Effekt och säkerhet av IGN-ES001 vid kronisk utbredd smärta med eller utan fibromyalgi

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig öppenvårdspatient ≥ 18 år och ≤ 70 år.
2. Patient som vill och kan (t.ex. mentalt och fysiskt tillstånd) för att delta i alla aspekter av prövningen, inklusive användning av prövningsprodukt, subjektivt ifyllande av dagböcker och frågeformulär, närvara vid schemalagda besök, genomföra telefonintervjuer och följa protokollkrav som framgår av att ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
3. Historik med kronisk utbredd smärta (under minst tre månader före besök V1 (screening)).

4. a.) För FM-patienter: Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 och Symptom Severity (SS) ≥ 5 eller WPI 3-6 och SS ≥ 9 (ursprungliga preliminära fibromyalgikriterier från American College of Rheumatology (ACR) 2010).

   b.) För icke-FM CWP-patienter: WPI ≥ 3-6 och SS ≥ 5-8 (modifierad från de preliminära fibromyalgikriterierna i ACR 2010).

5. Användning av tidigare och samtidig medicinering/terapier (om de inte är uteslutna, se uteslutningskriterierna nr 6 och nr 7), icke-farmakologiska terapier och livsstilsvanor (t.ex. kostförändringar, Ramadan-deltagande, etc.) som kan påverka effektbedömningarna måste ha varit stabila i minst 30 dagar före besök V1 (screening) och förväntas ha en stabil regim under hela försöket fram till besök V9.

6. Patienten har negativt urintest vid screeningbesök V1 för följande droger:

   1. Amfetamin
   2. Kokain
   3. Metamfetamin
   4. Morfin
   5. Tetrahydrocannabinol
7. Kvinnlig patient är kirurgiskt steril (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller minst två år efter klimakteriet eller, om hon är i fertil ålder, är hon sexuellt avhållsam eller går med på att tillämpa adekvata preventivmedel (hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod).
8. Patienten måste ha fyllt i minst 6 dagbokssidor för screeningfas på ett tillfredsställande sätt under de senaste 7 dagarna före besök V2.
9. Median-NRS för smärta måste vara ≥ 4 av minst 1 av de 6 smärtkvaliteterna och ≥ 4 i total smärtbedömning. Medianen kommer att beräknas från de senaste 7 dagarna före besök V2 (baslinje) och kommer att fungera som baslinjevärde.

Om alla inklusionskriterier är uppfyllda (och inga av uteslutningskriterierna nedan) kommer patienten att randomiseras vid besök V2 och fortsätter i studien. I annat fall kommer patienten att uteslutas från prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter utan en grundläggande och stabil CWP-behandling som startade minst 30 dagar före V1 (screening) dvs behandlingsnaiva patienter, första diagnos.
2. Känd allergi eller intolerans mot ägg eller äggbeståndsdelar.
3. Historik av eller för närvarande aktiv malignitet förutom maligniteter som behandlats framgångsrikt och inte har haft något återfall inom 5 år före screeningbesök V1.
4. Kända, okontrollerade endokrina störningar, såsom hypotyreos (TSH och fritt T4) och diabetes mellitus (HbA1c).
5. Känd allvarlig lever-, njur-, respiratorisk, hematologisk, neurologisk, infektions- eller immunologisk sjukdom, instabil hjärt-kärlsjukdom eller något annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna prövning.
6. Immunsvarsmodulerande medicin/terapi t.ex. systemiska kortikosteroider, andra antikroppar än IP (undersökningsprodukt) från en period som börjar 90 dagar före besök V1 (screening).
7. WHO steg-II och steg-III opioider (förutom tillfällig användning av kodein som hostmedicin) från en period som börjar 60 dagar före besök V1 (screening).
8. Hårdlösa kräkningar kommer sannolikt att signifikant påverka närvaron av gastrointestinala (GI) undersökningsprodukter.
9. Operation inom 60 dagar före besök V1 (screening) eller förväntad eller planerad till de kommande nio veckorna efter besök V1 (screening).
10. Vaccination från en period som börjar 30 dagar före besök V1 (screening).
11. Känd leversjukdom eller tecken på nedsatt leverfunktion (total bilirubin, aspartataminotransferas [ASAT], alanintransaminas [ALAT], gamma-glutamyltransferas [GGT] eller alkaliskt fosfatas [AP] > 3 gånger den övre normalgränsen).
12. Känd njursjukdom eller tecken på nedsatt njurfunktion, d.v.s. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baserat på serumkreatinin < 60 ml/min beräknat med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
13. Graviditet eller amning.
14. Känd allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. schizofreni, egentlig depression, ångestsyndrom, tvångssyndrom, panikångest, social fobi, posttraumatisk stress) eller personlighetsstörning (t.ex. borderline personlighet). Uppenbar självmordsrisk.
15. Aktuell och/eller historia av känt eller misstänkt drog- eller drogmissbruk inklusive alkoholmissbruk inom fem år före besök V1 (screening) enligt patienten och/eller abstinenssymptom.
16. Tidigare registrering i denna prövning, eller deltagande i andra studier som involverar prövningsprodukter, samtidigt eller inom sex månader innan screening för denna prövning (besök V1).
17. Personer som är engagerade i en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen rättsliga eller andra myndigheter.
18. Anställd på utredaren eller prövningsplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna prövningen eller andra studier under ledning av den utredaren eller prövningsplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredarna.
19. Patienter som inte kan eller vill inkludera yoghurt eller ayran i sin dagliga kost.
20. Svår diarré.