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Efficacité et innocuité d'IGN-ES001 dans la douleur chronique généralisée avec ou sans fibromyalgie

6 août 2018 mis à jour par: IgNova GmbH

Essai exploratoire randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'IGN-ES001 chez des patients souffrant de douleur chronique généralisée avec ou sans fibromyalgie

Il s'agit d'un essai exploratoire randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du complément alimentaire IGN-ES001 chez les patients souffrant de douleur chronique généralisée (CWP) avec ou sans fibromyalgie (FM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients effectueront cinq visites programmées sur place et cinq appels téléphoniques :

  • Visite de dépistage, V1 (Jour -10 à -7), consentement éclairé
  • Visite de référence, V2 (Jour 1), randomisation, début du traitement
  • Appel téléphonique, V3 (Jour 4 ± 1)
  • Appel téléphonique, V4 (Jour 8 ± 3)
  • Appel téléphonique, V5 (Jour 15 ± 3)
  • Visite sur place, V6 (Jour 22 ± 3)
  • Appel téléphonique, V7 (Jour 29 ± 3)
  • Appel téléphonique, V8 (Jour 36 ± 3)
  • Visite sur site, V9 (Jour 43 + 3), fin de traitement
  • Visite de suivi sur site, V10 (Jour 50 + 7, ou 7 + 7 jours après VDE).

De plus, les patients peuvent être invités à revenir sur le site de l'essai entre les visites programmées pour l'évaluation des données de sécurité (visites non programmées).

La durée maximale de traitement pour chaque patient sera de 46 jours (y compris l'écart de fenêtre de visite autorisé). La durée maximale de participation à l'essai pour chaque patient sera de 67 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Cukurova University School of Medicine
      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University School of Medicine
      • Aydın, Turquie
        • Adnan Menderes University School of Medicine
      • Bursa, Turquie
        • Uludag University School of Medicine
      • Edirne, Turquie
        • Trakya University School of Medicine
      • Gaziantep, Turquie
        • Gaziantep University School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Bezmialem Vakıf University School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • İstanbul Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Maltepe University School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Şişli Florence Nighingale Hospital
      • Izmir, Turquie
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Kayseri, Turquie
        • Erciyes University School of Medicine
      • Konya, Turquie
        • Necmettin Erbakan University School of Medicine
      • Sakarya, Turquie
        • Sakarya University School Of Medicine Korucuk Training and Research Hospital
      • Sivas, Turquie
        • Cumhuriyet University School of Medicine
      • Tekirdag, Turquie
        • Namık Kemal University School of Medicine
      • Trabzon, Turquie
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Zonguldak, Turquie
        • Bülent Ecevit University School of Medicine
      • Çanakkale, Turquie
        • Onsekiz Mart University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ambulatoire ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  2. Patient désireux et capable (par ex. état mental et physique) pour participer à tous les aspects de l'essai, y compris l'utilisation du produit expérimental, la réalisation subjective de journaux et de questionnaires, la participation aux visites programmées, la réalisation d'entretiens téléphoniques et le respect des exigences du protocole, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé écrit signé.
  3. Antécédents de douleur chronique diffuse (pendant au moins trois mois avant la visite V1 (dépistage)).

  4. a.) Pour les patients atteints de fibromyalgie : indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et gravité des symptômes (SS) ≥ 5 ou WPI 3-6 et SS ≥ 9 (critères préliminaires originaux de la fibromyalgie de l'American College of Rheumatology (ACR) 2010).

    b.) Pour les patients CWP non FM : WPI ≥ 3-6 et SS ≥ 5-8 (modifiés à partir des critères préliminaires de fibromyalgie de l'ACR 2010).

  5. Utilisation de médicaments/thérapies antérieurs et concomitants (si non exclus, voir les critères d'exclusion n° 6 et n° 7), de thérapies non pharmacologiques et d'habitudes de vie (par ex. changements de régime alimentaire, participation au Ramadan, etc.) qui pourraient influencer les évaluations d'efficacité doivent avoir été stables pendant au moins 30 jours avant la visite V1 (dépistage) et devraient être à un régime stable tout au long de l'essai jusqu'à la visite V9.

  6. Le patient a un test d'urine négatif lors de la visite de dépistage V1 pour les drogues suivantes :

    1. Amphétamine
    2. Cocaïne
    3. métamphétamine
    4. Morphine
    5. Tétrahydrocannabinol
  7. La patiente est chirurgicalement stérile (c'est-à-dire ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou depuis au moins deux ans après la ménopause ou, si elle est en âge de procréer, elle est abstinente sexuellement ou s'engage à pratiquer des mesures contraceptives adéquates (contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière).
  8. Le patient doit avoir rempli au moins 6 pages de journal de phase de dépistage de manière satisfaisante au cours des 7 derniers jours avant la visite V2.
  9. La douleur médiane NRS doit être ≥ 4 dans au moins 1 des 6 qualités de douleur et ≥ 4 dans l'évaluation globale de la douleur. La médiane sera calculée à partir des 7 derniers jours avant la visite V2 (baseline) et servira de valeur de base.

Si tous les critères d'inclusion sont remplis (et aucun des critères d'exclusion ci-dessous), le patient sera randomisé à la visite V2 et continuera l'essai. Sinon, le patient sera exclu de la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans thérapie CWP de base et stable qui a commencé au moins 30 jours avant V1 (dépistage) c'est-à-dire patients naïfs de traitement, premier diagnostic.
  2. Allergie ou intolérance connue à l'œuf ou aux composants de l'œuf.
  3. Antécédents de malignité ou actuellement active, à l'exception des malignités qui ont été traitées avec succès et qui n'ont pas récidivé dans les 5 ans précédant la visite de dépistage V1.
  4. Troubles endocriniens connus et non contrôlés, tels que l'hypothyroïdie (TSH et T4 libre) et le diabète sucré (HbA1c).
  5. Maladie hépatique, rénale, respiratoire, hématologique, neurologique, infectieuse ou immunologique grave connue, maladie cardiovasculaire instable ou toute autre affection médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cet essai.
  6. Médicament/thérapie modulant la réponse immunitaire, par ex. corticoïdes systémiques, anticorps autres qu'IP (produit expérimental) à partir d'une période débutant 90 jours avant la visite V1 (dépistage).
  7. Opioïdes de palier II et III de l'OMS (sauf utilisation occasionnelle de codéine comme médicament contre la toux) à partir d'une période commençant 60 jours avant la visite V1 (dépistage).
  8. Vomissements réfractaires susceptibles d'influencer de manière significative la présence du produit expérimental gastro-intestinal (GI).
  9. Chirurgie dans les 60 jours précédant la visite V1 (dépistage) ou prévue ou programmée dans les neuf semaines suivant la visite V1 (dépistage).
  10. Vaccination à partir d'une période commençant 30 jours avant la visite V1 (dépistage).
  11. Maladie hépatique connue ou signes d'altération de la fonction hépatique (bilirubine totale, aspartate aminotransférase [ASAT], alanine transaminase [ALAT], gamma-glutamyltransférase [GGT] ou phosphatase alcaline [AP] > 3 fois la limite supérieure de la normale).
  12. Maladie rénale connue ou preuve d'une fonction rénale altérée, c'est-à-dire taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) basé sur la créatinine sérique < 60 ml/min, tel que calculé par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
  13. Grossesse ou allaitement.
  14. Maladie psychiatrique grave connue (par ex. schizophrénie, dépression majeure, trouble anxieux, trouble obsessionnel compulsif, trouble panique, phobie sociale, stress post-traumatique) ou trouble de la personnalité (par ex. personnalité limite). Risque suicidaire évident.
  15. Actuel et/ou antécédents d'abus de drogue ou de substance connu ou suspecté, y compris l'abus d'alcool dans les cinq ans précédant la visite V1 (dépistage) tel qu'indiqué par le patient et/ou les symptômes de sevrage.
  16. Inscription antérieure à cet essai ou participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux, simultanément ou dans les six mois précédant la sélection pour cet essai (visite V1).
  17. Personnes internées dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par d'autres autorités.
  18. Employé de l'investigateur ou du site d'essai, directement impliqué dans l'essai proposé ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'essai, ainsi que les membres de la famille des employés ou des investigateurs.
  19. Patients incapables ou refusant d'inclure du yaourt ou de l'ayran dans leur alimentation quotidienne.
  20. Diarrhée sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IGN-ES001
IgY d'immunoglobuline aviaire polyclonale contenant des IgY spécifiques contre E. coli F18ab et S. typhimurium dans de la poudre de jaune d'œuf aviaire partiellement délipidée
Médicament: IGN-ES001
Seul le produit actif sera comparé au placebo comme décrit dans Armes et Interventions.
Médicament: Parol 500 mg Comprimés (acétaminophène)
Médicament de secours analgésique
Comparateur placebo: Placebo
IgY d'immunoglobuline aviaire polyclonale contenant des IgY non spécifiques dans de la poudre de jaune d'oeuf aviaire partiellement délipidée
Médicament: Parol 500 mg Comprimés (acétaminophène)
Médicament de secours analgésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur, pourcentage final de changement par rapport au départ (basé sur le journal), analyse univariée
Délai: Six semaines
L'amélioration globale de la douleur sera évaluée au moyen des changements en pourcentage entre la consultation de référence (visite 2) et la visite de fin de traitement (visite 9). Les variations en pourcentage sont préférées aux variations brutes en raison de leur ajustement implicite aux différences de référence dans le cas d'une diminution proportionnelle. La valeur de la douleur de base sera calculée comme la douleur globale moyenne de la dernière période de sept jours de la phase de dépistage du jour -7 au jour -1. Au moins les 6 derniers jours sur 7 avant la visite de référence V2 doivent être documentés. La valeur finale de la douleur sera calculée comme la douleur globale moyenne de la dernière période de sept jours avant la fin de la période de traitement d'appoint du jour 36 au jour 42.
Six semaines
Douleur, pourcentage final de changement par rapport au départ (basé sur le journal), analyse multivariée
Délai: Six semaines

En plus de l'analyse univariée du score global de la douleur, une approche multidimensionnelle sensible à la corrélation sera effectuée en ce qui concerne les deux principaux niveaux d'activité de la douleur :

  • Douleur au repos (score de trois emplacements), variation en pourcentage par rapport au départ
  • Douleur perçue pendant l'effort physique (score de trois emplacements), pourcentage de changement par rapport à la ligne de base
Six semaines
Douleur, répondant final (basé sur le journal)
Délai: Six semaines
Les répondeurs seront définis comme des patients présentant une diminution en pourcentage par rapport au départ du score global de la douleur d'au moins 30 %. Il s'agit d'une référence recommandée pour une "amélioration cliniquement significative" (Farrar et al.), et offre une robustesse en cas de diminution proportionnelle de la douleur (indépendante du niveau de douleur de base). Tubach et al. (2012) ont défini une diminution en pourcentage de 20 % comme un changement cliniquement important minimal. Ainsi, la recommandation de Farrar et al. est considéré comme le choix optimal pour une définition de répondeur cliniquement significative.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs*, définition alternative (basée sur le journal)
Délai: Six semaines
Six semaines
Changement du score de la version révisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R) par rapport au départ (visite V2)
Délai: Six semaines
Six semaines
Modification du score du questionnaire de qualité de vie (SF-36v2TM) du Short-Form-36 version 2 par rapport au départ (visite V2)
Délai: Six semaines
Six semaines
Changement du score MOS-SS (Medical Outcomes Study Sleep Scale) par rapport au départ (visite V2)
Délai: Six semaines
Six semaines
Changement du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) par rapport au départ (visite V2)
Délai: Six semaines
Six semaines
Questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PCIG)
Délai: Six semaines
"Les patients évalueront leur évolution de l'état général "depuis le début de l'étude, mon état général est" sur une échelle allant de 1 (= très bien amélioré) à 7 (= très bien pire). Les patients rempliront le questionnaire PGIC lors de la visite 9 (ou lors de la visite d'arrêt précoce) couvrant toute la période de traitement de 6 semaines à partir de la visite de référence 2."
Six semaines
Consommation de médicaments de secours
Délai: Six semaines
Six semaines
Délai avant le premier médicament de secours (jours)
Délai: En fonction du délai d'administration du premier médicament de secours à partir de la première prise de produit expérimental après la visite de référence 2 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de six semaines
En fonction du délai d'administration du premier médicament de secours à partir de la première prise de produit expérimental après la visite de référence 2 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IgNova GmbH

Collaborateurs

Klinar CRO
Scope International AG
CenTrial GmbH
Pharmasolutions4U
idv Data Analysis and Study Planning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGN-ES001-CR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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