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乌克兰受冲突影响社区心理健康干预的有效性和实施研究

乌克兰国内流离失所者 (IDP) 和退伍军人中不同版本的 CETA 心理健康干预的有效性和实施研究

该项目旨在促进社区精神卫生保健系统的发展,同时直接为乌克兰东部受冲突影响的人口提供服务。 该项目得到美国国际开发署酷刑受害者基金的支持。 2015年春季,约翰霍普金斯大学(JHU)应用心理健康研究组(AMHR)受邀与美国国际开发署一起实地考察乌克兰,对当前的心理健康问题、服务能力和治疗需求进行初步评估。 AMHR 和 USAID 应社区合作伙伴的要求,为受战争和流离失所影响的人们提供基于证据的创伤治疗培训和支持。 乌克兰境内的广泛冲突对大多数乌克兰人来说是一种全新的体验,当地的心理学家和心理治疗师没有为广泛的需求做好准备,也没有接受过为受影响人群提供适当治疗方法的培训。 JHU 和美国国际开发署于 2015 年 6 月开始在乌克兰开展活动,并已确定咨询干预、共同要素治疗方法 (CETA) 是适当的和与此背景相关的。 来自三个试验点(基辅、哈尔科夫和扎波罗热)的社区服务提供者已经接受了 CETA 的辅导员和当地监督员培训。

三个研究地点正在实施持续培训和监督模式(学徒模式)。 这三个地点包含大量退伍军人(因持续冲突而复员的士兵)和国内流离失所者 (IDP)。 来自三个研究地点的成年国内流离失所者和退伍军人将被招募和筛选,以识别那些抑郁症和/或创伤后应激症状加重和功能受损的人。 这项研究将作为一项 3 组随机对照试验进行。 本研究将测试与等待控制条件相比,CETA 的长版本和短版本是否都有效。

研究概览

详细说明

该研究团队开发了 CETA 干预措施,并在多项试验中评估了其有效性。 CETA 是基于其他已在美国和欧洲证明有效的跨诊断干预措施而开发的。 简而言之,全长 CETA 包括 12 周的治疗课程,由认知行为元素组成。 在过去的几年里,随着越来越多的研究人员发现心理健康干预措施可以成功地减轻资源匮乏环境中客户的症状负担,人们一直在推动开发更具可扩展性的干预模型。 可扩展性的障碍之一可能是治疗持续时间,因为如果治疗次数太多,客户可能无法完成治疗,并且当每个客户需要更多治疗时,辅导员在一年内可以治疗的客户数量可能会受到限制. 然而,对于有效干预的缩短与标准长度治疗模型,尚未评估治疗效果潜在降低的权衡。 这项研究将开始通过测试来解决这个问题,看看与等待控制条件相比,CETA 的长版和短版是否都有效。 来自三个试验地点(基辅、哈尔科夫和扎波罗热)的社区提供者已经开始在 CETA 中作为顾问和当地主管进行持续培训。

这项研究将作为一项 3 组随机对照试验进行。 将在基辅、哈尔科夫和扎波罗热这 3 个乌克兰城市滚动招募成年国内流离失所者、乌克兰退伍军人及其家人,并对其进行筛查,以识别抑郁症和/或创伤后应激 (PTS) 症状严重且功能受损的人使用本地验证的评估工具。 已向当地非政府组织 (NGO) 和现有服务提供商提供经过本地验证的短期临床评估工具(在当前研究的前一阶段开发)。 作为常规服务的一部分,这些组织将使用该工具来评估其客户对特定临床服务的需求。 如果评估表明该人需要服务并且该人同意寻求帮助,他们会将他们转介给研究的监测和评估 (M&E) 人员,他们将与每位潜在参与者会面并进行重复筛选以确保试验资格. 那些在第二个屏幕上符合资格标准的人将被同意参加这项研究。 所有符合条件且同意的成年人将被随机分配到等候名单控制条件、Brief CETA 模型或 Full CETA 模型。 随机化后,分配给任一 CETA 组的人员将被转介给当地的一名辅导员或主管,他们都接受过两种版本的 CETA(简要版和完整版)的培训。 为了使分配给 CETA 组(及其顾问)的人盲目化,他们将不知道他们接受的是完整的 CETA(12 节)还是短的 CETA(5 节)。 此信息将在第 4 节后向提供者和客户披露,以便他们可以计划在第 5 节结束治疗或继续治疗。 所有 3 个组的所有研究参与者将在基线后 6 个月内每月接受一次评估。 在他们完成试验参与后,那些被分配到等待控制条件的人将能够接受 CETA 服务。

在治疗完成后的第一个月度数据收集点,短期 CETA 和长期 CETA 干预组的研究参与者也将使用客户传播和实施研究 (D&I) 工具进行访谈,该工具从客户的角度探索项目实施的各个方面。 此外,完成两个版本的 CETA 的前 30 名参与者(总人数 = 60)也将被要求在完成治疗后提供定性访谈,探索该计划的意外影响,包括正面和负面影响。 来自这些 D&I 访谈的数据将用于改进该计划。 来自定性访谈的数据也将用于生成额外的当地重要项目,以添加到研究影响评估工具中。 该仪器的扩展版本将由后来的研究参与者完成。

在提供 CETA 服务 6 个月后,将使用提供者传播和实施 (D&I) 工具和定性访谈对 CETA 提供者(顾问和主管)进行访谈。 提供者 D&I 工具的目的类似于客户,但从提供者的角度来看(即,确定应该改变的项目实施方面,以改进项目)。 定性访谈的目的与 D&I 工具相同,但要确定工具中未提及的影响实施的未知因素。 来自后者的重要本地信息将不会添加到 D&I 工具中,而只会作为定性数据包含在报告中。

主要目标:

  1. 确定 2 个版本的 CETA(简短:5 节;完整:12 节)与等候名单控制条件相比在减轻抑郁症和创伤后应激症状的严重程度以及改善乌克兰国内流离失所者和退伍军人的日常功能方面的有效性.

    次要目标:

  2. 探讨每个版本的 CETA 与等候名单控制条件相比在减少乌克兰国内流离失所者和退伍军人中焦虑症状严重程度和药物滥用(酒精和药物)方面的有效性。
  3. 探讨影响 CETA 实施的提供者和参与者层面的因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kharkiv、乌克兰
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv、乌克兰
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye、乌克兰
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 属于东乌克兰境内流离失所者 (IDP) 或冲突退伍军人的乌克兰成年人(18 岁或以上)及其成年家庭成员。
  • 经本地验证的抑郁量表得分为 7 分或以上,并且经本地验证的功能量表得分为 4 分或以上
  • 在本地验证的 PTS 量表上得分为 9 分或以上,在本地验证的功能量表上得分为 4 分或以上
  • 在研究期间(至少 6 个月)居住在 3 个研究地点或附近,并且能够在治疗期间至少定期前往 CETA 可用的地点之一。

排除标准:

  • 我们对“退伍军人”的定义不包括自称为退伍军人但仍在乌克兰军队中活跃(即现役)的人。
  • 积极的自杀想法和计划或精神病症状需要立即转诊至专业精神病学服务。
  • 在基线时确定的妨碍全面参与的因素,包括:目前需要住院治疗的不稳定和严重的医疗、精神病或药物使用问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:完整的CETA
完整的 CETA 参与者将完成 12 场 CETA 会议。 这是在其他站点测试过的相同版本的 CETA。 在治疗期间,他们将出于临床目的(症状和安全性)每周接受监测。 他们还将在基线评估和开始治疗后的 6 个月内每月接受研究评估(研究结果)。
共同要素治疗法 (CETA) 是一种跨诊断心理疗法,基于针对情绪、焦虑和创伤相关问题的认知行为要素。 CETA 基于这样一个事实,即大多数循证心理健康治疗 (EBT) 都包含相似的组成部分。 CETA 的目标是针对 EBT 中相似的一系列治疗组成部分提供单一培训,然后教导辅导员如何根据客户提出的问题为每个客户设计特定的治疗方案。
实验性的:简要CETA
Brief CETA participants 是新的较短版本的 CETA,其内容与 Full CETA 相同,但提供的会话更少。 每位参与者将完成 5 次 CETA 会议,并在治疗期间每周接受一次出于临床目的(症状和安全性)的监测,此后在基线评估和开始治疗后的 6 个月内每月接受一次出于研究目的(研究结果)的监测。
共同要素治疗法 (CETA) 是一种跨诊断心理疗法,基于针对情绪、焦虑和创伤相关问题的认知行为要素。 CETA 基于这样一个事实,即大多数循证心理健康治疗 (EBT) 都包含相似的组成部分。 CETA 的目标是针对 EBT 中相似的一系列治疗组成部分提供单一培训,然后教导辅导员如何根据客户提出的问题为每个客户设计特定的治疗方案。
无干预:等待控制
在基线评估后的 6 个月内,出于研究目的(研究结果)参加研究后,等待控制参与者将接受每月监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康症状水平相对于基线的变化(所有组每月一次)
大体时间:每月 6 个月
抑郁症和创伤后应激症状相对于基线的变化,在基线后 6 个月内每月对所有组进行测量
每月 6 个月
受损功能水平的变化(所有组每月一次)
大体时间:基线后 6 个月
受损功能水平相对于基线的变化,在所有组的 6 个月随访时测量。
基线后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康症状水平相对于基线的变化(所有组每月一次)
大体时间:每月 6 个月
焦虑和饮酒症状相对于基线的变化,在基线后 6 个月内每月对所有组进行测量
每月 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Bolton, MBBS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 研究主任:Laura Murray, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月19日

研究注册日期

首次提交

2017年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月3日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

去识别化的数据可能会与其他合作者和研究人员共享。 未去标识化的数据将永远不会被共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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