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Efficacia e sicurezza di IGN-ES001 nel dolore cronico diffuso con o senza fibromialgia

6 agosto 2018 aggiornato da: IgNova GmbH

Studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di IGN-ES001 in pazienti con dolore cronico diffuso con o senza fibromialgia

Questo è uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'integratore alimentare IGN-ES001 in pazienti con dolore cronico diffuso (CWP) con o senza fibromialgia (FM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eseguiranno cinque visite in loco programmate e cinque telefonate:

  • Visita di screening, V1 (giorni da -10 a -7), consenso informato
  • Visita al basale, V2 (giorno 1), randomizzazione, inizio del trattamento
  • Telefonata, V3 (giorno 4 ± 1)
  • Telefonata, V4 (giorno 8 ± 3)
  • Telefonata, V5 (Giorno 15 ± 3)
  • Visita in loco, V6 (Giorno 22 ± 3)
  • Telefonata, V7 (Giorno 29 ± 3)
  • Telefonata, V8 (giorno 36 ± 3)
  • Visita in loco, V9 (giorno 43 + 3), fine del trattamento
  • Visita di follow-up in loco, V10 (giorno 50 + 7 o 7 + 7 giorni dopo EDV).

Inoltre, ai pazienti può essere chiesto di tornare al sito dello studio tra le visite programmate per la valutazione dei dati di sicurezza (visite non programmate).

La durata massima del trattamento per il singolo paziente sarà di 46 giorni (inclusa la deviazione consentita dalla finestra di visita). La durata massima della partecipazione allo studio per il singolo paziente sarà di 67 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Cukurova University School of Medicine
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University School of Medicine
      • Aydın, Tacchino
        • Adnan Menderes University School of Medicine
      • Bursa, Tacchino
        • Uludag University School of Medicine
      • Edirne, Tacchino
        • Trakya University School of Medicine
      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep University School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakıf University School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Maltepe University School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Şişli Florence Nighingale Hospital
      • Izmir, Tacchino
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University School of Medicine
      • Konya, Tacchino
        • Necmettin Erbakan University School of Medicine
      • Sakarya, Tacchino
        • Sakarya University School Of Medicine Korucuk Training and Research Hospital
      • Sivas, Tacchino
        • Cumhuriyet University School of Medicine
      • Tekirdag, Tacchino
        • Namık Kemal University School of Medicine
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Zonguldak, Tacchino
        • Bülent Ecevit University School of Medicine
      • Çanakkale, Tacchino
        • Onsekiz Mart University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ambulatoriale maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  2. Paziente disponibile e capace (ad es. condizione mentale e fisica) a partecipare a tutti gli aspetti della sperimentazione, compreso l'uso del prodotto sperimentale, la compilazione soggettiva di diari e questionari, la partecipazione a visite programmate, il completamento di interviste telefoniche e il rispetto dei requisiti del protocollo come evidenziato fornendo il consenso informato scritto firmato.
  3. Storia di dolore cronico diffuso (per almeno tre mesi prima della visita V1 (screening)).

  4. a.) Per i pazienti affetti da FM: indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e gravità dei sintomi (SS) ≥ 5 o WPI 3-6 e SS ≥ 9 (criteri preliminari originali per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology (ACR) 2010).

    b.) Per i pazienti CWP non FM: WPI ≥ 3-6 e SS ≥ 5-8 (modificato dai criteri preliminari per la fibromialgia dell'ACR 2010).

  5. Uso di farmaci/terapie precedenti e concomitanti (se non esclusi, vedere i criteri di esclusione n. 6 e n. 7), terapie non farmacologiche e abitudini di vita (ad es. cambiamenti dietetici, partecipazione al Ramadan, ecc.) che potrebbero influenzare le valutazioni di efficacia devono essere stati stabili per almeno 30 giorni prima della visita V1 (screening) e si prevede che mantengano un regime stabile per tutta la durata dello studio fino alla visita V9.

  6. Il paziente ha un test delle urine negativo alla visita di screening V1 per le seguenti droghe d'abuso:

    1. Anfetamina
    2. Cocaina
    3. Metamfetamina
    4. Morfina
    5. Tetraidrocannabinolo
  7. La paziente è chirurgicamente sterile (es. legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o in postmenopausa da almeno due anni o, se in età fertile, è sessualmente astinente o accetta di praticare adeguate misure contraccettive (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, metodo della doppia barriera).
  8. Il paziente deve aver completato in modo soddisfacente almeno 6 pagine del diario della fase di screening negli ultimi 7 giorni prima della visita V2.
  9. Il dolore mediano NRS deve essere ≥ 4 in almeno 1 delle 6 qualità del dolore e ≥ 4 nella valutazione complessiva del dolore. La mediana verrà calcolata dagli ultimi 7 giorni prima della visita V2 (basale) e servirà come valore di riferimento.

Se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti (e nessuno dei criteri di esclusione di seguito), il paziente verrà randomizzato alla visita V2 e continuerà nello studio. In caso contrario il paziente sarà escluso dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza una terapia CWP di base e stabile iniziata almeno 30 giorni prima di V1 (screening), ovvero pazienti naive al trattamento, prima diagnosi.
  2. Allergia o intolleranza nota alle uova o ai componenti delle uova.
  3. - Storia di neoplasie attualmente attive o attualmente attive ad eccezione delle neoplasie che sono state trattate con successo e non hanno avuto recidive entro 5 anni prima della visita di screening V1.
  4. Disturbi endocrini noti e non controllati, come ipotiroidismo (TSH e T4 libero) e diabete mellito (HbA1c).
  5. Malattia epatica, renale, respiratoria, ematologica, neurologica, infettiva o immunologica grave nota, malattia cardiovascolare instabile o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione a questo studio.
  6. Farmaci/terapia che modulano la risposta immunitaria, ad es. corticosteroidi sistemici, anticorpi diversi da IP (prodotto sperimentale) da un periodo che inizia 90 giorni prima della visita V1 (screening).
  7. Oppiacei di fase II e III dell'OMS (eccetto l'uso occasionale di codeina come farmaco per la tosse) da un periodo che inizia 60 giorni prima della visita V1 (screening).
  8. Vomito intrattabile che può influenzare in modo significativo la presenza del prodotto sperimentale gastrointestinale (GI).
  9. Chirurgia entro 60 giorni prima della visita V1 (screening) o anticipata o programmata per le nove settimane successive alla visita V1 (screening).
  10. Vaccinazione da un periodo che inizia 30 giorni prima della visita V1 (screening).
  11. Malattia epatica nota o evidenza di compromissione della funzionalità epatica (bilirubina totale, aspartato aminotransferasi [ASAT], alanina transaminasi [ALAT], gamma-glutamiltransferasi [GGT] o fosfatasi alcalina [AP] > 3 volte il limite superiore della norma).
  12. Malattia renale nota o evidenza di funzionalità renale compromessa, ad es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata su creatinina sierica < 60 mL/min come calcolato dalla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  13. Gravidanza o allattamento.
  14. Malattia psichiatrica grave nota (ad es. schizofrenia, depressione maggiore, disturbo d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, fobia sociale, stress post-traumatico) o disturbo della personalità (ad es. personalità borderline). Evidente rischio di suicidio.
  15. Attuale e/o anamnesi di abuso noto o sospetto di droghe o sostanze, compreso l'abuso di alcol nei cinque anni precedenti la visita V1 (screening) come dichiarato dal paziente e/o sintomi di astinenza.
  16. Precedente iscrizione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali, simultaneamente o entro sei mesi prima di essere sottoposto a screening per questo studio (visita V1).
  17. Le persone impegnate presso un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità.
  18. Dipendente dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di sperimentazione, nonché dei familiari dei dipendenti o degli sperimentatori.
  19. Pazienti incapaci o non disposti a includere yogurt o ayran nella loro dieta quotidiana.
  20. Diarrea grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IGN-ES001
Immunoglobulina aviaria policlonale IgY contenente IgY specifica contro E. coli F18ab e S. typhimurium in tuorlo d'uovo aviario parzialmente delipidato in polvere
Droga: IGN-ES001
Solo il prodotto attivo verrà confrontato con il placebo come descritto in Armi e interventi.
Droga: Parol 500 mg compresse (paracetamolo)
Farmaco di soccorso analgesico
Comparatore placebo: Placebo
Immunoglobulina aviaria policlonale IgY contenente IgY aspecifica in polvere di tuorlo d'uovo aviario parzialmente delipidato
Droga: Parol 500 mg compresse (paracetamolo)
Farmaco di soccorso analgesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, variazioni percentuali finali rispetto al basale (basate sul diario), analisi univariata
Lasso di tempo: Sei settimane
Il miglioramento complessivo del dolore sarà valutato mediante le variazioni percentuali dal basale (Visita 2) alla visita di fine trattamento (Visita 9). Le variazioni percentuali sono preferite alle variazioni grezze a causa del loro aggiustamento implicito per le differenze di base nel caso di diminuzione proporzionale. Il valore del dolore basale sarà calcolato come dolore complessivo medio dell'ultimo periodo di sette giorni della fase di screening dal giorno -7 al giorno -1. Almeno gli ultimi 6 giorni su 7 prima della visita basale V2 devono essere documentati. Il valore del dolore finale sarà calcolato come dolore complessivo medio dell'ultimo periodo di sette giorni prima della fine del periodo di trattamento aggiuntivo dal giorno 36 al giorno 42.
Sei settimane
Dolore, variazioni percentuali finali rispetto al basale (basate sul diario), analisi multivariata
Lasso di tempo: Sei settimane

Oltre all'analisi univariata del punteggio complessivo del dolore, verrà eseguito un approccio multidimensionale sensibile alla correlazione rispetto ai due principali livelli di attività del dolore:

  • Dolore a riposo (punteggio totale di tre posizioni), variazione percentuale rispetto al basale
  • Dolore percepito durante lo sforzo fisico (punteggio somma di tre posizioni), variazione percentuale rispetto al basale
Sei settimane
Dolore, soccorritore finale (basato sul diario)
Lasso di tempo: Sei settimane
I responder saranno definiti come pazienti con una riduzione percentuale rispetto al basale del punteggio complessivo del dolore di almeno il 30%. Questo è un punto di riferimento raccomandato per un "miglioramento clinicamente significativo" (Farrar et al.) e fornisce robustezza in caso di diminuzione proporzionale del dolore (indipendenza dal livello di dolore basale). Tubach et al. (2012) hanno definito una riduzione percentuale del 20% come cambiamento minimo clinicamente importante. Pertanto, la raccomandazione di Farrar et al. è considerata la scelta ottimale per una definizione di responder clinicamente significativa.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta*, definizione alternativa (basata sul diario)
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Modifica del punteggio della versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ-R) rispetto al basale (visita V2)
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita (SF-36v2TM) di Short-Form-36 versione 2 rispetto al basale (visita V2)
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Variazione del punteggio della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) rispetto al basale (visita V2)
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Variazione del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) rispetto al basale (visita V2)
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Questionario sull'impressione globale del cambiamento (PCIG) del paziente
Lasso di tempo: Sei settimane
"I pazienti valuteranno il loro cambiamento nello stato generale "dall'inizio dello studio, il mio stato generale è" su una scala che va da 1 (= molto migliorato) a 7 (= molto molto peggiore). I pazienti completeranno il questionario PGIC alla visita 9 (o alla visita di interruzione anticipata) coprendo l'intero periodo di trattamento di 6 settimane dalla visita basale 2".
Sei settimane
Consumo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Tempo per il primo farmaco di salvataggio (giorni)
Lasso di tempo: A seconda del periodo di tempo del primo farmaco di salvataggio dalla prima assunzione del prodotto sperimentale dopo la visita di riferimento 2 fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
A seconda del periodo di tempo del primo farmaco di salvataggio dalla prima assunzione del prodotto sperimentale dopo la visita di riferimento 2 fino al completamento dello studio, una media di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IgNova GmbH

Collaboratori

Klinar CRO
Scope International AG
CenTrial GmbH
Pharmasolutions4U
idv Data Analysis and Study Planning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGN-ES001-CR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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