowy lek ratunkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, końcowe zmiany procentowe od wartości początkowej (na podstawie dzienniczka), analiza jednoczynnikowa
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Ogólna poprawa bólu zostanie oceniona na podstawie zmian procentowych od wartości początkowej (wizyta 2) do wizyty końcowej (wizyta 9). Zmiany procentowe są preferowane w stosunku do zmian surowych ze względu na ich domniemaną korektę różnic w wartościach bazowych w przypadku proporcjonalnego spadku. Wyjściowa wartość bólu zostanie obliczona jako średni ogólny ból z ostatniego siedmiodniowego okresu fazy przesiewowej od dnia -7 do dnia -1. Należy udokumentować co najmniej ostatnie 6 z 7 dni przed wizytą wyjściową V2. Ostateczna wartość bólu zostanie obliczona jako średni ogólny ból z ostatniego siedmiodniowego okresu przed końcem okresu leczenia wspomagającego od dnia 36 do dnia 42.
Sześć tygodni
Ból, końcowe zmiany procentowe od wartości początkowej (na podstawie dzienniczka), analiza wieloczynnikowa
Ramy czasowe: Sześć tygodni

Oprócz jednowymiarowej analizy ogólnego wyniku bólu, zostanie przeprowadzone wielowymiarowe podejście wrażliwe na korelację w odniesieniu do dwóch głównych poziomów aktywności bólu:

  • Ból w spoczynku (suma punktów z trzech lokalizacji), procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej
  • Ból odczuwany podczas wysiłku fizycznego (suma punktów z trzech lokalizacji), zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej
Sześć tygodni
Ból, ostateczna odpowiedź (na podstawie dziennika)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Pacjenci reagujący na reakcję zostaną zdefiniowani jako pacjenci z procentowym zmniejszeniem ogólnej punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 30%. Jest to zalecany punkt odniesienia dla „klinicznie znaczącej poprawy” (Farrar i wsp.) i zapewnia solidność w przypadku proporcjonalnego zmniejszenia bólu (niezależność od wyjściowego poziomu bólu). Tubach i in. (2012) zdefiniowali procentowy spadek o 20% jako minimalną klinicznie istotną zmianę. Dlatego zalecenie Farrara i in. jest uważany za optymalny wybór dla klinicznie znaczącej definicji osoby reagującej.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów*, alternatywna definicja (na podstawie dziennika)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni
Zmiana w poprawionej wersji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) od wartości początkowej (wizyta V2)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia kwestionariusza Short-Form-36 wersja 2 (SF-36v2TM) od wartości wyjściowej (wizyta V2)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni
Zmiana wyniku w skali badania wyników leczenia podczas snu (MOS-SS) od wartości początkowej (wizyta V2)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni
Zmiana wyniku w skali ciężkości zmęczenia (FSS) od wartości wyjściowej (wizyta V2)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PCIG).
Ramy czasowe: Sześć tygodni
„Pacjenci ocenią swoją zmianę w ogólnym stanie „od rozpoczęcia badania, mój ogólny stan jest” w skali od 1 (= bardzo dużo poprawiony) do 7 (= bardzo dużo gorszy). Pacjenci wypełnią kwestionariusz PGIC podczas wizyty 9 (lub podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania leczenia), obejmującej cały 6-tygodniowy okres leczenia od wizyty początkowej 2.
Sześć tygodni
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni
Czas do pierwszego leku ratunkowego (dni)
Ramy czasowe: W zależności od ram czasowych pierwszego leku doraźnego od pierwszego spożycia badanego produktu po wizycie wyjściowej 2 do zakończenia badania, średnio sześć tygodni
W zależności od ram czasowych pierwszego leku doraźnego od pierwszego spożycia badanego produktu po wizycie wyjściowej 2 do zakończenia badania, średnio sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IgNova GmbH

Współpracownicy

Klinar CRO
Scope International AG
CenTrial GmbH
Pharmasolutions4U
idv Data Analysis and Study Planning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGN-ES001-CR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły powszechny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj