- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03058302
Studie av effektivitet og implementering av en psykisk helseintervensjon med konfliktrammede lokalsamfunn i Ukraina
Studie av effektivitet og implementering av forskjellige versjoner av CETA Mental Health Intervention blant internt fordrevne (IDPs) og veteraner i Ukraina
Dette prosjektet tar sikte på å bidra til utviklingen av et samfunnssystem for psykisk helsevern samtidig som det betjener den konfliktrammede befolkningen i øst-Ukraina. Dette prosjektet støttes av USAIDs Victims of Torture Fund. Våren 2015 ble Johns Hopkins University (JHU) Applied Mental Health Research Group (AMHR) invitert til å foreta et besøk på stedet til Ukraina med USAID for å foreta en første vurdering av aktuelle psykiske helseproblemer, tjenestekapasitet og behandlingsbehov. AMHR og USAID ble bedt av samfunnsbaserte partnere om å gi opplæring og støtte i bevisbasert traumebehandling for mennesker berørt av krig og fordrivelse. Omfattende konflikter innenfor grensene til Ukraina er en ny erfaring for de fleste ukrainere, og lokale psykologer og psykoterapeuter var ikke forberedt på utbredt behov eller trent i passende behandlingsmetoder for berørte befolkninger. JHU og USAID startet aktiviteter i Ukraina i juni 2015 og har identifisert rådgivningsintervensjonen, Common Elements Treatment Approach (CETA), som passende og relevant for denne sammenhengen. Samfunnsleverandører fra de tre prøvestedene (Kyiv, Kharkiv og Zaporizhia) har blitt opplært i CETA som rådgivere og lokale veiledere.
En løpende opplærings- og veiledningsmodell (Læremodellen) er under implementering i de tre studiestedene. Disse tre stedene inneholder et betydelig antall militærveteraner (demobiliserte soldater fra den pågående konflikten) og internt fordrevne (IDPs). Voksne internflyktninger og veteraner fra de tre studiestedene vil bli rekruttert og screenet for å identifisere de med forhøyet depresjon og/eller posttraumatiske stresssymptomer og nedsatt funksjon. Denne studien vil bli utført som en 3-armet randomisert kontrollert studie. Denne studien vil teste for å se om både den lange og en kort versjonen av CETA er effektive sammenlignet med en ventekontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskerteamet utviklet CETA-intervensjonen og har evaluert effektiviteten i flere forsøk. CETA ble utviklet basert på andre transdiagnostiske intervensjoner som har vist seg effektive i USA og Europa. Kort fortalt inkluderer CETA i full lengde 12 ukentlige behandlingssesjoner bestående av kognitive atferdselementer. I løpet av de siste årene, ettersom flere forskere har identifisert intervensjoner for psykisk helse som med suksess kan redusere symptombyrden for klienter i miljøer med lite ressurser, har det vært et press for å utvikle intervensjonsmodeller som er mer skalerbare. En av barrierene for skalerbarhet kan være behandlingens varighet, da klienter kanskje ikke fullfører behandlingen hvis det er for mange økter, og rådgivere kan være begrenset i antall klienter de kan behandle i løpet av et år når hver klient trenger flere økter. . Avveiningen mellom potensiell reduksjon i behandlingseffektivitet har imidlertid ikke blitt evaluert for behandlingsmodeller med forkortet versus standardlengde for effektive intervensjoner. Denne studien vil begynne å adressere dette ved å teste for å se om både den lange og en kort versjonen av CETA er effektive sammenlignet med ventekontrolltilstand. Fellesskapsleverandører fra de tre prøvestedene (Kyiv, Kharkiv og Zaporizhia) har begynt pågående opplæring i CETA som rådgivere og lokale veiledere.
Denne studien vil bli utført som en 3-armet randomisert kontrollert studie. Voksne internt fordrevne, ukrainske militærveteraner og deres familiemedlemmer i 3 ukrainske byer, Kiev, Kharkiv og Zaporizhia, vil bli rekruttert på rullerende basis og screenet for å identifisere de med forhøyede depresjons- og/eller posttraumatisk stress (PTS)-symptomer og nedsatt funksjonsevne ved hjelp av et lokalt validert vurderingsinstrument. Lokale ikke-statlige organisasjoner (NGOer) og eksisterende tjenesteleverandører har fått et lokalt validert kort klinisk vurderingsinstrument (utviklet i en tidligere fase av den nåværende forskningen). Som en del av vanlige tjenester vil disse organisasjonene bruke dette instrumentet til å vurdere klientellet sitt for behov for spesifikke kliniske tjenester. Hvis vurderingen tyder på at personen har behov for tjenester og personen samtykker i å søke hjelp, vil de henvise dem til studiens overvåkings- og evalueringspersonale (M&E) som vil møte med hver potensielle deltaker og gjennomføre en gjentatt screening for å sikre prøvekvalifisering . De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene på denne andre skjermen vil få samtykke til studien. Alle kvalifiserte og samtykkende voksne vil bli tilfeldig tildelt enten en ventelistekontrollbetingelse, Brief CETA-modellen eller Full CETA-modellen. Etter randomisering vil de som er allokert til en av CETA-armene bli henvist til en av de lokale rådgiverne eller veilederne, som alle er opplært i begge versjonene av CETA (Kort og fullstendig). i den hensikt å blinde de som er tildelt en CETA-arm (og deres rådgivere) vil ikke være klar over om de mottar hele CETA (12 økter) eller korte CETA (5 økter). Denne informasjonen vil bli avslørt til leverandøren og klienten etter den 4 økten, slik at de kan planlegge enten å avslutte behandlingen ved den 5. økten eller fortsette. Alle studiedeltakere i alle 3 armer vil bli vurdert på månedlig basis i 6 måneder etter baseline. Etter fullført deltakelse i forsøket vil de som er tildelt ventekontrollbetingelsen kunne motta CETA-tjenester.
Ved det første månedlige datainnsamlingspunktet etter at behandlingen er fullført, vil studiedeltakere i de korte CETA- og lange CETA-intervensjonsarmene også bli intervjuet ved å bruke et klientsprednings- og implementeringsforskningsinstrument (D&I) som utforsker aspekter ved programimplementering fra klientperspektivet. I tillegg vil de første 30 deltakerne (totalt N=60) som fullfører begge versjonene av CETA også bli bedt om å gi et kvalitativt intervju etter fullført behandling for å utforske uventede effekter av programmet, både positive og negative. Data fra disse D&I-intervjuene vil bli brukt til å forbedre programmet. Data fra det kvalitative intervjuet vil også bli brukt til å generere flere lokalt viktige elementer som kan legges til instrumentene for konsekvensanalysen. Denne utvidede versjonen av instrumentet vil bli fullført av senere studiedeltakere.
CETA-leverandører (rådgivere og veiledere) vil bli intervjuet etter 6 måneder etter å ha levert CETA-tjenester ved bruk av både et leverandørformidlings- og implementeringsinstrument (D&I) og et kvalitativt intervju. Formålet med leverandørens D&I-instrument er likt det for klientene, men fra leverandørens perspektiv (dvs. å identifisere aspekter ved programimplementering som bør endres for å forbedre programmet). Hensikten med det kvalitative intervjuet er det samme som D&I-instrumentet, men å identifisere ukjente faktorer som påvirker implementeringen som ikke er referert til i instrumentet. viktig lokal informasjon fra sistnevnte vil ikke bli lagt til D&I-instrumentet, men vil bli inkludert i rapporter kun som kvalitative data.
Primært mål:
For å bestemme effektiviteten til 2 versjoner av CETA (kort: 5 økter; hele: 12 økter) sammenlignet med en ventelistekontrollbetingelse for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og posttraumatisk stresssymptomer og forbedre daglig funksjon som oppleves av internt fordrevne og veteraner i Ukraina .
Sekundære mål:
- Å utforske effektiviteten til hver versjon av CETA sammenlignet med en ventelistekontrollbetingelse for å redusere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og redusere rusmisbruk (alkohol og narkotika) blant internt fordrevne og veteraner i Ukraina.
- For å utforske faktorer på leverandør- og deltakernivå som påvirker CETA-implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Kyiv, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Zaporozh'ye, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukrainske voksne (18 år eller eldre) som enten er internt fordrevne (IDPs) eller militærveteraner fra konflikten er Øst-Ukraina, og deres voksne familiemedlemmer.
- En poengsum på 7 eller høyere på den lokalt validerte depresjonsskalaen OG en poengsum på 4 eller høyere på den lokalt validerte funksjonsskalaen
- En poengsum på 9 eller høyere på den lokalt validerte PTS-skalaen OG en poengsum på 4 eller høyere på den lokalt validerte funksjonsskalaen
- Bor i eller rundt de 3 studiestedene under studiens varighet (minst 6 måneder) og kan regelmessig delta på minst ett av stedene der CETA er tilgjengelig for varigheten av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Vår definisjon av "veteran" ekskluderer personer som identifiserer seg som veteraner, men som fortsatt er aktive (dvs. aktiv tjeneste) i det ukrainske militæret.
- Aktive tanker og planer om suicidalitet eller symptomer på psykose som krever umiddelbar henvisning til profesjonelle psykiatriske tjenester.
- Faktorer identifisert ved baseline som utelukker full deltakelse, inkludert: ustabile og alvorlige medisinske, psykiatriske eller narkotikaproblemer som for øyeblikket nødvendiggjør døgnbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Full CETA
Fullstendige CETA-deltakere vil gjennomføre 12 CETA-økter.
dette er den samme versjonen av CETA som har blitt testet på andre nettsteder.
De vil bli overvåket ukentlig for kliniske formål (symptomer og sikkerhet) under behandlingen.
de vil også motta månedlige forskningsvurderinger (forskningsresultater) i 6 måneder etter baselinevurdering og behandlingsstart.
|
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, er en transdiagnostisk psykoterapi basert på kognitive atferdselementer for humør, angst og traumerelaterte problemer.
CETA er basert på det faktum at de fleste evidensbaserte psykiske helsebehandlinger (EBT) består av lignende komponenter.
Målet med CETA er å gi én enkelt opplæring i en rekke terapikomponenter som er like på tvers av EBT-er, og deretter lære rådgivere hvordan de kan designe et spesifikt behandlingsforløp for hver klient basert på klientens problemstillinger.
|
Eksperimentell: Kort CETA
Korte CETA-deltakere er en ny, kortere versjon av CETA som har samme innhold som Full CETA, men leveres i færre økter.
Hver deltaker vil gjennomføre 5 CETA-sesjoner og vil bli overvåket ukentlig for kliniske formål (symptomer og sikkerhet) under behandlingen og deretter månedlig for forskningsformål (forskningsresultater) i 6 måneder etter baselinevurdering og behandlingsstart.
|
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, er en transdiagnostisk psykoterapi basert på kognitive atferdselementer for humør, angst og traumerelaterte problemer.
CETA er basert på det faktum at de fleste evidensbaserte psykiske helsebehandlinger (EBT) består av lignende komponenter.
Målet med CETA er å gi én enkelt opplæring i en rekke terapikomponenter som er like på tvers av EBT-er, og deretter lære rådgivere hvordan de kan designe et spesifikt behandlingsforløp for hver klient basert på klientens problemstillinger.
|
Ingen inngripen: Vente-kontroll
Ventekontrolldeltakere vil gjennomgå månedlig overvåking etter innmelding i studien for forskningsformål (forskningsresultater) i 6 måneder etter baselinevurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivåer av mentale helsesymptomer fra baseline (månedlig for alle grupper)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Endring i symptomer på depresjon og posttraumatisk stress fra baseline, målt månedlig for alle grupper i 6 måneder etter baseline
|
Månedlig i 6 måneder
|
Endring i nedsatt funksjonsnivå (månedlig for alle grupper)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Endring i nedsatt funksjonsnivå fra baseline, målt ved 6 måneders oppfølging for alle grupper.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptomnivåer for psykisk helse fra baseline (månedlig for alle grupper)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Endring i symptomer på angst og alkoholbruk fra baseline, målt månedlig for alle grupper i 6 måneder etter baseline
|
Månedlig i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CETA (Common Elements Treatment Approach)
-
Queen Mary University of LondonJohns Hopkins University; American University of Beirut Medical Center; Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | PTSD | Angst | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderLibanon
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetDepresjon | HIV/AIDS | Rusmisbruksforstyrrelser | Alkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseZambia
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelatert | Overvekt og fedme | Vektøkning i svangerskapet | Vektretensjon etter fødselForente stater