Wirksamkeit und Sicherheit von IGN-ES001 bei chronischen weit verbreiteten Schmerzen mit oder ohne Fibromyalgie

Einschlusskriterien:

1. Ambulanter männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
2. Patient will und kann (z. geistige und körperliche Verfassung), an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Verwendung des Prüfprodukts, des subjektiven Ausfüllens von Tagebüchern und Fragebögen, der Teilnahme an geplanten Besuchen, der Durchführung von Telefoninterviews und der Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch die Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung belegt.
3. Vorgeschichte von chronischen weit verbreiteten Schmerzen (mindestens drei Monate vor dem Besuch V1 (Screening)).

4. a.) Für FM-Patienten: Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 und Symptom Severity (SS) ≥ 5 oder WPI 3-6 und SS ≥ 9 (ursprüngliche vorläufige Fibromyalgie-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010).

   b.) Für Nicht-FM-CWP-Patienten: WPI ≥ 3-6 und SS ≥ 5-8 (modifiziert nach den vorläufigen Fibromyalgie-Kriterien des ACR 2010).

5. Anwendung von Vor- und Begleitmedikationen/-therapien (falls nicht ausgeschlossen, siehe Ausschlusskriterien Nr. 6 und Nr. 7), nicht-pharmakologische Therapien und Lebensgewohnheiten (z. Ernährungsumstellungen, Ramadan-Teilnahme usw.), die die Wirksamkeitsbewertungen beeinflussen könnten, müssen mindestens 30 Tage vor Besuch V1 (Screening) stabil gewesen sein und voraussichtlich während der gesamten Studie bis Besuch V9 ein stabiles Regime haben.

6. Der Patient hat beim Screening-Besuch V1 einen negativen Urintest auf die folgenden Missbrauchsdrogen:

   1. Amphetamin
   2. Kokain
   3. Metamphetamin
   4. Morphium
   5. Tetrahydrocannabinol
7. Patientin ist chirurgisch steril (d.h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder, falls gebärfähig, sexuell abstinent ist oder sich bereit erklärt, angemessene Verhütungsmaßnahmen (hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode) zu praktizieren.
8. Der Patient muss innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Besuch V2 mindestens 6 Tagebuchseiten der Screening-Phase zufriedenstellend ausgefüllt haben.
9. Die mittlere Schmerz-NRS muss bei mindestens 1 der 6 Schmerzqualitäten ≥ 4 und bei der Gesamtschmerzbewertung ≥ 4 sein. Der Median wird aus den letzten 7 Tagen vor Besuch V2 (Baseline) berechnet und dient als Baseline-Wert.

Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind (und keines der nachstehenden Ausschlusskriterien), wird der Patient bei Visite V2 randomisiert und nimmt an der Studie teil. Andernfalls wird der Patient von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten ohne eine grundlegende und stabile CWP-Therapie, die mindestens 30 Tage vor V1 (Screening) begonnen hat, d. h. behandlungsnaive Patienten, Erstdiagnose.
2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Ei oder Eibestandteile.
3. Vorgeschichte oder derzeit aktiver Malignom mit Ausnahme von Malignomen, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch V1 kein Wiederauftreten hatten.
4. Bekannte, unkontrollierte endokrine Erkrankungen wie Hypothyreose (TSH und freies T4) und Diabetes mellitus (HbA1c).
5. Bekannte schwere hepatische, renale, respiratorische, hämatologische, neurologische, infektiöse oder immunologische Erkrankungen, instabile kardiovaskuläre Erkrankungen oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
6. Immunantwort modulierende Medikation/Therapie z.B. systemische Kortikosteroide, andere Antikörper als IP (Prüfprodukt) ab einem Zeitraum von 90 Tagen vor Besuch V1 (Screening).
7. Opioide der WHO-Stufe II und Stufe III (außer gelegentlicher Anwendung von Codein als Hustenmittel) ab einem Zeitraum von 60 Tagen vor Besuch V1 (Screening).
8. Hartnäckiges Erbrechen wird wahrscheinlich das Vorhandensein des Prüfprodukts im Magen-Darm-Trakt (GI) erheblich beeinflussen.
9. Operation innerhalb von 60 Tagen vor Besuch V1 (Screening) oder erwartet oder geplant für die nächsten neun Wochen nach Besuch V1 (Screening).
10. Impfung ab einem Zeitraum ab 30 Tage vor Besuch V1 (Screening).
11. Bekannte Lebererkrankung oder Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase [ASAT], Alanin-Transaminase [ALAT], Gamma-Glutamyltransferase [GGT] oder alkalische Phosphatase [AP] > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
12. Bekannte Nierenerkrankung oder Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion, d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf Serumkreatinin < 60 ml/min, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
14. Bekannte schwere psychiatrische Erkrankung (z. Schizophrenie, schwere Depression, Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Phobie, posttraumatischer Stress) oder Persönlichkeitsstörung (z. Borderline Persönlichkeit). Offensichtliches Suizidrisiko.
15. Aktueller und/oder Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Drogen- oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch, innerhalb von fünf Jahren vor Besuch V1 (Screening), wie vom Patienten angegeben, und/oder Entzugserscheinungen.
16. Frühere Aufnahme in diese Studie oder Teilnahme an anderen Studien mit Prüfprodukten gleichzeitig oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening für diese Studie (Besuch V1).
17. Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder sonstigen behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen sind.
18. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder Prüfärzte.
19. Patienten, die Joghurt oder Ayran nicht in ihre tägliche Ernährung aufnehmen können oder wollen.
20. Schwerer Durchfall.