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Estudo da eficácia e implementação de uma intervenção de saúde mental com comunidades afetadas por conflitos na Ucrânia

3 de outubro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Estudo da Eficácia e Implementação de Diferentes Versões da Intervenção de Saúde Mental CETA Entre Deslocados Internos (IDPs) e Veteranos na Ucrânia

Este projeto visa contribuir para o desenvolvimento de um sistema comunitário de saúde mental, ao mesmo tempo em que atende diretamente a população afetada pelo conflito no leste da Ucrânia. Este projeto está sendo apoiado pelo Fundo para Vítimas de Tortura da USAID. Na primavera de 2015, o Grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada (AMHR) da Universidade Johns Hopkins (JHU) foi convidado a fazer uma visita à Ucrânia com a USAID para fazer uma avaliação inicial dos problemas atuais de saúde mental, capacidades de serviço e necessidade de tratamento. AMHR e USAID foram solicitados por parceiros baseados na comunidade para fornecer treinamento e apoio em tratamento de trauma baseado em evidências para pessoas afetadas pela guerra e deslocamento. O conflito extenso dentro das fronteiras da Ucrânia é uma experiência nova para a maioria dos ucranianos, e os psicólogos e psicoterapeutas locais não foram preparados para a necessidade generalizada ou treinados em métodos apropriados de tratamento para as populações afetadas. A JHU e a USAID iniciaram as atividades na Ucrânia em junho de 2015 e identificaram a intervenção de aconselhamento, Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA), como apropriada e relevante para este contexto. Os provedores comunitários dos três locais de teste (Kyiv, Kharkiv e Zaporizhia) foram treinados no CETA como conselheiros e supervisores locais.

Um modelo de formação e supervisão continuada (Modelo de Aprendizagem) está a ser implementado nos três locais de estudo. Estes três locais contêm um número significativo de militares veteranos (soldados desmobilizados do conflito em curso) e deslocados internos (IDPs). IDPs adultos e veteranos dos três locais de estudo serão recrutados e selecionados para identificar aqueles com depressão elevada e/ou sintomas de estresse pós-traumático e funcionamento prejudicado. Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado de 3 braços. Este estudo testará se as versões longa e curta do CETA são eficazes em comparação com uma condição de controle de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta equipe de pesquisa desenvolveu a intervenção CETA e avaliou sua eficácia em vários ensaios. O CETA foi desenvolvido com base em outras intervenções transdiagnósticas que se mostraram eficazes nos Estados Unidos e na Europa. Resumidamente, o CETA completo inclui 12 sessões semanais de tratamento compostas por elementos cognitivo-comportamentais. Nos últimos anos, à medida que mais pesquisadores identificaram intervenções de saúde mental que podem reduzir com sucesso a carga de sintomas para clientes em ambientes de poucos recursos, houve um esforço para desenvolver modelos de intervenção mais escaláveis. Uma das barreiras à escalabilidade pode ser a duração do tratamento, pois os clientes podem não concluir o tratamento se houver muitas sessões, e os conselheiros podem ficar limitados no número de clientes que podem tratar ao longo de um ano, quando cada cliente requer mais sessões . No entanto, o trade-off da redução potencial na eficácia do tratamento não foi avaliado para modelos de tratamento de curta duração versus duração padrão de intervenções eficazes. Este estudo começará a abordar isso testando para ver se as versões longa e curta do CETA são eficazes em comparação com a condição de controle de espera. Os provedores comunitários dos três locais de teste (Kyiv, Kharkiv e Zaporizhia) começaram o treinamento contínuo no CETA como conselheiros e supervisores locais.

Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado de 3 braços. IDPs adultos, veteranos militares ucranianos e seus familiares em 3 cidades ucranianas, Kiev, Kharkiv e Zaporizhia, serão recrutados de forma contínua e selecionados para identificar aqueles com depressão elevada e/ou sintomas de estresse pós-traumático (PTS) e funcionamento prejudicado usando um instrumento de avaliação validado localmente. Organizações não-governamentais (ONGs) locais e provedores de serviços existentes receberam um instrumento curto de avaliação clínica validado localmente (desenvolvido durante uma fase anterior da pesquisa atual). Como parte dos serviços regulares, essas organizações usarão esse instrumento para avaliar sua clientela quanto à necessidade de serviços clínicos específicos. Se a avaliação sugerir que a pessoa precisa de serviços e a pessoa concordar em procurar ajuda, ela será encaminhada para a equipe de monitoramento e avaliação (M&A) do estudo, que se reunirá com cada participante em potencial e realizará uma triagem repetida para garantir a elegibilidade do estudo . Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade nesta segunda tela serão consentidos para o estudo. Todos os adultos elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para uma condição de controle de lista de espera, o modelo Brief CETA ou o modelo Full CETA. Após a randomização, aqueles alocados para qualquer braço do CETA serão encaminhados para um dos conselheiros ou supervisores locais, todos treinados em ambas as versões do CETA (Breve e Completo). para fins de ocultação, aqueles alocados para um braço CETA (e seus conselheiros) não saberão se estão recebendo o CETA completo (12 sessões) ou o CETA curto (5 sessões). Esta informação será revelada ao provedor e ao cliente após a 4ª sessão, para que possam planear terminar o tratamento na 5ª sessão ou continuar. Todos os participantes do estudo em todos os 3 braços serão avaliados mensalmente por 6 meses após o início do estudo. Após a conclusão de sua participação no julgamento, aqueles designados para a condição de espera-controle poderão receber serviços CETA.

No primeiro ponto mensal de coleta de dados após a conclusão do tratamento, os participantes do estudo nos braços de intervenção CETA curto e CETA longo também serão entrevistados usando um instrumento de Disseminação e Pesquisa de Implementação (D&I) do cliente que explora aspectos da implementação do programa da perspectiva do cliente. Além disso, os primeiros 30 participantes (total N=60) a completar ambas as versões do CETA também serão solicitados a fornecer uma entrevista qualitativa após a conclusão de seu tratamento, explorando os efeitos inesperados do programa, tanto positivos quanto negativos. Os dados dessas entrevistas de D&I serão usados ​​para melhorar o programa. Os dados da entrevista qualitativa também serão usados ​​para gerar itens adicionais localmente importantes para adicionar aos instrumentos de avaliação de impacto do estudo. Esta versão expandida do instrumento será preenchida pelos participantes do estudo posteriormente.

Os provedores de CETA (conselheiros e supervisores) serão entrevistados após 6 meses de prestação de serviços CETA usando um instrumento de Disseminação e Implementação de Provedor (D&I) e uma entrevista qualitativa. O objetivo do instrumento D&I do provedor é semelhante ao dos clientes, mas do ponto de vista do provedor (ou seja, identificar aspectos da implementação do programa que devem ser alterados para melhorar o programa). O objetivo da entrevista qualitativa é o mesmo do instrumento D&I, mas para identificar fatores desconhecidos que afetam a implementação e que não são mencionados no instrumento. informações locais importantes deste último não serão adicionadas ao instrumento de D&I, mas serão incluídas nos relatórios apenas como dados qualitativos.

Objetivo primário:

  1. Determinar a eficácia de 2 versões do CETA (breve: 5 sessões; completa: 12 sessões) em comparação com uma condição de controle de lista de espera para reduzir a gravidade da depressão e sintomas de estresse pós-traumático e melhorar o funcionamento diário experimentado por deslocados internos e veteranos na Ucrânia .

    Objetivos Secundários:

  2. Explorar a eficácia de cada versão do CETA em comparação com uma condição de controle de lista de espera para reduzir a gravidade dos sintomas de ansiedade e reduzir o abuso de substâncias (álcool e drogas) entre deslocados internos e veteranos na Ucrânia.
  3. Explorar os fatores de nível de provedor e participante que afetam a implementação do CETA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kharkiv, Ucrânia
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Ucrânia
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Ucrânia
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ucranianos (com 18 anos ou mais) que são pessoas deslocadas internamente (IDPs) ou militares veteranos do conflito no leste da Ucrânia e seus familiares adultos.
  • Uma pontuação de 7 ou mais na escala de depressão validada localmente E uma pontuação de 4 ou mais na escala de função validada localmente
  • Uma pontuação de 9 ou superior na escala PTS validada localmente E uma pontuação de 4 ou superior na escala de função validada localmente
  • Residir nos 3 locais de estudo ou nas proximidades durante o período do estudo (pelo menos 6 meses) e poder frequentar regularmente pelo menos um dos locais onde o CETA está disponível durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Nossa definição de "veterano" exclui pessoas que se identificam como veteranos, mas ainda estão na ativa (ou seja, na ativa) nas forças armadas ucranianas.
  • Pensamentos ativos e planos de suicídio ou sintomas de psicose exigindo encaminhamento imediato a serviços psiquiátricos profissionais.
  • Fatores identificados no início do estudo que impedem a participação total, incluindo: problemas médicos, psiquiátricos ou de uso de drogas instáveis ​​e graves que atualmente necessitam de tratamento hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CETA completo
Os participantes completos do CETA completarão 12 sessões do CETA. esta é a mesma versão do CETA que já foi testada em outros sites. Eles serão monitorados semanalmente para fins clínicos (sintomas e segurança) durante o tratamento. eles também receberão avaliações de pesquisa mensais (resultados da pesquisa) por 6 meses após a avaliação inicial e início do tratamento.
A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns, ou CETA, é uma psicoterapia transdiagnóstica baseada em elementos cognitivo-comportamentais para problemas relacionados ao humor, ansiedade e trauma. O CETA baseia-se no fato de que a maioria dos tratamentos de saúde mental (EBTs) baseados em evidências consiste em componentes semelhantes. O objetivo do CETA é fornecer um treinamento único em uma variedade de componentes de terapia que são semelhantes entre os EBTs e, em seguida, ensinar aos conselheiros como planejar um curso de tratamento específico para cada cliente com base nos problemas apresentados pelo cliente.
Experimental: Breve CETA
Participantes breves do CETA é uma nova versão mais curta do CETA que tem o mesmo conteúdo do CETA completo, mas fornecido em menos sessões. Cada participante completará 5 sessões CETA e será monitorado semanalmente para fins clínicos (sintomas e segurança) durante o tratamento e, posteriormente, mensalmente para fins de pesquisa (resultados da pesquisa) por 6 meses após a avaliação inicial e início do tratamento.
A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns, ou CETA, é uma psicoterapia transdiagnóstica baseada em elementos cognitivo-comportamentais para problemas relacionados ao humor, ansiedade e trauma. O CETA baseia-se no fato de que a maioria dos tratamentos de saúde mental (EBTs) baseados em evidências consiste em componentes semelhantes. O objetivo do CETA é fornecer um treinamento único em uma variedade de componentes de terapia que são semelhantes entre os EBTs e, em seguida, ensinar aos conselheiros como planejar um curso de tratamento específico para cada cliente com base nos problemas apresentados pelo cliente.
Sem intervenção: Controle de espera
Os participantes do controle de espera passarão por monitoramento mensal após a inscrição no estudo para fins de pesquisa (resultados da pesquisa) por 6 meses após a avaliação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de sintomas de saúde mental desde a linha de base (mensalmente para todos os grupos)
Prazo: Mensal por 6 meses
Mudança nos sintomas de depressão e estresse pós-traumático das linhas de base, medidos mensalmente para todos os grupos por 6 meses após a linha de base
Mensal por 6 meses
Alteração nos níveis de funcionamento prejudicado (mensalmente para todos os grupos)
Prazo: 6 meses após a linha de base
Mudança nos níveis de funcionamento prejudicado desde o início, medidos no acompanhamento de 6 meses para todos os grupos.
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de sintomas de saúde mental desde a linha de base (mensal para todos os grupos)
Prazo: Mensal por 6 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade e uso de álcool desde o início, medidos mensalmente para todos os grupos por 6 meses após o início
Mensal por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Diretor de estudo: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados não identificados podem ser compartilhados com outros colaboradores e pesquisadores. Os dados que não são desidentificados nunca serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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