Eficácia e segurança de IGN-ES001 na dor crônica generalizada com ou sem fibromialgia
6 de agosto de 2018 atualizado por: IgNova GmbH
Estudo exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança do IGN-ES001 em pacientes com dor crônica generalizada com ou sem fibromialgia
Este é um estudo exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança do suplemento alimentar IGN-ES001 em pacientes com dor crônica generalizada (CWP) com ou sem fibromialgia (FM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes realizarão cinco visitas presenciais agendadas e cinco ligações telefônicas:
- Visita de triagem, V1 (Dia -10 a -7), consentimento informado
- Visita inicial, V2 (Dia 1), randomização, início do tratamento
- Chamada telefônica, V3 (dia 4 ± 1)
- Chamada telefônica, V4 (Dia 8 ± 3)
- Chamada telefônica, V5 (dia 15 ± 3)
- Visita no local, V6 (Dia 22 ± 3)
- Telefonema, V7 (Dia 29 ± 3)
- Telefonema, V8 (Dia 36 ± 3)
- Visita no local, V9 (dia 43 + 3), final do tratamento
- Visita de acompanhamento no local, V10 (Dia 50 + 7 ou 7 + 7 dias após EDV).
Além disso, os pacientes podem ser solicitados a retornar ao local do estudo entre as visitas agendadas para avaliação dos dados de segurança (visitas não agendadas).
A duração máxima do tratamento para o paciente individual será de 46 dias (incluindo o desvio permitido da janela de visita). A duração máxima da participação no estudo para o paciente individual será de 67 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Cukurova University School of Medicine
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Antalya, Peru
- Akdeniz University School of Medicine
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Aydın, Peru
- Adnan Menderes University School of Medicine
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Bursa, Peru
- Uludag University School of Medicine
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Edirne, Peru
- Trakya University School of Medicine
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Gaziantep, Peru
- Gaziantep University School of Medicine
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Istanbul, Peru
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakıf University School of Medicine
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Istanbul, Peru
- İstanbul Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Maltepe University School of Medicine
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Istanbul, Peru
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Şişli Florence Nighingale Hospital
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Izmir, Peru
- Izmir Medical Park Hospital
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Kayseri, Peru
- Erciyes University School of Medicine
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Konya, Peru
- Necmettin Erbakan University School of Medicine
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Sakarya, Peru
- Sakarya University School Of Medicine Korucuk Training and Research Hospital
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Sivas, Peru
- Cumhuriyet University School of Medicine
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Tekirdag, Peru
- Namık Kemal University School of Medicine
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Trabzon, Peru
- Karadeniz Technical University School of Medicine
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Zonguldak, Peru
- Bülent Ecevit University School of Medicine
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Çanakkale, Peru
- Onsekiz Mart University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
- Paciente disposto e capaz (p. mental e física) para participar de todos os aspectos do estudo, incluindo o uso do produto sob investigação, preenchimento subjetivo de diários e questionários, comparecimento a consultas agendadas, preenchimento de entrevistas telefônicas e conformidade com os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado assinado por escrito.
- História de dor crônica generalizada (por pelo menos três meses antes da visita V1 (triagem)).
a.) Para pacientes com FM: Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e gravidade dos sintomas (SS) ≥ 5 ou WPI 3-6 e SS ≥ 9 (critérios preliminares originais de fibromialgia do American College of Rheumatology (ACR) 2010).
b.) Para pacientes com CWP não FM: WPI ≥ 3-6 e SS ≥ 5-8 (modificado a partir dos critérios preliminares de fibromialgia do ACR 2010).
- Uso de medicamentos/terapias anteriores e concomitantes (se não excluídos, ver critérios de exclusão n.º 6 e n.º 7), terapêuticas não farmacológicas e hábitos de vida (ex. mudanças na dieta, participação no Ramadã, etc.) que possam influenciar as avaliações de eficácia devem estar estáveis por pelo menos 30 dias antes da visita V1 (triagem) e espera-se que estejam em um regime estável durante todo o estudo até a visita V9.
O paciente tem teste de urina negativo na visita de triagem V1 para as seguintes drogas de abuso:
- Anfetamina
- Cocaína
- Metanfetamina
- Morfina
- Tetrahidrocanabinol
- Paciente do sexo feminino é cirurgicamente estéril (i.e. laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou pelo menos dois anos após a menopausa ou, se em idade fértil, ela é sexualmente abstinente ou concorda em praticar medidas contraceptivas adequadas (contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino, método de barreira dupla).
- O paciente deve ter concluído satisfatoriamente pelo menos 6 páginas do diário da fase de triagem nos últimos 7 dias antes da visita V2.
- NRS de dor mediana deve ser ≥ 4 em pelo menos 1 das 6 qualidades de dor e ≥ 4 na avaliação geral da dor. A mediana será calculada a partir dos últimos 7 dias antes da visita V2 (linha de base) e servirá como valor de linha de base.
Se todos os critérios de inclusão forem atendidos (e nenhum dos critérios de exclusão abaixo), o paciente será randomizado na visita V2 e continuará no estudo. Caso contrário, o paciente será excluído da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem uma terapia CWP básica e estável que começou pelo menos 30 dias antes de V1 (triagem), ou seja, pacientes virgens de tratamento, primeiro diagnóstico.
- Alergia ou intolerância conhecida ao ovo ou constituintes do ovo.
- Histórico de malignidade ou malignidade atualmente ativa, exceto malignidades que foram tratadas com sucesso e não tiveram recorrência dentro de 5 anos antes da consulta de triagem V1.
- Distúrbios endócrinos conhecidos e não controlados, como hipotireoidismo (TSH e T4 livre) e diabetes mellitus (HbA1c).
- Doença hepática, renal, respiratória, hematológica, neurológica, infecciosa ou imunológica grave conhecida, doença cardiovascular instável ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação neste estudo.
- Medicação/terapia moduladora da resposta imune, por ex. corticosteróides sistêmicos, anticorpos diferentes de IP (produto em investigação) de um período iniciado 90 dias antes da visita V1 (triagem).
- Opioides de etapa II e etapa III da OMS (exceto uso ocasional de codeína como medicamento para tosse) de um período iniciado 60 dias antes da visita V1 (triagem).
- Vômitos intratáveis provavelmente influenciam significativamente a presença do produto experimental gastrointestinal (GI).
- Cirurgia dentro de 60 dias antes da visita V1 (triagem) ou antecipada ou programada para as próximas nove semanas após a visita V1 (triagem).
- Vacinação de um período iniciado 30 dias antes da visita V1 (triagem).
- Doença hepática conhecida ou evidência de disfunção hepática (bilirrubina total, aspartato aminotransferase [ASAT], alanina transaminase [ALAT], gama-glutamiltransferase [GGT] ou fosfatase alcalina [AP] > 3 vezes o limite superior do normal).
- Doença renal conhecida ou evidência de função renal prejudicada, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na creatinina sérica < 60 mL/min, conforme calculado pela fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Gravidez ou amamentação.
- Doença psiquiátrica grave conhecida (p. esquizofrenia, depressão maior, transtorno de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, fobia social, estresse pós-traumático) ou transtorno de personalidade (por exemplo, personalidade borderline). Risco óbvio de suicídio.
- Atual e/ou histórico de abuso conhecido ou suspeito de drogas ou substâncias, incluindo abuso de álcool dentro de cinco anos antes da visita V1 (triagem), conforme declarado pelo paciente e/ou sintomas de abstinência.
- Inscrição prévia neste estudo ou participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais, simultaneamente ou dentro de seis meses antes de ser rastreado para este estudo (visite V1).
- Pessoas internadas em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou outras.
- Funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou dos investigadores.
- Pacientes que não podem ou não querem incluir iogurte ou ayran em sua dieta diária.
- Diarréia severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IGN-ES001
Imunoglobulina aviária policlonal IgY contendo IgY específica contra E. coli F18ab e S. typhimurium em pó de gema de ovo aviária parcialmente deslipidada
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Apenas o produto ativo será comparado com o placebo conforme descrito em Braços e Intervenções.
Medicação Analgésica de Resgate
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Comparador de Placebo: Placebo
Imunoglobulina aviária policlonal IgY contendo IgY inespecífica em pó de gema de ovo aviária parcialmente deslipidada
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Medicação Analgésica de Resgate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor, alterações percentuais finais da linha de base (com base no diário), análise univariada
Prazo: Seis semanas
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A melhora geral da dor será avaliada por meio das alterações percentuais desde a linha de base (Visita 2) até o final da visita de tratamento (Visita 9).
As alterações percentuais são preferidas às alterações brutas devido ao seu ajuste implícito para diferenças de linha de base no caso de diminuição proporcional.
O valor da dor da linha de base será calculado como a dor geral média do último período de sete dias da fase de triagem do Dia -7 ao Dia -1.
No mínimo, os últimos 6 de 7 dias antes da visita de linha de base V2 devem ser documentados.
O valor final da dor será calculado como a dor geral média do último período de sete dias antes do final do período de tratamento adjuvante do dia 36 ao dia 42.
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Seis semanas
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Dor, alterações percentuais finais da linha de base (com base no diário), análise multivariada
Prazo: Seis semanas
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Além da análise univariada do escore geral de dor, uma abordagem multidimensional sensível à correlação será realizada com relação aos dois principais níveis de atividade de dor:
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Seis semanas
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Dor, resposta final (com base no diário)
Prazo: Seis semanas
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Os respondedores serão definidos como pacientes com uma redução percentual da linha de base da pontuação geral da dor em pelo menos 30%.
Esta é uma referência recomendada para uma "melhora clinicamente significativa" (Farrar et al.) e fornece robustez em caso de diminuição proporcional da dor (independente do nível de dor basal).
Tubach et ai. (2012) definiram uma redução percentual de 20% como alteração clinicamente importante mínima.
Assim, a recomendação de Farrar et al. é considerada a escolha ideal para uma definição de resposta clinicamente significativa.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta*, definição alternativa (com base no diário)
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Alteração na pontuação do questionário de impacto da fibromialgia versão revisada (FIQ-R) desde o início (visita V2)
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Alteração na pontuação do questionário de qualidade de vida Short-Form-36 versão 2 (SF-36v2TM) desde a linha de base (visita V2)
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) desde o início (visita V2)
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) desde o início (visita V2)
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Questionário de Impressão Global de Mudança do Paciente (PCIG)
Prazo: Seis semanas
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"Os pacientes avaliarão sua mudança no estado geral "desde o início do estudo, meu estado geral é" em uma escala que varia de 1 (= muito melhor) a 7 (= muito pior).
Os pacientes preencherão o questionário PGIC na visita 9 (ou na visita de descontinuação precoce), cobrindo todo o período de tratamento de 6 semanas a partir da visita inicial 2."
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Seis semanas
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Consumo de medicação de resgate
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Tempo para a primeira medicação de resgate (dias)
Prazo: Dependente do prazo da primeira medicação de resgate desde a primeira ingestão do produto experimental após a visita inicial 2 até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Dependente do prazo da primeira medicação de resgate desde a primeira ingestão do produto experimental após a visita inicial 2 até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor crônica
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- IGN-ES001-CR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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