- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03058302
Undersøgelse af effektivitet og implementering af en mental sundhedsintervention med konfliktramte samfund i Ukraine
Undersøgelse af effektivitet og implementering af forskellige versioner af CETA Mental Health Intervention blandt internt fordrevne (IDP'er) og veteraner i Ukraine
Dette projekt har til formål at bidrage til udviklingen af et mentalt sundhedsplejesystem i lokalsamfundet, mens det direkte tjener den konfliktramte befolkning i det østlige Ukraine. Dette projekt er støttet af USAID's Victims of Torture Fund. I foråret 2015 blev Johns Hopkins University (JHU) Applied Mental Health Research Group (AMHR) inviteret til at aflægge et besøg på stedet i Ukraine med USAID for at foretage en indledende vurdering af aktuelle psykiske problemer, servicekapacitet og behandlingsbehov. AMHR og USAID blev anmodet af samfundsbaserede partnere om at give træning og støtte i evidensbaseret traumebehandling til mennesker, der er ramt af krig og fordrivelse. Omfattende konflikter inden for Ukraines grænser er en ny oplevelse for de fleste ukrainere, og lokale psykologer og psykoterapeuter var ikke forberedt på udbredt behov eller trænet i passende behandlingsmetoder for berørte befolkningsgrupper. JHU og USAID begyndte aktiviteter i Ukraine i juni 2015 og har identificeret rådgivningsinterventionen, Common Elements Treatment Approach (CETA), som passende og relevant i denne sammenhæng. Fællesskabsudbydere fra de tre forsøgssteder (Kyiv, Kharkiv og Zaporizhia) er blevet uddannet i CETA som rådgivere og lokale supervisorer.
En løbende uddannelses- og supervisionsmodel (Apprenticeship Model) er ved at blive implementeret på de tre studiesteder. Disse tre steder indeholder et betydeligt antal militærveteraner (demobiliserede soldater fra den igangværende konflikt) og internt fordrevne personer (IDP'er). Voksne internt fordrevne og veteraner fra de tre undersøgelsessteder vil blive rekrutteret og screenet for at identificere dem med forhøjet depression og/eller posttraumatiske stresssymptomer og nedsat funktionsevne. Denne undersøgelse vil blive udført som et 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil teste for at se, om både den lange og en korte version af CETA er effektive sammenlignet med en ventekontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskerhold udviklede CETA-interventionen og har evalueret dens effektivitet i flere forsøg. CETA blev udviklet baseret på andre transdiagnostiske indgreb, der har vist sig at være effektive i USA og Europa. Kort fortalt inkluderer CETA i fuld længde 12 ugentlige behandlingssessioner bestående af kognitive adfærdselementer. I de sidste par år, efterhånden som flere forskere har identificeret mentale sundhedsinterventioner, der med succes kan reducere symptombyrden for klienter i lav-ressource miljøer, har der været et skub for at udvikle interventionsmodeller, der er mere skalerbare. En af barriererne for skalerbarhed kan være behandlingens varighed, da klienter muligvis ikke fuldfører behandlingen, hvis der er for mange sessioner, og rådgivere kan være begrænset i antallet af klienter, de kan behandle i løbet af et år, når hver klient har brug for flere sessioner . Imidlertid er afvejningen af potentiel reduktion i behandlingseffektivitet ikke blevet evalueret for behandlingsmodeller af forkortet versus standardlængde for effektive indgreb. Denne undersøgelse vil begynde at løse dette ved at teste for at se, om både den lange og en korte version af CETA er effektive sammenlignet med ventekontroltilstanden. Fællesskabsudbydere fra de tre forsøgssteder (Kyiv, Kharkiv og Zaporizhia) er påbegyndt løbende uddannelse i CETA som rådgivere og lokale supervisorer.
Denne undersøgelse vil blive udført som et 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Voksne internt fordrevne, ukrainske militærveteraner og deres familiemedlemmer i 3 ukrainske byer, Kiev, Kharkiv og Zaporizhia, vil blive rekrutteret løbende og screenet for at identificere dem med forhøjet depression og/eller posttraumatisk stress (PTS) symptomer og nedsat funktionsevne ved hjælp af et lokalt valideret vurderingsinstrument. Lokale ikke-statslige organisationer (NGO'er) og eksisterende tjenesteudbydere er blevet forsynet med et lokalt valideret kort klinisk vurderingsinstrument (udviklet i en tidligere fase af den nuværende forskning). Som en del af almindelige tjenester vil disse organisationer bruge dette instrument til at vurdere deres klientel for behov for specifikke kliniske tjenester. Hvis vurderingen tyder på, at personen har brug for ydelser, og personen indvilliger i at søge hjælp, vil de henvise dem til undersøgelsens overvågnings- og evalueringspersonale (M&E), som vil mødes med hver potentiel deltager og foretage en gentagen screening for at sikre berettigelse til forsøget. . De, der opfylder berettigelseskriterierne på denne anden skærm, vil få samtykke til undersøgelsen. Alle berettigede og samtykkede voksne vil blive tilfældigt allokeret til enten en ventelistekontrolbetingelse, Brief CETA-modellen eller Full CETA-modellen. Efter randomisering vil de, der er allokeret til en af CETA-arme, blive henvist til en af de lokale rådgivere eller supervisorer, som alle er uddannet i begge versioner af CETA (Brief and Full). med det formål at blinde dem, der er allokeret til en CETA-arm (og deres rådgivere), vil ikke være klar over, om de modtager den fulde CETA (12 sessioner) eller den korte CETA (5 sessioner). Denne information vil blive afsløret til udbyderen og klienten efter de 4 sessioner, så de kan planlægge enten at afslutte behandlingen ved den 5. session eller fortsætte. Alle undersøgelsesdeltagere i alle 3 arme vil blive vurderet på månedsbasis i 6 måneder efter baseline. Efter afslutningen af deres deltagelse i forsøget vil de, der er tildelt ventekontrolbetingelsen, kunne modtage CETA-tjenester.
På det 1. månedlige dataindsamlingspunkt efter afslutning af behandlingen, vil undersøgelsesdeltagere i de korte CETA- og lange CETA-interventionsarme også blive interviewet ved hjælp af et Client Dissemination and Implementation Research (D&I)-instrument, der udforsker aspekter af programimplementering fra klientperspektivet. Derudover vil de første 30 deltagere (i alt N=60) til at fuldføre begge versioner af CETA også blive bedt om at give et kvalitativt interview efter afslutningen af deres behandling, der undersøger uventede effekter af programmet, både positive og negative. Data fra disse D&I-interviews vil blive brugt til at forbedre programmet. Data fra det kvalitative interview vil også blive brugt til at generere yderligere lokalt vigtige elementer til at tilføje til undersøgelsens konsekvensvurderingsinstrumenter. Denne udvidede version af instrumentet vil blive færdiggjort af senere undersøgelsesdeltagere.
CETA-udbydere (rådgivere og supervisorer) vil blive interviewet efter 6 måneders levering af CETA-tjenester ved hjælp af både et udbyderformidlings- og implementeringsinstrument (D&I) og et kvalitativt interview. Formålet med udbyderens D&I-instrument ligner det for kunderne, men fra udbyderens perspektiv (dvs. at identificere aspekter af programimplementering, der bør ændres for at forbedre programmet). Formålet med det kvalitative interview er det samme som D&I-instrumentet, men at identificere ukendte faktorer, der påvirker implementeringen, som ikke henvises til i instrumentet. vigtige lokale oplysninger fra sidstnævnte vil ikke blive føjet til D&I-instrumentet, men vil kun blive inkluderet i rapporter som kvalitative data.
Primært mål:
At bestemme effektiviteten af 2 versioner af CETA (kort: 5 sessioner; fulde: 12 sessioner) sammenlignet med en ventelistekontroltilstand for at reducere sværhedsgraden af depression og posttraumatisk stresssymptomer og forbedre den daglige funktion, der opleves af internt fordrevne og veteraner i Ukraine .
Sekundære mål:
- At udforske effektiviteten af hver version af CETA sammenlignet med en ventelistekontrolbetingelse for at reducere angstsymptomers sværhedsgrad og reducere stofmisbrug (alkohol og narkotika) blandt internt fordrevne og veteraner i Ukraine.
- At udforske faktorer på udbyder- og deltagerniveau, der påvirker CETA-implementeringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Kyiv, Ukraine
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Zaporozh'ye, Ukraine
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukrainske voksne (18 år eller ældre), som enten er internt fordrevne (IDP'er) eller militærveteraner fra konflikten, er Østukraine og deres voksne familiemedlemmer.
- En score på 7 eller derover på den lokalt validerede depressionsskala OG en score på 4 eller derover på den lokalt validerede funktionsskala
- En score på 9 eller derover på den lokalt validerede PTS-skala OG en score på 4 eller derover på den lokalt validerede funktionsskala
- Bor i eller omkring de 3 undersøgelsessteder under undersøgelsens varighed (mindst 6 måneder) og er i stand til regelmæssigt at deltage i mindst et af de steder, hvor CETA er tilgængeligt under behandlingens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Vores definition af "veteran" udelukker folk, der identificerer sig som veteraner, men som stadig er aktive (dvs. aktiv tjeneste) i det ukrainske militær.
- Aktive tanker og planer om suicidalitet eller symptomer på psykose, der kræver øjeblikkelig henvisning til professionelle psykiatriske tjenester.
- Faktorer identificeret ved baseline, der udelukker fuld deltagelse, herunder: ustabile og alvorlige medicinske, psykiatriske eller stofmisbrugsproblemer, som i øjeblikket nødvendiggør indlæggelsesbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld CETA
Fuld CETA deltagere vil gennemføre 12 CETA sessioner.
dette er den samme version af CETA, som er blevet testet på andre websteder.
De vil blive overvåget ugentligt af kliniske formål (symptomer og sikkerhed) under behandlingen.
de vil også modtage månedlige forskningsvurderinger (forskningsresultater) i 6 måneder efter baseline-vurdering og påbegyndelse af behandlingen.
|
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, er en transdiagnostisk psykoterapi baseret på kognitive adfærdselementer for humør, angst og traumerelaterede problemer.
CETA er baseret på det faktum, at de fleste evidensbaserede mentale sundhedsbehandlinger (EBT'er) består af lignende komponenter.
Formålet med CETA er at tilbyde en enkelt træning i en række terapikomponenter, der er ens på tværs af EBT'er, og derefter at lære rådgivere, hvordan de designer et specifikt behandlingsforløb for hver klient baseret på klientens aktuelle problemer.
|
|
Eksperimentel: Kort CETA
Korte CETA-deltagere er en ny kortere version af CETA, der har samme indhold som Full CETA, men leveres i færre sessioner.
Hver deltager vil gennemføre 5 CETA-sessioner og vil blive overvåget ugentligt til kliniske formål (symptomer og sikkerhed) under behandlingen og derefter månedligt til forskningsformål (forskningsresultater) i 6 måneder efter baseline-vurdering og påbegyndelse af behandlingen.
|
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, er en transdiagnostisk psykoterapi baseret på kognitive adfærdselementer for humør, angst og traumerelaterede problemer.
CETA er baseret på det faktum, at de fleste evidensbaserede mentale sundhedsbehandlinger (EBT'er) består af lignende komponenter.
Formålet med CETA er at tilbyde en enkelt træning i en række terapikomponenter, der er ens på tværs af EBT'er, og derefter at lære rådgivere, hvordan de designer et specifikt behandlingsforløb for hver klient baseret på klientens aktuelle problemer.
|
|
Ingen indgriben: Vent-kontrol
Ventekontroldeltagere vil gennemgå månedlig monitorering efter tilmelding til undersøgelsen til forskningsformål (forskningsresultater) i 6 måneder efter baseline vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af mentale sundhedssymptomer fra baseline (månedligt for alle grupper)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Ændring i symptomer på depression og posttraumatisk stress fra baseline, målt månedligt for alle grupper i 6 måneder efter baseline
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Ændring i nedsat funktionsniveau (månedligt for alle grupper)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Ændring i nedsat funktionsniveau fra baseline, målt ved 6 måneders opfølgning for alle grupper.
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af mentale sundhedssymptomer fra baseline (månedligt for alle grupper)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Ændring i symptomer på angst og alkoholforbrug fra baseline, målt månedligt for alle grupper i 6 måneder efter baseline
|
Månedligt i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med CETA (Common Elements Treatment Approach)
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Ikke rekrutterer endnuDepression | Angst | Traumatisk stress
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | HIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromZambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Muhimbili University of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV | Mentalt helbred | Stofbrug (stoffer, alkohol)Tanzania
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAfsluttetGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater