Effekt og sikkerhet av IGN-ES001 ved kronisk utbredt smerte med eller uten fibromyalgi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient ≥ 18 år og ≤ 70 år.
2. Pasienten er villig og i stand til (f.eks. mental og fysisk tilstand) for å delta i alle aspekter av forsøket, inkludert bruk av undersøkelsesprodukt, subjektiv utfylling av dagbøker og spørreskjemaer, delta på planlagte besøk, gjennomføre telefonintervjuer og overholde protokollkrav som dokumentert ved å gi signert skriftlig, informert samtykke.
3. Anamnese med kronisk utbredt smerte (i minst tre måneder før besøk V1 (screening)).

4. a.) For FM-pasienter: Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity (SS) ≥ 5 eller WPI 3-6 og SS ≥ 9 (opprinnelige foreløpige fibromyalgikriterier fra American College of Rheumatology (ACR) 2010).

   b.) For ikke-FM CWP-pasienter: WPI ≥ 3-6 og SS ≥ 5-8 (modifisert fra de foreløpige fibromyalgikriteriene i ACR 2010).

5. Bruk av tidligere og samtidige medisiner/terapier (hvis ikke ekskludert, se eksklusjonskriterier nr. 6 og nr. 7), ikke-farmakologiske terapier og livsstilsvaner (f. kostholdsendringer, Ramadan-deltakelse osv.) som kan påvirke effektvurderingene må ha vært stabile i minst 30 dager før besøk V1 (screening) og forventes å være stabilt gjennom hele studien frem til besøk V9.

6. Pasienten har negativ urinprøve ved screeningbesøk V1 for følgende misbruksmedisiner:

   1. Amfetamin
   2. Kokain
   3. Metamfetamin
   4. Morfin
   5. Tetrahydrocannabinol
7. Kvinnelig pasient er kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller minst to år postmenopausal, eller hvis hun er i fertil alder, er hun seksuelt avholdende eller samtykker i å praktisere adekvate prevensjonstiltak (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode).
8. Pasienten må ha fullført minst 6 screeningsfasedagboksider tilfredsstillende i løpet av de siste 7 dagene før besøk V2.
9. Median smerte NRS må være ≥ 4 i minst 1 av de 6 smertekvalitetene og ≥ 4 i total smertevurdering. Medianen vil bli beregnet fra de siste 7 dagene før besøk V2 (grunnlinje) og vil tjene som grunnlinjeverdi.

Hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt (og ingen av eksklusjonskriteriene nedenfor), vil pasienten bli randomisert ved besøk V2 og fortsetter i studien. Hvis ikke vil pasienten bli ekskludert fra prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter uten en grunnleggende og stabil CWP-behandling som startet minst 30 dager før V1 (screening), dvs. behandlingsnaive pasienter, første diagnose.
2. Kjent allergi eller intoleranse mot egg eller eggbestanddeler.
3. Anamnese med eller for øyeblikket aktiv malignitet bortsett fra maligniteter som ble vellykket behandlet og ikke har hatt tilbakefall innen 5 år før screeningbesøk V1.
4. Kjente, ukontrollerte endokrine lidelser, som hypotyreose (TSH og fri T4), og diabetes mellitus (HbA1c).
5. Kjent alvorlig lever-, nyre-, respiratorisk, hematologisk, nevrologisk, infeksjonssyk eller immunologisk sykdom, ustabil kardiovaskulær sykdom eller enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne prøven.
6. Immunresponsmodulerende medisin/terapi, f.eks. systemiske kortikosteroider, andre antistoffer enn IP (undersøkelsesprodukt) fra en periode som starter 90 dager før besøk V1 (screening).
7. WHO trinn-II og trinn-III opioider (unntatt sporadisk bruk av kodein som hostemedisin) fra en periode som starter 60 dager før besøk V1 (screening).
8. Ubehandlet oppkast vil sannsynligvis påvirke tilstedeværelsen av gastrointestinale (GI) undersøkelsesprodukter betydelig.
9. Kirurgi innen 60 dager før besøk V1 (screening) eller forventet eller planlagt for de neste ni ukene etter besøk V1 (screening).
10. Vaksinasjon fra en periode som starter 30 dager før besøk V1 (screening).
11. Kjent leversykdom eller tegn på nedsatt leverfunksjon (total bilirubin, aspartataminotransferase [ASAT], alanintransaminase [ALAT], gamma-glutamyltransferase [GGT] eller alkalisk fosfatase [AP] > 3 ganger øvre normalgrense).
12. Kjent nyresykdom eller tegn på nedsatt nyrefunksjon, dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på serumkreatinin < 60 ml/min, beregnet ved hjelp av formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
13. Graviditet eller amming.
14. Kjent alvorlig psykiatrisk sykdom (f. schizofreni, alvorlig depresjon, angstlidelse, tvangslidelse, panikklidelse, sosial fobi, posttraumatisk stress) eller personlighetsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighet). Åpenbar selvmordsrisiko.
15. Nåværende og/eller historie med kjent eller mistenkt narkotika- eller rusmisbruk inkludert alkoholmisbruk innen fem år før besøk V1 (screening) som oppgitt av pasienten og/eller abstinenssymptomer.
16. Tidligere påmelding til denne studien, eller deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter, samtidig eller innen seks måneder før screening for denne studien (besøk V1).
17. Personer som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.
18. Ansatt på etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte prøven eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller prøvestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskerne.
19. Pasienter som ikke kan eller vil inkludere yoghurt eller ayran i sitt daglige kosthold.
20. Alvorlig diaré.