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Studie zur Wirksamkeit und Umsetzung einer Intervention zur psychischen Gesundheit in von Konflikten betroffenen Gemeinden in der Ukraine

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie zur Wirksamkeit und Umsetzung verschiedener Versionen der CETA-Maßnahmen zur psychischen Gesundheit unter Binnenvertriebenen (IDPs) und Veteranen in der Ukraine

Dieses Projekt zielt darauf ab, zur Entwicklung eines kommunalen Systems der psychischen Gesundheitsversorgung beizutragen und gleichzeitig der vom Konflikt betroffenen Bevölkerung in der Ostukraine direkt zu dienen. Dieses Projekt wird vom Victims of Torture Fund von USAID unterstützt. Im Frühjahr 2015 wurde die Applied Mental Health Research Group (AMHR) der Johns Hopkins University (JHU) eingeladen, mit USAID einen Standortbesuch in der Ukraine zu machen, um eine erste Einschätzung der aktuellen psychischen Gesundheitsprobleme, der Leistungskapazitäten und des Behandlungsbedarfs vorzunehmen. AMHR und USAID wurden von gemeindenahen Partnern gebeten, Schulungen und Unterstützung in evidenzbasierter Traumabehandlung für Menschen bereitzustellen, die von Krieg und Vertreibung betroffen sind. Ausgedehnte Konflikte innerhalb der Grenzen der Ukraine sind für die meisten Ukrainer eine neue Erfahrung, und lokale Psychologen und Psychotherapeuten waren nicht auf den weit verbreiteten Bedarf vorbereitet oder in angemessenen Behandlungsmethoden für die betroffene Bevölkerung geschult. JHU und USAID begannen ihre Aktivitäten in der Ukraine im Juni 2015 und haben die Beratungsmaßnahme Common Elements Treatment Approach (CETA) als angemessen und relevant für diesen Kontext identifiziert. Gemeindedienstleister aus den drei Versuchsstandorten (Kiew, Charkiw und Zaporizhia) wurden in CETA als Berater und lokale Supervisoren geschult.

An den drei Studienstandorten wird ein kontinuierliches Ausbildungs- und Betreuungsmodell (Apprenticeship Model) implementiert. Diese drei Standorte enthalten eine beträchtliche Anzahl von Militärveteranen (demobilisierte Soldaten aus dem andauernden Konflikt) und Binnenvertriebene (IDPs). Erwachsene IDPs und Veteranen aus den drei Studienzentren werden rekrutiert und untersucht, um diejenigen mit erhöhten Depressionen und/oder posttraumatischen Stresssymptomen und Funktionsstörungen zu identifizieren. Diese Studie wird als 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. In dieser Studie wird getestet, ob sowohl die lange als auch eine kurze Version von CETA im Vergleich zu einer Wartekontrollbedingung wirksam sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsteam hat die CETA-Intervention entwickelt und ihre Wirksamkeit in mehreren Studien evaluiert. CETA wurde auf der Grundlage anderer transdiagnostischer Interventionen entwickelt, die sich in den Vereinigten Staaten und Europa als wirksam erwiesen haben. Kurz gesagt, CETA in voller Länge umfasst 12 wöchentliche Behandlungssitzungen, die aus kognitiven Verhaltenselementen bestehen. In den letzten Jahren, als immer mehr Forscher Interventionen zur psychischen Gesundheit identifiziert haben, die die Belastung durch Symptome für Patienten in ressourcenarmen Umgebungen erfolgreich reduzieren können, gab es einen Vorstoß zur Entwicklung skalierbarerer Interventionsmodelle. Eines der Hindernisse für die Skalierbarkeit kann die Dauer der Behandlung sein, da Kunden die Behandlung möglicherweise nicht abschließen, wenn es zu viele Sitzungen gibt, und die Anzahl der Kunden, die die Berater im Laufe eines Jahres behandeln können, begrenzt sein kann, wenn jeder Kunde mehr Sitzungen benötigt . Allerdings wurde der Trade-off einer potenziellen Verringerung der Behandlungswirksamkeit für verkürzte versus Standardbehandlungsmodelle wirksamer Interventionen nicht bewertet. Diese Studie wird sich damit befassen, indem sie testet, ob sowohl die lange als auch eine kurze Version von CETA im Vergleich zur Wartekontrollbedingung wirksam sind. Community-Anbieter aus den drei Versuchszentren (Kiew, Charkiw und Saporischschja) haben mit der laufenden Ausbildung in CETA als Berater und lokale Supervisoren begonnen.

Diese Studie wird als 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Erwachsene Binnenvertriebene, ukrainische Militärveteranen und ihre Familienangehörigen in drei ukrainischen Städten, Kiew, Charkiw und Zaporizhia, werden fortlaufend rekrutiert und untersucht, um diejenigen mit erhöhten Depressions- und/oder posttraumatischen Stresssymptomen (PTS) und Funktionsstörungen zu identifizieren mit einem lokal validierten Bewertungsinstrument. Lokale Nichtregierungsorganisationen (NGOs) und bestehende Dienstleister wurden mit einem lokal validierten kurzen klinischen Bewertungsinstrument ausgestattet (das in einer früheren Phase der aktuellen Forschung entwickelt wurde). Als Teil der regulären Dienstleistungen werden diese Organisationen dieses Instrument verwenden, um ihre Klientel auf den Bedarf an spezifischen klinischen Dienstleistungen zu beurteilen. Wenn die Bewertung darauf hindeutet, dass die Person Dienstleistungen benötigt, und die Person zustimmt, Hilfe zu suchen, wird sie an das Monitoring- und Bewertungspersonal (M&E) der Studie verwiesen, das sich mit jedem potenziellen Teilnehmer trifft und ein erneutes Screening durchführt, um die Eignung für die Studie sicherzustellen . Diejenigen, die die Eignungskriterien auf diesem zweiten Bildschirm erfüllen, werden für die Studie zugelassen. Alle berechtigten und zugelassenen Erwachsenen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste, dem kurzen CETA-Modell oder dem vollständigen CETA-Modell zugewiesen. Nach der Randomisierung werden diejenigen, die einem der beiden CETA-Arme zugewiesen wurden, an einen der lokalen Berater oder Supervisoren verwiesen, die alle in beiden Versionen von CETA (Brief und Full) geschult sind. zum Zweck der Verblindung wissen diejenigen, die einem CETA-Arm zugeordnet sind (und ihre Berater), nicht, ob sie das vollständige CETA (12 Sitzungen) oder das kurze CETA (5 Sitzungen) erhalten. Diese Informationen werden dem Anbieter und Kunden nach der 4. Sitzung offengelegt, sodass sie planen können, die Behandlung entweder bei der 5. Sitzung zu beenden oder fortzusetzen. Alle Studienteilnehmer in allen 3 Armen werden monatlich für 6 Monate nach Studienbeginn untersucht. Nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie können diejenigen, die der Wartekontrollbedingung zugeordnet sind, CETA-Dienste erhalten.

Am 1. monatlichen Datenerhebungspunkt nach Abschluss der Behandlung werden die Studienteilnehmer in den kurzen CETA- und langen CETA-Interventionsarmen auch mit einem Client Dissemination and Implementation Research (D&I)-Instrument befragt, das Aspekte der Programmimplementierung aus der Perspektive des Patienten untersucht. Darüber hinaus werden die ersten 30 Teilnehmer (insgesamt N=60), die beide Versionen von CETA abschließen, gebeten, nach Abschluss ihrer Behandlung ein qualitatives Interview zu führen, in dem unerwartete Auswirkungen des Programms, sowohl positive als auch negative, untersucht werden. Die Daten aus diesen D&I-Interviews werden zur Verbesserung des Programms verwendet. Daten aus dem qualitativen Interview werden auch verwendet, um zusätzliche lokal wichtige Elemente zu generieren, die zu den Instrumenten der Studienfolgenabschätzung hinzugefügt werden können. Diese erweiterte Version des Instruments wird von späteren Studienteilnehmern vervollständigt.

CETA-Anbieter (Berater und Vorgesetzte) werden nach 6 Monaten der Erbringung von CETA-Diensten befragt, wobei sowohl ein D&I-Instrument (Provider Dissemination and Implementation) als auch ein qualitatives Interview verwendet werden. Der Zweck des D&I-Instruments des Anbieters ist ähnlich dem für die Kunden, jedoch aus der Perspektive des Anbieters (d. h. Aspekte der Programmimplementierung zu identifizieren, die geändert werden sollten, um das Programm zu verbessern). Der Zweck des qualitativen Interviews ist derselbe wie beim D&I-Instrument, aber um unbekannte Faktoren zu identifizieren, die die Umsetzung beeinflussen und die im Instrument nicht erwähnt werden. Wichtige lokale Informationen aus letzterem werden nicht in das D&I-Instrument aufgenommen, sondern nur als qualitative Daten in Berichte aufgenommen.

Hauptziel:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit von 2 Versionen von CETA (kurz: 5 Sitzungen; vollständig: 12 Sitzungen) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung zur Verringerung der Schwere von Depressionen und posttraumatischen Stresssymptomen und zur Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit von Binnenvertriebenen und Veteranen in der Ukraine .

    Sekundäre Ziele:

  2. Untersuchung der Wirksamkeit jeder Version von CETA im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung zur Verringerung der Schwere von Angstsymptomen und zur Verringerung des Drogenmissbrauchs (Alkohol und Drogen) unter Binnenvertriebenen und Veteranen in der Ukraine.
  3. Untersuchung von Faktoren auf Anbieter- und Teilnehmerebene, die die CETA-Umsetzung beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kharkiv, Ukraine
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Ukraine
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Ukraine
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ukrainische Erwachsene (18 Jahre oder älter), die entweder Binnenvertriebene (IDPs) oder Militärveteranen des Konflikts in der Ostukraine sind, und ihre erwachsenen Familienmitglieder.
  • Eine Punktzahl von 7 oder höher auf der lokal validierten Depressionsskala UND eine Punktzahl von 4 oder höher auf der lokal validierten Funktionsskala
  • Eine Punktzahl von 9 oder höher auf der lokal validierten PTS-Skala UND eine Punktzahl von 4 oder höher auf der lokal validierten Funktionsskala
  • Während der Dauer der Studie (mindestens 6 Monate) in oder in der Nähe der 3 Studienzentren leben und in der Lage sein, regelmäßig mindestens einen der Orte zu besuchen, an denen CETA für die Dauer der Behandlung verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unsere Definition von „Veteran“ schließt Personen aus, die sich als Veteranen identifizieren, aber immer noch im ukrainischen Militär aktiv (d. h. im aktiven Dienst) sind.
  • Aktive Selbstmordgedanken und -pläne oder Symptome einer Psychose, die eine sofortige Überweisung an professionelle psychiatrische Dienste erfordern.
  • Zu Studienbeginn identifizierte Faktoren, die eine vollständige Teilnahme ausschließen, einschließlich: Instabiles und schweres medizinisches, psychiatrisches oder Drogenproblem, das derzeit eine stationäre Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständiges CETA
Vollständige CETA-Teilnehmer absolvieren 12 CETA-Sitzungen. dies ist dieselbe Version von CETA, die an anderen Standorten getestet wurde. Sie werden während der Behandlung wöchentlich zu klinischen Zwecken (Symptome und Sicherheit) überwacht. Sie erhalten auch monatliche Forschungsbewertungen (Forschungsergebnisse) für 6 Monate nach der Ausgangsbewertung und dem Beginn der Behandlung.
Der Common Elements Treatment Approach oder CETA ist eine transdiagnostische Psychotherapie, die auf kognitiven Verhaltenselementen für stimmungs-, angst- und traumabedingte Probleme basiert. CETA basiert auf der Tatsache, dass die meisten evidenzbasierten Behandlungen der psychischen Gesundheit (EBTs) aus ähnlichen Komponenten bestehen. Das Ziel von CETA ist es, ein einziges Training in einer Reihe von Therapiekomponenten bereitzustellen, die in allen EBTs ähnlich sind, und den Beratern dann beizubringen, wie sie einen spezifischen Behandlungsverlauf für jeden Klienten basierend auf den vorliegenden Problemen des Klienten entwerfen können.
Experimental: Kurzes CETA
Kurze CETA-Teilnehmer ist eine neue kürzere Version von CETA, die den gleichen Inhalt wie das vollständige CETA hat, aber in weniger Sitzungen angeboten wird. Jeder Teilnehmer absolviert 5 CETA-Sitzungen und wird während der Behandlung wöchentlich zu klinischen Zwecken (Symptome und Sicherheit) und danach monatlich zu Forschungszwecken (Forschungsergebnisse) für 6 Monate nach der Ausgangsbewertung und dem Beginn der Behandlung überwacht.
Der Common Elements Treatment Approach oder CETA ist eine transdiagnostische Psychotherapie, die auf kognitiven Verhaltenselementen für stimmungs-, angst- und traumabedingte Probleme basiert. CETA basiert auf der Tatsache, dass die meisten evidenzbasierten Behandlungen der psychischen Gesundheit (EBTs) aus ähnlichen Komponenten bestehen. Das Ziel von CETA ist es, ein einziges Training in einer Reihe von Therapiekomponenten bereitzustellen, die in allen EBTs ähnlich sind, und den Beratern dann beizubringen, wie sie einen spezifischen Behandlungsverlauf für jeden Klienten basierend auf den vorliegenden Problemen des Klienten entwerfen können.
Kein Eingriff: Wait-Steuerung
Wait-Control-Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Studie zu Forschungszwecken (Forschungsergebnisse) für 6 Monate nach der Baseline-Bewertung monatlich überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomniveaus der psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert (monatlich für alle Gruppen)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Veränderung der Symptome von Depression und posttraumatischem Stress gegenüber den Ausgangswerten, monatlich für alle Gruppen für 6 Monate nach dem Ausgangswert gemessen
Monatlich für 6 Monate
Änderung der Funktionseinschränkungen (monatlich für alle Gruppen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Werte für beeinträchtigte Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten für alle Gruppen.
6 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomniveaus der psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert (monatlich für alle Gruppen)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Änderung der Symptome von Angst und Alkoholkonsum gegenüber dem Ausgangswert, monatlich für alle Gruppen für 6 Monate nach dem Ausgangswert gemessen
Monatlich für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit anderen Mitarbeitern und Forschern geteilt werden. Nicht anonymisierte Daten werden niemals weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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