- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03058302
Studie účinnosti a implementace intervence v oblasti duševního zdraví s konfliktními komunitami na Ukrajině
Studie účinnosti a implementace různých verzí intervence CETA v oblasti duševního zdraví mezi vnitřně vysídlenými osobami (IDP) a veterány na Ukrajině
Tento projekt si klade za cíl přispět k rozvoji komunitního systému péče o duševní zdraví a zároveň přímo sloužit populaci postižené konfliktem na východní Ukrajině. Tento projekt je podporován fondem USAID pro oběti mučení. Na jaře roku 2015 byla skupina pro aplikovaný výzkum duševního zdraví (AMHR) na Univerzitě Johna Hopkinse (JHU) pozvána k návštěvě Ukrajiny s USAID, aby provedla počáteční posouzení současných problémů duševního zdraví, kapacit služeb a potřeby léčby. AMHR a USAID byly požádány komunitními partnery, aby poskytly školení a podporu v léčbě traumat na základě důkazů pro lidi postižené válkou a vysídlením. Rozsáhlý konflikt v hranicích Ukrajiny je pro většinu Ukrajinců novou zkušeností a místní psychologové a psychoterapeuti nebyli připraveni na široce rozšířenou potřebu ani vyškoleni ve vhodných metodách léčby postižené populace. JHU a USAID zahájily činnost na Ukrajině v červnu 2015 a určily poradenskou intervenci, společný přístup k léčbě (CETA), jako vhodnou a relevantní pro tento kontext. Komunitní poskytovatelé ze tří zkušebních míst (Kyjev, Charkov a Záporoží) byli vyškoleni v CETA jako poradci a místní supervizoři.
Ve třech studijních lokalitách je zaváděn model průběžného školení a dohledu (model učňů). Tyto tři lokality obsahují značné množství vojenských veteránů (demobilizovaných vojáků z probíhajícího konfliktu) a vnitřně vysídlených osob (IDP). Dospělí vnitřně přesídlené osoby a veteráni ze tří studijních míst budou přijati a vyšetřeni, aby se identifikovali ti, kteří mají zvýšené příznaky deprese a/nebo posttraumatického stresu a narušené fungování. Tato studie bude provedena jako tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie bude testovat, zda je jak dlouhá, tak krátká verze CETA účinná ve srovnání s čekací kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný tým vyvinul zásah CETA a vyhodnotil jeho účinnost v několika studiích. CETA byla vyvinuta na základě jiných transdiagnostických intervencí, které se ukázaly jako účinné ve Spojených státech a v Evropě. Stručně řečeno, CETA v plné délce zahrnuje 12 týdenních léčebných sezení složených z kognitivně behaviorálních prvků. V posledních několika letech, kdy více výzkumníků identifikovalo intervence v oblasti duševního zdraví, které mohou úspěšně snížit zátěž symptomů pro klienty v prostředí s nízkými zdroji, došlo k tlaku na vývoj intervenčních modelů, které jsou škálovatelnější. Jednou z překážek škálovatelnosti může být délka léčby, protože klienti nemusí léčbu dokončit, pokud je příliš mnoho sezení, a poradci mohou mít omezený počet klientů, které mohou ošetřit v průběhu roku, když každý klient vyžaduje více sezení. . Kompromis potenciálního snížení účinnosti léčby však nebyl hodnocen u modelů léčby zkrácené a standardní délky účinných intervencí. Tato studie se tím začne zabývat testováním, zda je jak dlouhá, tak krátká verze CETA účinná ve srovnání s podmínkou čekání-kontrola. Komunitní poskytovatelé ze tří zkušebních míst (Kyjev, Charkov a Záporoží) zahájili průběžné školení v CETA jako poradci a místní supervizoři.
Tato studie bude provedena jako tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Dospělí vnitřně přesídlené osoby, ukrajinští vojenští veteráni a jejich rodinní příslušníci ve 3 ukrajinských městech, Kyjevě, Charkově a Záporoží, budou průběžně přijímáni a prověřováni, aby se identifikovali ti, kteří mají zvýšené příznaky deprese a/nebo posttraumatického stresu (PTS) a narušené fungování. pomocí místně ověřeného nástroje hodnocení. Místním nevládním organizacím (NGO) a stávajícím poskytovatelům služeb byl poskytnut místně ověřený nástroj pro krátké klinické hodnocení (vyvinutý během předchozí fáze současného výzkumu). V rámci běžných služeb budou tyto organizace tento nástroj používat k posouzení potřeby své klientely pro specifické klinické služby. Pokud hodnocení naznačuje, že daná osoba potřebuje služby a osoba souhlasí s tím, že vyhledá pomoc, odkáže ji na pracovníky pro sledování a hodnocení studie (M&E), kteří se setkají s každým potenciálním účastníkem a provedou opakovaný screening, aby zajistili způsobilost ke zkoušce. . Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti na této druhé obrazovce, získají souhlas se studií. Všichni způsobilí a souhlasili dospělí budou náhodně rozděleni do kontrolních podmínek na čekací listině, modelu Brief CETA nebo modelu Full CETA. Po randomizaci budou ti, kteří jsou přiděleni do kterékoli větve CETA, odkázáni na jednoho z místních poradců nebo supervizorů, z nichž všichni jsou vyškoleni v obou verzích CETA (stručné a úplné). pro účely zaslepení ti, kteří jsou přiděleni do skupiny CETA (a jejich poradci), nebudou vědět, zda dostávají plnou CETA (12 sezení) nebo krátkou CETA (5 sezení). Tyto informace budou poskytovateli a klientovi sděleny po 4 sezeních, aby mohli naplánovat ukončení léčby na 5. sezení nebo pokračování. Všichni účastníci studie ve všech 3 větvích budou hodnoceni měsíčně po dobu 6 měsíců po výchozím stavu. Po dokončení své účasti ve zkoušce budou ti, kteří byli zařazeni do podmínky čekání-kontrola, moci přijímat služby CETA.
V prvním měsíčním bodě sběru dat po dokončení léčby budou účastníci studie v krátkém a dlouhém intervenčním ramenu CETA také dotazováni pomocí nástroje pro výzkum šíření a implementace klientů (D&I), který zkoumá aspekty implementace programu z pohledu klienta. Kromě toho bude prvních 30 účastníků (celkem N=60), kteří dokončí obě verze CETA, také požádáno, aby po ukončení léčby poskytli kvalitativní rozhovor a prozkoumali neočekávané účinky programu, pozitivní i negativní. Údaje z těchto rozhovorů D&I budou použity ke zlepšení programu. Údaje z kvalitativního rozhovoru budou také použity k vytvoření dalších místně důležitých položek, které se přidají k nástrojům hodnocení dopadu studie. Tato rozšířená verze nástroje bude dokončena pozdějšími účastníky studie.
Poskytovatelé CETA (poradci a supervizoři) budou dotazováni po 6 měsících poskytování služeb CETA pomocí nástroje pro šíření a implementaci poskytovatelů (D&I) a kvalitativního rozhovoru. Účel nástroje D&I poskytovatele je podobný jako u klientů, ale z pohledu poskytovatele (tj. identifikovat aspekty implementace programu, které by se měly změnit, aby se program zlepšil). Účel kvalitativního rozhovoru je stejný jako u nástroje D&I, ale identifikovat neznámé faktory ovlivňující implementaci, které nejsou v nástroji uvedeny. důležité místní informace z posledně jmenovaného nebudou přidány do nástroje D&I, ale budou zahrnuty do zpráv pouze jako kvalitativní data.
Primární cíl:
Zjistit účinnost 2 verzí CETA (krátká: 5 sezení; plná: 12 sezení) ve srovnání s kontrolní podmínkou na čekací listině pro snížení závažnosti deprese a symptomů posttraumatického stresu a zlepšení každodenního fungování, které zažívají vnitřně přesídlené osoby a veteráni na Ukrajině .
Sekundární cíle:
- Prozkoumat účinnost každé verze CETA ve srovnání s kontrolní podmínkou na čekací listině pro snížení závažnosti symptomů úzkosti a snížení zneužívání návykových látek (alkoholu a drog) mezi vnitřně přesídlenými osobami a veterány na Ukrajině.
- Prozkoumat faktory na úrovni poskytovatelů a účastníků ovlivňující implementaci CETA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Kyiv, Ukrajina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Zaporozh'ye, Ukrajina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ukrajinští dospělí (ve věku 18 let nebo starší), kteří jsou buď vnitřně vysídlenými osobami (IDP) nebo vojenskými veterány konfliktu, jsou východní Ukrajina a jejich dospělí rodinní příslušníci.
- Skóre 7 nebo vyšší na lokálně ověřené škále deprese A skóre 4 nebo vyšší na lokálně ověřené funkční škále
- Skóre 9 nebo vyšší na lokálně ověřené škále PTS A skóre 4 nebo vyšší na lokálně ověřené funkční škále
- Bydlet ve 3 místech studie nebo v jejich blízkosti po dobu trvání studie (alespoň 6 měsíců) a být schopen pravidelně navštěvovat alespoň jedno z míst, kde je po dobu léčby k dispozici CETA.
Kritéria vyloučení:
- Naše definice „veterán“ vylučuje lidi, kteří se identifikují jako veteráni, ale jsou stále aktivní (tj. aktivní službu) v ukrajinské armádě.
- Aktivní myšlenky a plány na sebevraždu nebo symptomy psychózy vyžadující okamžité odeslání do odborných psychiatrických služeb.
- Faktory identifikované na začátku studie, které znemožňují plnou účast, včetně: nestabilního a závažného zdravotního, psychiatrického nebo drogového problému, který v současnosti vyžaduje hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Úplná CETA
Úplní účastníci CETA absolvují 12 zasedání CETA.
toto je stejná verze CETA, která byla testována na jiných webech.
Během léčby budou každý týden sledováni pro klinické účely (symptomy a bezpečnost).
budou také dostávat měsíční hodnocení výzkumu (výsledky výzkumu) po dobu 6 měsíců po základním hodnocení a zahájení léčby.
|
The Common Elements Treatment Approach, neboli CETA, je transdiagnostická psychoterapie založená na kognitivně behaviorálních prvcích pro problémy související s náladou, úzkostí a traumaty.
CETA je založena na skutečnosti, že většina léčby duševního zdraví založené na důkazech (EBT) se skládá z podobných složek.
Cílem CETA je poskytnout jednotný trénink v řadě terapeutických komponent, které jsou podobné napříč EBT, a poté naučit poradce, jak navrhnout specifický léčebný postup pro každého klienta na základě klientových problémů.
|
Experimentální: Stručná CETA
Struční účastníci CETA je nová kratší verze CETA, která má stejný obsah jako Full CETA, ale poskytuje se v menším počtu relací.
Každý účastník absolvuje 5 sezení CETA a bude sledován týdně pro klinické účely (symptomy a bezpečnost) během léčby a poté měsíčně pro výzkumné účely (výsledky výzkumu) po dobu 6 měsíců po základním hodnocení a zahájení léčby.
|
The Common Elements Treatment Approach, neboli CETA, je transdiagnostická psychoterapie založená na kognitivně behaviorálních prvcích pro problémy související s náladou, úzkostí a traumaty.
CETA je založena na skutečnosti, že většina léčby duševního zdraví založené na důkazech (EBT) se skládá z podobných složek.
Cílem CETA je poskytnout jednotný trénink v řadě terapeutických komponent, které jsou podobné napříč EBT, a poté naučit poradce, jak navrhnout specifický léčebný postup pro každého klienta na základě klientových problémů.
|
Žádný zásah: Wait-Control
Účastníci kontroly čekání podstoupí měsíční monitorování po zařazení do studie pro výzkumné účely (výsledky výzkumu) po dobu 6 měsíců po základním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně příznaků duševního zdraví oproti výchozí hodnotě (měsíčně pro všechny skupiny)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Změna příznaků deprese a posttraumatického stresu od výchozích hodnot, měřeno měsíčně pro všechny skupiny po dobu 6 měsíců po výchozím stavu
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Změna úrovní se sníženou funkčností (měsíčně pro všechny skupiny)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Změna úrovně zhoršené funkce od výchozí hodnoty, měřená po 6 měsících sledování u všech skupin.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně příznaků duševního zdraví oproti výchozí hodnotě (měsíčně pro všechny skupiny)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Změna příznaků úzkosti a užívání alkoholu od výchozí hodnoty, měřená měsíčně pro všechny skupiny po dobu 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ředitel studie: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CETA (Common Elements Treatment Approach)
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisNábor
-
Indiana UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost
-
Indiana UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNáborÚzkost | Příznaky depreseSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchNábor