線維筋痛症の有無にかかわらず慢性の広範囲の痛みにおけるIGN-ES001の有効性と安全性

包含基準:

1. -18歳以上70歳以下の男性または女性の外来患者。
2. 患者は意欲的で能力がある（例： これには、治験薬の使用、日誌と質問票の主観的な記入、予定された訪問への参加、電話インタビューの完了、および署名された書面によるインフォームド コンセントを提供することによって証明されるプロトコル要件への準拠が含まれます。
3. -慢性的な広範囲の痛みの病歴（V1（スクリーニング）を訪問する前の少なくとも3か月間）。

4. a.) FM 患者の場合: 広域疼痛指数 (WPI) ≥ 7 および症状の重症度 (SS) ≥ 5 または WPI 3-6 および SS ≥ 9 (American College of Rheumatology (ACR) 2010 の元の予備的線維筋痛症基準)。

   b.) 非 FM CWP 患者の場合: WPI ≥ 3-6 および SS ≥ 5-8 (ACR 2010 の暫定的な線維筋痛症基準から変更)。

5. 以前および併用した薬物療法/治療法の使用 (除外されない場合は、除外基準 6 および 7 を参照)、非薬物療法および生活習慣 (例: 有効性評価に影響を与える可能性のある食事の変更、ラマダンへの参加など）は、V1（スクリーニング）を訪問する前に少なくとも30日間安定している必要があり、V9を訪問するまで試験全体で安定したレジメンであると予想されます。

6. -患者は、次の乱用薬物のスクリーニング訪問V1で尿検査が陰性です。

   1. アンフェタミン
   2. コカイン
   3. メタンフェタミン
   4. モルヒネ
   5. テトラヒドロカンナビノール
7. 女性患者は外科的に無菌である（すなわち 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）、または閉経後少なくとも2年間、または出産の可能性がある場合、彼女は性的に禁欲しているか、適切な避妊手段（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重障壁法）を実践することに同意している.
8. -患者は、訪問V2の前の過去7日以内に、少なくとも6つのスクリーニングフェーズの日記ページを満足に完了している必要があります。
9. 痛みの NRS の中央値は、6 つの痛みの質のうち少なくとも 1 つで 4 以上、全体的な痛みの評価で 4 以上でなければなりません。 中央値は、訪問 V2 (ベースライン) の前の過去 7 日間から計算され、ベースライン値として機能します。

すべての選択基準が満たされている (および以下の除外基準のいずれも満たされていない) 場合、患者は来院 V2 で無作為化され、試験を続行します。 それ以外の場合、患者は治験への参加から除外されます。

除外基準:

1. -V1（スクリーニング）の少なくとも30日前に開始された基本的で安定したCWP治療を受けていない患者、つまり治療未経験の患者、最初の診断。
2. -卵または卵成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
3. -治療に成功し、スクリーニング前の5年以内に再発していない悪性腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴または現在活動中 V1。
4. 甲状腺機能低下症（TSHおよび遊離T4）、真性糖尿病（HbA1c）などの既知の制御されていない内分泌障害。
5. -既知の重度の肝臓、腎臓、呼吸器、血液、神経、感染、または免疫疾患、不安定な心血管疾患、または治験責任医師の判断で患者を不適当にするその他の医学的または精神医学的状態 治験への参加。
6. 免疫応答を調節する投薬/治療 全身性コルチコステロイド、IP（治験薬）以外の抗体 V1（スクリーニング）を訪問する90日前から始まる期間。
7. -訪問V1（スクリーニング）の60日前から始まる期間からのWHOのステップIIおよびステップIIIオピオイド（咳止め薬としてのコデインの時折の使用を除く）。
8. 難治性の嘔吐は、胃腸 (GI) 治験薬の存在に大きな影響を与える可能性があります。
9. -訪問V1（スクリーニング）の60日前以内の手術、または訪問V1（スクリーニング）後の次の9週間に予想または予定されている。
10. V1（スクリーニング）を訪問する30日前から始まる期間からのワクチン接種。
11. -既知の肝疾患または肝機能障害の証拠（総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ASAT]、アラニントランスアミナーゼ[ALAT]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、またはアルカリホスファターゼ[AP]>正常の上限の3倍）。
12. -既知の腎臓病または腎機能障害の証拠、つまり、慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）式によって計算された血清クレアチニン<60 mL /分に基づく推定糸球体濾過率（eGFR）。
13. 妊娠中または授乳中。
14. 既知の重度の精神疾患（例： 統合失調症、大うつ病、不安障害、強迫性障害、パニック障害、社会恐怖症、心的外傷後ストレス) または人格障害 (例えば、 境界性人格）。 明らかな自殺の危険。
15. -現在および/または既知または疑われる薬物乱用またはアルコール乱用を含む物質乱用の履歴 V1（スクリーニング）を訪問する前の5年以内 患者および/または禁断症状によって述べられています。
16. -この試験への以前の登録、または治験薬を含む他の研究への参加、同時またはこの試験のスクリーニング前6か月以内（V1を参照）。
17. 司法またはその他の当局によって発せられた命令によって施設に拘束された人。
18. 治験責任医師または治験実施施設の従業員で、提案された治験またはその治験責任医師または治験実施施設の指示に基づくその他の研究に直接関与している者、および従業員または治験実施医療機関の家族。
19. ヨーグルトやアイランを毎日の食事に取り入れることができない、または取り入れたくない患者。
20. ひどい下痢。