Eficacia y seguridad de IGN-ES001 en el dolor crónico generalizado con o sin fibromialgia

Criterios de inclusión:

1. Paciente ambulatorio masculino o femenino ≥ 18 años y ≤ 70 años de edad.
2. Paciente dispuesto y capaz (p. ej. condición mental y física) para participar en todos los aspectos del ensayo, incluido el uso del producto en investigación, la realización subjetiva de diarios y cuestionarios, la asistencia a las visitas programadas, la realización de entrevistas telefónicas y el cumplimiento de los requisitos del protocolo, como se demuestra al proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
3. Antecedentes de dolor crónico generalizado (durante al menos tres meses antes de la visita V1 (detección)).

4. a.) Para pacientes con FM: índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y gravedad de los síntomas (SS) ≥ 5 o WPI 3-6 y SS ≥ 9 (criterios preliminares originales de fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) 2010).

   b.) Para pacientes con CWP sin FM: WPI ≥ 3-6 y SS ≥ 5-8 (modificado de los criterios preliminares de fibromialgia del ACR 2010).

5. Uso de medicamentos/terapias previas y concomitantes (si no se excluyen, consulte los criterios de exclusión n.° 6 y n.° 7), terapias no farmacológicas y hábitos de estilo de vida (p. los cambios en la dieta, la participación en Ramadán, etc.) que podrían influir en las evaluaciones de eficacia deben haber sido estables durante al menos 30 días antes de la visita V1 (detección) y se espera que tengan un régimen estable durante todo el ensayo hasta la visita V9.

6. El paciente tiene una prueba de orina negativa en la visita de selección V1 para las siguientes drogas de abuso:

   1. Anfetamina
   2. Cocaína
   3. Metafetamina
   4. Morfina
   5. tetrahidrocannabinol
7. La paciente femenina es quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o al menos dos años después de la menopausia o, si está en edad fértil, se abstiene sexualmente o acepta practicar medidas anticonceptivas adecuadas (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, método de doble barrera).
8. El paciente debe haber completado satisfactoriamente al menos 6 páginas del diario de la fase de selección en los últimos 7 días antes de la visita V2.
9. La NRS mediana del dolor debe ser ≥ 4 en al menos 1 de las 6 cualidades del dolor y ≥ 4 en la evaluación general del dolor. La mediana se calculará a partir de los últimos 7 días antes de la visita V2 (línea de base) y servirá como valor de línea de base.

Si se cumplen todos los criterios de inclusión (y ninguno de los siguientes criterios de exclusión), el paciente será aleatorizado en la visita V2 y continuará en el ensayo. De lo contrario, el paciente será excluido de la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes sin una terapia CWP básica y estable que comenzó al menos 30 días antes de V1 (detección), es decir, pacientes sin tratamiento previo, primer diagnóstico.
2. Alergia o intolerancia conocida al huevo o a los componentes del huevo.
3. Historial de neoplasia maligna actualmente activa, excepto las neoplasias malignas que fueron tratadas con éxito y no han tenido recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección V1.
4. Trastornos endocrinos conocidos y no controlados, como hipotiroidismo (TSH y T4 libre) y diabetes mellitus (HbA1c).
5. Enfermedad hepática, renal, respiratoria, hematológica, neurológica, infecciosa o inmunológica grave conocida, enfermedad cardiovascular inestable o cualquier otra afección médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este ensayo.
6. Medicamentos/terapias que modulan la respuesta inmunitaria, p. corticosteroides sistémicos, anticuerpos distintos de IP (producto en investigación) de un período que comienza 90 días antes de la visita V1 (cribado).
7. Opiáceos del paso II y paso III de la OMS (excepto el uso ocasional de codeína como medicamento para la tos) desde un período que comenzó 60 días antes de la visita V1 (detección).
8. Es probable que los vómitos intratables influyan significativamente en la presencia del producto en investigación gastrointestinal (GI).
9. Cirugía dentro de los 60 días anteriores a la visita V1 (detección) o anticipada o programada para las próximas nueve semanas después de la visita V1 (detección).
10. Vacunación de un período que comienza 30 días antes de la visita V1 (cribado).
11. Enfermedad hepática conocida o evidencia de deterioro de la función hepática (bilirrubina total, aspartato aminotransferasa [ASAT], alanina transaminasa [ALAT], gamma-glutamiltransferasa [GGT] o fosfatasa alcalina [AP] > 3 veces el límite superior de lo normal).
12. Enfermedad renal conocida o evidencia de deterioro de la función renal, es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en creatinina sérica < 60 ml/min calculada mediante la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
13. Embarazo o lactancia.
14. Enfermedad psiquiátrica grave conocida (p. esquizofrenia, depresión mayor, trastorno de ansiedad, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, fobia social, estrés postraumático) o trastorno de la personalidad (p. límite de la personalidad). Riesgo evidente de suicidio.
15. Actual y/o historial de abuso de drogas o sustancias conocido o sospechado, incluido el abuso de alcohol dentro de los cinco años anteriores a la visita V1 (detección) según lo declarado por el paciente y/o síntomas de abstinencia.
16. Inscripción previa en este ensayo, o participación en cualquier otro estudio que involucre productos en investigación, simultáneamente o dentro de los seis meses anteriores a la selección para este ensayo (visita V1).
17. Las personas internadas en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o de otra índole.
18. Empleado del investigador o sitio del ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio del ensayo, así como miembros de la familia de los empleados o los investigadores.
19. Pacientes que no pueden o no quieren incluir yogur o ayran en su dieta diaria.
20. Diarrea severa.