- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03058302
Studie zur Wirksamkeit und Umsetzung einer Intervention zur psychischen Gesundheit in von Konflikten betroffenen Gemeinden in der Ukraine
Studie zur Wirksamkeit und Umsetzung verschiedener Versionen der CETA-Maßnahmen zur psychischen Gesundheit unter Binnenvertriebenen (IDPs) und Veteranen in der Ukraine
Dieses Projekt zielt darauf ab, zur Entwicklung eines kommunalen Systems der psychischen Gesundheitsversorgung beizutragen und gleichzeitig der vom Konflikt betroffenen Bevölkerung in der Ostukraine direkt zu dienen. Dieses Projekt wird vom Victims of Torture Fund von USAID unterstützt. Im Frühjahr 2015 wurde die Applied Mental Health Research Group (AMHR) der Johns Hopkins University (JHU) eingeladen, mit USAID einen Standortbesuch in der Ukraine zu machen, um eine erste Einschätzung der aktuellen psychischen Gesundheitsprobleme, der Leistungskapazitäten und des Behandlungsbedarfs vorzunehmen. AMHR und USAID wurden von gemeindenahen Partnern gebeten, Schulungen und Unterstützung in evidenzbasierter Traumabehandlung für Menschen bereitzustellen, die von Krieg und Vertreibung betroffen sind. Ausgedehnte Konflikte innerhalb der Grenzen der Ukraine sind für die meisten Ukrainer eine neue Erfahrung, und lokale Psychologen und Psychotherapeuten waren nicht auf den weit verbreiteten Bedarf vorbereitet oder in angemessenen Behandlungsmethoden für die betroffene Bevölkerung geschult. JHU und USAID begannen ihre Aktivitäten in der Ukraine im Juni 2015 und haben die Beratungsmaßnahme Common Elements Treatment Approach (CETA) als angemessen und relevant für diesen Kontext identifiziert. Gemeindedienstleister aus den drei Versuchsstandorten (Kiew, Charkiw und Zaporizhia) wurden in CETA als Berater und lokale Supervisoren geschult.
An den drei Studienstandorten wird ein kontinuierliches Ausbildungs- und Betreuungsmodell (Apprenticeship Model) implementiert. Diese drei Standorte enthalten eine beträchtliche Anzahl von Militärveteranen (demobilisierte Soldaten aus dem andauernden Konflikt) und Binnenvertriebene (IDPs). Erwachsene IDPs und Veteranen aus den drei Studienzentren werden rekrutiert und untersucht, um diejenigen mit erhöhten Depressionen und/oder posttraumatischen Stresssymptomen und Funktionsstörungen zu identifizieren. Diese Studie wird als 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. In dieser Studie wird getestet, ob sowohl die lange als auch eine kurze Version von CETA im Vergleich zu einer Wartekontrollbedingung wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsteam hat die CETA-Intervention entwickelt und ihre Wirksamkeit in mehreren Studien evaluiert. CETA wurde auf der Grundlage anderer transdiagnostischer Interventionen entwickelt, die sich in den Vereinigten Staaten und Europa als wirksam erwiesen haben. Kurz gesagt, CETA in voller Länge umfasst 12 wöchentliche Behandlungssitzungen, die aus kognitiven Verhaltenselementen bestehen. In den letzten Jahren, als immer mehr Forscher Interventionen zur psychischen Gesundheit identifiziert haben, die die Belastung durch Symptome für Patienten in ressourcenarmen Umgebungen erfolgreich reduzieren können, gab es einen Vorstoß zur Entwicklung skalierbarerer Interventionsmodelle. Eines der Hindernisse für die Skalierbarkeit kann die Dauer der Behandlung sein, da Kunden die Behandlung möglicherweise nicht abschließen, wenn es zu viele Sitzungen gibt, und die Anzahl der Kunden, die die Berater im Laufe eines Jahres behandeln können, begrenzt sein kann, wenn jeder Kunde mehr Sitzungen benötigt . Allerdings wurde der Trade-off einer potenziellen Verringerung der Behandlungswirksamkeit für verkürzte versus Standardbehandlungsmodelle wirksamer Interventionen nicht bewertet. Diese Studie wird sich damit befassen, indem sie testet, ob sowohl die lange als auch eine kurze Version von CETA im Vergleich zur Wartekontrollbedingung wirksam sind. Community-Anbieter aus den drei Versuchszentren (Kiew, Charkiw und Saporischschja) haben mit der laufenden Ausbildung in CETA als Berater und lokale Supervisoren begonnen.
Diese Studie wird als 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Erwachsene Binnenvertriebene, ukrainische Militärveteranen und ihre Familienangehörigen in drei ukrainischen Städten, Kiew, Charkiw und Zaporizhia, werden fortlaufend rekrutiert und untersucht, um diejenigen mit erhöhten Depressions- und/oder posttraumatischen Stresssymptomen (PTS) und Funktionsstörungen zu identifizieren mit einem lokal validierten Bewertungsinstrument. Lokale Nichtregierungsorganisationen (NGOs) und bestehende Dienstleister wurden mit einem lokal validierten kurzen klinischen Bewertungsinstrument ausgestattet (das in einer früheren Phase der aktuellen Forschung entwickelt wurde). Als Teil der regulären Dienstleistungen werden diese Organisationen dieses Instrument verwenden, um ihre Klientel auf den Bedarf an spezifischen klinischen Dienstleistungen zu beurteilen. Wenn die Bewertung darauf hindeutet, dass die Person Dienstleistungen benötigt, und die Person zustimmt, Hilfe zu suchen, wird sie an das Monitoring- und Bewertungspersonal (M&E) der Studie verwiesen, das sich mit jedem potenziellen Teilnehmer trifft und ein erneutes Screening durchführt, um die Eignung für die Studie sicherzustellen . Diejenigen, die die Eignungskriterien auf diesem zweiten Bildschirm erfüllen, werden für die Studie zugelassen. Alle berechtigten und zugelassenen Erwachsenen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste, dem kurzen CETA-Modell oder dem vollständigen CETA-Modell zugewiesen. Nach der Randomisierung werden diejenigen, die einem der beiden CETA-Arme zugewiesen wurden, an einen der lokalen Berater oder Supervisoren verwiesen, die alle in beiden Versionen von CETA (Brief und Full) geschult sind. zum Zweck der Verblindung wissen diejenigen, die einem CETA-Arm zugeordnet sind (und ihre Berater), nicht, ob sie das vollständige CETA (12 Sitzungen) oder das kurze CETA (5 Sitzungen) erhalten. Diese Informationen werden dem Anbieter und Kunden nach der 4. Sitzung offengelegt, sodass sie planen können, die Behandlung entweder bei der 5. Sitzung zu beenden oder fortzusetzen. Alle Studienteilnehmer in allen 3 Armen werden monatlich für 6 Monate nach Studienbeginn untersucht. Nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie können diejenigen, die der Wartekontrollbedingung zugeordnet sind, CETA-Dienste erhalten.
Am 1. monatlichen Datenerhebungspunkt nach Abschluss der Behandlung werden die Studienteilnehmer in den kurzen CETA- und langen CETA-Interventionsarmen auch mit einem Client Dissemination and Implementation Research (D&I)-Instrument befragt, das Aspekte der Programmimplementierung aus der Perspektive des Patienten untersucht. Darüber hinaus werden die ersten 30 Teilnehmer (insgesamt N=60), die beide Versionen von CETA abschließen, gebeten, nach Abschluss ihrer Behandlung ein qualitatives Interview zu führen, in dem unerwartete Auswirkungen des Programms, sowohl positive als auch negative, untersucht werden. Die Daten aus diesen D&I-Interviews werden zur Verbesserung des Programms verwendet. Daten aus dem qualitativen Interview werden auch verwendet, um zusätzliche lokal wichtige Elemente zu generieren, die zu den Instrumenten der Studienfolgenabschätzung hinzugefügt werden können. Diese erweiterte Version des Instruments wird von späteren Studienteilnehmern vervollständigt.
CETA-Anbieter (Berater und Vorgesetzte) werden nach 6 Monaten der Erbringung von CETA-Diensten befragt, wobei sowohl ein D&I-Instrument (Provider Dissemination and Implementation) als auch ein qualitatives Interview verwendet werden. Der Zweck des D&I-Instruments des Anbieters ist ähnlich dem für die Kunden, jedoch aus der Perspektive des Anbieters (d. h. Aspekte der Programmimplementierung zu identifizieren, die geändert werden sollten, um das Programm zu verbessern). Der Zweck des qualitativen Interviews ist derselbe wie beim D&I-Instrument, aber um unbekannte Faktoren zu identifizieren, die die Umsetzung beeinflussen und die im Instrument nicht erwähnt werden. Wichtige lokale Informationen aus letzterem werden nicht in das D&I-Instrument aufgenommen, sondern nur als qualitative Daten in Berichte aufgenommen.
Hauptziel:
Bestimmung der Wirksamkeit von 2 Versionen von CETA (kurz: 5 Sitzungen; vollständig: 12 Sitzungen) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung zur Verringerung der Schwere von Depressionen und posttraumatischen Stresssymptomen und zur Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit von Binnenvertriebenen und Veteranen in der Ukraine .
Sekundäre Ziele:
- Untersuchung der Wirksamkeit jeder Version von CETA im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung zur Verringerung der Schwere von Angstsymptomen und zur Verringerung des Drogenmissbrauchs (Alkohol und Drogen) unter Binnenvertriebenen und Veteranen in der Ukraine.
