Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mentálhigiénés beavatkozás hatékonyságáról és végrehajtásáról a konfliktusok által érintett közösségekben Ukrajnában

2019. október 3. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tanulmány a CETA mentális egészségügyi beavatkozás különböző változatainak hatékonyságáról és végrehajtásáról a belső menekültek (IDP) és veteránok körében Ukrajnában

A projekt célja, hogy hozzájáruljon egy közösségi mentálhigiénés rendszer fejlesztéséhez, miközben közvetlenül szolgálja a konfliktus sújtotta kelet-ukrajnai lakosságot. Ezt a projektet a USAID Victims of Torture Fund támogatja. 2015 tavaszán a Johns Hopkins Egyetem (JHU) Alkalmazott Mentálhigiénés Kutatócsoportja (AMHR) meghívást kapott, hogy az USAID-vel helyszíni látogatást tegyen Ukrajnában, hogy kezdeti értékelést készítsen az aktuális mentális egészségügyi problémákról, a szolgáltatási kapacitásokról és a kezelési igényekről. Az AMHR-t és az USAID-t közösségi partnerek kérték fel, hogy biztosítsanak képzést és támogatást a háború és a lakóhelyüket elhagyni sújtott emberek bizonyítékokon alapuló traumakezelésében. Az Ukrajna határain belüli kiterjedt konfliktus a legtöbb ukrán számára új tapasztalat, és a helyi pszichológusok és pszichoterapeuták nem voltak felkészülve a széles körben elterjedt szükségletekre, és nem képezték ki a megfelelő kezelési módszereket az érintett lakosság számára. A JHU és a USAID 2015 júniusában kezdte meg tevékenységét Ukrajnában, és a tanácsadási beavatkozást, a Common Elements Treatment Approach (CETA) megfelelőnek és relevánsnak találták ebben az összefüggésben. A három kísérleti helyszín (Kijev, Harkiv és Zaporizsja) közösségi szolgáltatói tanácsadóként és helyi felügyelőként kaptak képzést a CETA-ban.

Folyamatban lévő képzési és szupervíziós modell (Apprenticeship Model) megvalósítása folyik a három tanulmányi helyszínen. Ez a három helyszín jelentős számú katonai veteránt (a folyamatban lévő konfliktusból leszerelt katonákat) és belső menekülteket (IDP) tartalmaz. A három vizsgálati helyszínről felnõtt IDP-ket és veteránokat toboroznak és szûrnek, hogy azonosítsák azokat, akiknél fokozott a depresszió és/vagy a poszttraumás stressztünetek, és károsodott a mûködés. Ezt a vizsgálatot 3 karú, randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CETA hosszú és rövid változata is hatékony-e a várakozás-kontroll feltételhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutatócsoport fejlesztette ki a CETA beavatkozást, és több kísérletben is értékelte annak hatékonyságát. A CETA-t más transzdiagnosztikai beavatkozások alapján fejlesztették ki, amelyek hatékonynak bizonyultak az Egyesült Államokban és Európában. Röviden, a teljes hosszúságú CETA 12 heti kezelési ülést tartalmaz, amelyek kognitív viselkedési elemekből állnak. Az elmúlt néhány évben, ahogy egyre több kutató azonosított olyan mentálhigiénés beavatkozásokat, amelyek sikeresen csökkenthetik a kliensek tüneti terhét alacsony erőforrás-igényű környezetben, egyre inkább skálázható beavatkozási modellek kifejlesztésére törekedtek. A méretezhetőség egyik akadálya lehet a kezelés időtartama, mivel előfordulhat, hogy a kliensek nem fejezik be a kezelést, ha túl sok az ülés, és a tanácsadók számára korlátozott lehet az egy év során kezelhető kliensek száma, amikor minden kliens több kezelést igényel. . A kezelés hatékonyságának esetleges csökkenésének kompromisszumát azonban nem értékelték a hatékony beavatkozások lerövidített és standard hosszúságú kezelési modelljei esetében. Ez a tanulmány azzal kezdi a megoldást, hogy megvizsgálja, hogy a CETA hosszú és rövid változata is hatékony-e a várakozás-kontroll feltételhez képest. A három kísérleti helyszín (Kijev, Harkov és Zaporizzsja) közösségi szolgáltatói megkezdték a CETA-val kapcsolatos folyamatos képzést tanácsadóként és helyi felügyelőként.

Ezt a vizsgálatot 3 karú, randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük. Három ukrajnai városban, Kijevben, Harkovban és Zaporizzsjában folyamatosan toborozzák a felnőtt lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyeket, ukrán katonai veteránokat és családtagjaikat, és szűrik, hogy azonosítsák azokat, akiknél fokozott a depresszió és/vagy a poszttraumás stressz (PTS) tünetei, és károsodott a működése. helyileg validált értékelő eszköz segítségével. A helyi nem-kormányzati szervezetek (NGO-k) és a meglévő szolgáltatók egy helyileg validált rövid klinikai értékelő eszközt kaptak (amelyet a jelenlegi kutatás korábbi szakaszában fejlesztettek ki). A rendszeres szolgáltatások részeként ezek a szervezetek ezt az eszközt használják fel arra, hogy felmérjék ügyfélkörüket, hogy szükség van-e speciális klinikai szolgáltatásokra. Ha az értékelés azt sugallja, hogy a személynek szüksége van szolgáltatásokra, és a személy beleegyezik, hogy segítséget kér, akkor a vizsgálat megfigyelő és értékelő (M&E) munkatársaihoz irányítja őket, akik találkoznak minden potenciális résztvevővel, és ismételt szűrést hajtanak végre a vizsgálati alkalmasság biztosítása érdekében. . Azok, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak ezen a második képernyőn, beleegyezést kapnak a vizsgálatba. Minden jogosult és beleegyező felnőttet véletlenszerűen beosztanak egy várólistás ellenőrzési feltételre, a rövid CETA modellre vagy a teljes CETA modellre. A véletlenszerű besorolást követően a CETA bármelyik ágához beosztottakat valamelyik helyi tanácsadóhoz vagy felügyelőhöz irányítják, akik mindegyike a CETA mindkét verziójában (Brief and Full) van kiképezve. a CETA-ághoz rendelt személyek (és tanácsadóik) elvakítása céljából nem lesznek tisztában azzal, hogy a teljes CETA-t (12 ülés) vagy a rövid CETA-t (5 ülés) kapják-e meg. Ezeket az információkat a 4. kezelés után a szolgáltató és az ügyfél rendelkezésére bocsátják, így tervezhetik, hogy az 5. kezelésnél befejezik a kezelést, vagy folytatják. A vizsgálatban részt vevők mind a 3 ágában havi rendszerességgel értékelik a kiindulási állapotot követő 6 hónapig. A várakozás-ellenőrzési feltételhez rendelt személyek a kísérletben való részvétel befejezése után CETA szolgáltatásokat vehetnek igénybe.

A kezelés befejezését követő 1. havi adatgyűjtési ponton a rövid CETA és a hosszú CETA intervenciós ágak vizsgálati résztvevőivel is interjút készítenek egy Client Dissemination and Implementation Research (D&I) eszközzel, amely a program végrehajtásának szempontjait az ügyfél szemszögéből tárja fel. Ezenkívül az első 30 résztvevőt (összesen N=60), akik teljesítik a CETA mindkét változatát, a kezelés befejezése után kvalitatív interjút is felkérnek a program váratlan pozitív és negatív hatásainak feltárására. A D&I interjúk adatait a program fejlesztésére használjuk fel. A kvalitatív interjúból származó adatok felhasználásával további, helyileg fontos elemeket generálnak majd a tanulmány hatásvizsgálati eszközeihez. A műszernek ezt a kibővített változatát a vizsgálat későbbi résztvevői fogják kiegészíteni.

A CETA-szolgáltatókat (tanácsadókat és felügyelőket) 6 hónapos CETA-szolgáltatás nyújtása után kérdezik meg mind a szolgáltatói terjesztési és végrehajtási (D&I) eszköz, mind pedig a kvalitatív interjú segítségével. A szolgáltató D&I eszközének célja hasonló a kliensekéhez, de szolgáltatói szempontból (azaz azonosítani kell a program végrehajtásának azon szempontjait, amelyeken változtatni kell a program fejlesztése érdekében). A kvalitatív interjú célja ugyanaz, mint a D&I eszközé, de a végrehajtást befolyásoló ismeretlen tényezők azonosítása, amelyekre az eszköz nem hivatkozik. az utóbbiakból származó fontos helyi információk nem kerülnek be a D&I eszközbe, hanem csak minőségi adatként szerepelnek a jelentésekben.

Elsődleges cél:

  1. A CETA 2 változatának (rövid: 5 alkalom; teljes: 12 ülés) hatékonyságának meghatározása a várólista kontrollállapothoz képest a depresszió és a poszttraumás stressz tüneteinek súlyosságának csökkentésére, valamint az ukrajnai országon belüli kényszerültek és veteránok által tapasztalt napi működés javítására. .

    Másodlagos célok:

  2. Feltárni a CETA egyes verzióinak hatékonyságát a várólistás ellenőrzési feltételekkel összehasonlítva a szorongásos tünetek súlyosságának csökkentésére és a kábítószerrel való visszaélés (alkohol és kábítószer) csökkentésére az ukrajnai országon belüli kényszerlakók és veteránok körében.
  3. A CETA végrehajtását befolyásoló szolgáltatói és résztvevői szintű tényezők feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kharkiv, Ukrajna
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Ukrajna
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Ukrajna
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ukrán felnőttek (18 évesek vagy idősebbek), akik vagy belső menekültek (IDP) vagy a konfliktus katonai veteránjai, Kelet-Ukrajna, és felnőtt családtagjaik.
  • 7 vagy afeletti pontszám a lokálisan validált depressziós skálán ÉS 4 vagy magasabb pontszám a lokálisan validált funkcióskálán
  • 9 vagy afeletti pontszám a helyileg validált PTS skálán ÉS 4 vagy magasabb pontszám a helyileg validált funkcióskálán
  • A vizsgálat időtartama alatt (legalább 6 hónapig) a 3 vizsgálati helyszínen vagy annak környékén él, és képes rendszeresen részt venni azon helyszínek legalább egyikén, ahol a kezelés időtartama alatt elérhető a CETA.

Kizárási kritériumok:

  • A „veterán” definíciónk kizárja azokat az embereket, akik veteránnak vallják magukat, de továbbra is aktívak (vagyis aktív szolgálatot teljesítenek) az ukrán hadseregben.
  • Aktív öngyilkossági gondolatok és tervek vagy pszichózis tünetei, amelyek azonnali pszichiátriai szolgálathoz fordulnak.
  • Az induláskor azonosított tényezők, amelyek kizárják a teljes részvételt, ideértve: instabil és súlyos orvosi, pszichiátriai vagy droghasználati probléma, amely jelenleg fekvőbeteg-kezelést tesz szükségessé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes CETA
A teljes CETA résztvevői 12 CETA ülést fognak teljesíteni. ez a CETA ugyanaz a verziója, amelyet más oldalakon is teszteltek. Klinikai okokból (tünetek és biztonság) hetente ellenőrizni fogják őket a kezelés alatt. havi kutatási értékelést (kutatási eredményeket) is kapnak a kiindulási értékelést és a kezelés megkezdését követő 6 hónapig.
A Common Elements Treatment Approach (CETA) egy transzdiagnosztikus pszichoterápia, amely kognitív viselkedési elemeken alapul hangulati, szorongásos és traumás problémák esetén. A CETA azon a tényen alapul, hogy a legtöbb bizonyítékon alapuló mentális egészségügyi kezelés (EBT) hasonló összetevőkből áll. A CETA célja, hogy egyetlen képzést biztosítson számos terápiás komponensről, amelyek hasonlóak az EBT-k között, majd megtanítsa a tanácsadóknak, hogyan tervezzenek meg egy konkrét kezelési kurzust minden egyes kliens számára a kliens problémái alapján.
Kísérleti: Rövid CETA
A Brief CETA résztvevők a CETA új, rövidebb változata, amelynek tartalma megegyezik a teljes CETA-val, de kevesebb munkamenetben biztosítják. Minden résztvevő 5 CETA-ülést fog elvégezni, és a kezelés alatt hetente klinikai célokra (tünetek és biztonság), majd havonta kutatási célból (kutatási eredmények) figyelik őket az alapállapot értékelését és a kezelés megkezdését követő 6 hónapig.
A Common Elements Treatment Approach (CETA) egy transzdiagnosztikus pszichoterápia, amely kognitív viselkedési elemeken alapul hangulati, szorongásos és traumás problémák esetén. A CETA azon a tényen alapul, hogy a legtöbb bizonyítékon alapuló mentális egészségügyi kezelés (EBT) hasonló összetevőkből áll. A CETA célja, hogy egyetlen képzést biztosítson számos terápiás komponensről, amelyek hasonlóak az EBT-k között, majd megtanítsa a tanácsadóknak, hogyan tervezzenek meg egy konkrét kezelési kurzust minden egyes kliens számára a kliens problémái alapján.
Nincs beavatkozás: Várj - Irányíts
A várakozási kontroll résztvevői a vizsgálatba való beiratkozást követően kutatási célból (kutatási eredmények) havi monitorozáson esnek át 6 hónapig az alaphelyzet értékelését követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentális egészségügyi tünetek szintjének változása az alapvonalhoz képest (havonta minden csoportnál)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
A depresszió és a poszttraumás stressz tüneteinek változása a kiindulási értékekhez képest, havonta mérve minden csoportban a kiindulási érték után 6 hónapig
Havonta 6 hónapig
A károsodott működési szintek változása (havonta minden csoportnál)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
A károsodott működési szintek változása a kiindulási értékhez képest, a 6 hónapos követéskor mérve minden csoportnál.
6 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentális egészségügyi tünetek szintjének változása az alapvonalhoz képest (havonta minden csoportnál)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
A szorongás és az alkoholfogyasztás tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest, havonta mérve minden csoportnál a kiindulási érték után 6 hónapig
Havonta 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók más munkatársakkal és kutatókkal. Az azonosítatlan adatok soha nem kerülnek megosztásra.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CETA (Common Elements Treatment Approach)

3
Iratkozz fel