Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и реализации вмешательства в области психического здоровья среди пострадавших от конфликта сообществ в Украине

3 октября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Изучение эффективности и реализации различных вариантов вмешательства СЕТА в области психического здоровья среди внутренне перемещенных лиц (ВПЛ) и ветеранов в Украине

Этот проект направлен на содействие развитию системы психиатрической помощи по месту жительства, в то же время оказывая непосредственную помощь пострадавшему от конфликта населению на востоке Украины. Этот проект поддерживается Фондом жертв пыток USAID. Весной 2015 года Группу прикладных исследований в области психического здоровья (AMHR) Университета Джона Хопкинса (JHU) вместе с USAID пригласили посетить Украину для первоначальной оценки текущих проблем с психическим здоровьем, возможностей оказания услуг и потребности в лечении. Партнеры из числа местных сообществ обратились к AMHR и USAID с просьбой предоставить обучение и поддержку в лечении травм, основанных на доказательствах, для людей, пострадавших от войны и перемещенных лиц. Масштабный конфликт в пределах Украины — новый опыт для большинства украинцев, а местные психологи и психотерапевты не были подготовлены к широкомасштабной потребности и обучены соответствующим методам лечения пострадавших групп населения. JHU и USAID начали свою деятельность в Украине в июне 2015 года и определили консультационное вмешательство, подход к лечению с использованием общих элементов (CETA), как подходящее и актуальное для данного контекста. Социальные работники из трех исследовательских центров (Киев, Харьков и Запорожье) прошли обучение по программе CETA в качестве консультантов и местных супервайзеров.

Модель непрерывного обучения и контроля (Модель ученичества) внедряется на трех исследовательских участках. На этих трех участках проживает значительное количество ветеранов вооруженных сил (демобилизованных в результате продолжающегося конфликта) и внутренне перемещенных лиц (ВПЛ). Взрослые ВПЛ и ветераны из трех исследовательских центров будут набраны и подвергнуты скринингу для выявления лиц с повышенной депрессией и/или симптомами посттравматического стресса и нарушением функционирования. Это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами. Это исследование проверит, насколько эффективны как длинная, так и короткая версии CETA по сравнению с условием ожидания-контроля.

Обзор исследования

Подробное описание

Эта исследовательская группа разработала вмешательство CETA и оценила его эффективность в нескольких испытаниях. CETA был разработан на основе других трансдиагностических вмешательств, доказавших свою эффективность в США и Европе. Вкратце, полноценный курс CETA включает 12 еженедельных лечебных сеансов, состоящих из когнитивно-поведенческих элементов. В последние несколько лет, когда все больше исследователей определили вмешательства в области психического здоровья, которые могут успешно уменьшить бремя симптомов у клиентов в условиях ограниченных ресурсов, возникла необходимость в разработке моделей вмешательства, которые были бы более масштабируемыми. Одним из препятствий для масштабируемости может быть продолжительность лечения, поскольку клиенты могут не завершить лечение, если сеансов слишком много, а консультанты могут быть ограничены в количестве клиентов, которых они могут лечить в течение года, когда каждому клиенту требуется больше сеансов. . Тем не менее, компромисс потенциального снижения эффективности лечения не оценивался для моделей лечения укороченной по сравнению со стандартной продолжительностью эффективных вмешательств. Это исследование начнет решать эту проблему путем тестирования, чтобы увидеть, эффективны ли как длинная, так и короткая версии CETA по сравнению с условием ожидания-контроля. Медицинские работники из трех исследовательских центров (Киев, Харьков и Запорожье) начали постоянное обучение СЕТА в качестве консультантов и местных супервайзеров.

Это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами. Взрослые ВПЛ, украинские ветераны войны и члены их семей в 3 городах Украины, Киеве, Харькове и Запорожье, будут набираться на постоянной основе и проходить скрининг для выявления лиц с повышенными симптомами депрессии и/или посттравматического стресса (ПТС) и нарушениями функционирования. с использованием локально утвержденного инструмента оценки. Местным неправительственным организациям (НПО) и существующим поставщикам услуг был предоставлен утвержденный на местном уровне инструмент краткой клинической оценки (разработанный на предыдущем этапе текущего исследования). В рамках регулярных услуг эти организации будут использовать этот инструмент для оценки потребностей своих клиентов в конкретных клинических услугах. Если оценка предполагает, что человек нуждается в услугах, и человек соглашается обратиться за помощью, он затем направит его к персоналу исследования по мониторингу и оценке (МиО), который встретится с каждым потенциальным участником и проведет повторный скрининг, чтобы убедиться в приемлемости испытания . Те, кто соответствует критериям приемлемости на этом втором экране, получат согласие на участие в исследовании. Все подходящие и давшие согласие взрослые будут случайным образом распределены либо по контрольному состоянию списка ожидания, либо по модели Brief CETA, либо по модели Full CETA. После рандомизации лица, распределенные в любую из групп CETA, будут направлены к одному из местных консультантов или супервайзеров, все из которых обучены обеим версиям CETA (краткой и полной). в целях ослепления те, кто относится к группе CETA (и их консультанты), не будут знать, получают ли они полную CETA (12 сеансов) или короткую CETA (5 сеансов). Эта информация будет предоставлена ​​поставщику и клиенту после 4-го сеанса, чтобы они могли планировать либо прекратить лечение на 5-м сеансе, либо продолжить его. Все участники исследования во всех 3 группах будут оцениваться ежемесячно в течение 6 месяцев после исходного уровня. После завершения участия в испытании те, кому назначено условие ожидания-контроля, смогут получать услуги CETA.

В 1-й ежемесячной точке сбора данных после завершения лечения участники исследования в краткосрочной и долгосрочной группах вмешательства CETA также будут опрошены с использованием инструмента исследования распространения и внедрения (D&I) клиентов, который исследует аспекты реализации программы с точки зрения клиента. Кроме того, первых 30 участников (всего N = 60), завершивших обе версии CETA, также попросят предоставить качественное интервью после завершения их лечения, чтобы изучить неожиданные эффекты программы, как положительные, так и отрицательные. Данные этих интервью D&I будут использоваться для улучшения программы. Данные качественного интервью также будут использоваться для создания дополнительных мест, важных для добавления к инструментам оценки воздействия исследования. Эта расширенная версия инструмента будет дополнена более поздними участниками исследования.

Провайдеры CETA (консультанты и супервайзеры) будут опрошены через 6 месяцев предоставления услуг CETA с использованием как инструмента распространения и внедрения (D&I), так и качественного интервью. Цель инструмента D&I поставщика аналогична инструменту для клиентов, но с точки зрения поставщика (т. е. определить аспекты реализации программы, которые следует изменить, чтобы улучшить программу). Цель качественного интервью та же, что и у инструмента D&I, но выявить неизвестные факторы, влияющие на реализацию, которые не упоминаются в инструменте. важная местная информация из последнего не будет добавлена ​​в инструмент D&I, а будет включена в отчеты только как качественные данные.

Основная цель:

  1. Определить эффективность 2-х вариантов СЕТА (краткий: 5 сеансов; полный: 12 сеансов) по сравнению с контрольным состоянием листа ожидания для снижения выраженности симптомов депрессии и посттравматического стресса и улучшения повседневного функционирования у ВПЛ и ветеранов в Украине. .

    Второстепенные цели:

  2. Изучить эффективность каждой версии CETA по сравнению с контрольным условием списка ожидания для снижения тяжести симптомов тревоги и снижения злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем и наркотиками) среди ВПЛ и ветеранов в Украине.
  3. Изучить факторы на уровне поставщиков и участников, влияющие на реализацию CETA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kharkiv, Украина
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Украина
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Украина
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые украинцы (в возрасте 18 лет и старше), которые являются внутренне перемещенными лицами (ВПЛ) или военными ветеранами конфликта, - это Восточная Украина, а также их взрослые члены семьи.
  • 7 баллов или выше по локально утвержденной шкале депрессии И 4 балла или выше по локально утвержденной функциональной шкале
  • Оценка 9 или выше по утвержденной на местном уровне шкале PTS И оценка 4 или выше по функциональной шкале, утвержденной на местном уровне.
  • Проживание в 3 исследовательских центрах или рядом с ними в течение всего периода исследования (не менее 6 месяцев) и возможность регулярно посещать по крайней мере одно из мест, где доступен CETA, в течение всего периода лечения.

Критерий исключения:

  • Наше определение «ветерана» исключает людей, которые идентифицируют себя как ветераны, но все еще находятся на активной службе (то есть на действительной службе) в украинской армии.
  • Активные мысли и планы суицидальных наклонностей или симптомы психоза, требующие немедленного обращения к профессиональным психиатрическим службам.
  • Факторы, выявленные на исходном уровне, которые препятствуют полному участию, в том числе: нестабильная и серьезная медицинская, психиатрическая проблема или проблема с употреблением наркотиков, которая в настоящее время требует стационарного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полная CETA
Полноправные участники CETA пройдут 12 сессий CETA. это та же версия CETA, которая была протестирована на других сайтах. Они будут контролироваться еженедельно для клинических целей (симптомы и безопасность) во время лечения. они также будут получать ежемесячные оценки исследований (результаты исследований) в течение 6 месяцев после исходной оценки и начала лечения.
Подход к лечению общими элементами, или CETA, представляет собой трансдиагностическую психотерапию, основанную на когнитивно-поведенческих элементах для проблем, связанных с настроением, тревогой и травмами. CETA основан на том факте, что большинство доказательных методов лечения психических заболеваний (EBT) состоят из схожих компонентов. Цель CETA состоит в том, чтобы провести единое обучение по целому ряду компонентов терапии, одинаковых для всех EBT, а затем научить консультантов тому, как разрабатывать конкретный курс лечения для каждого клиента на основе имеющихся у него проблем.
Экспериментальный: Бриф CETA
Краткая информация для участников CETA — это новая сокращенная версия CETA с тем же содержанием, что и полная CETA, но с меньшим количеством сеансов. Каждый участник пройдет 5 сеансов CETA и будет контролироваться еженедельно для клинических целей (симптомы и безопасность) во время лечения, а затем ежемесячно для исследовательских целей (результаты исследований) в течение 6 месяцев после исходной оценки и начала лечения.
Подход к лечению общими элементами, или CETA, представляет собой трансдиагностическую психотерапию, основанную на когнитивно-поведенческих элементах для проблем, связанных с настроением, тревогой и травмами. CETA основан на том факте, что большинство доказательных методов лечения психических заболеваний (EBT) состоят из схожих компонентов. Цель CETA состоит в том, чтобы провести единое обучение по целому ряду компонентов терапии, одинаковых для всех EBT, а затем научить консультантов тому, как разрабатывать конкретный курс лечения для каждого клиента на основе имеющихся у него проблем.
Без вмешательства: Подождите-Контроль
Участники группы ожидания будут проходить ежемесячный мониторинг после включения в исследование в исследовательских целях (результаты исследования) в течение 6 месяцев после исходной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней симптомов психического здоровья по сравнению с исходным уровнем (ежемесячно для всех групп)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение симптомов депрессии и посттравматического стресса по сравнению с исходным уровнем, измеряемое ежемесячно для всех групп в течение 6 месяцев после исходного уровня.
Ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение уровней нарушения функционирования (ежемесячно для всех групп)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Изменение уровней нарушения функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 6 месяцев для всех групп.
6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней симптомов психического здоровья по сравнению с исходным уровнем (ежемесячно для всех групп)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение симптомов тревоги и употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем, измеряемое ежемесячно для всех групп в течение 6 месяцев после исходного уровня.
Ежемесячно в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Директор по исследованиям: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы другим сотрудникам и исследователям. Данные, которые не деидентифицированы, никогда не будут переданы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CETA (общий подход к лечению элементов)

Подписаться