Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og implementering af en mental sundhedsintervention med konfliktramte samfund i Ukraine

Undersøgelse af effektivitet og implementering af forskellige versioner af CETA Mental Health Intervention blandt internt fordrevne (IDP'er) og veteraner i Ukraine

Dette projekt har til formål at bidrage til udviklingen af ​​et mentalt sundhedsplejesystem i lokalsamfundet, mens det direkte tjener den konfliktramte befolkning i det østlige Ukraine. Dette projekt er støttet af USAID's Victims of Torture Fund. I foråret 2015 blev Johns Hopkins University (JHU) Applied Mental Health Research Group (AMHR) inviteret til at aflægge et besøg på stedet i Ukraine med USAID for at foretage en indledende vurdering af aktuelle psykiske problemer, servicekapacitet og behandlingsbehov. AMHR og USAID blev anmodet af samfundsbaserede partnere om at give træning og støtte i evidensbaseret traumebehandling til mennesker, der er ramt af krig og fordrivelse. Omfattende konflikter inden for Ukraines grænser er en ny oplevelse for de fleste ukrainere, og lokale psykologer og psykoterapeuter var ikke forberedt på udbredt behov eller trænet i passende behandlingsmetoder for berørte befolkningsgrupper. JHU og USAID begyndte aktiviteter i Ukraine i juni 2015 og har identificeret rådgivningsinterventionen, Common Elements Treatment Approach (CETA), som passende og relevant i denne sammenhæng. Fællesskabsudbydere fra de tre forsøgssteder (Kyiv, Kharkiv og Zaporizhia) er blevet uddannet i CETA som rådgivere og lokale supervisorer.

En løbende uddannelses- og supervisionsmodel (Apprenticeship Model) er ved at blive implementeret på de tre studiesteder. Disse tre steder indeholder et betydeligt antal militærveteraner (demobiliserede soldater fra den igangværende konflikt) og internt fordrevne personer (IDP'er). Voksne internt fordrevne og veteraner fra de tre undersøgelsessteder vil blive rekrutteret og screenet for at identificere dem med forhøjet depression og/eller posttraumatiske stresssymptomer og nedsat funktionsevne. Denne undersøgelse vil blive udført som et 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil teste for at se, om både den lange og en korte version af CETA er effektive sammenlignet med en ventekontroltilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forskerhold udviklede CETA-interventionen og har evalueret dens effektivitet i flere forsøg. CETA blev udviklet baseret på andre transdiagnostiske indgreb, der har vist sig at være effektive i USA og Europa. Kort fortalt inkluderer CETA i fuld længde 12 ugentlige behandlingssessioner bestående af kognitive adfærdselementer. I de sidste par år, efterhånden som flere forskere har identificeret mentale sundhedsinterventioner, der med succes kan reducere symptombyrden for klienter i lav-ressource miljøer, har der været et skub for at udvikle interventionsmodeller, der er mere skalerbare. En af barriererne for skalerbarhed kan være behandlingens varighed, da klienter muligvis ikke fuldfører behandlingen, hvis der er for mange sessioner, og rådgivere kan være begrænset i antallet af klienter, de kan behandle i løbet af et år, når hver klient har brug for flere sessioner . Imidlertid er afvejningen af ​​potentiel reduktion i behandlingseffektivitet ikke blevet evalueret for behandlingsmodeller af forkortet versus standardlængde for effektive indgreb. Denne undersøgelse vil begynde at løse dette ved at teste for at se, om både den lange og en korte version af CETA er effektive sammenlignet med ventekontroltilstanden. Fællesskabsudbydere fra de tre forsøgssteder (Kyiv, Kharkiv og Zaporizhia) er påbegyndt løbende uddannelse i CETA som rådgivere og lokale supervisorer.

Denne undersøgelse vil blive udført som et 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Voksne internt fordrevne, ukrainske militærveteraner og deres familiemedlemmer i 3 ukrainske byer, Kiev, Kharkiv og Zaporizhia, vil blive rekrutteret løbende og screenet for at identificere dem med forhøjet depression og/eller posttraumatisk stress (PTS) symptomer og nedsat funktionsevne ved hjælp af et lokalt valideret vurderingsinstrument. Lokale ikke-statslige organisationer (NGO'er) og eksisterende tjenesteudbydere er blevet forsynet med et lokalt valideret kort klinisk vurderingsinstrument (udviklet i en tidligere fase af den nuværende forskning). Som en del af almindelige tjenester vil disse organisationer bruge dette instrument til at vurdere deres klientel for behov for specifikke kliniske tjenester. Hvis vurderingen tyder på, at personen har brug for ydelser, og personen indvilliger i at søge hjælp, vil de henvise dem til undersøgelsens overvågnings- og evalueringspersonale (M&E), som vil mødes med hver potentiel deltager og foretage en gentagen screening for at sikre berettigelse til forsøget. . De, der opfylder berettigelseskriterierne på denne anden skærm, vil få samtykke til undersøgelsen. Alle berettigede og samtykkede voksne vil blive tilfældigt allokeret til enten en ventelistekontrolbetingelse, Brief CETA-modellen eller Full CETA-modellen. Efter randomisering vil de, der er allokeret til en af ​​CETA-arme, blive henvist til en af ​​de lokale rådgivere eller supervisorer, som alle er uddannet i begge versioner af CETA (Brief and Full). med det formål at blinde dem, der er allokeret til en CETA-arm (og deres rådgivere), vil ikke være klar over, om de modtager den fulde CETA (12 sessioner) eller den korte CETA (5 sessioner). Denne information vil blive afsløret til udbyderen og klienten efter de 4 sessioner, så de kan planlægge enten at afslutte behandlingen ved den 5. session eller fortsætte. Alle undersøgelsesdeltagere i alle 3 arme vil blive vurderet på månedsbasis i 6 måneder efter baseline. Efter afslutningen af ​​deres deltagelse i forsøget vil de, der er tildelt ventekontrolbetingelsen, kunne modtage CETA-tjenester.

På det 1. månedlige dataindsamlingspunkt efter afslutning af behandlingen, vil undersøgelsesdeltagere i de korte CETA- og lange CETA-interventionsarme også blive interviewet ved hjælp af et Client Dissemination and Implementation Research (D&I)-instrument, der udforsker aspekter af programimplementering fra klientperspektivet. Derudover vil de første 30 deltagere (i alt N=60) til at fuldføre begge versioner af CETA også blive bedt om at give et kvalitativt interview efter afslutningen af ​​deres behandling, der undersøger uventede effekter af programmet, både positive og negative. Data fra disse D&I-interviews vil blive brugt til at forbedre programmet. Data fra det kvalitative interview vil også blive brugt til at generere yderligere lokalt vigtige elementer til at tilføje til undersøgelsens konsekvensvurderingsinstrumenter. Denne udvidede version af instrumentet vil blive færdiggjort af senere undersøgelsesdeltagere.

CETA-udbydere (rådgivere og supervisorer) vil blive interviewet efter 6 måneders levering af CETA-tjenester ved hjælp af både et udbyderformidlings- og implementeringsinstrument (D&I) og et kvalitativt interview. Formålet med udbyderens D&I-instrument ligner det for kunderne, men fra udbyderens perspektiv (dvs. at identificere aspekter af programimplementering, der bør ændres for at forbedre programmet). Formålet med det kvalitative interview er det samme som D&I-instrumentet, men at identificere ukendte faktorer, der påvirker implementeringen, som ikke henvises til i instrumentet. vigtige lokale oplysninger fra sidstnævnte vil ikke blive føjet til D&I-instrumentet, men vil kun blive inkluderet i rapporter som kvalitative data.

Primært mål:

  1. At bestemme effektiviteten af ​​2 versioner af CETA (kort: 5 sessioner; fulde: 12 sessioner) sammenlignet med en ventelistekontroltilstand for at reducere sværhedsgraden af ​​depression og posttraumatisk stresssymptomer og forbedre den daglige funktion, der opleves af internt fordrevne og veteraner i Ukraine .

    Sekundære mål:

  2. At udforske effektiviteten af ​​hver version af CETA sammenlignet med en ventelistekontrolbetingelse for at reducere angstsymptomers sværhedsgrad og reducere stofmisbrug (alkohol og narkotika) blandt internt fordrevne og veteraner i Ukraine.
  3. At udforske faktorer på udbyder- og deltagerniveau, der påvirker CETA-implementeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kharkiv, Ukraine
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Ukraine
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Ukraine
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukrainske voksne (18 år eller ældre), som enten er internt fordrevne (IDP'er) eller militærveteraner fra konflikten, er Østukraine og deres voksne familiemedlemmer.
  • En score på 7 eller derover på den lokalt validerede depressionsskala OG en score på 4 eller derover på den lokalt validerede funktionsskala
  • En score på 9 eller derover på den lokalt validerede PTS-skala OG en score på 4 eller derover på den lokalt validerede funktionsskala
  • Bor i eller omkring de 3 undersøgelsessteder under undersøgelsens varighed (mindst 6 måneder) og er i stand til regelmæssigt at deltage i mindst et af de steder, hvor CETA er tilgængeligt under behandlingens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Vores definition af "veteran" udelukker folk, der identificerer sig som veteraner, men som stadig er aktive (dvs. aktiv tjeneste) i det ukrainske militær.
  • Aktive tanker og planer om suicidalitet eller symptomer på psykose, der kræver øjeblikkelig henvisning til professionelle psykiatriske tjenester.
  • Faktorer identificeret ved baseline, der udelukker fuld deltagelse, herunder: ustabile og alvorlige medicinske, psykiatriske eller stofmisbrugsproblemer, som i øjeblikket nødvendiggør indlæggelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld CETA
Fuld CETA deltagere vil gennemføre 12 CETA sessioner. dette er den samme version af CETA, som er blevet testet på andre websteder. De vil blive overvåget ugentligt af kliniske formål (symptomer og sikkerhed) under behandlingen. de vil også modtage månedlige forskningsvurderinger (forskningsresultater) i 6 måneder efter baseline-vurdering og påbegyndelse af behandlingen.
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, er en transdiagnostisk psykoterapi baseret på kognitive adfærdselementer for humør, angst og traumerelaterede problemer. CETA er baseret på det faktum, at de fleste evidensbaserede mentale sundhedsbehandlinger (EBT'er) består af lignende komponenter. Formålet med CETA er at tilbyde en enkelt træning i en række terapikomponenter, der er ens på tværs af EBT'er, og derefter at lære rådgivere, hvordan de designer et specifikt behandlingsforløb for hver klient baseret på klientens aktuelle problemer.
Eksperimentel: Kort CETA
Korte CETA-deltagere er en ny kortere version af CETA, der har samme indhold som Full CETA, men leveres i færre sessioner. Hver deltager vil gennemføre 5 CETA-sessioner og vil blive overvåget ugentligt til kliniske formål (symptomer og sikkerhed) under behandlingen og derefter månedligt til forskningsformål (forskningsresultater) i 6 måneder efter baseline-vurdering og påbegyndelse af behandlingen.
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, er en transdiagnostisk psykoterapi baseret på kognitive adfærdselementer for humør, angst og traumerelaterede problemer. CETA er baseret på det faktum, at de fleste evidensbaserede mentale sundhedsbehandlinger (EBT'er) består af lignende komponenter. Formålet med CETA er at tilbyde en enkelt træning i en række terapikomponenter, der er ens på tværs af EBT'er, og derefter at lære rådgivere, hvordan de designer et specifikt behandlingsforløb for hver klient baseret på klientens aktuelle problemer.
Ingen indgriben: Vent-kontrol
Ventekontroldeltagere vil gennemgå månedlig monitorering efter tilmelding til undersøgelsen til forskningsformål (forskningsresultater) i 6 måneder efter baseline vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af mentale sundhedssymptomer fra baseline (månedligt for alle grupper)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Ændring i symptomer på depression og posttraumatisk stress fra baseline, målt månedligt for alle grupper i 6 måneder efter baseline
Månedligt i 6 måneder
Ændring i nedsat funktionsniveau (månedligt for alle grupper)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændring i nedsat funktionsniveau fra baseline, målt ved 6 måneders opfølgning for alle grupper.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af mentale sundhedssymptomer fra baseline (månedligt for alle grupper)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Ændring i symptomer på angst og alkoholforbrug fra baseline, målt månedligt for alle grupper i 6 måneder efter baseline
Månedligt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt med andre samarbejdspartnere og forskere. Data, der ikke er afidentificeret, vil aldrig blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CETA (Common Elements Treatment Approach)

Abonner