- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03058302
Étude de l'efficacité et de la mise en œuvre d'une intervention en santé mentale auprès des communautés touchées par le conflit en Ukraine
Étude de l'efficacité et de la mise en œuvre de différentes versions de l'intervention en santé mentale de l'AECG chez les personnes déplacées et les vétérans en Ukraine
Ce projet vise à contribuer au développement d'un système communautaire de soins de santé mentale tout en desservant directement la population touchée par le conflit dans l'est de l'Ukraine. Ce projet est soutenu par le Victims of Torture Fund de l'USAID. Au printemps 2015, le groupe de recherche appliquée en santé mentale (AMHR) de l'Université Johns Hopkins (JHU) a été invité à effectuer une visite de site en Ukraine avec l'USAID pour faire une première évaluation des problèmes de santé mentale actuels, des capacités de service et des besoins de traitement. L'AMHR et l'USAID ont été sollicités par des partenaires communautaires pour fournir une formation et un soutien dans le traitement des traumatismes fondé sur des données probantes pour les personnes touchées par la guerre et le déplacement. Les conflits étendus à l'intérieur des frontières de l'Ukraine sont une nouvelle expérience pour la plupart des Ukrainiens, et les psychologues et psychothérapeutes locaux n'étaient pas préparés à un besoin généralisé ni formés aux méthodes de traitement appropriées pour les populations touchées. JHU et l'USAID ont commencé leurs activités en Ukraine en juin 2015 et ont identifié l'intervention de conseil, l'approche de traitement des éléments communs (CETA), comme appropriée et pertinente pour ce contexte. Les prestataires communautaires des trois sites d'essai (Kiev, Kharkiv et Zaporijia) ont été formés au CETA en tant que conseillers et superviseurs locaux.
Un modèle de formation continue et de supervision (Apprenticeship Model) est mis en œuvre dans les trois sites d'étude. Ces trois sites contiennent un nombre important d'anciens combattants (soldats démobilisés du conflit en cours) et de personnes déplacées à l'intérieur du pays (PDI). Des personnes déplacées et des vétérans adultes des trois sites d'étude seront recrutés et sélectionnés pour identifier ceux qui présentent une dépression élevée et/ou des symptômes de stress post-traumatique et un fonctionnement altéré. Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé à 3 bras. Cette étude testera pour voir si les versions longue et courte du CETA sont efficaces par rapport à une condition de contrôle d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette équipe de recherche a développé l'intervention CETA et a évalué son efficacité dans plusieurs essais. Le CETA a été développé sur la base d'autres interventions transdiagnostiques qui se sont avérées efficaces aux États-Unis et en Europe. En bref, le CETA complet comprend 12 séances de traitement hebdomadaires composées d'éléments cognitivo-comportementaux. Au cours des dernières années, alors que de plus en plus de chercheurs ont identifié des interventions en santé mentale capables de réduire avec succès le fardeau des symptômes pour les clients dans les milieux à faibles ressources, il y a eu une poussée pour développer des modèles d'intervention plus évolutifs. L'un des obstacles à l'évolutivité peut être la durée du traitement, car les clients peuvent ne pas terminer le traitement s'il y a trop de séances, et les conseillers peuvent être limités dans le nombre de clients qu'ils peuvent traiter au cours d'une année lorsque chaque client a besoin de plus de séances. . Cependant, le compromis entre la réduction potentielle de l'efficacité du traitement n'a pas été évalué pour les modèles de traitement d'interventions efficaces de durée réduite par rapport aux modèles de durée standard. Cette étude commencera à résoudre ce problème en testant pour voir si les versions longue et courte du CETA sont efficaces par rapport à la condition de contrôle d'attente. Les prestataires communautaires des trois sites d'essai (Kiev, Kharkiv et Zaporijia) ont commencé une formation continue sur le CETA en tant que conseillers et superviseurs locaux.
