Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de efectividad e implementación de una intervención de salud mental con comunidades afectadas por conflictos en Ucrania

3 de octubre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Estudio de efectividad e implementación de diferentes versiones de la intervención de salud mental CETA entre personas desplazadas internamente (IDP) y veteranos en Ucrania

Este proyecto tiene como objetivo contribuir al desarrollo de un sistema comunitario de atención de la salud mental mientras se atiende directamente a la población afectada por el conflicto en el este de Ucrania. Este proyecto cuenta con el apoyo del Fondo para las Víctimas de la Tortura de USAID. En la primavera de 2015, el Grupo de Investigación de Salud Mental Aplicada (AMHR) de la Universidad Johns Hopkins (JHU) fue invitado a realizar una visita a Ucrania con USAID para realizar una evaluación inicial de los problemas de salud mental actuales, las capacidades de servicio y la necesidad de tratamiento. Los socios comunitarios solicitaron a AMHR y USAID que brindaran capacitación y apoyo en el tratamiento del trauma basado en la evidencia para las personas afectadas por la guerra y el desplazamiento. El extenso conflicto dentro de las fronteras de Ucrania es una experiencia nueva para la mayoría de los ucranianos, y los psicólogos y psicoterapeutas locales no estaban preparados para las necesidades generalizadas ni capacitados en los métodos apropiados de tratamiento para las poblaciones afectadas. JHU y USAID comenzaron sus actividades en Ucrania en junio de 2015 y han identificado la intervención de asesoramiento, el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA), como apropiada y relevante para este contexto. Los proveedores comunitarios de los tres sitios de prueba (Kyiv, Kharkiv y Zaporizhia) han sido capacitados en CETA como consejeros y supervisores locales.

En los tres sitios de estudio se está implementando un modelo de capacitación y supervisión permanente (Modelo de Aprendizaje). Estos tres sitios contienen un número significativo de veteranos militares (soldados desmovilizados del conflicto en curso) y desplazados internos (IDP). Los desplazados internos adultos y los veteranos de los tres sitios de estudio serán reclutados y examinados para identificar a aquellos con depresión elevada y/o síntomas de estrés postraumático y deterioro del funcionamiento. Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos. Este estudio evaluará si tanto la versión larga como la corta de CETA son efectivas en comparación con una condición de control de espera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este equipo de investigación desarrolló la intervención CETA y ha evaluado su efectividad en múltiples ensayos. CETA se desarrolló sobre la base de otras intervenciones transdiagnósticas que han demostrado su eficacia en los Estados Unidos y Europa. Brevemente, el CETA completo incluye 12 sesiones de tratamiento semanales compuestas de elementos cognitivos conductuales. En los últimos años, a medida que más investigadores han identificado intervenciones de salud mental que pueden reducir con éxito la carga de síntomas para los clientes en entornos de bajos recursos, ha habido un impulso para desarrollar modelos de intervención que sean más escalables. Una de las barreras para la escalabilidad puede ser la duración del tratamiento, ya que los clientes pueden no completar el tratamiento si hay demasiadas sesiones, y los consejeros pueden estar limitados en la cantidad de clientes que pueden tratar en el transcurso de un año cuando cada cliente requiere más sesiones. . Sin embargo, no se ha evaluado la compensación de la posible reducción en la eficacia del tratamiento para modelos de tratamiento de duración reducida frente a estándar de intervenciones eficaces. Este estudio comenzará a abordar esto probando para ver si tanto la versión larga como la corta de CETA son efectivas en comparación con la condición de control de espera. Los proveedores comunitarios de los tres sitios de prueba (Kyiv, Kharkiv y Zaporizhia) han comenzado la capacitación continua en CETA como consejeros y supervisores locales.

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos. Los desplazados internos adultos, los veteranos militares ucranianos y sus familiares en 3 ciudades ucranianas, Kyiv, Kharkiv y Zaporizhia, serán reclutados de forma continua y evaluados para identificar a aquellos con síntomas elevados de depresión y/o estrés postraumático (PTS) y deterioro del funcionamiento. utilizando un instrumento de evaluación validado localmente. Las organizaciones no gubernamentales (ONG) locales y los proveedores de servicios existentes han recibido un breve instrumento de evaluación clínica validado localmente (desarrollado durante una fase anterior de la investigación actual). Como parte de los servicios regulares, estas organizaciones utilizarán este instrumento para evaluar la necesidad de servicios clínicos específicos de su clientela. Si la evaluación sugiere que la persona necesita servicios y acepta buscar ayuda, la derivará al personal de seguimiento y evaluación (M&E) del estudio, que se reunirá con cada participante potencial y realizará una evaluación repetida para garantizar la elegibilidad para el ensayo. . Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad en esta segunda pantalla serán autorizados para el estudio. Todos los adultos elegibles y autorizados serán asignados aleatoriamente a una condición de control de lista de espera, al modelo CETA breve o al modelo CETA completo. Después de la aleatorización, los asignados a cualquiera de los brazos de CETA serán remitidos a uno de los consejeros o supervisores locales, todos los cuales están capacitados en ambas versiones de CETA (breve y completo). con el fin de cegar a los asignados a un brazo de CETA (y sus consejeros) no sabrán si están recibiendo el CETA completo (12 sesiones) o el CETA corto (5 sesiones). Esta información será revelada al proveedor y al cliente después de la 4ª sesión, para que puedan planificar finalizar el tratamiento en la 5ª sesión o continuar. Todos los participantes del estudio en los 3 brazos serán evaluados mensualmente durante 6 meses después del inicio. Después de completar su participación en la prueba, aquellos asignados a la condición de control de espera podrán recibir los servicios de CETA.

En el primer punto de recopilación de datos mensual posterior a la finalización del tratamiento, los participantes del estudio en los brazos de intervención CETA corto y CETA largo también serán entrevistados utilizando un instrumento de Investigación de Difusión e Implementación del Cliente (D&I) que explora aspectos de la implementación del programa desde la perspectiva del cliente. Además, a los primeros 30 participantes (total N=60) que completen ambas versiones de CETA también se les pedirá que proporcionen una entrevista cualitativa al finalizar su tratamiento para explorar los efectos inesperados del programa, tanto positivos como negativos. Los datos de estas entrevistas de D&I se utilizarán para mejorar el programa. Los datos de la entrevista cualitativa también se utilizarán para generar elementos adicionales localmente importantes para agregar a los instrumentos de evaluación del impacto del estudio. Esta versión ampliada del instrumento será completada por participantes posteriores del estudio.

Los proveedores de CETA (consejeros y supervisores) serán entrevistados después de 6 meses de brindar los servicios de CETA utilizando tanto un instrumento de Diseminación e Implementación de Proveedores (D&I) como una entrevista cualitativa. El propósito del instrumento D&I del proveedor es similar al de los clientes, pero desde la perspectiva del proveedor (es decir, identificar aspectos de la implementación del programa que deben cambiarse para mejorar el programa). El propósito de la entrevista cualitativa es el mismo que el del instrumento D&I, pero para identificar factores desconocidos que afectan la implementación y que no se mencionan en el instrumento. la información local importante de este último no se agregará al instrumento D&I, pero se incluirá en los informes solo como datos cualitativos.

Objetivo principal:

  1. Determinar la efectividad de 2 versiones de CETA (breve: 5 sesiones; completa: 12 sesiones) en comparación con una condición de control en lista de espera para reducir la gravedad de los síntomas de depresión y estrés postraumático y mejorar el funcionamiento diario que experimentan los desplazados internos y los veteranos en Ucrania .

    Objetivos secundarios:

  2. Explorar la efectividad de cada versión de CETA en comparación con una condición de control de lista de espera para reducir la gravedad de los síntomas de ansiedad y reducir el abuso de sustancias (alcohol y drogas) entre los desplazados internos y los veteranos en Ucrania.
  3. Explorar los factores a nivel de proveedor y participante que afectan la implementación de CETA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kharkiv, Ucrania
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Ucrania
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Ucrania
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adultos ucranianos (de 18 años o más) que son personas desplazadas internamente (IDP, por sus siglas en inglés) o veteranos militares del conflicto son el este de Ucrania y sus familiares adultos.
  • Una puntuación de 7 o más en la escala de depresión validada localmente Y una puntuación de 4 o más en la escala funcional validada localmente
  • Una puntuación de 9 o superior en la escala PTS validada localmente Y una puntuación de 4 o superior en la escala funcional validada localmente
  • Vivir en o alrededor de los 3 sitios de estudio durante la duración del estudio (al menos 6 meses) y poder asistir regularmente a al menos uno de los lugares donde CETA está disponible durante la duración del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Nuestra definición de "veterano" excluye a las personas que se identifican como veteranos pero que todavía están activos (es decir, en servicio activo) en el ejército ucraniano.
  • Pensamientos activos y planes de suicidio o síntomas de psicosis que requieren una derivación inmediata a servicios psiquiátricos profesionales.
  • Factores identificados al inicio del estudio que impiden la participación plena, incluidos: problemas médicos, psiquiátricos o de consumo de drogas inestables y graves que actualmente requieren tratamiento hospitalario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CETA completo
Los participantes completos de CETA completarán 12 sesiones de CETA. esta es la misma versión de CETA que ha sido probada en otros sitios. Serán monitoreados semanalmente con fines clínicos (síntomas y seguridad) durante el tratamiento. también recibirán evaluaciones de investigación mensuales (resultados de la investigación) durante 6 meses después de la evaluación inicial y el comienzo del tratamiento.
El enfoque de tratamiento de elementos comunes, o CETA, es una psicoterapia transdiagnóstica basada en elementos cognitivos conductuales para problemas relacionados con el estado de ánimo, la ansiedad y el trauma. CETA se basa en el hecho de que la mayoría de los tratamientos de salud mental basados ​​en evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) constan de componentes similares. El objetivo de CETA es brindar una capacitación única en una variedad de componentes de terapia que son similares en todas las EBT y luego enseñar a los consejeros cómo diseñar un curso de tratamiento específico para cada cliente en función de los problemas que presenta el cliente.
Experimental: CETA breve
Los participantes de CETA breve es una nueva versión más corta de CETA que tiene el mismo contenido que el CETA completo pero se proporciona en menos sesiones. Cada participante completará 5 sesiones de CETA y será monitoreado semanalmente con fines clínicos (síntomas y seguridad) durante el tratamiento y luego mensualmente con fines de investigación (resultados de la investigación) durante 6 meses después de la evaluación inicial y el comienzo del tratamiento.
El enfoque de tratamiento de elementos comunes, o CETA, es una psicoterapia transdiagnóstica basada en elementos cognitivos conductuales para problemas relacionados con el estado de ánimo, la ansiedad y el trauma. CETA se basa en el hecho de que la mayoría de los tratamientos de salud mental basados ​​en evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) constan de componentes similares. El objetivo de CETA es brindar una capacitación única en una variedad de componentes de terapia que son similares en todas las EBT y luego enseñar a los consejeros cómo diseñar un curso de tratamiento específico para cada cliente en función de los problemas que presenta el cliente.
Sin intervención: Control de espera
Los participantes del control de espera se someterán a un seguimiento mensual después de la inscripción en el estudio con fines de investigación (resultados de la investigación) durante 6 meses después de la evaluación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de síntomas de salud mental desde el inicio (mensual para todos los grupos)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Cambio en los síntomas de depresión y estrés postraumático desde los valores iniciales, medidos mensualmente para todos los grupos durante los 6 meses posteriores al inicio
Mensual durante 6 meses
Cambio en los niveles de funcionamiento deteriorado (mensual para todos los grupos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cambio en los niveles de deterioro del funcionamiento desde el inicio, medido a los 6 meses de seguimiento para todos los grupos.
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de síntomas de salud mental desde el inicio (mensual para todos los grupos)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad y consumo de alcohol desde el inicio, medido mensualmente para todos los grupos durante 6 meses después del inicio
Mensual durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Director de estudio: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden compartirse con otros colaboradores e investigadores. Los datos que no estén anonimizados nunca se compartirán.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CETA (Enfoque de tratamiento de elementos comunes)

Suscribir