Az IGN-ES001 hatékonysága és biztonságossága krónikus, széles körben elterjedt fájdalom esetén fibromyalgiával vagy anélkül

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő járóbeteg ≥ 18 év és ≤ 70 év.
2. A páciens hajlandó és képes (pl. mentális és fizikai állapot) részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, beleértve a vizsgálati készítmény használatát, a naplók és kérdőívek szubjektív kitöltését, a tervezett látogatásokon való részvételt, a telefonos interjúk kitöltését, valamint a protokoll követelményeinek való megfelelést, amit aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás igazol.
3. Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom az anamnézisben (legalább három hónappal a V1 látogatás (szűrés) előtt).

4. a.) FM betegeknél: Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 és Tünet Súlyosság (SS) ≥ 5 vagy WPI 3-6 és SS ≥ 9 (az American College of Rheumatology (ACR) 2010-es eredeti előzetes fibromyalgia kritériumai).

   b.) Nem FM CWP betegeknél: WPI ≥ 3-6 és SS ≥ 5-8 (módosítva az ACR 2010 előzetes fibromyalgia kritériumaiból).

5. Korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek/terápiák (ha nincs kizárva, lásd a 6. és 7. kizárási kritériumot), nem gyógyszeres terápiák és életmódbeli szokások (pl. étrend-módosítások, Ramadan részvétel stb.), amelyek befolyásolhatják a hatékonysági értékeléseket, legalább 30 napig stabilnak kell lenniük a V1 látogatás (szűrés) előtt, és várhatóan stabil kezelési rendet kell alkalmazni a vizsgálat során a V9 látogatásig.

6. A beteg vizeletvizsgálata negatív volt a V1 szűrővizsgálaton a következő kábítószerekkel való visszaélés miatt:

   1. Amfetamin
   2. Kokain
   3. Metamfetamin
   4. Morfin
   5. Tetrahidrokannabinol
7. A nőbeteg műtétileg steril (pl. kétoldali petevezeték lekötése, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy legalább két évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korú, szexuális absztinens, vagy beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába (hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer).
8. A páciensnek legalább 6 szűrési fázisnapló oldalt kell kielégítően kitöltenie az elmúlt 7 napban a V2-es vizit előtt.
9. A medián fájdalom NRS-nek ≥ 4-nek kell lennie a 6 fájdalomminőség közül legalább 1-ben, és ≥ 4-nek az általános fájdalomértékelésben. A mediánt a V2 látogatás előtti utolsó 7 napból számítják ki (alapvonal), és alapértékként fog szolgálni.

Ha az összes felvételi feltétel teljesül (és az alábbi kizárási kritériumok egyike sem), a beteget a V2. vizit alkalmával randomizálják, és folytatják a vizsgálatot. Ellenkező esetben a pácienst kizárják a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

1. A V1 (szűrés) előtt legalább 30 nappal megkezdett alap és stabil CWP terápia nélkül, azaz kezelésben még nem részesült betegek, első diagnózis.
2. Ismert allergia vagy intolerancia a tojással vagy a tojás összetevőivel szemben.
3. A kórelőzményben vagy jelenleg aktív rosszindulatú daganatok, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeket sikeresen kezeltek, és amelyek a V1 szűrési vizit előtt 5 éven belül nem jelentkeztek kiújulással.
4. Ismert, kontrollálatlan endokrin rendellenességek, például hypothyreosis (TSH és szabad T4) és diabetes mellitus (HbA1c).
5. Ismert súlyos máj-, vese-, légzőszervi, hematológiai, neurológiai, fertőző vagy immunológiai betegség, instabil szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre.
6. Immunválaszt moduláló gyógyszer/terápia, pl. szisztémás kortikoszteroidok, az IP-től eltérő antitestek (vizsgálati termék) a V1 látogatás (szűrés) előtt 90 nappal kezdődő időszakból.
7. A WHO II. és III. fokozatú opioidjai (kivéve a kodein köhögés elleni szerként történő alkalmi alkalmazását) a V1 látogatás (szűrés) előtt 60 nappal kezdődő időszaktól.
8. A kezelhetetlen hányás valószínűleg jelentősen befolyásolja a gastrointestinalis (GI) vizsgálati termék jelenlétét.
9. Műtét a V1 vizit (szűrés) előtt 60 napon belül, vagy a V1 vizit (szűrés) utáni következő kilenc hétre várható vagy tervezett.
10. Védőoltás a V1 látogatás (szűrés) előtt 30 nappal kezdődő időszaktól.
11. Ismert májbetegség vagy károsodott májműködésre utaló jelek (teljes bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz [ASAT], alanin transzamináz [ALAT], gamma-glutamiltranszferáz [GGT] vagy alkalikus foszfatáz [AP] > a normálérték felső határának háromszorosa).
12. Ismert vesebetegség vagy károsodott veseműködés bizonyítéka, azaz a szérum kreatininszintje alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc, a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködési (CKD-EPI) képletével számítva.
13. Terhesség vagy szoptatás.
14. Ismert súlyos pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, szorongásos zavar, kényszerbetegség, pánikbetegség, szociális fóbia, poszttraumás stressz) vagy személyiségzavar (pl. borderline személyiség). Nyilvánvaló öngyilkossági kockázat.
15. Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés jelenlegi és/vagy anamnézisében, beleértve az alkohollal való visszaélést is a V1 látogatás (szűrés) előtti öt éven belül, a beteg által elmondottak szerint és/vagy elvonási tünetek.
16. Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba, vagy bármely más, vizsgálati termékeket érintő vizsgálatban való részvétel, egyidejűleg vagy hat hónapon belül a vizsgálathoz való szűrést megelőzően (látogatás a V1 oldalra).
17. Azok a személyek, akik igazságügyi vagy más hatóságok által kiadott végzés alapján kötelezték el magukat valamely intézményhez.
18. A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy más vizsgálatokban a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín irányítása alatt, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgálók családtagjai.
19. Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak joghurtot vagy ayran-t beépíteni napi étrendjükbe.
20. Súlyos hasmenés.