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé à 3 bras. Les personnes déplacées adultes, les vétérans militaires ukrainiens et les membres de leur famille dans 3 villes ukrainiennes, Kiev, Kharkiv et Zaporizhia, seront recrutés sur une base continue et dépistés pour identifier ceux qui présentent des symptômes de dépression et/ou de stress post-traumatique (SPT) élevés et un fonctionnement altéré. à l'aide d'un instrument d'évaluation validé localement. Les organisations non gouvernementales (ONG) locales et les prestataires de services existants ont reçu un court instrument d'évaluation clinique validé localement (développé au cours d'une phase précédente de la recherche actuelle). Dans le cadre des services réguliers, ces organismes utiliseront cet instrument pour évaluer leur clientèle quant aux besoins de services cliniques spécifiques. Si l'évaluation suggère que la personne a besoin de services et que la personne accepte de demander de l'aide, elle la dirigera ensuite vers le personnel de suivi et d'évaluation (S&E) de l'étude qui rencontrera chaque participant potentiel et procédera à un nouveau dépistage pour s'assurer de l'éligibilité à l'essai. . Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité sur ce deuxième écran seront acceptés pour l'étude. Tous les adultes éligibles et consentants seront affectés au hasard à une condition de contrôle de la liste d'attente, au modèle Brief CETA ou au modèle Full CETA. Après la randomisation, les personnes affectées à l'un ou l'autre des bras CETA seront référées à l'un des conseillers ou superviseurs locaux, qui sont tous formés aux deux versions de CETA (brève et complète). à des fins d'aveuglement, les personnes affectées à un bras CETA (et leurs conseillers) ne sauront pas s'ils reçoivent le CETA complet (12 sessions) ou le CETA court (5 sessions). Ces informations seront révélées au prestataire et au client après la 4ème séance, afin qu'ils puissent prévoir soit d'arrêter le traitement à la 5ème séance, soit de le poursuivre. Tous les participants à l'étude dans les 3 bras seront évalués sur une base mensuelle pendant 6 mois après l'inclusion. Une fois leur participation à l'essai terminée, les personnes affectées à la condition de contrôle d'attente pourront bénéficier des services CETA.
Au premier point mensuel de collecte de données après la fin du traitement, les participants à l'étude dans les bras d'intervention CETA court et long CETA seront également interrogés à l'aide d'un instrument de recherche sur la diffusion et la mise en œuvre (D&I) des clients qui explore les aspects de la mise en œuvre du programme du point de vue du client. De plus, les 30 premiers participants (total N = 60) à avoir terminé les deux versions du CETA seront également invités à fournir un entretien qualitatif à la fin de leur traitement explorant les effets inattendus du programme, à la fois positifs et négatifs. Les données de ces entretiens D&I seront utilisées pour améliorer le programme. Les données de l'entretien qualitatif seront également utilisées pour générer des éléments supplémentaires localement importants à ajouter aux instruments d'évaluation d'impact de l'étude. Cette version élargie de l'instrument sera complétée par des participants ultérieurs à l'étude.
Les fournisseurs de CETA (conseillers et superviseurs) seront interrogés après 6 mois de prestation de services CETA en utilisant à la fois un instrument de diffusion et de mise en œuvre des fournisseurs (D&I) et un entretien qualitatif. L'objectif de l'instrument D&I du fournisseur est similaire à celui des clients, mais du point de vue du fournisseur (c.-à-d. identifier les aspects de la mise en œuvre du programme qui devraient être modifiés afin d'améliorer le programme). Le but de l'entretien qualitatif est le même que celui de l'instrument D&I mais pour identifier les facteurs inconnus affectant la mise en œuvre qui ne sont pas mentionnés dans l'instrument. les informations locales importantes provenant de ces derniers ne seront pas ajoutées à l'instrument D&I mais seront incluses dans les rapports en tant que données qualitatives uniquement.
Objectif principal :
Déterminer l'efficacité de 2 versions de CETA (brève : 5 sessions ; complète : 12 sessions) par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente pour réduire la gravité de la dépression et des symptômes de stress post-traumatique et améliorer le fonctionnement quotidien des personnes déplacées et des vétérans en Ukraine .
Objectifs secondaires :
- Explorer l'efficacité de chaque version de l'AECG par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente pour réduire la gravité des symptômes d'anxiété et réduire la toxicomanie (alcool et drogues) chez les personnes déplacées et les anciens combattants en Ukraine.
- Explorer les facteurs au niveau des fournisseurs et des participants affectant la mise en œuvre de l'AECG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Kyiv, Ukraine
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Zaporozh'ye, Ukraine
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes ukrainiens (âgés de 18 ans ou plus) qui sont soit des personnes déplacées à l'intérieur du pays (PDI), soit des vétérans militaires du conflit de l'est de l'Ukraine, ainsi que les membres adultes de leur famille.
- Un score de 7 ou plus sur l'échelle de dépression validée localement ET un score de 4 ou plus sur l'échelle de fonction validée localement
- Un score de 9 ou plus sur l'échelle PTS validée localement ET un score de 4 ou plus sur l'échelle de fonction validée localement
- Vivre dans ou autour des 3 sites d'étude pendant la durée de l'étude (au moins 6 mois) et capable de se rendre régulièrement dans au moins l'un des endroits où le CETA est disponible pendant la durée du traitement.
Critère d'exclusion:
- Notre définition de « vétéran » exclut les personnes qui s'identifient comme anciens combattants, mais qui sont toujours actives (c'est-à-dire en service actif) dans l'armée ukrainienne.
- Pensées et projets suicidaires actifs ou symptômes de psychose nécessitant une orientation immédiate vers des services psychiatriques professionnels.
- Facteurs identifiés au départ qui empêchent une pleine participation, y compris : problème médical, psychiatrique ou de toxicomanie instable et grave qui nécessite actuellement un traitement hospitalier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AECG complet
Les participants à part entière à l'AECG participeront à 12 sessions de l'AECG.
il s'agit de la même version de CETA qui a été testée sur d'autres sites.
Ils seront surveillés chaque semaine à des fins cliniques (symptômes et sécurité) pendant le traitement.
ils recevront également des évaluations mensuelles de la recherche (résultats de la recherche) pendant 6 mois après l'évaluation de base et le début du traitement.
|
L'approche de traitement des éléments communs, ou CETA, est une psychothérapie transdiagnostique basée sur des éléments cognitivo-comportementaux pour les problèmes liés à l'humeur, à l'anxiété et aux traumatismes.
L'AECG est basé sur le fait que la plupart des traitements de santé mentale fondés sur des données probantes (EBT) consistent en des composants similaires.
L'objectif du CETA est de fournir une formation unique dans une gamme de composants thérapeutiques similaires dans tous les EBT, puis d'enseigner aux conseillers comment concevoir un traitement spécifique pour chaque client en fonction des problèmes présentés par le client.
|
|
Expérimental: Bref AECG
Brief CETA participants est une nouvelle version plus courte du CETA qui a le même contenu que le CETA complet mais qui est fournie en moins de sessions.
Chaque participant suivra 5 sessions CETA et sera surveillé chaque semaine à des fins cliniques (symptômes et sécurité) pendant le traitement, puis mensuellement à des fins de recherche (résultats de la recherche) pendant 6 mois après l'évaluation de base et le début du traitement.
|
L'approche de traitement des éléments communs, ou CETA, est une psychothérapie transdiagnostique basée sur des éléments cognitivo-comportementaux pour les problèmes liés à l'humeur, à l'anxiété et aux traumatismes.
L'AECG est basé sur le fait que la plupart des traitements de santé mentale fondés sur des données probantes (EBT) consistent en des composants similaires.
L'objectif du CETA est de fournir une formation unique dans une gamme de composants thérapeutiques similaires dans tous les EBT, puis d'enseigner aux conseillers comment concevoir un traitement spécifique pour chaque client en fonction des problèmes présentés par le client.
|
|
Aucune intervention: Contrôle d'attente
Les participants au contrôle d'attente feront l'objet d'un suivi mensuel après leur inscription à l'étude à des fins de recherche (résultats de la recherche) pendant 6 mois après l'évaluation initiale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux de symptômes de santé mentale par rapport au départ (mensuel pour tous les groupes)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
|
Changement des symptômes de dépression et de stress post-traumatique par rapport aux valeurs initiales, mesuré mensuellement pour tous les groupes pendant 6 mois après l'inclusion
|
Mensuel pendant 6 mois
|
|
Changement des niveaux de fonctionnement avec facultés affaiblies (mensuel pour tous les groupes)
Délai: 6 mois après le départ
|
Changement des niveaux de fonctionnement avec facultés affaiblies par rapport au départ, mesuré lors du suivi de 6 mois pour tous les groupes.
|
6 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux de symptômes de santé mentale par rapport au départ (mensuel pour tous les groupes)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
|
Changement des symptômes d'anxiété et de consommation d'alcool par rapport au départ, mesuré mensuellement pour tous les groupes pendant 6 mois après le départ
|
Mensuel pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Directeur d'études: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .