- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03058302
Tutkimus mielenterveystoimien tehokkuudesta ja toteutuksesta konfliktien koettelemien yhteisöjen kanssa Ukrainassa
Tutkimus CETA-sopimuksen eri versioiden mielenterveystoimien tehokkuudesta ja täytäntöönpanosta sisäisesti siirtymään joutuneiden henkilöiden ja veteraanien keskuudessa Ukrainassa
Tämän hankkeen tavoitteena on myötävaikuttaa yhteisön mielenterveysjärjestelmän kehittämiseen ja samalla palvella suoraan konfliktin koettelemaa väestöä Itä-Ukrainassa. Tätä projektia tukee USAID:n Victims of Torture Fund. Keväällä 2015 Johns Hopkins Universityn (JHU) Applied Mental Health Research Group (AMHR) kutsuttiin USAID:n kanssa vierailulle Ukrainaan tehdäkseen alustavan arvion nykyisistä mielenterveysongelmista, palvelukapasiteetista ja hoitotarpeesta. Yhteisölliset kumppanit pyysivät AMHR:ää ja USAID:tä tarjoamaan koulutusta ja tukea todisteisiin perustuvassa traumahoidossa sodan ja pakolaisten koettelemille ihmisille. Laaja konflikti Ukrainan rajojen sisällä on uusi kokemus useimmille ukrainalaisille, eivätkä paikalliset psykologit ja psykoterapeutit olleet valmiita laajalle levinneisiin tarpeisiin tai koulutettuja asianmukaisiin hoitomenetelmiin sairastuneelle väestölle. JHU ja USAID aloittivat toimintansa Ukrainassa kesäkuussa 2015 ja ovat tunnistaneet neuvontatoimenpiteen, Common Elements Treatment Approach (CETA), sopivaksi ja merkitykselliseksi tässä kontekstissa. Yhteisön tarjoajat kolmesta kokeilupaikasta (Kiova, Kharkova ja Zaporizhia) on koulutettu CETA:ssa ohjaajiksi ja paikallisiksi valvojiksi.
Kolmella opiskelupaikalla ollaan toteuttamassa jatkuvaa koulutus- ja ohjausmallia (Oppisopimusmalli). Näillä kolmella paikalla on huomattava määrä sotilasveteraaneja (menevän konfliktin demobilisoituja sotilaita) ja maan sisällä siirtymään joutuneita henkilöitä. Kolmelta tutkimuspaikalta rekrytoidaan ja seulotaan aikuisia kotimaansa pakolaisia ja veteraaneja niiden tunnistamiseksi, joilla on kohonneita masennusta ja/tai posttraumaattisia stressioireita ja heikentynyt toiminta. Tämä tutkimus suoritetaan 3-haaraisena satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena. Tässä tutkimuksessa testataan, ovatko CETA:n pitkä ja lyhyt versio tehokkaita verrattuna odotuskontrolliehtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusryhmä kehitti CETA-intervention ja on arvioinut sen tehokkuutta useissa kokeissa. CETA kehitettiin perustuen muihin transdiagnostisiin interventioihin, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Lyhyesti sanottuna täyspitkä CETA sisältää 12 viikoittaista hoitokertaa, jotka koostuvat kognitiivisista käyttäytymiselementeistä. Viime vuosina, kun yhä useammat tutkijat ovat löytäneet mielenterveyden interventioita, jotka voivat onnistuneesti vähentää asiakkaiden oireiden aiheuttamaa taakkaa vähäresursseissa, on pyritty kehittämään interventiomalleja, jotka ovat skaalautuvia. Yksi skaalautuvuuden esteistä voi olla hoidon kesto, koska asiakkaat eivät välttämättä saa hoitoa loppuun, jos hoitokertoja on liian monta, ja ohjaajien määrä voi olla rajoitettu vuoden aikana, kun jokainen asiakas tarvitsee enemmän hoitokertoja. . Hoidon tehokkuuden mahdollisen heikkenemisen kompromissia ei kuitenkaan ole arvioitu tehokkaiden interventioiden lyhennetyissä ja standardipituisissa hoitomalleissa. Tämä tutkimus alkaa käsitellä tätä testaamalla, ovatko sekä pitkä että lyhyt CETA-versio tehokkaita verrattuna odotuskontrollitilaan. Yhteisön tarjoajat kolmelta kokeilupaikalta (Kiova, Harkova ja Zaporizhia) ovat aloittaneet jatkuvan CETA-koulutuksen ohjaajina ja paikallisina valvojina.
Tämä tutkimus suoritetaan 3-haaraisena satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena. Aikuisia maan sisäisiä pakolaisia, Ukrainan sotilasveteraaneja ja heidän perheenjäseniään kolmessa Ukrainan kaupungissa, Kiovassa, Harkovassa ja Zaporizhiassa, rekrytoidaan jatkuvasti ja seulotaan niiden tunnistamiseksi, joilla on kohonneita masennuksen ja/tai posttraumaattisen stressin (PTS) oireita ja heikentynyt toimintakyky. käyttämällä paikallisesti validoitua arviointivälinettä. Paikallisille kansalaisjärjestöille (NGO) ja olemassa oleville palveluntarjoajille on toimitettu paikallisesti validoitu lyhyt kliininen arviointiväline (kehitetty nykyisen tutkimuksen edellisessä vaiheessa). Osana säännöllistä palvelua nämä organisaatiot käyttävät tätä instrumenttia arvioidakseen asiakaskuntansa tarvetta tiettyihin kliinisiin palveluihin. Jos arviointi viittaa siihen, että henkilö tarvitsee palveluja ja henkilö suostuu hakemaan apua, hän ohjaa hänet tutkimuksen seuranta- ja arviointihenkilöstön puoleen, joka tapaa jokaisen mahdollisen osallistujan ja suorittaa uusintatarkastuksen varmistaakseen, että hän on kelvollinen kokeeseen. . Ne, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tällä toisella näytöllä, hyväksytään tutkimukseen. Kaikki kelvolliset ja suostumuksensa saaneet aikuiset jaetaan satunnaisesti joko jonotuslistan valvontaehtoon, lyhyt-CETA-malliin tai Full CETA -malliin. Satunnaistamisen jälkeen jompaankumpaan CETA-ryhmään allokoidut ohjataan jonkun paikallisen neuvonantajan tai valvojan puoleen, jotka kaikki ovat koulutettuja molempiin CETA-versioihin (Brief and Full). sokeuttaakseen CETA-ryhmään kuuluvat henkilöt (ja heidän neuvonantajansa) eivät ole tietoisia siitä, saavatko he täyden CETA:n (12 istuntoa) vai lyhyen CETA:n (5 istuntoa). Nämä tiedot paljastetaan palveluntarjoajalle ja asiakkaalle neljän hoitokerran jälkeen, jotta he voivat suunnitella joko hoidon lopettamista viidennellä kerralla tai jatkamista. Kaikki tutkimukseen osallistujat kaikissa kolmessa haarassa arvioidaan kuukausittain 6 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen. Kokeeseen osallistumisen päätyttyä odotusvalvontaehtoon määrätyt henkilöt voivat vastaanottaa CETA-palveluita.
Ensimmäisessä kuukausittaisessa tiedonkeruupisteessä hoidon päätyttyä lyhyen CETA:n ja pitkän CETA-interventioryhmän tutkimukseen osallistujia haastatellaan myös käyttämällä Client Dissemination and Implementation Research (D&I) -instrumenttia, joka tutkii ohjelman toteuttamisen näkökohtia asiakkaan näkökulmasta. Lisäksi 30 ensimmäistä osallistujaa (yhteensä N = 60), jotka suorittavat molemmat CETA-versiot, pyydetään myös antamaan laadullinen haastattelu hoidon päätyttyä, jossa tarkastellaan ohjelman odottamattomia vaikutuksia, sekä positiivisia että negatiivisia. Näistä D&I-haastatteluista saatuja tietoja käytetään ohjelman parantamiseen. Kvalitatiivisen haastattelun dataa käytetään myös luomaan paikallisesti tärkeitä lisäkohteita tutkimuksen vaikutustenarvioinnin välineisiin. Myöhemmät tutkimuksen osallistujat täydentävät tämän instrumentin laajennetun version.
CETA-palveluntarjoajia (neuvojat ja valvojat) haastatellaan kuuden kuukauden CETA-palvelujen tarjoamisen jälkeen käyttäen sekä Provider Dissemination and Implementation (D&I) -välinettä että laadullista haastattelua. Tarjoajan D&I-instrumentin tarkoitus on samanlainen kuin asiakkaiden, mutta palveluntarjoajan näkökulmasta (eli tunnistaa ohjelman toteutuksen näkökohdat, joita tulisi muuttaa ohjelman parantamiseksi). Kvalitatiivisen haastattelun tarkoitus on sama kuin D&I-instrumentin, mutta tunnistaa toteutukseen vaikuttavia tuntemattomia tekijöitä, joihin instrumentissa ei viitata. Viimeksi mainitun tärkeitä paikallisia tietoja ei lisätä D&I-instrumenttiin, vaan ne sisällytetään raportteihin vain laadullisina tietoina.
Ensisijainen tavoite:
Määrittää kahden CETA-version (lyhyt: 5 istuntoa; täysi: 12 istuntoa) tehokkuutta verrattuna odotuslistan valvontaehtoon masennuksen ja posttraumaattisten stressioireiden vakavuuden vähentämiseksi ja Ukrainan sisäisten pakolaisten ja veteraanien päivittäisen toiminnan parantamiseksi. .
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia kunkin CETA-version tehokkuutta verrattuna odotuslistan valvontaehtoihin ahdistuneisuusoireiden vakavuuden ja päihteiden (alkoholin ja huumeiden) väärinkäytön vähentämiseksi Ukrainan sisäisten pakolaisten ja veteraanien keskuudessa.
- Selvittää CETA:n täytäntöönpanoon vaikuttavia toimittaja- ja osallistujatason tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Kyiv, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Zaporozh'ye, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ukrainan aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka ovat joko sisäisesti siirtymään joutuneita henkilöitä (IDP) tai konfliktin sotilasveteraaneja, on Itä-Ukraina, ja heidän aikuiset perheenjäsenensä.
- Pistemäärä 7 tai enemmän paikallisesti validoidulla masennusasteikolla JA pistemäärä 4 tai enemmän paikallisesti validoidulla toiminta-asteikolla
- pisteet 9 tai enemmän paikallisesti validoidulla PTS-asteikolla JA pisteet 4 tai enemmän paikallisesti validoidulla toimintoasteikolla
- Asuminen kolmessa tutkimuspaikassa tai sen ympäristössä tutkimuksen ajan (vähintään 6 kuukautta) ja mahdollisuus osallistua säännöllisesti vähintään yhteen paikkaan, jossa CETA on saatavilla hoidon ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Määritelmämme "veteraani" sulkee pois ihmiset, jotka identifioituvat veteraaniksi, mutta ovat edelleen aktiivisia (eli aktiivisia velvollisuuksia) Ukrainan armeijassa.
- Aktiiviset ajatukset ja suunnitelmat itsemurhasta tai psykoosin oireista, jotka vaativat välitöntä lähetettä ammattipsykiatriseen päivystykseen.
- Alkuvaiheessa tunnistetut tekijät, jotka estävät täyden osallistumisen, mukaan lukien: epävakaa ja vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai huumeiden käyttöongelma, joka tällä hetkellä vaatii sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi CETA
Täysin CETA-jäsenet suorittavat 12 CETA-istuntoa.
tämä on sama CETA-versio, jota on testattu muissa sivustoissa.
Heitä seurataan viikoittain kliinisistä syistä (oireet ja turvallisuus) hoidon aikana.
he saavat myös kuukausittaiset tutkimusarviot (tutkimustulokset) 6 kuukauden ajan lähtötilanteen arvioinnin ja hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Common Elements Treatment Approach eli CETA on transdiagnostinen psykoterapia, joka perustuu kognitiivisiin käyttäytymiselementteihin mielialaan, ahdistukseen ja traumaan liittyviin ongelmiin.
CETA perustuu siihen, että useimmat todisteisiin perustuvat mielenterveyshoidot (EBT) koostuvat samanlaisista komponenteista.
CETA:n tavoitteena on tarjota yksi koulutus useista terapian osista, jotka ovat samanlaisia kaikissa EBT:issä, ja sitten opettaa ohjaajia suunnittelemaan erityinen hoitojakso kullekin asiakkaalle asiakkaan esittämien ongelmien perusteella.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt CETA
Lyhyt CETA-osallistujat on CETA:n uusi lyhyempi versio, jonka sisältö on sama kuin Full CETA:n, mutta joka tarjotaan harvemmissa istunnoissa.
Jokainen osallistuja suorittaa 5 CETA-istuntoa, ja häntä seurataan viikoittain kliinisiä tarkoituksia varten (oireet ja turvallisuus) hoidon aikana ja sen jälkeen kuukausittain tutkimustarkoituksiin (tutkimustulokset) 6 kuukauden ajan lähtötilanteen arvioinnin ja hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Common Elements Treatment Approach eli CETA on transdiagnostinen psykoterapia, joka perustuu kognitiivisiin käyttäytymiselementteihin mielialaan, ahdistukseen ja traumaan liittyviin ongelmiin.
CETA perustuu siihen, että useimmat todisteisiin perustuvat mielenterveyshoidot (EBT) koostuvat samanlaisista komponenteista.
CETA:n tavoitteena on tarjota yksi koulutus useista terapian osista, jotka ovat samanlaisia kaikissa EBT:issä, ja sitten opettaa ohjaajia suunnittelemaan erityinen hoitojakso kullekin asiakkaalle asiakkaan esittämien ongelmien perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Odota - Hallitse
Odotuskontrollin osallistujia seurataan kuukausittain tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tutkimustarkoituksiin (tutkimustulokset) 6 kuukauden ajan lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveysoireiden tasoissa lähtötasosta (kuukausittain kaikille ryhmille)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Muutos masennuksen ja posttraumaattisen stressin oireissa lähtötasosta mitattuna kuukausittain kaikista ryhmistä 6 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos heikentyneessä toimintatasossa (kuukausittain kaikille ryhmille)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos toimintahäiriöiden tasoissa lähtötasosta mitattuna 6 kuukauden seurannassa kaikissa ryhmissä.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveysoireiden tasoissa lähtötasosta (kuukausittain kaikille ryhmille)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Muutos ahdistuneisuuden ja alkoholin käytön oireissa lähtötasosta mitattuna kuukausittain kaikista ryhmistä 6 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Opintojohtaja: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CETA (Common Elements Treatment Approach)
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMasennus | HIV/AIDS | Päihteiden käytön häiriöt | Alkoholin käytön häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöSambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiivinen, ei rekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthValmisRaskauteen liittyvä | Ylipaino ja lihavuus | Raskausajan painonnousu | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonJohns Hopkins University; American University of Beirut Medical Center; Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | PTSD | Ahdistus | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriöLibanon