Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og implementering av en psykisk helseintervensjon med konfliktrammede lokalsamfunn i Ukraina

Studie av effektivitet og implementering av forskjellige versjoner av CETA Mental Health Intervention blant internt fordrevne (IDPs) og veteraner i Ukraina

Dette prosjektet tar sikte på å bidra til utviklingen av et samfunnssystem for psykisk helsevern samtidig som det betjener den konfliktrammede befolkningen i øst-Ukraina. Dette prosjektet støttes av USAIDs Victims of Torture Fund. Våren 2015 ble Johns Hopkins University (JHU) Applied Mental Health Research Group (AMHR) invitert til å foreta et besøk på stedet til Ukraina med USAID for å foreta en første vurdering av aktuelle psykiske helseproblemer, tjenestekapasitet og behandlingsbehov. AMHR og USAID ble bedt av samfunnsbaserte partnere om å gi opplæring og støtte i bevisbasert traumebehandling for mennesker berørt av krig og fordrivelse. Omfattende konflikter innenfor grensene til Ukraina er en ny erfaring for de fleste ukrainere, og lokale psykologer og psykoterapeuter var ikke forberedt på utbredt behov eller trent i passende behandlingsmetoder for berørte befolkninger. JHU og USAID startet aktiviteter i Ukraina i juni 2015 og har identifisert rådgivningsintervensjonen, Common Elements Treatment Approach (CETA), som passende og relevant for denne sammenhengen. Samfunnsleverandører fra de tre prøvestedene (Kyiv, Kharkiv og Zaporizhia) har blitt opplært i CETA som rådgivere og lokale veiledere.

En løpende opplærings- og veiledningsmodell (Læremodellen) er under implementering i de tre studiestedene. Disse tre stedene inneholder et betydelig antall militærveteraner (demobiliserte soldater fra den pågående konflikten) og internt fordrevne (IDPs). Voksne internflyktninger og veteraner fra de tre studiestedene vil bli rekruttert og screenet for å identifisere de med forhøyet depresjon og/eller posttraumatiske stresssymptomer og nedsatt funksjon. Denne studien vil bli utført som en 3-armet randomisert kontrollert studie. Denne studien vil teste for å se om både den lange og en kort versjonen av CETA er effektive sammenlignet med en ventekontrolltilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forskerteamet utviklet CETA-intervensjonen og har evaluert effektiviteten i flere forsøk. CETA ble utviklet basert på andre transdiagnostiske intervensjoner som har vist seg effektive i USA og Europa. Kort fortalt inkluderer CETA i full lengde 12 ukentlige behandlingssesjoner bestående av kognitive atferdselementer. I løpet av de siste årene, ettersom flere forskere har identifisert intervensjoner for psykisk helse som med suksess kan redusere symptombyrden for klienter i miljøer med lite ressurser, har det vært et press for å utvikle intervensjonsmodeller som er mer skalerbare. En av barrierene for skalerbarhet kan være behandlingens varighet, da klienter kanskje ikke fullfører behandlingen hvis det er for mange økter, og rådgivere kan være begrenset i antall klienter de kan behandle i løpet av et år når hver klient trenger flere økter. . Avveiningen mellom potensiell reduksjon i behandlingseffektivitet har imidlertid ikke blitt evaluert for behandlingsmodeller med forkortet versus standardlengde for effektive intervensjoner. Denne studien vil begynne å adressere dette ved å teste for å se om både den lange og en kort versjonen av CETA er effektive sammenlignet med ventekontrolltilstand. Fellesskapsleverandører fra de tre prøvestedene (Kyiv, Kharkiv og Zaporizhia) har begynt pågående opplæring i CETA som rådgivere og lokale veiledere.

Denne studien vil bli utført som en 3-armet randomisert kontrollert studie. Voksne internt fordrevne, ukrainske militærveteraner og deres familiemedlemmer i 3 ukrainske byer, Kiev, Kharkiv og Zaporizhia, vil bli rekruttert på rullerende basis og screenet for å identifisere de med forhøyede depresjons- og/eller posttraumatisk stress (PTS)-symptomer og nedsatt funksjonsevne ved hjelp av et lokalt validert vurderingsinstrument. Lokale ikke-statlige organisasjoner (NGOer) og eksisterende tjenesteleverandører har fått et lokalt validert kort klinisk vurderingsinstrument (utviklet i en tidligere fase av den nåværende forskningen). Som en del av vanlige tjenester vil disse organisasjonene bruke dette instrumentet til å vurdere klientellet sitt for behov for spesifikke kliniske tjenester. Hvis vurderingen tyder på at personen har behov for tjenester og personen samtykker i å søke hjelp, vil de henvise dem til studiens overvåkings- og evalueringspersonale (M&E) som vil møte med hver potensielle deltaker og gjennomføre en gjentatt screening for å sikre prøvekvalifisering . De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene på denne andre skjermen vil få samtykke til studien. Alle kvalifiserte og samtykkende voksne vil bli tilfeldig tildelt enten en ventelistekontrollbetingelse, Brief CETA-modellen eller Full CETA-modellen. Etter randomisering vil de som er allokert til en av CETA-armene bli henvist til en av de lokale rådgiverne eller veilederne, som alle er opplært i begge versjonene av CETA (Kort og fullstendig). i den hensikt å blinde de som er tildelt en CETA-arm (og deres rådgivere) vil ikke være klar over om de mottar hele CETA (12 økter) eller korte CETA (5 økter). Denne informasjonen vil bli avslørt til leverandøren og klienten etter den 4 økten, slik at de kan planlegge enten å avslutte behandlingen ved den 5. økten eller fortsette. Alle studiedeltakere i alle 3 armer vil bli vurdert på månedlig basis i 6 måneder etter baseline. Etter fullført deltakelse i forsøket vil de som er tildelt ventekontrollbetingelsen kunne motta CETA-tjenester.

Ved det første månedlige datainnsamlingspunktet etter at behandlingen er fullført, vil studiedeltakere i de korte CETA- og lange CETA-intervensjonsarmene også bli intervjuet ved å bruke et klientsprednings- og implementeringsforskningsinstrument (D&I) som utforsker aspekter ved programimplementering fra klientperspektivet. I tillegg vil de første 30 deltakerne (totalt N=60) som fullfører begge versjonene av CETA også bli bedt om å gi et kvalitativt intervju etter fullført behandling for å utforske uventede effekter av programmet, både positive og negative. Data fra disse D&I-intervjuene vil bli brukt til å forbedre programmet. Data fra det kvalitative intervjuet vil også bli brukt til å generere flere lokalt viktige elementer som kan legges til instrumentene for konsekvensanalysen. Denne utvidede versjonen av instrumentet vil bli fullført av senere studiedeltakere.

CETA-leverandører (rådgivere og veiledere) vil bli intervjuet etter 6 måneder etter å ha levert CETA-tjenester ved bruk av både et leverandørformidlings- og implementeringsinstrument (D&I) og et kvalitativt intervju. Formålet med leverandørens D&I-instrument er likt det for klientene, men fra leverandørens perspektiv (dvs. å identifisere aspekter ved programimplementering som bør endres for å forbedre programmet). Hensikten med det kvalitative intervjuet er det samme som D&I-instrumentet, men å identifisere ukjente faktorer som påvirker implementeringen som ikke er referert til i instrumentet. viktig lokal informasjon fra sistnevnte vil ikke bli lagt til D&I-instrumentet, men vil bli inkludert i rapporter kun som kvalitative data.

Primært mål:

  1. For å bestemme effektiviteten til 2 versjoner av CETA (kort: 5 økter; hele: 12 økter) sammenlignet med en ventelistekontrollbetingelse for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og posttraumatisk stresssymptomer og forbedre daglig funksjon som oppleves av internt fordrevne og veteraner i Ukraina .

    Sekundære mål:

  2. Å utforske effektiviteten til hver versjon av CETA sammenlignet med en ventelistekontrollbetingelse for å redusere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og redusere rusmisbruk (alkohol og narkotika) blant internt fordrevne og veteraner i Ukraina.
  3. For å utforske faktorer på leverandør- og deltakernivå som påvirker CETA-implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kharkiv, Ukraina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Ukraina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Ukraina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukrainske voksne (18 år eller eldre) som enten er internt fordrevne (IDPs) eller militærveteraner fra konflikten er Øst-Ukraina, og deres voksne familiemedlemmer.
  • En poengsum på 7 eller høyere på den lokalt validerte depresjonsskalaen OG en poengsum på 4 eller høyere på den lokalt validerte funksjonsskalaen
  • En poengsum på 9 eller høyere på den lokalt validerte PTS-skalaen OG en poengsum på 4 eller høyere på den lokalt validerte funksjonsskalaen
  • Bor i eller rundt de 3 studiestedene under studiens varighet (minst 6 måneder) og kan regelmessig delta på minst ett av stedene der CETA er tilgjengelig for varigheten av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vår definisjon av "veteran" ekskluderer personer som identifiserer seg som veteraner, men som fortsatt er aktive (dvs. aktiv tjeneste) i det ukrainske militæret.
  • Aktive tanker og planer om suicidalitet eller symptomer på psykose som krever umiddelbar henvisning til profesjonelle psykiatriske tjenester.
  • Faktorer identifisert ved baseline som utelukker full deltakelse, inkludert: ustabile og alvorlige medisinske, psykiatriske eller narkotikaproblemer som for øyeblikket nødvendiggjør døgnbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full CETA
Fullstendige CETA-deltakere vil gjennomføre 12 CETA-økter. dette er den samme versjonen av CETA som har blitt testet på andre nettsteder. De vil bli overvåket ukentlig for kliniske formål (symptomer og sikkerhet) under behandlingen. de vil også motta månedlige forskningsvurderinger (forskningsresultater) i 6 måneder etter baselinevurdering og behandlingsstart.
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, er en transdiagnostisk psykoterapi basert på kognitive atferdselementer for humør, angst og traumerelaterte problemer. CETA er basert på det faktum at de fleste evidensbaserte psykiske helsebehandlinger (EBT) består av lignende komponenter. Målet med CETA er å gi én enkelt opplæring i en rekke terapikomponenter som er like på tvers av EBT-er, og deretter lære rådgivere hvordan de kan designe et spesifikt behandlingsforløp for hver klient basert på klientens problemstillinger.
Eksperimentell: Kort CETA
Korte CETA-deltakere er en ny, kortere versjon av CETA som har samme innhold som Full CETA, men leveres i færre økter. Hver deltaker vil gjennomføre 5 CETA-sesjoner og vil bli overvåket ukentlig for kliniske formål (symptomer og sikkerhet) under behandlingen og deretter månedlig for forskningsformål (forskningsresultater) i 6 måneder etter baselinevurdering og behandlingsstart.
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, er en transdiagnostisk psykoterapi basert på kognitive atferdselementer for humør, angst og traumerelaterte problemer. CETA er basert på det faktum at de fleste evidensbaserte psykiske helsebehandlinger (EBT) består av lignende komponenter. Målet med CETA er å gi én enkelt opplæring i en rekke terapikomponenter som er like på tvers av EBT-er, og deretter lære rådgivere hvordan de kan designe et spesifikt behandlingsforløp for hver klient basert på klientens problemstillinger.
Ingen inngripen: Vente-kontroll
Ventekontrolldeltakere vil gjennomgå månedlig overvåking etter innmelding i studien for forskningsformål (forskningsresultater) i 6 måneder etter baselinevurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av mentale helsesymptomer fra baseline (månedlig for alle grupper)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Endring i symptomer på depresjon og posttraumatisk stress fra baseline, målt månedlig for alle grupper i 6 måneder etter baseline
Månedlig i 6 måneder
Endring i nedsatt funksjonsnivå (månedlig for alle grupper)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Endring i nedsatt funksjonsnivå fra baseline, målt ved 6 måneders oppfølging for alle grupper.
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomnivåer for psykisk helse fra baseline (månedlig for alle grupper)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Endring i symptomer på angst og alkoholbruk fra baseline, målt månedlig for alle grupper i 6 måneder etter baseline
Månedlig i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med andre samarbeidspartnere og forskere. Data som ikke er avidentifisert vil aldri bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CETA (Common Elements Treatment Approach)

3
Abonnere