- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03058302
Tanulmány a mentálhigiénés beavatkozás hatékonyságáról és végrehajtásáról a konfliktusok által érintett közösségekben Ukrajnában
Tanulmány a CETA mentális egészségügyi beavatkozás különböző változatainak hatékonyságáról és végrehajtásáról a belső menekültek (IDP) és veteránok körében Ukrajnában
A projekt célja, hogy hozzájáruljon egy közösségi mentálhigiénés rendszer fejlesztéséhez, miközben közvetlenül szolgálja a konfliktus sújtotta kelet-ukrajnai lakosságot. Ezt a projektet a USAID Victims of Torture Fund támogatja. 2015 tavaszán a Johns Hopkins Egyetem (JHU) Alkalmazott Mentálhigiénés Kutatócsoportja (AMHR) meghívást kapott, hogy az USAID-vel helyszíni látogatást tegyen Ukrajnában, hogy kezdeti értékelést készítsen az aktuális mentális egészségügyi problémákról, a szolgáltatási kapacitásokról és a kezelési igényekről. Az AMHR-t és az USAID-t közösségi partnerek kérték fel, hogy biztosítsanak képzést és támogatást a háború és a lakóhelyüket elhagyni sújtott emberek bizonyítékokon alapuló traumakezelésében. Az Ukrajna határain belüli kiterjedt konfliktus a legtöbb ukrán számára új tapasztalat, és a helyi pszichológusok és pszichoterapeuták nem voltak felkészülve a széles körben elterjedt szükségletekre, és nem képezték ki a megfelelő kezelési módszereket az érintett lakosság számára. A JHU és a USAID 2015 júniusában kezdte meg tevékenységét Ukrajnában, és a tanácsadási beavatkozást, a Common Elements Treatment Approach (CETA) megfelelőnek és relevánsnak találták ebben az összefüggésben. A három kísérleti helyszín (Kijev, Harkiv és Zaporizsja) közösségi szolgáltatói tanácsadóként és helyi felügyelőként kaptak képzést a CETA-ban.
Folyamatban lévő képzési és szupervíziós modell (Apprenticeship Model) megvalósítása folyik a három tanulmányi helyszínen. Ez a három helyszín jelentős számú katonai veteránt (a folyamatban lévő konfliktusból leszerelt katonákat) és belső menekülteket (IDP) tartalmaz. A három vizsgálati helyszínről felnõtt IDP-ket és veteránokat toboroznak és szûrnek, hogy azonosítsák azokat, akiknél fokozott a depresszió és/vagy a poszttraumás stressztünetek, és károsodott a mûködés. Ezt a vizsgálatot 3 karú, randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CETA hosszú és rövid változata is hatékony-e a várakozás-kontroll feltételhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatócsoport fejlesztette ki a CETA beavatkozást, és több kísérletben is értékelte annak hatékonyságát. A CETA-t más transzdiagnosztikai beavatkozások alapján fejlesztették ki, amelyek hatékonynak bizonyultak az Egyesült Államokban és Európában. Röviden, a teljes hosszúságú CETA 12 heti kezelési ülést tartalmaz, amelyek kognitív viselkedési elemekből állnak. Az elmúlt néhány évben, ahogy egyre több kutató azonosított olyan mentálhigiénés beavatkozásokat, amelyek sikeresen csökkenthetik a kliensek tüneti terhét alacsony erőforrás-igényű környezetben, egyre inkább skálázható beavatkozási modellek kifejlesztésére törekedtek. A méretezhetőség egyik akadálya lehet a kezelés időtartama, mivel előfordulhat, hogy a kliensek nem fejezik be a kezelést, ha túl sok az ülés, és a tanácsadók számára korlátozott lehet az egy év során kezelhető kliensek száma, amikor minden kliens több kezelést igényel. . A kezelés hatékonyságának esetleges csökkenésének kompromisszumát azonban nem értékelték a hatékony beavatkozások lerövidített és standard hosszúságú kezelési modelljei esetében. Ez a tanulmány azzal kezdi a megoldást, hogy megvizsgálja, hogy a CETA hosszú és rövid változata is hatékony-e a várakozás-kontroll feltételhez képest. A három kísérleti helyszín (Kijev, Harkov és Zaporizzsja) közösségi szolgáltatói megkezdték a CETA-val kapcsolatos folyamatos képzést tanácsadóként és helyi felügyelőként.
Ezt a vizsgálatot 3 karú, randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük. Három ukrajnai városban, Kijevben, Harkovban és Zaporizzsjában folyamatosan toborozzák a felnőtt lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyeket, ukrán katonai veteránokat és családtagjaikat, és szűrik, hogy azonosítsák azokat, akiknél fokozott a depresszió és/vagy a poszttraumás stressz (PTS) tünetei, és károsodott a működése. helyileg validált értékelő eszköz segítségével. A helyi nem-kormányzati szervezetek (NGO-k) és a meglévő szolgáltatók egy helyileg validált rövid klinikai értékelő eszközt kaptak (amelyet a jelenlegi kutatás korábbi szakaszában fejlesztettek ki). A rendszeres szolgáltatások részeként ezek a szervezetek ezt az eszközt használják fel arra, hogy felmérjék ügyfélkörüket, hogy szükség van-e speciális klinikai szolgáltatásokra. Ha az értékelés azt sugallja, hogy a személynek szüksége van szolgáltatásokra, és a személy beleegyezik, hogy segítséget kér, akkor a vizsgálat megfigyelő és értékelő (M&E) munkatársaihoz irányítja őket, akik találkoznak minden potenciális résztvevővel, és ismételt szűrést hajtanak végre a vizsgálati alkalmasság biztosítása érdekében. . Azok, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak ezen a második képernyőn, beleegyezést kapnak a vizsgálatba. Minden jogosult és beleegyező felnőttet véletlenszerűen beosztanak egy várólistás ellenőrzési feltételre, a rövid CETA modellre vagy a teljes CETA modellre. A véletlenszerű besorolást követően a CETA bármelyik ágához beosztottakat valamelyik helyi tanácsadóhoz vagy felügyelőhöz irányítják, akik mindegyike a CETA mindkét verziójában (Brief and Full) van kiképezve. a CETA-ághoz rendelt személyek (és tanácsadóik) elvakítása céljából nem lesznek tisztában azzal, hogy a teljes CETA-t (12 ülés) vagy a rövid CETA-t (5 ülés) kapják-e meg. Ezeket az információkat a 4. kezelés után a szolgáltató és az ügyfél rendelkezésére bocsátják, így tervezhetik, hogy az 5. kezelésnél befejezik a kezelést, vagy folytatják. A vizsgálatban részt vevők mind a 3 ágában havi rendszerességgel értékelik a kiindulási állapotot követő 6 hónapig. A várakozás-ellenőrzési feltételhez rendelt személyek a kísérletben való részvétel befejezése után CETA szolgáltatásokat vehetnek igénybe.
A kezelés befejezését követő 1. havi adatgyűjtési ponton a rövid CETA és a hosszú CETA intervenciós ágak vizsgálati résztvevőivel is interjút készítenek egy Client Dissemination and Implementation Research (D&I) eszközzel, amely a program végrehajtásának szempontjait az ügyfél szemszögéből tárja fel. Ezenkívül az első 30 résztvevőt (összesen N=60), akik teljesítik a CETA mindkét változatát, a kezelés befejezése után kvalitatív interjút is felkérnek a program váratlan pozitív és negatív hatásainak feltárására. A D&I interjúk adatait a program fejlesztésére használjuk fel. A kvalitatív interjúból származó adatok felhasználásával további, helyileg fontos elemeket generálnak majd a tanulmány hatásvizsgálati eszközeihez. A műszernek ezt a kibővített változatát a vizsgálat későbbi résztvevői fogják kiegészíteni.
A CETA-szolgáltatókat (tanácsadókat és felügyelőket) 6 hónapos CETA-szolgáltatás nyújtása után kérdezik meg mind a szolgáltatói terjesztési és végrehajtási (D&I) eszköz, mind pedig a kvalitatív interjú segítségével. A szolgáltató D&I eszközének célja hasonló a kliensekéhez, de szolgáltatói szempontból (azaz azonosítani kell a program végrehajtásának azon szempontjait, amelyeken változtatni kell a program fejlesztése érdekében). A kvalitatív interjú célja ugyanaz, mint a D&I eszközé, de a végrehajtást befolyásoló ismeretlen tényezők azonosítása, amelyekre az eszköz nem hivatkozik. az utóbbiakból származó fontos helyi információk nem kerülnek be a D&I eszközbe, hanem csak minőségi adatként szerepelnek a jelentésekben.
Elsődleges cél:
A CETA 2 változatának (rövid: 5 alkalom; teljes: 12 ülés) hatékonyságának meghatározása a várólista kontrollállapothoz képest a depresszió és a poszttraumás stressz tüneteinek súlyosságának csökkentésére, valamint az ukrajnai országon belüli kényszerültek és veteránok által tapasztalt napi működés javítására. .
Másodlagos célok:
- Feltárni a CETA egyes verzióinak hatékonyságát a várólistás ellenőrzési feltételekkel összehasonlítva a szorongásos tünetek súlyosságának csökkentésére és a kábítószerrel való visszaélés (alkohol és kábítószer) csökkentésére az ukrajnai országon belüli kényszerlakók és veteránok körében.
- A CETA végrehajtását befolyásoló szolgáltatói és résztvevői szintű tényezők feltárása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Kyiv, Ukrajna
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Zaporozh'ye, Ukrajna
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ukrán felnőttek (18 évesek vagy idősebbek), akik vagy belső menekültek (IDP) vagy a konfliktus katonai veteránjai, Kelet-Ukrajna, és felnőtt családtagjaik.
- 7 vagy afeletti pontszám a lokálisan validált depressziós skálán ÉS 4 vagy magasabb pontszám a lokálisan validált funkcióskálán
- 9 vagy afeletti pontszám a helyileg validált PTS skálán ÉS 4 vagy magasabb pontszám a helyileg validált funkcióskálán
- A vizsgálat időtartama alatt (legalább 6 hónapig) a 3 vizsgálati helyszínen vagy annak környékén él, és képes rendszeresen részt venni azon helyszínek legalább egyikén, ahol a kezelés időtartama alatt elérhető a CETA.
Kizárási kritériumok:
- A „veterán” definíciónk kizárja azokat az embereket, akik veteránnak vallják magukat, de továbbra is aktívak (vagyis aktív szolgálatot teljesítenek) az ukrán hadseregben.
- Aktív öngyilkossági gondolatok és tervek vagy pszichózis tünetei, amelyek azonnali pszichiátriai szolgálathoz fordulnak.
- Az induláskor azonosított tényezők, amelyek kizárják a teljes részvételt, ideértve: instabil és súlyos orvosi, pszichiátriai vagy droghasználati probléma, amely jelenleg fekvőbeteg-kezelést tesz szükségessé.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teljes CETA
A teljes CETA résztvevői 12 CETA ülést fognak teljesíteni.
ez a CETA ugyanaz a verziója, amelyet más oldalakon is teszteltek.
Klinikai okokból (tünetek és biztonság) hetente ellenőrizni fogják őket a kezelés alatt.
havi kutatási értékelést (kutatási eredményeket) is kapnak a kiindulási értékelést és a kezelés megkezdését követő 6 hónapig.
|
A Common Elements Treatment Approach (CETA) egy transzdiagnosztikus pszichoterápia, amely kognitív viselkedési elemeken alapul hangulati, szorongásos és traumás problémák esetén.
A CETA azon a tényen alapul, hogy a legtöbb bizonyítékon alapuló mentális egészségügyi kezelés (EBT) hasonló összetevőkből áll.
A CETA célja, hogy egyetlen képzést biztosítson számos terápiás komponensről, amelyek hasonlóak az EBT-k között, majd megtanítsa a tanácsadóknak, hogyan tervezzenek meg egy konkrét kezelési kurzust minden egyes kliens számára a kliens problémái alapján.
|
Kísérleti: Rövid CETA
A Brief CETA résztvevők a CETA új, rövidebb változata, amelynek tartalma megegyezik a teljes CETA-val, de kevesebb munkamenetben biztosítják.
Minden résztvevő 5 CETA-ülést fog elvégezni, és a kezelés alatt hetente klinikai célokra (tünetek és biztonság), majd havonta kutatási célból (kutatási eredmények) figyelik őket az alapállapot értékelését és a kezelés megkezdését követő 6 hónapig.
|
A Common Elements Treatment Approach (CETA) egy transzdiagnosztikus pszichoterápia, amely kognitív viselkedési elemeken alapul hangulati, szorongásos és traumás problémák esetén.
A CETA azon a tényen alapul, hogy a legtöbb bizonyítékon alapuló mentális egészségügyi kezelés (EBT) hasonló összetevőkből áll.
A CETA célja, hogy egyetlen képzést biztosítson számos terápiás komponensről, amelyek hasonlóak az EBT-k között, majd megtanítsa a tanácsadóknak, hogyan tervezzenek meg egy konkrét kezelési kurzust minden egyes kliens számára a kliens problémái alapján.
|
Nincs beavatkozás: Várj - Irányíts
A várakozási kontroll résztvevői a vizsgálatba való beiratkozást követően kutatási célból (kutatási eredmények) havi monitorozáson esnek át 6 hónapig az alaphelyzet értékelését követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mentális egészségügyi tünetek szintjének változása az alapvonalhoz képest (havonta minden csoportnál)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
|
A depresszió és a poszttraumás stressz tüneteinek változása a kiindulási értékekhez képest, havonta mérve minden csoportban a kiindulási érték után 6 hónapig
|
Havonta 6 hónapig
|
A károsodott működési szintek változása (havonta minden csoportnál)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A károsodott működési szintek változása a kiindulási értékhez képest, a 6 hónapos követéskor mérve minden csoportnál.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mentális egészségügyi tünetek szintjének változása az alapvonalhoz képest (havonta minden csoportnál)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
|
A szorongás és az alkoholfogyasztás tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest, havonta mérve minden csoportnál a kiindulási érték után 6 hónapig
|
Havonta 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CETA (Common Elements Treatment Approach)
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Alabama... és más munkatársakMegszűntDepresszió | HIV/AIDS | Anyaghasználati zavarok | Alkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarZambia
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHiv | Alkohol problémaEgyesült Államok