- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03058302
Estudo da eficácia e implementação de uma intervenção de saúde mental com comunidades afetadas por conflitos na Ucrânia
Estudo da Eficácia e Implementação de Diferentes Versões da Intervenção de Saúde Mental CETA Entre Deslocados Internos (IDPs) e Veteranos na Ucrânia
Este projeto visa contribuir para o desenvolvimento de um sistema comunitário de saúde mental, ao mesmo tempo em que atende diretamente a população afetada pelo conflito no leste da Ucrânia. Este projeto está sendo apoiado pelo Fundo para Vítimas de Tortura da USAID. Na primavera de 2015, o Grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada (AMHR) da Universidade Johns Hopkins (JHU) foi convidado a fazer uma visita à Ucrânia com a USAID para fazer uma avaliação inicial dos problemas atuais de saúde mental, capacidades de serviço e necessidade de tratamento. AMHR e USAID foram solicitados por parceiros baseados na comunidade para fornecer treinamento e apoio em tratamento de trauma baseado em evidências para pessoas afetadas pela guerra e deslocamento. O conflito extenso dentro das fronteiras da Ucrânia é uma experiência nova para a maioria dos ucranianos, e os psicólogos e psicoterapeutas locais não foram preparados para a necessidade generalizada ou treinados em métodos apropriados de tratamento para as populações afetadas. A JHU e a USAID iniciaram as atividades na Ucrânia em junho de 2015 e identificaram a intervenção de aconselhamento, Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA), como apropriada e relevante para este contexto. Os provedores comunitários dos três locais de teste (Kyiv, Kharkiv e Zaporizhia) foram treinados no CETA como conselheiros e supervisores locais.
Um modelo de formação e supervisão continuada (Modelo de Aprendizagem) está a ser implementado nos três locais de estudo. Estes três locais contêm um número significativo de militares veteranos (soldados desmobilizados do conflito em curso) e deslocados internos (IDPs). IDPs adultos e veteranos dos três locais de estudo serão recrutados e selecionados para identificar aqueles com depressão elevada e/ou sintomas de estresse pós-traumático e funcionamento prejudicado. Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado de 3 braços. Este estudo testará se as versões longa e curta do CETA são eficazes em comparação com uma condição de controle de espera.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta equipe de pesquisa desenvolveu a intervenção CETA e avaliou sua eficácia em vários ensaios. O CETA foi desenvolvido com base em outras intervenções transdiagnósticas que se mostraram eficazes nos Estados Unidos e na Europa. Resumidamente, o CETA completo inclui 12 sessões semanais de tratamento compostas por elementos cognitivo-comportamentais. Nos últimos anos, à medida que mais pesquisadores identificaram intervenções de saúde mental que podem reduzir com sucesso a carga de sintomas para clientes em ambientes de poucos recursos, houve um esforço para desenvolver modelos de intervenção mais escaláveis. Uma das barreiras à escalabilidade pode ser a duração do tratamento, pois os clientes podem não concluir o tratamento se houver muitas sessões, e os conselheiros podem ficar limitados no número de clientes que podem tratar ao longo de um ano, quando cada cliente requer mais sessões . No entanto, o trade-off da redução potencial na eficácia do tratamento não foi avaliado para modelos de tratamento de curta duração versus duração padrão de intervenções eficazes. Este estudo começará a abordar isso testando para ver se as versões longa e curta do CETA são eficazes em comparação com a condição de controle de espera. Os provedores comunitários dos três locais de teste (Kyiv, Kharkiv e Zaporizhia) começaram o treinamento contínuo no CETA como conselheiros e supervisores locais.
Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado de 3 braços. IDPs adultos, veteranos militares ucranianos e seus familiares em 3 cidades ucranianas, Kiev, Kharkiv e Zaporizhia, serão recrutados de forma contínua e selecionados para identificar aqueles com depressão elevada e/ou sintomas de estresse pós-traumático (PTS) e funcionamento prejudicado usando um instrumento de avaliação validado localmente. Organizações não-governamentais (ONGs) locais e provedores de serviços existentes receberam um instrumento curto de avaliação clínica validado localmente (desenvolvido durante uma fase anterior da pesquisa atual). Como parte dos serviços regulares, essas organizações usarão esse instrumento para avaliar sua clientela quanto à necessidade de serviços clínicos específicos. Se a avaliação sugerir que a pessoa precisa de serviços e a pessoa concordar em procurar ajuda, ela será encaminhada para a equipe de monitoramento e avaliação (M&A) do estudo, que se reunirá com cada participante em potencial e realizará uma triagem repetida para garantir a elegibilidade do estudo . Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade nesta segunda tela serão consentidos para o estudo. Todos os adultos elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para uma condição de controle de lista de espera, o modelo Brief CETA ou o modelo Full CETA. Após a randomização, aqueles alocados para qualquer braço do CETA serão encaminhados para um dos conselheiros ou supervisores locais, todos treinados em ambas as versões do CETA (Breve e Completo). para fins de ocultação, aqueles alocados para um braço CETA (e seus conselheiros) não saberão se estão recebendo o CETA completo (12 sessões) ou o CETA curto (5 sessões). Esta informação será revelada ao provedor e ao cliente após a 4ª sessão, para que possam planear terminar o tratamento na 5ª sessão ou continuar. Todos os participantes do estudo em todos os 3 braços serão avaliados mensalmente por 6 meses após o início do estudo. Após a conclusão de sua participação no julgamento, aqueles designados para a condição de espera-controle poderão receber serviços CETA.
No primeiro ponto mensal de coleta de dados após a conclusão do tratamento, os participantes do estudo nos braços de intervenção CETA curto e CETA longo também serão entrevistados usando um instrumento de Disseminação e Pesquisa de Implementação (D&I) do cliente que explora aspectos da implementação do programa da perspectiva do cliente. Além disso, os primeiros 30 participantes (total N=60) a completar ambas as versões do CETA também serão solicitados a fornecer uma entrevista qualitativa após a conclusão de seu tratamento, explorando os efeitos inesperados do programa, tanto positivos quanto negativos. Os dados dessas entrevistas de D&I serão usados para melhorar o programa. Os dados da entrevista qualitativa também serão usados para gerar itens adicionais localmente importantes para adicionar aos instrumentos de avaliação de impacto do estudo. Esta versão expandida do instrumento será preenchida pelos participantes do estudo posteriormente.
Os provedores de CETA (conselheiros e supervisores) serão entrevistados após 6 meses de prestação de serviços CETA usando um instrumento de Disseminação e Implementação de Provedor (D&I) e uma entrevista qualitativa. O objetivo do instrumento D&I do provedor é semelhante ao dos clientes, mas do ponto de vista do provedor (ou seja, identificar aspectos da implementação do programa que devem ser alterados para melhorar o programa). O objetivo da entrevista qualitativa é o mesmo do instrumento D&I, mas para identificar fatores desconhecidos que afetam a implementação e que não são mencionados no instrumento. informações locais importantes deste último não serão adicionadas ao instrumento de D&I, mas serão incluídas nos relatórios apenas como dados qualitativos.
Objetivo primário:
Determinar a eficácia de 2 versões do CETA (breve: 5 sessões; completa: 12 sessões) em comparação com uma condição de controle de lista de espera para reduzir a gravidade da depressão e sintomas de estresse pós-traumático e melhorar o funcionamento diário experimentado por deslocados internos e veteranos na Ucrânia .
Objetivos Secundários:
- Explorar a eficácia de cada versão do CETA em comparação com uma condição de controle de lista de espera para reduzir a gravidade dos sintomas de ansiedade e reduzir o abuso de substâncias (álcool e drogas) entre deslocados internos e veteranos na Ucrânia.
- Explorar os fatores de nível de provedor e participante que afetam a implementação do CETA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kharkiv, Ucrânia
- National University of Kyiv Mohyla Academy
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Kyiv, Ucrânia
- National University of Kyiv Mohyla Academy
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Zaporozh'ye, Ucrânia
- National University of Kyiv Mohyla Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ucranianos (com 18 anos ou mais) que são pessoas deslocadas internamente (IDPs) ou militares veteranos do conflito no leste da Ucrânia e seus familiares adultos.
- Uma pontuação de 7 ou mais na escala de depressão validada localmente E uma pontuação de 4 ou mais na escala de função validada localmente
- Uma pontuação de 9 ou superior na escala PTS validada localmente E uma pontuação de 4 ou superior na escala de função validada localmente
- Residir nos 3 locais de estudo ou nas proximidades durante o período do estudo (pelo menos 6 meses) e poder frequentar regularmente pelo menos um dos locais onde o CETA está disponível durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- Nossa definição de "veterano" exclui pessoas que se identificam como veteranos, mas ainda estão na ativa (ou seja, na ativa) nas forças armadas ucranianas.
- Pensamentos ativos e planos de suicídio ou sintomas de psicose exigindo encaminhamento imediato a serviços psiquiátricos profissionais.
- Fatores identificados no início do estudo que impedem a participação total, incluindo: problemas médicos, psiquiátricos ou de uso de drogas instáveis e graves que atualmente necessitam de tratamento hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CETA completo
Os participantes completos do CETA completarão 12 sessões do CETA.
esta é a mesma versão do CETA que já foi testada em outros sites.
Eles serão monitorados semanalmente para fins clínicos (sintomas e segurança) durante o tratamento.
eles também receberão avaliações de pesquisa mensais (resultados da pesquisa) por 6 meses após a avaliação inicial e início do tratamento.
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A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns, ou CETA, é uma psicoterapia transdiagnóstica baseada em elementos cognitivo-comportamentais para problemas relacionados ao humor, ansiedade e trauma.
O CETA baseia-se no fato de que a maioria dos tratamentos de saúde mental (EBTs) baseados em evidências consiste em componentes semelhantes.
O objetivo do CETA é fornecer um treinamento único em uma variedade de componentes de terapia que são semelhantes entre os EBTs e, em seguida, ensinar aos conselheiros como planejar um curso de tratamento específico para cada cliente com base nos problemas apresentados pelo cliente.
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Experimental: Breve CETA
Participantes breves do CETA é uma nova versão mais curta do CETA que tem o mesmo conteúdo do CETA completo, mas fornecido em menos sessões.
Cada participante completará 5 sessões CETA e será monitorado semanalmente para fins clínicos (sintomas e segurança) durante o tratamento e, posteriormente, mensalmente para fins de pesquisa (resultados da pesquisa) por 6 meses após a avaliação inicial e início do tratamento.
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A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns, ou CETA, é uma psicoterapia transdiagnóstica baseada em elementos cognitivo-comportamentais para problemas relacionados ao humor, ansiedade e trauma.
O CETA baseia-se no fato de que a maioria dos tratamentos de saúde mental (EBTs) baseados em evidências consiste em componentes semelhantes.
O objetivo do CETA é fornecer um treinamento único em uma variedade de componentes de terapia que são semelhantes entre os EBTs e, em seguida, ensinar aos conselheiros como planejar um curso de tratamento específico para cada cliente com base nos problemas apresentados pelo cliente.
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Sem intervenção: Controle de espera
Os participantes do controle de espera passarão por monitoramento mensal após a inscrição no estudo para fins de pesquisa (resultados da pesquisa) por 6 meses após a avaliação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de sintomas de saúde mental desde a linha de base (mensalmente para todos os grupos)
Prazo: Mensal por 6 meses
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Mudança nos sintomas de depressão e estresse pós-traumático das linhas de base, medidos mensalmente para todos os grupos por 6 meses após a linha de base
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Mensal por 6 meses
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Alteração nos níveis de funcionamento prejudicado (mensalmente para todos os grupos)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Mudança nos níveis de funcionamento prejudicado desde o início, medidos no acompanhamento de 6 meses para todos os grupos.
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de sintomas de saúde mental desde a linha de base (mensal para todos os grupos)
Prazo: Mensal por 6 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade e uso de álcool desde o início, medidos mensalmente para todos os grupos por 6 meses após o início
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Mensal por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Diretor de estudo: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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