- Untersuchung von Faktoren auf Anbieter- und Teilnehmerebene, die die CETA-Umsetzung beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Kyiv, Ukraine
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Zaporozh'ye, Ukraine
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ukrainische Erwachsene (18 Jahre oder älter), die entweder Binnenvertriebene (IDPs) oder Militärveteranen des Konflikts in der Ostukraine sind, und ihre erwachsenen Familienmitglieder.
- Eine Punktzahl von 7 oder höher auf der lokal validierten Depressionsskala UND eine Punktzahl von 4 oder höher auf der lokal validierten Funktionsskala
- Eine Punktzahl von 9 oder höher auf der lokal validierten PTS-Skala UND eine Punktzahl von 4 oder höher auf der lokal validierten Funktionsskala
- Während der Dauer der Studie (mindestens 6 Monate) in oder in der Nähe der 3 Studienzentren leben und in der Lage sein, regelmäßig mindestens einen der Orte zu besuchen, an denen CETA für die Dauer der Behandlung verfügbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Unsere Definition von „Veteran“ schließt Personen aus, die sich als Veteranen identifizieren, aber immer noch im ukrainischen Militär aktiv (d. h. im aktiven Dienst) sind.
- Aktive Selbstmordgedanken und -pläne oder Symptome einer Psychose, die eine sofortige Überweisung an professionelle psychiatrische Dienste erfordern.
- Zu Studienbeginn identifizierte Faktoren, die eine vollständige Teilnahme ausschließen, einschließlich: Instabiles und schweres medizinisches, psychiatrisches oder Drogenproblem, das derzeit eine stationäre Behandlung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vollständiges CETA
Vollständige CETA-Teilnehmer absolvieren 12 CETA-Sitzungen.
dies ist dieselbe Version von CETA, die an anderen Standorten getestet wurde.
Sie werden während der Behandlung wöchentlich zu klinischen Zwecken (Symptome und Sicherheit) überwacht.
Sie erhalten auch monatliche Forschungsbewertungen (Forschungsergebnisse) für 6 Monate nach der Ausgangsbewertung und dem Beginn der Behandlung.
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Der Common Elements Treatment Approach oder CETA ist eine transdiagnostische Psychotherapie, die auf kognitiven Verhaltenselementen für stimmungs-, angst- und traumabedingte Probleme basiert.
CETA basiert auf der Tatsache, dass die meisten evidenzbasierten Behandlungen der psychischen Gesundheit (EBTs) aus ähnlichen Komponenten bestehen.
Das Ziel von CETA ist es, ein einziges Training in einer Reihe von Therapiekomponenten bereitzustellen, die in allen EBTs ähnlich sind, und den Beratern dann beizubringen, wie sie einen spezifischen Behandlungsverlauf für jeden Klienten basierend auf den vorliegenden Problemen des Klienten entwerfen können.
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Experimental: Kurzes CETA
Kurze CETA-Teilnehmer ist eine neue kürzere Version von CETA, die den gleichen Inhalt wie das vollständige CETA hat, aber in weniger Sitzungen angeboten wird.
Jeder Teilnehmer absolviert 5 CETA-Sitzungen und wird während der Behandlung wöchentlich zu klinischen Zwecken (Symptome und Sicherheit) und danach monatlich zu Forschungszwecken (Forschungsergebnisse) für 6 Monate nach der Ausgangsbewertung und dem Beginn der Behandlung überwacht.
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Der Common Elements Treatment Approach oder CETA ist eine transdiagnostische Psychotherapie, die auf kognitiven Verhaltenselementen für stimmungs-, angst- und traumabedingte Probleme basiert.
CETA basiert auf der Tatsache, dass die meisten evidenzbasierten Behandlungen der psychischen Gesundheit (EBTs) aus ähnlichen Komponenten bestehen.
Das Ziel von CETA ist es, ein einziges Training in einer Reihe von Therapiekomponenten bereitzustellen, die in allen EBTs ähnlich sind, und den Beratern dann beizubringen, wie sie einen spezifischen Behandlungsverlauf für jeden Klienten basierend auf den vorliegenden Problemen des Klienten entwerfen können.
|
Kein Eingriff: Wait-Steuerung
Wait-Control-Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Studie zu Forschungszwecken (Forschungsergebnisse) für 6 Monate nach der Baseline-Bewertung monatlich überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Symptomniveaus der psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert (monatlich für alle Gruppen)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
Veränderung der Symptome von Depression und posttraumatischem Stress gegenüber den Ausgangswerten, monatlich für alle Gruppen für 6 Monate nach dem Ausgangswert gemessen
|
Monatlich für 6 Monate
|
Änderung der Funktionseinschränkungen (monatlich für alle Gruppen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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Veränderung der Werte für beeinträchtigte Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten für alle Gruppen.
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Symptomniveaus der psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert (monatlich für alle Gruppen)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Änderung der Symptome von Angst und Alkoholkonsum gegenüber dem Ausgangswert, monatlich für alle Gruppen für 6 Monate nach dem Ausgangswert gemessen
|
Monatlich für 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studienleiter: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7293
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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