Эффективность и безопасность IGN-ES001 при хронической широко распространенной боли с фибромиалгией или без нее

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
2. Желание и способность пациента (например, психическое и физическое состояние) для участия во всех аспектах исследования, включая использование исследуемого продукта, субъективное заполнение дневников и анкет, посещение запланированных посещений, проведение телефонных интервью и соблюдение требований протокола, что подтверждается подписанным письменным информированным согласием.
3. Хроническая распространенная боль в анамнезе (как минимум за три месяца до посещения V1 (скрининг)).

4. а.) Для пациентов с ФМ: индекс распространенной боли (WPI) ≥ 7 и тяжесть симптомов (SS) ≥ 5 или WPI 3–6 и SS ≥ 9 (оригинальные предварительные критерии фибромиалгии Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010).

   b.) Для пациентов без FM CWP: WPI ≥ 3-6 и SS ≥ 5-8 (с изменениями из предварительных критериев фибромиалгии ACR 2010).

5. Использование предшествующих и сопутствующих лекарств/лечений (если не исключено, см. критерии исключения № 6 и № 7), немедикаментозных методов лечения и образа жизни (например, изменения диеты, участие в Рамадане и т. д.), которые могут повлиять на оценку эффективности, должны быть стабильными в течение как минимум 30 дней до визита V1 (скрининг) и, как ожидается, будут оставаться стабильными на протяжении всего исследования до визита V9.

6. У пациента отрицательный анализ мочи при скрининговом посещении V1 на наличие следующих наркотиков:

   1. амфетамин
   2. Кокаин
   3. Метамфетамин
   4. Морфий
   5. Тетрагидроканнабинол
7. Пациентка хирургически стерильна (т. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), или по крайней мере два года в постменопаузе, или, если она способна к деторождению, она воздерживается от половой жизни или соглашается практиковать адекватные меры контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, метод двойного барьера).
8. Пациент должен удовлетворительно заполнить не менее 6 страниц дневника этапа скрининга в течение последних 7 дней до визита V2.
9. Медиана боли NRS должна быть ≥ 4 по крайней мере по 1 из 6 свойств боли и ≥ 4 по общей оценке боли. Медиана будет рассчитываться за последние 7 дней до посещения V2 (базовый уровень) и будет служить базовым значением.

Если все критерии включения соблюдены (и ни один из критериев исключения ниже), пациент будет рандомизирован на визите V2 и продолжит участие в исследовании. В противном случае пациент будет исключен из участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты без базисной и стабильной терапии CWP, которая была начата как минимум за 30 дней до V1 (скрининг), т. е. пациенты, ранее не получавшие лечение, первый диагноз.
2. Известная аллергия или непереносимость яиц или их компонентов.
3. Злокачественное заболевание в анамнезе или активное в настоящее время, за исключением злокачественных новообразований, которые были успешно вылечены и не имели рецидивов в течение 5 лет до визита для скрининга V1.
4. Известные неконтролируемые эндокринные нарушения, такие как гипотиреоз (ТТГ и свободный Т4) и сахарный диабет (HbA1c).
5. Известные тяжелые печеночные, почечные, респираторные, гематологические, неврологические, инфекционные или иммунологические заболевания, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или любое другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.
6. Препараты/терапия, модулирующие иммунный ответ, например. системные кортикостероиды, антитела, отличные от IP (исследуемый продукт), начиная с периода, начинающегося за 90 дней до визита V1 (скрининг).
7. Опиоиды ступени II и ступени III по ВОЗ (за исключением случайного использования кодеина в качестве лекарства от кашля) с периода, начинающегося за 60 дней до визита V1 (скрининг).
8. Непреодолимая рвота, вероятно, существенно влияет на присутствие исследуемого продукта в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
9. Хирургическое вмешательство в течение 60 дней до посещения V1 (скрининг) или ожидаемое или запланированное на следующие девять недель после визита V1 (скрининг).
10. Вакцинация в период, начинающийся за 30 дней до посещения V1 (скрининг).
11. Известное заболевание печени или признаки нарушения функции печени (общий билирубин, аспартатаминотрансфераза [АСАТ], аланинтрансаминаза [АЛАТ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ] или щелочная фосфатаза [ЩФ] > 3 раз выше верхней границы нормы).
12. Известное заболевание почек или признаки нарушения функции почек, т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе сывороточного креатинина < 60 мл/мин, рассчитанная по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
13. Беременность или кормление грудью.
14. Известное тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, большая депрессия, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, социальная фобия, посттравматический стресс) или расстройство личности (например, пограничная личность). Очевидный суицидальный риск.
15. В настоящее время и/или в анамнезе известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами, включая злоупотребление алкоголем, в течение пяти лет до визита V1 (скрининг) по заявлению пациента и/или абстинентного синдрома.
16. Предыдущая регистрация в этом испытании или участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых продуктов одновременно или в течение шести месяцев до скрининга для этого испытания (посещение V1).
17. Лица, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или иной власти.
18. Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователей.
19. Пациенты, которые не могут или не хотят включать йогурт или айран в свой ежедневный рацион.
20. Тяжелая диарея.