Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mielenterveystoimien tehokkuudesta ja toteutuksesta konfliktien koettelemien yhteisöjen kanssa Ukrainassa

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tutkimus CETA-sopimuksen eri versioiden mielenterveystoimien tehokkuudesta ja täytäntöönpanosta sisäisesti siirtymään joutuneiden henkilöiden ja veteraanien keskuudessa Ukrainassa

Tämän hankkeen tavoitteena on myötävaikuttaa yhteisön mielenterveysjärjestelmän kehittämiseen ja samalla palvella suoraan konfliktin koettelemaa väestöä Itä-Ukrainassa. Tätä projektia tukee USAID:n Victims of Torture Fund. Keväällä 2015 Johns Hopkins Universityn (JHU) Applied Mental Health Research Group (AMHR) kutsuttiin USAID:n kanssa vierailulle Ukrainaan tehdäkseen alustavan arvion nykyisistä mielenterveysongelmista, palvelukapasiteetista ja hoitotarpeesta. Yhteisölliset kumppanit pyysivät AMHR:ää ja USAID:tä tarjoamaan koulutusta ja tukea todisteisiin perustuvassa traumahoidossa sodan ja pakolaisten koettelemille ihmisille. Laaja konflikti Ukrainan rajojen sisällä on uusi kokemus useimmille ukrainalaisille, eivätkä paikalliset psykologit ja psykoterapeutit olleet valmiita laajalle levinneisiin tarpeisiin tai koulutettuja asianmukaisiin hoitomenetelmiin sairastuneelle väestölle. JHU ja USAID aloittivat toimintansa Ukrainassa kesäkuussa 2015 ja ovat tunnistaneet neuvontatoimenpiteen, Common Elements Treatment Approach (CETA), sopivaksi ja merkitykselliseksi tässä kontekstissa. Yhteisön tarjoajat kolmesta kokeilupaikasta (Kiova, Kharkova ja Zaporizhia) on koulutettu CETA:ssa ohjaajiksi ja paikallisiksi valvojiksi.

Kolmella opiskelupaikalla ollaan toteuttamassa jatkuvaa koulutus- ja ohjausmallia (Oppisopimusmalli). Näillä kolmella paikalla on huomattava määrä sotilasveteraaneja (menevän konfliktin demobilisoituja sotilaita) ja maan sisällä siirtymään joutuneita henkilöitä. Kolmelta tutkimuspaikalta rekrytoidaan ja seulotaan aikuisia kotimaansa pakolaisia ​​ja veteraaneja niiden tunnistamiseksi, joilla on kohonneita masennusta ja/tai posttraumaattisia stressioireita ja heikentynyt toiminta. Tämä tutkimus suoritetaan 3-haaraisena satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena. Tässä tutkimuksessa testataan, ovatko CETA:n pitkä ja lyhyt versio tehokkaita verrattuna odotuskontrolliehtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusryhmä kehitti CETA-intervention ja on arvioinut sen tehokkuutta useissa kokeissa. CETA kehitettiin perustuen muihin transdiagnostisiin interventioihin, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Lyhyesti sanottuna täyspitkä CETA sisältää 12 viikoittaista hoitokertaa, jotka koostuvat kognitiivisista käyttäytymiselementeistä. Viime vuosina, kun yhä useammat tutkijat ovat löytäneet mielenterveyden interventioita, jotka voivat onnistuneesti vähentää asiakkaiden oireiden aiheuttamaa taakkaa vähäresursseissa, on pyritty kehittämään interventiomalleja, jotka ovat skaalautuvia. Yksi skaalautuvuuden esteistä voi olla hoidon kesto, koska asiakkaat eivät välttämättä saa hoitoa loppuun, jos hoitokertoja on liian monta, ja ohjaajien määrä voi olla rajoitettu vuoden aikana, kun jokainen asiakas tarvitsee enemmän hoitokertoja. . Hoidon tehokkuuden mahdollisen heikkenemisen kompromissia ei kuitenkaan ole arvioitu tehokkaiden interventioiden lyhennetyissä ja standardipituisissa hoitomalleissa. Tämä tutkimus alkaa käsitellä tätä testaamalla, ovatko sekä pitkä että lyhyt CETA-versio tehokkaita verrattuna odotuskontrollitilaan. Yhteisön tarjoajat kolmelta kokeilupaikalta (Kiova, Harkova ja Zaporizhia) ovat aloittaneet jatkuvan CETA-koulutuksen ohjaajina ja paikallisina valvojina.

Tämä tutkimus suoritetaan 3-haaraisena satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena. Aikuisia maan sisäisiä pakolaisia, Ukrainan sotilasveteraaneja ja heidän perheenjäseniään kolmessa Ukrainan kaupungissa, Kiovassa, Harkovassa ja Zaporizhiassa, rekrytoidaan jatkuvasti ja seulotaan niiden tunnistamiseksi, joilla on kohonneita masennuksen ja/tai posttraumaattisen stressin (PTS) oireita ja heikentynyt toimintakyky. käyttämällä paikallisesti validoitua arviointivälinettä. Paikallisille kansalaisjärjestöille (NGO) ja olemassa oleville palveluntarjoajille on toimitettu paikallisesti validoitu lyhyt kliininen arviointiväline (kehitetty nykyisen tutkimuksen edellisessä vaiheessa). Osana säännöllistä palvelua nämä organisaatiot käyttävät tätä instrumenttia arvioidakseen asiakaskuntansa tarvetta tiettyihin kliinisiin palveluihin. Jos arviointi viittaa siihen, että henkilö tarvitsee palveluja ja henkilö suostuu hakemaan apua, hän ohjaa hänet tutkimuksen seuranta- ja arviointihenkilöstön puoleen, joka tapaa jokaisen mahdollisen osallistujan ja suorittaa uusintatarkastuksen varmistaakseen, että hän on kelvollinen kokeeseen. . Ne, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tällä toisella näytöllä, hyväksytään tutkimukseen. Kaikki kelvolliset ja suostumuksensa saaneet aikuiset jaetaan satunnaisesti joko jonotuslistan valvontaehtoon, lyhyt-CETA-malliin tai Full CETA -malliin. Satunnaistamisen jälkeen jompaankumpaan CETA-ryhmään allokoidut ohjataan jonkun paikallisen neuvonantajan tai valvojan puoleen, jotka kaikki ovat koulutettuja molempiin CETA-versioihin (Brief and Full). sokeuttaakseen CETA-ryhmään kuuluvat henkilöt (ja heidän neuvonantajansa) eivät ole tietoisia siitä, saavatko he täyden CETA:n (12 istuntoa) vai lyhyen CETA:n (5 istuntoa). Nämä tiedot paljastetaan palveluntarjoajalle ja asiakkaalle neljän hoitokerran jälkeen, jotta he voivat suunnitella joko hoidon lopettamista viidennellä kerralla tai jatkamista. Kaikki tutkimukseen osallistujat kaikissa kolmessa haarassa arvioidaan kuukausittain 6 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen. Kokeeseen osallistumisen päätyttyä odotusvalvontaehtoon määrätyt henkilöt voivat vastaanottaa CETA-palveluita.

Ensimmäisessä kuukausittaisessa tiedonkeruupisteessä hoidon päätyttyä lyhyen CETA:n ja pitkän CETA-interventioryhmän tutkimukseen osallistujia haastatellaan myös käyttämällä Client Dissemination and Implementation Research (D&I) -instrumenttia, joka tutkii ohjelman toteuttamisen näkökohtia asiakkaan näkökulmasta. Lisäksi 30 ensimmäistä osallistujaa (yhteensä N = 60), jotka suorittavat molemmat CETA-versiot, pyydetään myös antamaan laadullinen haastattelu hoidon päätyttyä, jossa tarkastellaan ohjelman odottamattomia vaikutuksia, sekä positiivisia että negatiivisia. Näistä D&I-haastatteluista saatuja tietoja käytetään ohjelman parantamiseen. Kvalitatiivisen haastattelun dataa käytetään myös luomaan paikallisesti tärkeitä lisäkohteita tutkimuksen vaikutustenarvioinnin välineisiin. Myöhemmät tutkimuksen osallistujat täydentävät tämän instrumentin laajennetun version.

CETA-palveluntarjoajia (neuvojat ja valvojat) haastatellaan kuuden kuukauden CETA-palvelujen tarjoamisen jälkeen käyttäen sekä Provider Dissemination and Implementation (D&I) -välinettä että laadullista haastattelua. Tarjoajan D&I-instrumentin tarkoitus on samanlainen kuin asiakkaiden, mutta palveluntarjoajan näkökulmasta (eli tunnistaa ohjelman toteutuksen näkökohdat, joita tulisi muuttaa ohjelman parantamiseksi). Kvalitatiivisen haastattelun tarkoitus on sama kuin D&I-instrumentin, mutta tunnistaa toteutukseen vaikuttavia tuntemattomia tekijöitä, joihin instrumentissa ei viitata. Viimeksi mainitun tärkeitä paikallisia tietoja ei lisätä D&I-instrumenttiin, vaan ne sisällytetään raportteihin vain laadullisina tietoina.

Ensisijainen tavoite:

  1. Määrittää kahden CETA-version (lyhyt: 5 istuntoa; täysi: 12 istuntoa) tehokkuutta verrattuna odotuslistan valvontaehtoon masennuksen ja posttraumaattisten stressioireiden vakavuuden vähentämiseksi ja Ukrainan sisäisten pakolaisten ja veteraanien päivittäisen toiminnan parantamiseksi. .

    Toissijaiset tavoitteet:

  2. Tutkia kunkin CETA-version tehokkuutta verrattuna odotuslistan valvontaehtoihin ahdistuneisuusoireiden vakavuuden ja päihteiden (alkoholin ja huumeiden) väärinkäytön vähentämiseksi Ukrainan sisäisten pakolaisten ja veteraanien keskuudessa.
  3. Selvittää CETA:n täytäntöönpanoon vaikuttavia toimittaja- ja osallistujatason tekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kharkiv, Ukraina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Ukraina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Ukraina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ukrainan aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka ovat joko sisäisesti siirtymään joutuneita henkilöitä (IDP) tai konfliktin sotilasveteraaneja, on Itä-Ukraina, ja heidän aikuiset perheenjäsenensä.
  • Pistemäärä 7 tai enemmän paikallisesti validoidulla masennusasteikolla JA pistemäärä 4 tai enemmän paikallisesti validoidulla toiminta-asteikolla
  • pisteet 9 tai enemmän paikallisesti validoidulla PTS-asteikolla JA pisteet 4 tai enemmän paikallisesti validoidulla toimintoasteikolla
  • Asuminen kolmessa tutkimuspaikassa tai sen ympäristössä tutkimuksen ajan (vähintään 6 kuukautta) ja mahdollisuus osallistua säännöllisesti vähintään yhteen paikkaan, jossa CETA on saatavilla hoidon ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Määritelmämme "veteraani" sulkee pois ihmiset, jotka identifioituvat veteraaniksi, mutta ovat edelleen aktiivisia (eli aktiivisia velvollisuuksia) Ukrainan armeijassa.
  • Aktiiviset ajatukset ja suunnitelmat itsemurhasta tai psykoosin oireista, jotka vaativat välitöntä lähetettä ammattipsykiatriseen päivystykseen.
  • Alkuvaiheessa tunnistetut tekijät, jotka estävät täyden osallistumisen, mukaan lukien: epävakaa ja vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai huumeiden käyttöongelma, joka tällä hetkellä vaatii sairaalahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi CETA
Täysin CETA-jäsenet suorittavat 12 CETA-istuntoa. tämä on sama CETA-versio, jota on testattu muissa sivustoissa. Heitä seurataan viikoittain kliinisistä syistä (oireet ja turvallisuus) hoidon aikana. he saavat myös kuukausittaiset tutkimusarviot (tutkimustulokset) 6 kuukauden ajan lähtötilanteen arvioinnin ja hoidon aloittamisen jälkeen.
Common Elements Treatment Approach eli CETA on transdiagnostinen psykoterapia, joka perustuu kognitiivisiin käyttäytymiselementteihin mielialaan, ahdistukseen ja traumaan liittyviin ongelmiin. CETA perustuu siihen, että useimmat todisteisiin perustuvat mielenterveyshoidot (EBT) koostuvat samanlaisista komponenteista. CETA:n tavoitteena on tarjota yksi koulutus useista terapian osista, jotka ovat samanlaisia ​​kaikissa EBT:issä, ja sitten opettaa ohjaajia suunnittelemaan erityinen hoitojakso kullekin asiakkaalle asiakkaan esittämien ongelmien perusteella.
Kokeellinen: Lyhyt CETA
Lyhyt CETA-osallistujat on CETA:n uusi lyhyempi versio, jonka sisältö on sama kuin Full CETA:n, mutta joka tarjotaan harvemmissa istunnoissa. Jokainen osallistuja suorittaa 5 CETA-istuntoa, ja häntä seurataan viikoittain kliinisiä tarkoituksia varten (oireet ja turvallisuus) hoidon aikana ja sen jälkeen kuukausittain tutkimustarkoituksiin (tutkimustulokset) 6 kuukauden ajan lähtötilanteen arvioinnin ja hoidon aloittamisen jälkeen.
Common Elements Treatment Approach eli CETA on transdiagnostinen psykoterapia, joka perustuu kognitiivisiin käyttäytymiselementteihin mielialaan, ahdistukseen ja traumaan liittyviin ongelmiin. CETA perustuu siihen, että useimmat todisteisiin perustuvat mielenterveyshoidot (EBT) koostuvat samanlaisista komponenteista. CETA:n tavoitteena on tarjota yksi koulutus useista terapian osista, jotka ovat samanlaisia ​​kaikissa EBT:issä, ja sitten opettaa ohjaajia suunnittelemaan erityinen hoitojakso kullekin asiakkaalle asiakkaan esittämien ongelmien perusteella.
Ei väliintuloa: Odota - Hallitse
Odotuskontrollin osallistujia seurataan kuukausittain tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tutkimustarkoituksiin (tutkimustulokset) 6 kuukauden ajan lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielenterveysoireiden tasoissa lähtötasosta (kuukausittain kaikille ryhmille)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Muutos masennuksen ja posttraumaattisen stressin oireissa lähtötasosta mitattuna kuukausittain kaikista ryhmistä 6 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Muutos heikentyneessä toimintatasossa (kuukausittain kaikille ryhmille)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos toimintahäiriöiden tasoissa lähtötasosta mitattuna 6 kuukauden seurannassa kaikissa ryhmissä.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielenterveysoireiden tasoissa lähtötasosta (kuukausittain kaikille ryhmille)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Muutos ahdistuneisuuden ja alkoholin käytön oireissa lähtötasosta mitattuna kuukausittain kaikista ryhmistä 6 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
Kuukausittain 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Opintojohtaja: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa muiden yhteistyökumppaneiden ja tutkijoiden kanssa. Tietoja, joita ei ole tunnistettu, ei koskaan jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CETA (Common Elements Treatment Approach)

Tilaa