IGN-ES001:n teho ja turvallisuus kroonisessa laajalle levinneessä kivussa fibromyalgian kanssa tai ilman

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuolinen avohoito ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
2. Potilas haluaa ja kykenee (esim. henkinen ja fyysinen kunto) osallistua kaikkiin kokeen osa-alueisiin, mukaan lukien tutkimustuotteen käyttö, päiväkirjojen ja kyselylomakkeiden subjektiivinen täyttäminen, suunnitelluille vierailuille osallistuminen, puhelinhaastattelujen suorittaminen ja protokollavaatimusten noudattaminen, mikä osoitetaan allekirjoitetulla kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.
3. Krooninen laajalle levinnyt kipu historiassa (vähintään kolme kuukautta ennen V1-käyntiä (seulonta)).

4. a.) FM-potilaat: Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 ja oireiden vakavuus (SS) ≥ 5 tai WPI 3-6 ja SS ≥ 9 (alkuperäiset alustavat fibromyalgiakriteerit American College of Rheumatology (ACR) 2010).

   b.) Muille kuin FM CWP -potilaille: WPI ≥ 3-6 ja SS ≥ 5-8 (muokattu ACR 2010:n alustavista fibromyalgian kriteereistä).

5. Aikaisempien ja samanaikaisten lääkkeiden/hoitojen käyttö (jos ei ole poissuljettu, katso poissulkemiskriteerit nro 6 ja nro 7), ei-lääkehoidot ja elämäntapatavat (esim. ruokavaliomuutokset, osallistuminen ramadaaniin jne.), jotka voivat vaikuttaa tehon arviointeihin, on täytynyt olla vakaita vähintään 30 päivää ennen käyntiä V1 (seulonta), ja niiden odotetaan olevan vakaassa hoito-ohjelmassa koko kokeen ajan V9-käyntiin saakka.

6. Potilaalla on negatiivinen virtsatesti seulontakäynnillä V1 seuraavien huumeiden väärinkäytön varalta:

   1. Amfetamiini
   2. Kokaiini
   3. Metamfetamiini
   4. Morfiini
   5. Tetrahydrokannabinoli
7. Naispotilas on kirurgisesti steriili (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hän on seksuaalisesti pidättyväinen tai suostuu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä).
8. Potilaan on täytynyt täyttää vähintään 6 seulontavaiheen päiväkirjasivua tyydyttävästi viimeisten 7 päivän aikana ennen käyntiä V2.
9. Mediaanikivun NRS:n on oltava ≥ 4 vähintään 1 kuudesta kipulaadusta ja ≥ 4 yleisessä kivun arvioinnissa. Mediaani lasketaan viimeisten 7 päivän ajalta ennen vierailua V2 (perustaso), ja se toimii perusarvona.

Jos kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät (eikä mikään alla olevista poissulkemiskriteereistä), potilas satunnaistetaan käynnillä V2 ja hän jatkaa tutkimuksessa. Muussa tapauksessa potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla ei ole perus- ja vakaata CWP-hoitoa, joka aloitettiin vähintään 30 päivää ennen V1:tä (seulonta), eli potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, ensimmäinen diagnoosi.
2. Tunnettu allergia tai intoleranssi munalle tai munan ainesosille.
3. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu onnistuneesti ja jotka eivät ole uusiutuneet 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä V1.
4. Tunnetut, hallitsemattomat endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH ja vapaa T4) ja diabetes mellitus (HbA1c).
5. Tunnettu vakava maksan, munuaisten, hengitysteiden, hematologinen, neurologinen, infektio- tai immunologinen sairaus, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
6. Immuunivastetta moduloiva lääkitys/hoito esim. systeemiset kortikosteroidit, muut vasta-aineet kuin IP (tutkimustuote) ajanjaksolta, joka alkaa 90 päivää ennen käyntiä V1 (seulonta).
7. WHO:n vaiheen II ja III opioidit (paitsi satunnainen kodeiinin käyttö yskänlääkkeenä) ajanjaksolta, joka alkaa 60 päivää ennen käyntiä V1 (seulonta).
8. Hallitsematon oksentelu, joka todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan (GI) tutkimustuotteen esiintymiseen.
9. Leikkaus 60 päivän sisällä ennen käyntiä V1 (seulonta) tai ennakoitu tai suunniteltu seuraaville yhdeksälle viikolle käynnin V1 (seulonta) jälkeen.
10. Rokotus ajanjaksolta, joka alkaa 30 päivää ennen V1-käyntiä (seulonta).
11. Tunnettu maksasairaus tai näyttöä maksan vajaatoiminnasta (kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniinitransaminaasi [ALAT], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT] tai alkalinen fosfataasi [AP] > 3 kertaa normaalin yläraja).
12. Tunnettu munuaissairaus tai näyttöä heikentyneestä munuaisten toiminnasta, eli arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), joka perustuu seerumin kreatiniiniarvoon < 60 ml/min, laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla.
13. Raskaus tai imetys.
14. Tunnettu vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, posttraumaattinen stressi) tai persoonallisuushäiriö (esim. rajapersoonallisuus). Ilmeinen itsemurhariski.
15. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, tämänhetkinen ja/tai historia viiden vuoden aikana ennen V1-käyntiä (seulonta) ja/tai vieroitusoireet.
16. Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuotteita, samanaikaisesti tai kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tähän kokeeseen (käynti V1).
17. Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella.
18. Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijoiden perheenjäsenet.
19. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sisällyttää jogurttia tai ayraania päivittäiseen ruokavalioonsa.
20. Vaikea ripuli.