Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a implementace intervence v oblasti duševního zdraví s konfliktními komunitami na Ukrajině

3. října 2019 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie účinnosti a implementace různých verzí intervence CETA v oblasti duševního zdraví mezi vnitřně vysídlenými osobami (IDP) a veterány na Ukrajině

Tento projekt si klade za cíl přispět k rozvoji komunitního systému péče o duševní zdraví a zároveň přímo sloužit populaci postižené konfliktem na východní Ukrajině. Tento projekt je podporován fondem USAID pro oběti mučení. Na jaře roku 2015 byla skupina pro aplikovaný výzkum duševního zdraví (AMHR) na Univerzitě Johna Hopkinse (JHU) pozvána k návštěvě Ukrajiny s USAID, aby provedla počáteční posouzení současných problémů duševního zdraví, kapacit služeb a potřeby léčby. AMHR a USAID byly požádány komunitními partnery, aby poskytly školení a podporu v léčbě traumat na základě důkazů pro lidi postižené válkou a vysídlením. Rozsáhlý konflikt v hranicích Ukrajiny je pro většinu Ukrajinců novou zkušeností a místní psychologové a psychoterapeuti nebyli připraveni na široce rozšířenou potřebu ani vyškoleni ve vhodných metodách léčby postižené populace. JHU a USAID zahájily činnost na Ukrajině v červnu 2015 a určily poradenskou intervenci, společný přístup k léčbě (CETA), jako vhodnou a relevantní pro tento kontext. Komunitní poskytovatelé ze tří zkušebních míst (Kyjev, Charkov a Záporoží) byli vyškoleni v CETA jako poradci a místní supervizoři.

Ve třech studijních lokalitách je zaváděn model průběžného školení a dohledu (model učňů). Tyto tři lokality obsahují značné množství vojenských veteránů (demobilizovaných vojáků z probíhajícího konfliktu) a vnitřně vysídlených osob (IDP). Dospělí vnitřně přesídlené osoby a veteráni ze tří studijních míst budou přijati a vyšetřeni, aby se identifikovali ti, kteří mají zvýšené příznaky deprese a/nebo posttraumatického stresu a narušené fungování. Tato studie bude provedena jako tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie bude testovat, zda je jak dlouhá, tak krátká verze CETA účinná ve srovnání s čekací kontrolou.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkumný tým vyvinul zásah CETA a vyhodnotil jeho účinnost v několika studiích. CETA byla vyvinuta na základě jiných transdiagnostických intervencí, které se ukázaly jako účinné ve Spojených státech a v Evropě. Stručně řečeno, CETA v plné délce zahrnuje 12 týdenních léčebných sezení složených z kognitivně behaviorálních prvků. V posledních několika letech, kdy více výzkumníků identifikovalo intervence v oblasti duševního zdraví, které mohou úspěšně snížit zátěž symptomů pro klienty v prostředí s nízkými zdroji, došlo k tlaku na vývoj intervenčních modelů, které jsou škálovatelnější. Jednou z překážek škálovatelnosti může být délka léčby, protože klienti nemusí léčbu dokončit, pokud je příliš mnoho sezení, a poradci mohou mít omezený počet klientů, které mohou ošetřit v průběhu roku, když každý klient vyžaduje více sezení. . Kompromis potenciálního snížení účinnosti léčby však nebyl hodnocen u modelů léčby zkrácené a standardní délky účinných intervencí. Tato studie se tím začne zabývat testováním, zda je jak dlouhá, tak krátká verze CETA účinná ve srovnání s podmínkou čekání-kontrola. Komunitní poskytovatelé ze tří zkušebních míst (Kyjev, Charkov a Záporoží) zahájili průběžné školení v CETA jako poradci a místní supervizoři.

Tato studie bude provedena jako tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Dospělí vnitřně přesídlené osoby, ukrajinští vojenští veteráni a jejich rodinní příslušníci ve 3 ukrajinských městech, Kyjevě, Charkově a Záporoží, budou průběžně přijímáni a prověřováni, aby se identifikovali ti, kteří mají zvýšené příznaky deprese a/nebo posttraumatického stresu (PTS) a narušené fungování. pomocí místně ověřeného nástroje hodnocení. Místním nevládním organizacím (NGO) a stávajícím poskytovatelům služeb byl poskytnut místně ověřený nástroj pro krátké klinické hodnocení (vyvinutý během předchozí fáze současného výzkumu). V rámci běžných služeb budou tyto organizace tento nástroj používat k posouzení potřeby své klientely pro specifické klinické služby. Pokud hodnocení naznačuje, že daná osoba potřebuje služby a osoba souhlasí s tím, že vyhledá pomoc, odkáže ji na pracovníky pro sledování a hodnocení studie (M&E), kteří se setkají s každým potenciálním účastníkem a provedou opakovaný screening, aby zajistili způsobilost ke zkoušce. . Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti na této druhé obrazovce, získají souhlas se studií. Všichni způsobilí a souhlasili dospělí budou náhodně rozděleni do kontrolních podmínek na čekací listině, modelu Brief CETA nebo modelu Full CETA. Po randomizaci budou ti, kteří jsou přiděleni do kterékoli větve CETA, odkázáni na jednoho z místních poradců nebo supervizorů, z nichž všichni jsou vyškoleni v obou verzích CETA (stručné a úplné). pro účely zaslepení ti, kteří jsou přiděleni do skupiny CETA (a jejich poradci), nebudou vědět, zda dostávají plnou CETA (12 sezení) nebo krátkou CETA (5 sezení). Tyto informace budou poskytovateli a klientovi sděleny po 4 sezeních, aby mohli naplánovat ukončení léčby na 5. sezení nebo pokračování. Všichni účastníci studie ve všech 3 větvích budou hodnoceni měsíčně po dobu 6 měsíců po výchozím stavu. Po dokončení své účasti ve zkoušce budou ti, kteří byli zařazeni do podmínky čekání-kontrola, moci přijímat služby CETA.

V prvním měsíčním bodě sběru dat po dokončení léčby budou účastníci studie v krátkém a dlouhém intervenčním ramenu CETA také dotazováni pomocí nástroje pro výzkum šíření a implementace klientů (D&I), který zkoumá aspekty implementace programu z pohledu klienta. Kromě toho bude prvních 30 účastníků (celkem N=60), kteří dokončí obě verze CETA, také požádáno, aby po ukončení léčby poskytli kvalitativní rozhovor a prozkoumali neočekávané účinky programu, pozitivní i negativní. Údaje z těchto rozhovorů D&I budou použity ke zlepšení programu. Údaje z kvalitativního rozhovoru budou také použity k vytvoření dalších místně důležitých položek, které se přidají k nástrojům hodnocení dopadu studie. Tato rozšířená verze nástroje bude dokončena pozdějšími účastníky studie.

Poskytovatelé CETA (poradci a supervizoři) budou dotazováni po 6 měsících poskytování služeb CETA pomocí nástroje pro šíření a implementaci poskytovatelů (D&I) a kvalitativního rozhovoru. Účel nástroje D&I poskytovatele je podobný jako u klientů, ale z pohledu poskytovatele (tj. identifikovat aspekty implementace programu, které by se měly změnit, aby se program zlepšil). Účel kvalitativního rozhovoru je stejný jako u nástroje D&I, ale identifikovat neznámé faktory ovlivňující implementaci, které nejsou v nástroji uvedeny. důležité místní informace z posledně jmenovaného nebudou přidány do nástroje D&I, ale budou zahrnuty do zpráv pouze jako kvalitativní data.

Primární cíl:

  1. Zjistit účinnost 2 verzí CETA (krátká: 5 sezení; plná: 12 sezení) ve srovnání s kontrolní podmínkou na čekací listině pro snížení závažnosti deprese a symptomů posttraumatického stresu a zlepšení každodenního fungování, které zažívají vnitřně přesídlené osoby a veteráni na Ukrajině .

    Sekundární cíle:

  2. Prozkoumat účinnost každé verze CETA ve srovnání s kontrolní podmínkou na čekací listině pro snížení závažnosti symptomů úzkosti a snížení zneužívání návykových látek (alkoholu a drog) mezi vnitřně přesídlenými osobami a veterány na Ukrajině.
  3. Prozkoumat faktory na úrovni poskytovatelů a účastníků ovlivňující implementaci CETA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kharkiv, Ukrajina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Ukrajina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Ukrajina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukrajinští dospělí (ve věku 18 let nebo starší), kteří jsou buď vnitřně vysídlenými osobami (IDP) nebo vojenskými veterány konfliktu, jsou východní Ukrajina a jejich dospělí rodinní příslušníci.
  • Skóre 7 nebo vyšší na lokálně ověřené škále deprese A skóre 4 nebo vyšší na lokálně ověřené funkční škále
  • Skóre 9 nebo vyšší na lokálně ověřené škále PTS A skóre 4 nebo vyšší na lokálně ověřené funkční škále
  • Bydlet ve 3 místech studie nebo v jejich blízkosti po dobu trvání studie (alespoň 6 měsíců) a být schopen pravidelně navštěvovat alespoň jedno z míst, kde je po dobu léčby k dispozici CETA.

Kritéria vyloučení:

  • Naše definice „veterán“ vylučuje lidi, kteří se identifikují jako veteráni, ale jsou stále aktivní (tj. aktivní službu) v ukrajinské armádě.
  • Aktivní myšlenky a plány na sebevraždu nebo symptomy psychózy vyžadující okamžité odeslání do odborných psychiatrických služeb.
  • Faktory identifikované na začátku studie, které znemožňují plnou účast, včetně: nestabilního a závažného zdravotního, psychiatrického nebo drogového problému, který v současnosti vyžaduje hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úplná CETA
Úplní účastníci CETA absolvují 12 zasedání CETA. toto je stejná verze CETA, která byla testována na jiných webech. Během léčby budou každý týden sledováni pro klinické účely (symptomy a bezpečnost). budou také dostávat měsíční hodnocení výzkumu (výsledky výzkumu) po dobu 6 měsíců po základním hodnocení a zahájení léčby.
The Common Elements Treatment Approach, neboli CETA, je transdiagnostická psychoterapie založená na kognitivně behaviorálních prvcích pro problémy související s náladou, úzkostí a traumaty. CETA je založena na skutečnosti, že většina léčby duševního zdraví založené na důkazech (EBT) se skládá z podobných složek. Cílem CETA je poskytnout jednotný trénink v řadě terapeutických komponent, které jsou podobné napříč EBT, a poté naučit poradce, jak navrhnout specifický léčebný postup pro každého klienta na základě klientových problémů.
Experimentální: Stručná CETA
Struční účastníci CETA je nová kratší verze CETA, která má stejný obsah jako Full CETA, ale poskytuje se v menším počtu relací. Každý účastník absolvuje 5 sezení CETA a bude sledován týdně pro klinické účely (symptomy a bezpečnost) během léčby a poté měsíčně pro výzkumné účely (výsledky výzkumu) po dobu 6 měsíců po základním hodnocení a zahájení léčby.
The Common Elements Treatment Approach, neboli CETA, je transdiagnostická psychoterapie založená na kognitivně behaviorálních prvcích pro problémy související s náladou, úzkostí a traumaty. CETA je založena na skutečnosti, že většina léčby duševního zdraví založené na důkazech (EBT) se skládá z podobných složek. Cílem CETA je poskytnout jednotný trénink v řadě terapeutických komponent, které jsou podobné napříč EBT, a poté naučit poradce, jak navrhnout specifický léčebný postup pro každého klienta na základě klientových problémů.
Žádný zásah: Wait-Control
Účastníci kontroly čekání podstoupí měsíční monitorování po zařazení do studie pro výzkumné účely (výsledky výzkumu) po dobu 6 měsíců po základním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně příznaků duševního zdraví oproti výchozí hodnotě (měsíčně pro všechny skupiny)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna příznaků deprese a posttraumatického stresu od výchozích hodnot, měřeno měsíčně pro všechny skupiny po dobu 6 měsíců po výchozím stavu
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna úrovní se sníženou funkčností (měsíčně pro všechny skupiny)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Změna úrovně zhoršené funkce od výchozí hodnoty, měřená po 6 měsících sledování u všech skupin.
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně příznaků duševního zdraví oproti výchozí hodnotě (měsíčně pro všechny skupiny)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna příznaků úzkosti a užívání alkoholu od výchozí hodnoty, měřená měsíčně pro všechny skupiny po dobu 6 měsíců po výchozí hodnotě
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ředitel studie: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena s dalšími spolupracovníky a výzkumníky. Data, která nebudou identifikována, nebudou nikdy sdílena.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CETA (Common Elements Treatment Approach)

3
Předplatit