섬유근육통을 동반하거나 동반하지 않는 만성 광범위 통증에 대한 IGN-ES001의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 외래환자 ≥ 18세 및 ≤ 70세.
2. 환자의 의지와 능력(예: 정신 및 신체 상태) 시험 제품 사용, 일기 및 설문지의 주관적 작성, 예정된 방문 참석, 전화 인터뷰 완료, 서명된 서면 동의서 제공으로 입증된 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 시험의 모든 측면에 참여할 수 있습니다.
3. 만성 광범위 통증의 병력(V1(스크리닝) 방문 전 적어도 3개월 동안).

4. a.) FM 환자의 경우: 광범위한 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도(SS) ≥ 5 또는 WPI 3-6 및 SS ≥ 9(미국 류마티스 학회(ACR) 2010의 원래 예비 섬유근육통 기준).

   b.) 비 FM CWP 환자의 경우: WPI ≥ 3-6 및 SS ≥ 5-8(ACR 2010의 예비 섬유근육통 기준에서 수정됨).

5. 이전 및 병용 약물/요법(제외되지 않은 경우 제외 기준 6번 및 7번 참조), 비약물 요법 및 생활 습관(예: 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 식이 변화, 라마단 참여 등)은 방문 V1(스크리닝) 이전 최소 30일 동안 안정적이어야 하며 방문 V9까지 시험 내내 안정적인 요법에 있을 것으로 예상됩니다.

6. 환자는 다음 남용 약물에 대한 스크리닝 방문 V1에서 음성 소변 검사를 받았습니다.

   1. 암페타민
   2. 코카인
   3. 메타암페타민
   4. 모르핀
   5. 테트라히드로칸나비놀
7. 여성 환자는 외과적으로 불임입니다(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술), 또는 폐경 후 최소 2년, 또는 가임기인 경우 성적으로 금욕하거나 적절한 피임 조치(호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법)를 실행하는 데 동의합니다.
8. 환자는 방문 V2 이전 7일 이내에 만족스럽게 최소 6개의 스크리닝 단계 일지 페이지를 완료해야 합니다.
9. 중간 통증 NRS는 6가지 통증 특성 중 최소 1개에서 4 이상이어야 하고 전체 통증 평가에서 4 이상이어야 합니다. 중앙값은 V2 방문 전 마지막 7일(기준선)에서 계산되며 기준선 값으로 사용됩니다.

모든 포함 기준이 충족되는 경우(및 아래의 제외 기준 중 어느 것도 충족되지 않음), 환자는 V2 방문 시 무작위 배정되고 시험을 계속합니다. 그렇지 않으면 환자는 시험 참여에서 제외됩니다.

제외 기준:

1. V1(스크리닝) 최소 30일 전에 시작한 기본적이고 안정적인 CWP 요법이 없는 환자, 즉 치료 경험이 없는 환자, 첫 진단.
2. 계란 또는 계란 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
3. 스크리닝 방문 V1 이전 5년 이내에 성공적으로 치료되고 재발하지 않은 악성 종양을 제외한 현재 활성 악성 종양의 병력 또는 현재 활성 악성 종양.
4. 갑상선기능저하증(TSH 및 유리 T4) 및 진성 당뇨병(HbA1c)과 같은 잘 알려진 조절되지 않는 내분비 장애.
5. 알려진 심각한 간, 신장, 호흡기, 혈액, 신경, 감염 또는 면역학적 질병, 불안정한 심혈관 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
6. 면역 반응 조절 약물/치료 예. 전신 코르티코스테로이드, V1(스크리닝) 방문 90일 전부터 IP(조사 제품) 이외의 항체.
7. 방문 V1(스크리닝) 60일 전에 시작하는 기간부터 WHO 2단계 및 3단계 오피오이드(기침 치료제로 가끔 사용하는 코데인 제외).
8. 위장관(GI) 조사 제품 존재에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 난치성 구토.
9. 방문 V1(스크리닝) 전 60일 이내의 수술 또는 방문 V1(스크리닝) 후 다음 9주 동안 예상되거나 예정된 수술.
10. 방문 V1(스크리닝) 30일 전부터 시작하는 기간부터의 백신 접종.
11. 알려진 간 질환 또는 손상된 간 기능의 증거(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소[ASAT], 알라닌 전이효소[ALAT], 감마-글루타밀전이효소[GGT] 또는 알칼리성 인산분해효소[AP] > 정상 상한치의 3배).
12. 알려진 신장 질환 또는 손상된 신장 기능의 증거, 즉 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 < 60 mL/min에 기반한 추정 사구체 여과율(eGFR).
13. 임신 또는 모유 수유.
14. 알려진 심각한 정신 질환(예: 정신 분열증, 주요 우울증, 불안 장애, 강박 장애, 공황 장애, 사회 공포증, 외상 후 스트레스) 또는 성격 장애(예: 경계선 성격). 명백한 자살 위험.
15. 환자 및/또는 금단 증상이 언급한 방문 V1(선별) 전 5년 이내에 알코올 남용을 포함하여 알려진 또는 의심되는 약물 또는 약물 남용의 현재 및/또는 이력.
16. 이 시험에 이전에 등록했거나 시험용 제품과 관련된 다른 연구에 동시에 또는 이 시험에 대한 스크리닝 전 6개월 이내에 참여(V1 방문).
17. 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
18. 해당 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 연구에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 현장의 직원과 직원 또는 시험자의 가족.
19. 요거트나 아이란을 일일 식단에 포함할 수 없거나 포함할 의사가 없는 환자.
20. 심한 설사.