Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IGN-ES001 u chronické široce rozšířené bolesti s fibromyalgií nebo bez ní

6. srpna 2018 aktualizováno: IgNova GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná explorační studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti IGN-ES001 u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí s fibromyalgií nebo bez ní

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná výzkumná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti potravinového doplňku IGN-ES001 u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí (CWP) s nebo bez fibromyalgie (FM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti provedou pět plánovaných návštěv na místě a pět telefonních hovorů:

  • Screeningová návštěva, V1 (den -10 až -7), informovaný souhlas
  • Základní návštěva, V2 (1. den), randomizace, zahájení léčby
  • Telefonní hovor, V3 (4. ± 1. den)
  • Telefonní hovor, V4 (8. ± 3. den)
  • Telefonní hovor, V5 (15. ± 3. den)
  • Návštěva na místě, V6 (22. ± 3. den)
  • Telefonní hovor, V7 (29. ± 3. den)
  • Telefonní hovor, V8 (36. ± 3. den)
  • Návštěva na místě, V9 (43. + 3. den), ukončení léčby
  • Následná návštěva na místě, V10 (den 50 + 7 nebo 7 + 7 dní po EDV).

Kromě toho mohou být pacienti požádáni, aby se vrátili na místo studie mezi plánovanými návštěvami za účelem posouzení údajů o bezpečnosti (neplánované návštěvy).

Maximální délka léčby pro jednotlivého pacienta bude 46 dní (včetně povolené odchylky okna návštěv). Maximální délka účasti ve studii pro jednotlivého pacienta bude 67 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Cukurova University School of Medicine
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University School of Medicine
      • Aydın, Krocan
        • Adnan Menderes University School of Medicine
      • Bursa, Krocan
        • Uludag University School of Medicine
      • Edirne, Krocan
        • Trakya University School of Medicine
      • Gaziantep, Krocan
        • Gaziantep University School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem Vakıf University School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • İstanbul Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Maltepe University School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Şişli Florence Nighingale Hospital
      • Izmir, Krocan
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Kayseri, Krocan
        • Erciyes University School of Medicine
      • Konya, Krocan
        • Necmettin Erbakan University School of Medicine
      • Sakarya, Krocan
        • Sakarya University School Of Medicine Korucuk Training and Research Hospital
      • Sivas, Krocan
        • Cumhuriyet University School of Medicine
      • Tekirdag, Krocan
        • Namık Kemal University School of Medicine
      • Trabzon, Krocan
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Zonguldak, Krocan
        • Bülent Ecevit University School of Medicine
      • Çanakkale, Krocan
        • Onsekiz Mart University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ambulantně ≥ 18 let a ≤ 70 let.
  2. Pacient ochotný a schopný (např. duševní a fyzický stav) k účasti na všech aspektech studie, včetně použití zkoumaného produktu, subjektivního vyplňování deníků a dotazníků, účasti na plánovaných návštěvách, dokončení telefonických rozhovorů a dodržení požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím podepsaného písemného informovaného souhlasu.
  3. Anamnéza chronické rozšířené bolesti (alespoň tři měsíce před návštěvou V1 (screening)).

  4. a.) Pro pacienty s FM: Široký index bolesti (WPI) ≥ 7 a závažnost symptomů (SS) ≥ 5 nebo WPI 3-6 a SS ≥ 9 (původní předběžná kritéria fibromyalgie American College of Rheumatology (ACR) 2010).

    b.) Pro pacienty bez FM CWP: WPI ≥ 3-6 a SS ≥ 5-8 (upraveno podle předběžných kritérií fibromyalgie ACR 2010).

  5. Užívání předchozích a souběžných léků/terapií (pokud nejsou vyloučeny, viz vylučovací kritéria č. 6 a č. 7), nefarmakologické terapie a návyky životního stylu (např. změny stravy, účast na ramadánu atd.), které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti, musí být stabilní alespoň 30 dní před návštěvou V1 (screening) a očekává se, že budou ve stabilním režimu po celou dobu studie až do návštěvy V9.

  6. Pacient má negativní test moči při screeningové návštěvě V1 na následující návykové látky:

    1. Amfetamin
    2. Kokain
    3. metamfetamin
    4. Morfium
    5. tetrahydrokanabinol
  7. Pacientka je chirurgicky sterilní (tj. bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii), nebo alespoň dva roky po menopauze, nebo je-li ve fertilním věku, je sexuálně abstinentka nebo souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda).
  8. Pacient musí mít za posledních 7 dní před návštěvou V2 uspokojivě dokončeno alespoň 6 stránek deníku fáze screeningu.
  9. Medián NRS bolesti musí být ≥ 4 v alespoň 1 ze 6 kvalit bolesti a ≥ 4 v celkovém hodnocení bolesti. Medián se vypočítá z posledních 7 dnů před návštěvou V2 (základní hodnota) a bude sloužit jako výchozí hodnota.

Pokud jsou splněna všechna zařazovací kritéria (a žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií), pacient bude randomizován při návštěvě V2 a pokračuje ve studii. V opačném případě bude pacient z účasti ve studii vyloučen.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez základní a stabilní terapie CWP, která začala alespoň 30 dní před V1 (screening), tj. neléčení pacienti, první diagnóza.
  2. Známá alergie nebo intolerance na vejce nebo vaječné složky.
  3. Malignita v anamnéze nebo aktuálně aktivní malignita s výjimkou zhoubných nádorů, které byly úspěšně léčeny a u kterých nedošlo k recidivě během 5 let před screeningovou návštěvou V1.
  4. Známé, nekontrolované endokrinní poruchy, jako je hypotyreóza (TSH a volný T4) a diabetes mellitus (HbA1c).
  5. Známé závažné jaterní, ledvinové, respirační, hematologické, neurologické, infekční nebo imunologické onemocnění, nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro účast v této studii.
  6. Léčba/terapie modulující imunitní odpověď, např. systémové kortikosteroidy, protilátky jiné než IP (zkušební produkt) z období začínajícího 90 dní před návštěvou V1 (screening).
  7. Opioidy WHO krok II a krok III (kromě příležitostného použití kodeinu jako léku proti kašli) z období začínajícího 60 dní před návštěvou V1 (screening).
  8. Nezvladatelné zvracení pravděpodobně významně ovlivní gastrointestinální (GI) přítomnost hodnoceného produktu.
  9. Operace do 60 dnů před návštěvou V1 (screening) nebo předpokládaná nebo plánovaná na dalších devět týdnů po návštěvě V1 (screening).
  10. Očkování od období začínajícího 30 dní před návštěvou V1 (screening).
  11. Známé onemocnění jater nebo známky poškození jaterních funkcí (celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza [ASAT], alanintransamináza [ALAT], gama-glutamyltransferáza [GGT] nebo alkalická fosfatáza [AP] > 3násobek horní hranice normy).
  12. Známé onemocnění ledvin nebo známky zhoršené funkce ledvin, tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na základě sérového kreatininu < 60 ml/min, jak je vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  13. Těhotenství nebo kojení.
  14. Známé závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, sociální fobie, posttraumatický stres) nebo porucha osobnosti (např. hraniční osobnost). Jasné riziko sebevraždy.
  15. Současné a/nebo anamnéza známého nebo předpokládaného zneužívání drog nebo látek včetně zneužívání alkoholu během pěti let před návštěvou V1 (screening), jak uvedl pacient, a/nebo abstinenční příznaky.
  16. Předchozí zařazení do této studie nebo účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené produkty současně nebo do šesti měsíců před screeningem pro tuto studii (návštěva V1).
  17. Osoby oddané instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.
  18. Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa hodnocení s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa hodnocení, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejících.
  19. Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí zařadit jogurt nebo ayran do své každodenní stravy.
  20. Těžký průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IGN-ES001
Polyklonální ptačí imunoglobulin IgY obsahující specifický IgY proti E. coli F18ab a S. typhimurium v ​​částečně delipidovaném prášku z ptačího žloutku
Lék: IGN-ES001
Pouze aktivní produkt bude srovnáván s placebem, jak je popsáno v části Arms and Interventions.
Lék: Parol 500 mg tablety (acetaminofen)
Analgetická záchranná medikace
Komparátor placeba: Placebo
Polyklonální ptačí imunoglobulin IgY obsahující nespecifický IgY v částečně delipidovaném prášku z ptačího žloutku
Lék: Parol 500 mg tablety (acetaminofen)
Analgetická záchranná medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, konečné procentuální změny od výchozí hodnoty (na základě deníku), jednorozměrná analýza
Časové okno: Šest týdnů
Celkové zlepšení bolesti bude hodnoceno pomocí procentuálních změn od výchozí hodnoty (návštěva 2) do konce léčebné návštěvy (návštěva 9). Procentuální změny jsou upřednostňovány před hrubými změnami kvůli jejich implicitní úpravě o základní rozdíly v případě proporcionálního snížení. Základní hodnota bolesti bude vypočítána jako průměrná celková bolest za posledních sedm dní fáze screeningu od dne -7 do dne -1. Musí být zdokumentováno minimálně posledních 6 ze 7 dnů před základní návštěvou V2. Konečná hodnota bolesti se vypočte jako průměrná celková bolest za posledních sedm dní před koncem období doplňkové léčby od 36. do 42. dne.
Šest týdnů
Bolest, konečné procentuální změny od výchozí hodnoty (na základě deníku), vícerozměrná analýza
Časové okno: Šest týdnů

Kromě jednorozměrné analýzy celkového skóre bolesti bude proveden vícerozměrný přístup citlivý na korelaci s ohledem na dvě hlavní úrovně aktivity bolesti:

  • Bolest v klidu (součet skóre tří lokalizací), procentuální změna od výchozí hodnoty
  • Bolest vnímaná při fyzické zátěži (součet skóre tří lokalizací), procentuální změna oproti výchozí hodnotě
Šest týdnů
Bolest, konečná odpověď (na základě deníku)
Časové okno: Šest týdnů
Respondenti budou definováni jako pacienti s procentuálním poklesem celkového skóre bolesti oproti výchozí hodnotě alespoň o 30 %. Toto je doporučené měřítko pro „klinicky významné zlepšení“ (Farrar et al.) a poskytuje robustnost v případě proporcionálního snížení bolesti (nezávislost na výchozí úrovni bolesti). Tubach a kol. (2012) definovali procentní pokles o 20 % jako minimální klinicky významnou změnu. Doporučení Farrara a spol. je považována za optimální volbu pro klinicky smysluplnou definici respondéra.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí*, alternativní definice (na základě deníku)
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Změna skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidovaná verze (FIQ-R) od výchozí hodnoty (návštěva V2)
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Změna skóre dotazníku kvality života Short-Form-36 verze 2 (SF-36v2TM) oproti výchozí hodnotě (návštěva V2)
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Změna skóre ve spánkové škále lékařských výsledků (MOS-SS) oproti výchozí hodnotě (návštěva V2)
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) oproti výchozí hodnotě (návštěva V2)
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Dotazník globálního dojmu změny (PCIG) pacienta
Časové okno: Šest týdnů
"Pacienti budou hodnotit svou změnu v celkovém stavu "od začátku studie je můj celkový stav" na škále od 1 (= velmi se zlepšil) do 7 (= velmi výrazně zhoršil). Pacienti vyplní dotazník PGIC při návštěvě 9 (nebo při předčasné přerušovací návštěvě) pokrývající celé 6týdenní léčebné období od základní návštěvy 2."
Šest týdnů
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Čas do první záchranné medikace (dny)
Časové okno: V závislosti na časovém rámci první záchranné medikace od prvního užití hodnoceného přípravku po základní návštěvě 2 až po dokončení studie, v průměru šest týdnů
V závislosti na časovém rámci první záchranné medikace od prvního užití hodnoceného přípravku po základní návštěvě 2 až po dokončení studie, v průměru šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IgNova GmbH

Spolupracovníci

Klinar CRO
Scope International AG
CenTrial GmbH
Pharmasolutions4U
idv Data Analysis and Study Planning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGN-ES001-CR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit