- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03058302
Studie av effektivitet och implementering av en mentalvårdsinsats med konfliktdrabbade samhällen i Ukraina
Studie av effektivitet och implementering av olika versioner av CETA Mental Health Intervention bland internt fördrivna personer (IDP) och veteraner i Ukraina
Detta projekt syftar till att bidra till utvecklingen av ett gemenskapssystem för mentalvård samtidigt som det direkt betjänar den konfliktdrabbade befolkningen i östra Ukraina. Detta projekt stöds av USAID:s Victims of Torture Fund. Under våren 2015 bjöds Johns Hopkins University (JHU) Applied Mental Health Research Group (AMHR) in att göra ett platsbesök i Ukraina med USAID för att göra en första bedömning av nuvarande psykiska problem, servicekapacitet och behandlingsbehov. AMHR och USAID ombads av samhällsbaserade partners att ge utbildning och stöd i evidensbaserad traumabehandling för människor som drabbats av krig och fördrivning. Omfattande konflikter inom Ukrainas gränser är en ny erfarenhet för de flesta ukrainare, och lokala psykologer och psykoterapeuter var inte förberedda på ett omfattande behov eller utbildade i lämpliga behandlingsmetoder för drabbade befolkningsgrupper. JHU och USAID började sin verksamhet i Ukraina i juni 2015 och har identifierat rådgivningsinterventionen, Common Elements Treatment Approach (CETA), som lämplig och relevant för detta sammanhang. Samhällsleverantörer från de tre testplatserna (Kiev, Charkiv och Zaporizhia) har utbildats i CETA som rådgivare och lokala handledare.
En pågående utbildnings- och handledningsmodell (Apprenticeship Model) implementeras på de tre studieplatserna. Dessa tre platser innehåller ett betydande antal militärveteraner (demobiliserade soldater från den pågående konflikten) och internt fördrivna personer (IDP). Vuxna internflyktingar och veteraner från de tre studieplatserna kommer att rekryteras och screenas för att identifiera personer med förhöjd depression och/eller posttraumatiska stresssymptom och nedsatt funktionsförmåga. Denna studie kommer att genomföras som en 3-armad randomiserad kontrollerad studie. Denna studie kommer att testa för att se om både den långa och en korta versionen av CETA är effektiva jämfört med ett väntekontrolltillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskarteam utvecklade CETA-interventionen och har utvärderat dess effektivitet i flera försök. CETA utvecklades baserat på andra transdiagnostiska ingrepp som har visat sig vara effektiva i USA och Europa. Kortfattat inkluderar CETA i full längd 12 behandlingssessioner per vecka som består av kognitiva beteendeelement. Under de senaste åren, eftersom fler forskare har identifierat mentala hälsointerventioner som framgångsrikt kan minska symtombördan för klienter i låga resurser, har det skett en push för att utveckla interventionsmodeller som är mer skalbara. Ett av hindren för skalbarhet kan vara behandlingens varaktighet, eftersom klienter kanske inte slutför behandlingen om det finns för många sessioner, och kuratorer kan vara begränsade i antalet klienter de kan behandla under loppet av ett år när varje klient behöver fler sessioner . Emellertid har avvägningen mellan potentiell minskning av behandlingseffektivitet inte utvärderats för behandlingsmodeller med förkortad jämfört med standardlängd för effektiva interventioner. Denna studie kommer att börja ta itu med detta genom att testa för att se om både den långa och en korta versionen av CETA är effektiva jämfört med väntekontrolltillstånd. Samhällsleverantörer från de tre testplatserna (Kiev, Charkiv och Zaporizhia) har börjat pågående utbildning i CETA som rådgivare och lokala handledare.
Denna studie kommer att genomföras som en 3-armad randomiserad kontrollerad studie. Vuxna internflyktingar, ukrainska militärveteraner och deras familjemedlemmar i tre ukrainska städer, Kiev, Charkiv och Zaporizhia, kommer att rekryteras löpande och screenas för att identifiera personer med förhöjda depression och/eller posttraumatisk stress (PTS) symtom och nedsatt funktionsförmåga med hjälp av ett lokalt validerat bedömningsinstrument. Lokala icke-statliga organisationer (NGOs) och befintliga tjänsteleverantörer har försetts med ett lokalt validerat kort kliniskt bedömningsinstrument (utvecklat under en tidigare fas av den nuvarande forskningen). Som en del av reguljära tjänster kommer dessa organisationer att använda det här instrumentet för att bedöma sina kunder efter behov av specifika kliniska tjänster. Om bedömningen tyder på att personen är i behov av tjänster och personen går med på att söka hjälp kommer de att hänvisa dem till studiens övervaknings- och utvärderingspersonal (M&E) som kommer att träffa varje potentiell deltagare och genomföra en upprepad screening för att säkerställa rättegången till provet . De som uppfyller behörighetskriterierna på denna andra skärm kommer att godkännas för studien. Alla kvalificerade och samtyckta vuxna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett kontrollvillkor för väntelistan, den korta CETA-modellen eller den fullständiga CETA-modellen. Efter randomisering kommer de som tilldelats endera CETA-armen att hänvisas till en av de lokala rådgivarna eller handledare, som alla är utbildade i båda versionerna av CETA (Kort och fullständig). i syfte att blinda de som tilldelats en CETA-arm (och deras rådgivare) kommer inte att vara medvetna om om de får hela CETA (12 sessioner) eller korta CETA (5 sessioner). Denna information kommer att avslöjas för leverantören och klienten efter den 4 sessionen, så att de kan planera att antingen avsluta behandlingen vid den 5:e sessionen eller fortsätta. Alla studiedeltagare i alla tre armar kommer att utvärderas på månadsbasis under 6 månader efter baslinjen. Efter slutförandet av sitt deltagande i försöket kommer de som tilldelats väntekontrollvillkoret att kunna ta emot CETA-tjänster.
Vid den första månatliga datainsamlingspunkten efter avslutad behandling kommer studiedeltagare i de korta CETA- och långa CETA-interventionsarmarna också att intervjuas med hjälp av ett instrument för klientspridning och implementeringsforskning (D&I) som utforskar aspekter av programimplementering ur klientperspektivet. Dessutom kommer de första 30 deltagarna (totalt N=60) som slutför båda versionerna av CETA också att bli ombedda att tillhandahålla en kvalitativ intervju efter avslutad behandling som utforskar oväntade effekter av programmet, både positiva och negativa. Data från dessa D&I-intervjuer kommer att användas för att förbättra programmet. Data från den kvalitativa intervjun kommer också att användas för att generera ytterligare lokalt viktiga poster för att lägga till instrumenten för studiens konsekvensbedömning. Denna utökade version av instrumentet kommer att kompletteras av senare studiedeltagare.
CETA-leverantörer (rådgivare och handledare) kommer att intervjuas efter 6 månader efter att ha tillhandahållit CETA-tjänster med både ett instrument för spridning och implementering av leverantörer (D&I) och en kvalitativ intervju. Syftet med leverantörens D&I-instrument liknar det för kunderna, men ur leverantörsperspektivet (dvs. att identifiera aspekter av programimplementeringen som bör ändras för att förbättra programmet). Syftet med den kvalitativa intervjun är detsamma som D&I-instrumentet men att identifiera okända faktorer som påverkar implementeringen som inte hänvisas till i instrumentet. viktig lokal information från den senare kommer inte att läggas till D&I-instrumentet utan inkluderas i rapporterna endast som kvalitativa data.
Primärt mål:
För att bestämma effektiviteten av 2 versioner av CETA (kort: 5 sessioner; fulla: 12 sessioner) i jämförelse med ett kontrollvillkor på en väntelista för att minska svårighetsgraden av depression och posttraumatisk stresssymptom och förbättra den dagliga funktion som upplevs av internflyktingar och veteraner i Ukraina .
Sekundära mål:
- Att utforska effektiviteten av varje version av CETA i jämförelse med ett kontrollvillkor för väntelistan för att minska ångestsymptom och minska missbruk (alkohol och droger) bland internflyktingar och veteraner i Ukraina.
- Att utforska faktorer på leverantörs- och deltagarenivå som påverkar CETA-implementeringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Kyiv, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Zaporozh'ye, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ukrainska vuxna (18 år eller äldre) som antingen är internt fördrivna personer (IDP) eller militära veteraner från konflikten är östra Ukraina och deras vuxna familjemedlemmar.
- En poäng på 7 eller högre på den lokalt validerade depressionsskalan OCH en poäng på 4 eller högre på den lokalt validerade funktionsskalan
- En poäng på 9 eller högre på den lokalt validerade PTS-skalan OCH en poäng på 4 eller högre på den lokalt validerade funktionsskalan
- Bor i eller runt de tre studieplatserna under studiens varaktighet (minst 6 månader) och kan regelbundet besöka minst en av de platser där CETA är tillgängligt under behandlingens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Vår definition av "veteran" utesluter personer som identifierar sig som veteraner men fortfarande är aktiva (dvs. aktiv tjänst) i den ukrainska militären.
- Aktiva tankar och planer på suicidalitet eller symtom på psykoser som kräver omedelbar remiss till professionell psykiatrisk service.
- Faktorer som identifierats vid baslinjen som utesluter fullständigt deltagande, inklusive: instabila och allvarliga medicinska, psykiatriska eller drogmissbruksproblem som för närvarande kräver slutenvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullständig CETA
Fullständiga CETA-deltagare kommer att genomföra 12 CETA-sessioner.
detta är samma version av CETA som har testats på andra webbplatser.
De kommer att övervakas varje vecka för kliniska ändamål (symtom och säkerhet) under behandlingen.
de kommer också att få månatliga forskningsbedömningar (forskningsresultat) i 6 månader efter baslinjebedömning och påbörjad behandling.
|
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, är en transdiagnostisk psykoterapi baserad på kognitiva beteendeelement för humör, ångest och traumarelaterade problem.
CETA bygger på det faktum att de flesta evidensbaserade psykiska behandlingar (EBT) består av liknande komponenter.
Syftet med CETA är att tillhandahålla en enda utbildning i en rad terapikomponenter som är likartade för alla EBT och att sedan lära rådgivare hur man utformar en specifik behandlingsförlopp för varje klient baserat på klientens problem.
|
|
Experimentell: Kort CETA
Kort CETA-deltagare är en ny kortare version av CETA som har samma innehåll som Full CETA men tillhandahålls i färre sessioner.
Varje deltagare kommer att genomföra 5 CETA-sessioner och kommer att övervakas varje vecka i kliniska syften (symtom och säkerhet) under behandlingen och därefter varje månad i forskningssyfte (forskningsresultat) i 6 månader efter baslinjebedömning och påbörjad behandling.
|
Common Elements Treatment Approach, eller CETA, är en transdiagnostisk psykoterapi baserad på kognitiva beteendeelement för humör, ångest och traumarelaterade problem.
CETA bygger på det faktum att de flesta evidensbaserade psykiska behandlingar (EBT) består av liknande komponenter.
Syftet med CETA är att tillhandahålla en enda utbildning i en rad terapikomponenter som är likartade för alla EBT och att sedan lära rådgivare hur man utformar en specifik behandlingsförlopp för varje klient baserat på klientens problem.
|
|
Inget ingripande: Vänta-kontroll
Väntekontrolldeltagare kommer att genomgå månatlig övervakning efter registrering i studien för forskningsändamål (forskningsresultat) i 6 månader efter baslinjebedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtomnivåer för psykisk hälsa från baslinjen (månadsvis för alla grupper)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Förändring i symtom på depression och posttraumatisk stress från baslinjen, mätt månadsvis för alla grupper under 6 månader efter baslinjen
|
Månatlig i 6 månader
|
|
Förändring i nedsatt funktionsnivå (månadsvis för alla grupper)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Förändring i nedsatt funktionsnivå från baslinjen, mätt vid 6 månaders uppföljning för alla grupper.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtomnivåer för psykisk hälsa från baslinjen (en gång i månaden för alla grupper)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Förändring i symtom på ångest och alkoholanvändning från baslinjen, mätt månadsvis för alla grupper under 6 månader efter baslinjen
|
Månatlig i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studierektor: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .