- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058302
Estudio de efectividad e implementación de una intervención de salud mental con comunidades afectadas por conflictos en Ucrania
Estudio de efectividad e implementación de diferentes versiones de la intervención de salud mental CETA entre personas desplazadas internamente (IDP) y veteranos en Ucrania
Este proyecto tiene como objetivo contribuir al desarrollo de un sistema comunitario de atención de la salud mental mientras se atiende directamente a la población afectada por el conflicto en el este de Ucrania. Este proyecto cuenta con el apoyo del Fondo para las Víctimas de la Tortura de USAID. En la primavera de 2015, el Grupo de Investigación de Salud Mental Aplicada (AMHR) de la Universidad Johns Hopkins (JHU) fue invitado a realizar una visita a Ucrania con USAID para realizar una evaluación inicial de los problemas de salud mental actuales, las capacidades de servicio y la necesidad de tratamiento. Los socios comunitarios solicitaron a AMHR y USAID que brindaran capacitación y apoyo en el tratamiento del trauma basado en la evidencia para las personas afectadas por la guerra y el desplazamiento. El extenso conflicto dentro de las fronteras de Ucrania es una experiencia nueva para la mayoría de los ucranianos, y los psicólogos y psicoterapeutas locales no estaban preparados para las necesidades generalizadas ni capacitados en los métodos apropiados de tratamiento para las poblaciones afectadas. JHU y USAID comenzaron sus actividades en Ucrania en junio de 2015 y han identificado la intervención de asesoramiento, el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA), como apropiada y relevante para este contexto. Los proveedores comunitarios de los tres sitios de prueba (Kyiv, Kharkiv y Zaporizhia) han sido capacitados en CETA como consejeros y supervisores locales.
En los tres sitios de estudio se está implementando un modelo de capacitación y supervisión permanente (Modelo de Aprendizaje). Estos tres sitios contienen un número significativo de veteranos militares (soldados desmovilizados del conflicto en curso) y desplazados internos (IDP). Los desplazados internos adultos y los veteranos de los tres sitios de estudio serán reclutados y examinados para identificar a aquellos con depresión elevada y/o síntomas de estrés postraumático y deterioro del funcionamiento. Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos. Este estudio evaluará si tanto la versión larga como la corta de CETA son efectivas en comparación con una condición de control de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este equipo de investigación desarrolló la intervención CETA y ha evaluado su efectividad en múltiples ensayos. CETA se desarrolló sobre la base de otras intervenciones transdiagnósticas que han demostrado su eficacia en los Estados Unidos y Europa. Brevemente, el CETA completo incluye 12 sesiones de tratamiento semanales compuestas de elementos cognitivos conductuales. En los últimos años, a medida que más investigadores han identificado intervenciones de salud mental que pueden reducir con éxito la carga de síntomas para los clientes en entornos de bajos recursos, ha habido un impulso para desarrollar modelos de intervención que sean más escalables. Una de las barreras para la escalabilidad puede ser la duración del tratamiento, ya que los clientes pueden no completar el tratamiento si hay demasiadas sesiones, y los consejeros pueden estar limitados en la cantidad de clientes que pueden tratar en el transcurso de un año cuando cada cliente requiere más sesiones. . Sin embargo, no se ha evaluado la compensación de la posible reducción en la eficacia del tratamiento para modelos de tratamiento de duración reducida frente a estándar de intervenciones eficaces. Este estudio comenzará a abordar esto probando para ver si tanto la versión larga como la corta de CETA son efectivas en comparación con la condición de control de espera. Los proveedores comunitarios de los tres sitios de prueba (Kyiv, Kharkiv y Zaporizhia) han comenzado la capacitación continua en CETA como consejeros y supervisores locales.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos. Los desplazados internos adultos, los veteranos militares ucranianos y sus familiares en 3 ciudades ucranianas, Kyiv, Kharkiv y Zaporizhia, serán reclutados de forma continua y evaluados para identificar a aquellos con síntomas elevados de depresión y/o estrés postraumático (PTS) y deterioro del funcionamiento. utilizando un instrumento de evaluación validado localmente. Las organizaciones no gubernamentales (ONG) locales y los proveedores de servicios existentes han recibido un breve instrumento de evaluación clínica validado localmente (desarrollado durante una fase anterior de la investigación actual). Como parte de los servicios regulares, estas organizaciones utilizarán este instrumento para evaluar la necesidad de servicios clínicos específicos de su clientela. Si la evaluación sugiere que la persona necesita servicios y acepta buscar ayuda, la derivará al personal de seguimiento y evaluación (M&E) del estudio, que se reunirá con cada participante potencial y realizará una evaluación repetida para garantizar la elegibilidad para el ensayo. . Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad en esta segunda pantalla serán autorizados para el estudio. Todos los adultos elegibles y autorizados serán asignados aleatoriamente a una condición de control de lista de espera, al modelo CETA breve o al modelo CETA completo. Después de la aleatorización, los asignados a cualquiera de los brazos de CETA serán remitidos a uno de los consejeros o supervisores locales, todos los cuales están capacitados en ambas versiones de CETA (breve y completo). con el fin de cegar a los asignados a un brazo de CETA (y sus consejeros) no sabrán si están recibiendo el CETA completo (12 sesiones) o el CETA corto (5 sesiones). Esta información será revelada al proveedor y al cliente después de la 4ª sesión, para que puedan planificar finalizar el tratamiento en la 5ª sesión o continuar. Todos los participantes del estudio en los 3 brazos serán evaluados mensualmente durante 6 meses después del inicio. Después de completar su participación en la prueba, aquellos asignados a la condición de control de espera podrán recibir los servicios de CETA.
En el primer punto de recopilación de datos mensual posterior a la finalización del tratamiento, los participantes del estudio en los brazos de intervención CETA corto y CETA largo también serán entrevistados utilizando un instrumento de Investigación de Difusión e Implementación del Cliente (D&I) que explora aspectos de la implementación del programa desde la perspectiva del cliente. Además, a los primeros 30 participantes (total N=60) que completen ambas versiones de CETA también se les pedirá que proporcionen una entrevista cualitativa al finalizar su tratamiento para explorar los efectos inesperados del programa, tanto positivos como negativos. Los datos de estas entrevistas de D&I se utilizarán para mejorar el programa. Los datos de la entrevista cualitativa también se utilizarán para generar elementos adicionales localmente importantes para agregar a los instrumentos de evaluación del impacto del estudio. Esta versión ampliada del instrumento será completada por participantes posteriores del estudio.
Los proveedores de CETA (consejeros y supervisores) serán entrevistados después de 6 meses de brindar los servicios de CETA utilizando tanto un instrumento de Diseminación e Implementación de Proveedores (D&I) como una entrevista cualitativa. El propósito del instrumento D&I del proveedor es similar al de los clientes, pero desde la perspectiva del proveedor (es decir, identificar aspectos de la implementación del programa que deben cambiarse para mejorar el programa). El propósito de la entrevista cualitativa es el mismo que el del instrumento D&I, pero para identificar factores desconocidos que afectan la implementación y que no se mencionan en el instrumento. la información local importante de este último no se agregará al instrumento D&I, pero se incluirá en los informes solo como datos cualitativos.
Objetivo principal:
Determinar la efectividad de 2 versiones de CETA (breve: 5 sesiones; completa: 12 sesiones) en comparación con una condición de control en lista de espera para reducir la gravedad de los síntomas de depresión y estrés postraumático y mejorar el funcionamiento diario que experimentan los desplazados internos y los veteranos en Ucrania .
Objetivos secundarios:
- Explorar la efectividad de cada versión de CETA en comparación con una condición de control de lista de espera para reducir la gravedad de los síntomas de ansiedad y reducir el abuso de sustancias (alcohol y drogas) entre los desplazados internos y los veteranos en Ucrania.
- Explorar los factores a nivel de proveedor y participante que afectan la implementación de CETA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kharkiv, Ucrania
- National University of Kyiv Mohyla Academy
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Kyiv, Ucrania
- National University of Kyiv Mohyla Academy
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Zaporozh'ye, Ucrania
- National University of Kyiv Mohyla Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos ucranianos (de 18 años o más) que son personas desplazadas internamente (IDP, por sus siglas en inglés) o veteranos militares del conflicto son el este de Ucrania y sus familiares adultos.
- Una puntuación de 7 o más en la escala de depresión validada localmente Y una puntuación de 4 o más en la escala funcional validada localmente
- Una puntuación de 9 o superior en la escala PTS validada localmente Y una puntuación de 4 o superior en la escala funcional validada localmente
- Vivir en o alrededor de los 3 sitios de estudio durante la duración del estudio (al menos 6 meses) y poder asistir regularmente a al menos uno de los lugares donde CETA está disponible durante la duración del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Nuestra definición de "veterano" excluye a las personas que se identifican como veteranos pero que todavía están activos (es decir, en servicio activo) en el ejército ucraniano.
- Pensamientos activos y planes de suicidio o síntomas de psicosis que requieren una derivación inmediata a servicios psiquiátricos profesionales.
- Factores identificados al inicio del estudio que impiden la participación plena, incluidos: problemas médicos, psiquiátricos o de consumo de drogas inestables y graves que actualmente requieren tratamiento hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CETA completo
Los participantes completos de CETA completarán 12 sesiones de CETA.
esta es la misma versión de CETA que ha sido probada en otros sitios.
Serán monitoreados semanalmente con fines clínicos (síntomas y seguridad) durante el tratamiento.
también recibirán evaluaciones de investigación mensuales (resultados de la investigación) durante 6 meses después de la evaluación inicial y el comienzo del tratamiento.
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El enfoque de tratamiento de elementos comunes, o CETA, es una psicoterapia transdiagnóstica basada en elementos cognitivos conductuales para problemas relacionados con el estado de ánimo, la ansiedad y el trauma.
CETA se basa en el hecho de que la mayoría de los tratamientos de salud mental basados en evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) constan de componentes similares.
El objetivo de CETA es brindar una capacitación única en una variedad de componentes de terapia que son similares en todas las EBT y luego enseñar a los consejeros cómo diseñar un curso de tratamiento específico para cada cliente en función de los problemas que presenta el cliente.
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Experimental: CETA breve
Los participantes de CETA breve es una nueva versión más corta de CETA que tiene el mismo contenido que el CETA completo pero se proporciona en menos sesiones.
Cada participante completará 5 sesiones de CETA y será monitoreado semanalmente con fines clínicos (síntomas y seguridad) durante el tratamiento y luego mensualmente con fines de investigación (resultados de la investigación) durante 6 meses después de la evaluación inicial y el comienzo del tratamiento.
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El enfoque de tratamiento de elementos comunes, o CETA, es una psicoterapia transdiagnóstica basada en elementos cognitivos conductuales para problemas relacionados con el estado de ánimo, la ansiedad y el trauma.
CETA se basa en el hecho de que la mayoría de los tratamientos de salud mental basados en evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) constan de componentes similares.
El objetivo de CETA es brindar una capacitación única en una variedad de componentes de terapia que son similares en todas las EBT y luego enseñar a los consejeros cómo diseñar un curso de tratamiento específico para cada cliente en función de los problemas que presenta el cliente.
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Sin intervención: Control de espera
Los participantes del control de espera se someterán a un seguimiento mensual después de la inscripción en el estudio con fines de investigación (resultados de la investigación) durante 6 meses después de la evaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de síntomas de salud mental desde el inicio (mensual para todos los grupos)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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Cambio en los síntomas de depresión y estrés postraumático desde los valores iniciales, medidos mensualmente para todos los grupos durante los 6 meses posteriores al inicio
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Mensual durante 6 meses
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Cambio en los niveles de funcionamiento deteriorado (mensual para todos los grupos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cambio en los niveles de deterioro del funcionamiento desde el inicio, medido a los 6 meses de seguimiento para todos los grupos.
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6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de síntomas de salud mental desde el inicio (mensual para todos los grupos)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad y consumo de alcohol desde el inicio, medido mensualmente para todos los grupos durante 6 meses después del inicio
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Mensual durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Ensayos clínicos sobre CETA (Enfoque de tratamiento de elementos comunes)
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastorno Depresivo Mayor (TDM) | Voluntario Adulto SaludableEstados Unidos