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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03058302
우크라이나 내 분쟁 지역사회에 대한 정신건강 개입의 효과 및 이행에 관한 연구
우크라이나의 국내실향민(IDP) 및 재향군인을 대상으로 다양한 버전의 CETA 정신 건강 개입의 효과 및 구현에 대한 연구
이 프로젝트는 지역 사회 정신 건강 관리 시스템 개발에 기여하는 동시에 동부 우크라이나의 분쟁에 영향을 받는 인구를 직접 지원하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 USAID의 고문 피해자 기금의 지원을 받고 있습니다. 2015년 봄, Johns Hopkins University(JHU) Applied Mental Health Research Group(AMHR)은 현재 정신 건강 문제, 서비스 역량 및 치료 필요성에 대한 초기 평가를 수행하기 위해 USAID와 함께 우크라이나 현장 방문을 요청받았습니다. AMHR과 USAID는 지역사회 기반 파트너로부터 전쟁과 강제 이주로 피해를 입은 사람들을 위한 증거 기반 트라우마 치료에 대한 교육과 지원을 제공하도록 요청받았습니다. 우크라이나 국경 내에서의 광범위한 갈등은 대부분의 우크라이나인들에게 새로운 경험이며, 지역 심리학자와 심리치료사는 광범위한 요구에 대비되지 않았거나 영향을 받는 인구에 대한 적절한 치료 방법에 대한 교육을 받지 못했습니다. JHU와 USAID는 2015년 6월 우크라이나에서 활동을 시작했으며 이러한 상황에 적합하고 관련성이 높은 상담 개입인 CETA(Common Elements Treatment Approach)를 확인했습니다. 3개 시험 사이트(Kyiv, Kharkiv 및 Zaporizhia)의 커뮤니티 제공자는 CETA에서 카운셀러 및 현지 감독자로 교육을 받았습니다.
지속적인 교육 및 감독 모델(견습 모델)이 3개의 연구 현장에서 구현되고 있습니다. 이 세 곳의 현장에는 상당한 수의 퇴역 군인(진행 중인 분쟁에서 제대된 군인)과 국내 실향민(IDP)이 있습니다. 3개 연구 사이트의 성인 IDP 및 재향군인을 모집하고 선별하여 우울증 및/또는 외상 후 스트레스 증상이 높고 기능 장애가 있는 사람을 식별합니다. 이 연구는 3-armed 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 이 연구는 CETA의 긴 버전과 짧은 버전이 모두 대기 통제 조건에 비해 효과적인지 확인하기 위해 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구팀은 CETA 개입을 개발했으며 여러 시험에서 그 효과를 평가했습니다. CETA는 미국과 유럽에서 효과가 있는 것으로 입증된 다른 진단적 개입을 기반으로 개발되었습니다. 간단히 말해서 전체 길이 CETA에는 인지 행동 요소로 구성된 12주 치료 세션이 포함됩니다. 지난 몇 년 동안 더 많은 연구자들이 자원이 부족한 환경에서 클라이언트의 증상 부담을 성공적으로 줄일 수 있는 정신 건강 개입을 식별함에 따라 더 확장 가능한 개입 모델을 개발하려는 노력이 있었습니다. 확장성에 대한 장벽 중 하나는 세션이 너무 많으면 내담자가 치료를 완료하지 못할 수 있고, 각 내담자가 더 많은 세션을 필요로 하는 1년 동안 치료할 수 있는 내담자의 수가 제한될 수 있기 때문에 치료 기간일 수 있습니다. . 그러나 효과적인 개입의 단축 대 표준 길이 치료 모델에 대해 치료 효능의 잠재적 감소의 절충은 평가되지 않았습니다. 이 연구는 긴 버전과 짧은 버전의 CETA가 모두 대기 통제 조건과 비교하여 효과적인지 확인하기 위한 테스트를 통해 이 문제를 해결하기 시작할 것입니다. 3개 시험 사이트(Kyiv, Kharkiv 및 Zaporizhia)의 커뮤니티 제공자는 카운셀러 및 현지 감독자로서 CETA에서 지속적인 교육을 시작했습니다.
이 연구는 3-armed 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 우크라이나의 3개 도시(키예프, 하르키우, 자포리지아)에 거주하는 성인 국내 실향민, 우크라이나 퇴역 군인 및 그 가족을 수시로 모집하여 우울증 및/또는 외상 후 스트레스(PTS) 증상이 높고 기능 장애가 있는 사람을 식별하기 위해 선별 검사를 실시합니다. 현지에서 검증된 평가 도구를 사용합니다. 지역 비정부 기구(NGO) 및 기존 서비스 제공자에게 지역적으로 검증된 단기 임상 평가 도구(현재 연구의 이전 단계에서 개발됨)가 제공되었습니다. 정기 서비스의 일환으로 이러한 조직은 이 도구를 사용하여 특정 임상 서비스에 대한 고객의 요구를 평가합니다. 평가에서 그 사람이 서비스가 필요하다고 제안하고 도움을 구하는 데 동의하는 경우 연구의 모니터링 및 평가(M&E) 직원에게 의뢰하여 각 잠재적 참가자를 만나고 시험 적격성을 확인하기 위해 반복 선별을 수행합니다. . 이 두 번째 화면에서 자격 기준을 충족하는 사람은 연구에 동의합니다. 적격하고 동의한 모든 성인은 대기자 명단 제어 조건, 간략한 CETA 모델 또는 전체 CETA 모델에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정 후, CETA 부문에 할당된 사람들은 지역 카운셀러 또는 감독관 중 한 명에게 회부되며, 이들은 모두 CETA(간략 및 전체)의 두 가지 버전에서 교육을 받았습니다. 눈을 멀게 하기 위해 CETA 부문에 할당된 사람들(및 상담원)은 전체 CETA(12 세션)를 받는지 또는 짧은 CETA(5 세션)를 받는지 알지 못합니다. 이 정보는 4회기 이후 제공자와 고객에게 공개되어 5회기에서 치료를 종료하거나 계속할 계획을 세울 수 있습니다. 3개 부문 모두의 모든 연구 참가자는 기준선 이후 6개월 동안 월 단위로 평가됩니다. 시험 참여가 완료된 후 대기 통제 조건에 배정된 사람들은 CETA 서비스를 받을 수 있습니다.
치료 완료 후 첫 번째 월별 데이터 수집 시점에서 단기 CETA 및 장기 CETA 개입 부문의 연구 참가자는 고객 관점에서 프로그램 구현 측면을 탐구하는 고객 보급 및 구현 연구(D&I) 도구를 사용하여 인터뷰를 할 것입니다. 또한 두 가지 버전의 CETA를 완료한 최초 30명의 참가자(총 N=60)는 치료 완료 시 긍정적 및 부정적 프로그램의 예상치 못한 효과를 탐구하는 질적 인터뷰를 제공하도록 요청받을 것입니다. 이러한 D&I 인터뷰의 데이터는 프로그램을 개선하는 데 사용됩니다. 질적 인터뷰의 데이터는 또한 연구 영향 평가 도구에 추가할 지역적으로 중요한 추가 항목을 생성하는 데 사용됩니다. 이 확장된 버전의 도구는 나중에 연구 참가자가 완성할 것입니다.
CETA 제공자(카운셀러 및 감독자)는 CETA 서비스를 제공한 지 6개월 후에 제공자 보급 및 구현(D&I) 도구와 질적 인터뷰를 모두 사용하여 인터뷰를 하게 됩니다. 공급자 D&I 도구의 목적은 클라이언트의 목적과 비슷하지만 공급자 관점에서 볼 수 있습니다(즉, 프로그램을 개선하기 위해 변경해야 하는 프로그램 구현의 측면을 식별하는 것). 질적 인터뷰의 목적은 D&I 도구와 동일하지만 도구에서 언급되지 않은 구현에 영향을 미치는 알려지지 않은 요소를 식별하는 것입니다. 후자의 중요한 지역 정보는 D&I 도구에 추가되지 않고 정성적 데이터로만 보고서에 포함됩니다.
주요 목표:
우울증 및 외상 후 스트레스 증상의 중증도를 줄이고 우크라이나 IDP 및 재향군인이 경험하는 일상 기능을 개선하기 위한 대기자 명단 통제 조건과 비교하여 2가지 버전의 CETA(간략: 5개 세션, 전체: 12개 세션)의 효과를 확인하기 위해 .
보조 목표:
- 우크라이나의 실향민과 재향군인 사이에서 불안 증상의 중증도를 줄이고 약물 남용(알코올 및 약물)을 줄이기 위한 대기자 명단 통제 조건과 비교하여 각 버전의 CETA의 효과를 탐색합니다.
- CETA 구현에 영향을 미치는 공급자 및 참가자 수준 요인을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kharkiv, 우크라이나
- National University of Kyiv Mohyla Academy
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Kyiv, 우크라이나
- National University of Kyiv Mohyla Academy
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Zaporozh'ye, 우크라이나
- National University of Kyiv Mohyla Academy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국내 실향민(IDP) 또는 전쟁 참전 용사인 우크라이나 성인(18세 이상)은 동우크라이나와 그 성인 가족입니다.
- 지역적으로 검증된 우울증 척도에서 7점 이상 그리고 지역적으로 검증된 기능 척도에서 4점 이상
- 현지에서 검증된 PTS 척도에서 9점 이상 및 현지에서 검증된 기능 척도에서 4점 이상
- 연구 기간(최소 6개월) 동안 3개 연구 장소 내 또는 주변에 거주하고 치료 기간 동안 CETA가 제공되는 장소 중 적어도 하나에 정기적으로 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- "재향군인"에 대한 우리의 정의는 재향군인으로 확인되었지만 여전히 우크라이나 군대에서 현역(즉, 현역)인 사람들을 제외합니다.
- 전문 정신과 서비스에 즉각적인 의뢰가 필요한 정신병 증상 또는 자살 충동에 대한 적극적인 생각 및 계획.
- 현재 입원 치료가 필요한 불안정하고 심각한 의학적, 정신과적 또는 약물 사용 문제를 포함하여 완전한 참여를 배제하는 기준선에서 확인된 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 CETA
전체 CETA 참가자는 12개의 CETA 세션을 완료합니다.
이것은 다른 사이트에서 테스트된 동일한 버전의 CETA입니다.
치료 중 임상 목적(증상 및 안전성)을 위해 매주 모니터링됩니다.
또한 기본 평가 및 치료 시작 후 6개월 동안 월간 연구 평가(연구 결과)를 받게 됩니다.
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CETA(Common Elements Treatment Approach)는 기분, 불안 및 트라우마 관련 문제에 대한 인지 행동 요소를 기반으로 하는 진단적 심리 요법입니다.
CETA는 대부분의 증거 기반 정신 건강 치료(EBT)가 유사한 구성 요소로 구성되어 있다는 사실에 근거합니다.
CETA의 목적은 EBT 전반에 걸쳐 유사한 다양한 치료 구성 요소에 대한 단일 교육을 제공한 다음 내담자의 제시된 문제를 기반으로 각 내담자를 위한 특정 치료 과정을 설계하는 방법을 상담사에게 가르치는 것입니다.
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실험적: 간략한 CETA
간략한 CETA 참가자는 전체 CETA와 동일한 콘텐츠를 포함하지만 더 적은 수의 세션으로 제공되는 CETA의 새로운 짧은 버전입니다.
각 참가자는 5개의 CETA 세션을 완료하고 치료 중 임상 목적(증상 및 안전)을 위해 매주 모니터링되고 그 후 기준선 평가 및 치료 시작 후 6개월 동안 연구 목적(연구 결과)을 위해 매월 모니터링됩니다.
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CETA(Common Elements Treatment Approach)는 기분, 불안 및 트라우마 관련 문제에 대한 인지 행동 요소를 기반으로 하는 진단적 심리 요법입니다.
CETA는 대부분의 증거 기반 정신 건강 치료(EBT)가 유사한 구성 요소로 구성되어 있다는 사실에 근거합니다.
CETA의 목적은 EBT 전반에 걸쳐 유사한 다양한 치료 구성 요소에 대한 단일 교육을 제공한 다음 내담자의 제시된 문제를 기반으로 각 내담자를 위한 특정 치료 과정을 설계하는 방법을 상담사에게 가르치는 것입니다.
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간섭 없음: 대기 제어
대기 제어 참가자는 기본 평가 후 6개월 동안 연구 목적(연구 결과)을 위해 연구에 등록한 후 월별 모니터링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 정신 건강 증상 수준의 변화(모든 그룹에 대해 매월)
기간: 6개월 동안 매월
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베이스라인 이후 6개월 동안 모든 그룹에 대해 매월 측정된 베이스라인 대비 우울증 및 외상 후 스트레스 증상의 변화
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6개월 동안 매월
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손상된 기능 수준의 변화(모든 그룹에 대해 매월)
기간: 기준선 이후 6개월
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모든 그룹에 대한 6개월 후속 조치에서 측정된 기준선에서 손상된 기능 수준의 변화.
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기준선 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 정신 건강 증상 수준의 변화(모든 그룹에 대해 매월)
기간: 6개월 동안 매월
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베이스라인 이후 6개월 동안 모든 그룹에 대해 매월 측정된 베이스라인 대비 불안 및 알코올 사용 증상의 변화
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6개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 연구 책임자: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
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연구 완료 (실제)
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- 7293
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CETA(공통 요소 처리 접근법)에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham모병