- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03058302
Badanie skuteczności i wdrażania interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w społecznościach dotkniętych konfliktami na Ukrainie
Badanie skuteczności i wdrażania różnych wersji interwencji CETA w zakresie zdrowia psychicznego wśród osób wewnętrznie przesiedlonych (IDP) i weteranów na Ukrainie
Projekt ten ma na celu przyczynienie się do rozwoju społecznego systemu opieki psychiatrycznej, służąc jednocześnie bezpośrednio ludności dotkniętej konfliktem we wschodniej Ukrainie. Ten projekt jest wspierany przez fundusz ofiar tortur USAID. Wiosną 2015 r. Johns Hopkins University (JHU) Applied Mental Health Research Group (AMHR) została zaproszona do złożenia wizyty na Ukrainie wraz z USAID w celu dokonania wstępnej oceny aktualnych problemów ze zdrowiem psychicznym, możliwości świadczenia usług i potrzeby leczenia. AMHR i USAID zostały poproszone przez partnerów społecznych o zapewnienie szkoleń i wsparcia w leczeniu urazów opartym na dowodach dla osób dotkniętych wojną i przesiedleniami. Rozległy konflikt w granicach Ukrainy jest dla większości Ukraińców nowym doświadczeniem, a lokalni psychologowie i psychoterapeuci nie byli przygotowani na szerokie potrzeby ani nie zostali przeszkoleni w zakresie odpowiednich metod leczenia dotkniętych nimi populacji. JHU i USAID rozpoczęły działalność na Ukrainie w czerwcu 2015 r. i określiły interwencję doradczą, podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA), jako odpowiednią i odpowiednią w tym kontekście. Dostawcy usług społecznych z trzech ośrodków testowych (Kijów, Charków i Zaporoże) zostali przeszkoleni w zakresie CETA jako doradcy i lokalni nadzorcy.
W trzech ośrodkach badawczych wdrażany jest model stałego szkolenia i nadzoru (model praktyk zawodowych). W tych trzech miejscach przebywa znaczna liczba weteranów wojskowych (żołnierzy zdemobilizowanych z toczącego się konfliktu) oraz osób wewnętrznie przesiedlonych (IDP). Dorośli przesiedleńcy wewnętrzni i weterani z trzech ośrodków badawczych zostaną zrekrutowani i poddani badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania osób z podwyższoną depresją i/lub objawami stresu pourazowego oraz upośledzonym funkcjonowaniem. To badanie zostanie przeprowadzone jako 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie to sprawdzi, czy zarówno długa, jak i krótka wersja CETA są skuteczne w porównaniu z warunkiem kontroli oczekiwania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten zespół badawczy opracował interwencję CETA i ocenił jej skuteczność w wielu badaniach. CETA została opracowana w oparciu o inne interwencje transdiagnostyczne, które okazały się skuteczne w Stanach Zjednoczonych i Europie. Krótko mówiąc, pełna CETA obejmuje 12 cotygodniowych sesji terapeutycznych składających się z elementów poznawczo-behawioralnych. W ciągu ostatnich kilku lat, gdy coraz więcej badaczy zidentyfikowało interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, które mogą z powodzeniem zmniejszyć obciążenie objawami u klientów w środowiskach o niskich zasobach, pojawił się nacisk na opracowanie bardziej skalowalnych modeli interwencji. Jedną z barier dla skalowalności może być czas trwania leczenia, ponieważ klienci mogą nie ukończyć leczenia, jeśli jest zbyt wiele sesji, a doradcy mogą mieć ograniczoną liczbę klientów, których mogą leczyć w ciągu roku, gdy każdy klient wymaga większej liczby sesji . Jednak kompromis potencjalnego zmniejszenia skuteczności leczenia nie został oceniony dla skróconych i standardowych modeli leczenia skutecznych interwencji. Badanie to rozpocznie się od sprawdzenia, czy zarówno długa, jak i krótka wersja CETA są skuteczne w porównaniu z warunkiem kontroli oczekiwania. Dostawcy usług społecznych z trzech ośrodków testowych (Kijów, Charków i Zaporoże) rozpoczęli stałe szkolenie w zakresie CETA jako doradcy i lokalni nadzorcy.
To badanie zostanie przeprowadzone jako 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. Dorośli przesiedleńcy wewnętrzni, ukraińscy weterani wojskowi i członkowie ich rodzin w 3 ukraińskich miastach, Kijowie, Charkowie i Zaporożu, będą rekrutowani na bieżąco i poddawani badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania osób z podwyższonymi objawami depresji i/lub stresu pourazowego (PTS) oraz upośledzonym funkcjonowaniem przy użyciu lokalnie zatwierdzonego instrumentu oceny. Lokalnym organizacjom pozarządowym (NGO) i istniejącym usługodawcom udostępniono lokalnie zwalidowane narzędzie do krótkiej oceny klinicznej (opracowane podczas poprzedniej fazy bieżących badań). W ramach usług regularnych organizacje te będą wykorzystywać to narzędzie do oceny swoich klientów pod kątem zapotrzebowania na określone usługi kliniczne. Jeśli ocena sugeruje, że dana osoba potrzebuje usług, a osoba zgadza się szukać pomocy, skieruje ją następnie do personelu monitorującego i oceniającego badanie (M&E), który spotka się z każdym potencjalnym uczestnikiem i przeprowadzi powtórne badanie przesiewowe, aby upewnić się, że kwalifikuje się do badania . Ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne na tym drugim ekranie, otrzymają zgodę na udział w badaniu. Wszystkie kwalifikujące się i osoby dorosłe, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do warunku kontrolnego z listy oczekujących, krótkiego modelu CETA lub pełnego modelu CETA. Po randomizacji osoby przydzielone do którejkolwiek z części CETA zostaną skierowane do jednego z lokalnych doradców lub nadzorców, z których wszyscy są przeszkoleni w zakresie obu wersji CETA (krótkiej i pełnej). w celu zaślepienia osób przydzielonych do ramienia CETA (i ich doradców) nie będą świadomi, czy otrzymują pełną CETA (12 sesji), czy krótką CETA (5 sesji). Informacje te zostaną ujawnione dostawcy i klientowi po 4 sesji, aby mogli zaplanować zakończenie leczenia na 5 sesji lub kontynuować. Wszyscy uczestnicy badania we wszystkich 3 ramionach będą oceniani co miesiąc przez 6 miesięcy po okresie wyjściowym. Po zakończeniu udziału w teście osoby przypisane do warunku oczekiwania-kontroli będą mogły korzystać z usług CETA.
W pierwszym miesięcznym punkcie gromadzenia danych po zakończeniu leczenia, uczestnicy badania w ramionach krótkiej i długiej interwencji CETA zostaną również przesłuchani za pomocą narzędzia do badania rozpowszechniania i wdrażania klientów (D&I), które bada aspekty wdrażania programu z perspektywy klienta. Ponadto pierwszych 30 uczestników (łącznie N=60), którzy ukończą obie wersje CETA, zostanie również poproszonych o udzielenie wywiadu jakościowego po zakończeniu leczenia, w celu zbadania nieoczekiwanych skutków programu, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych. Dane z tych wywiadów D&I zostaną wykorzystane do ulepszenia programu. Dane z wywiadu jakościowego zostaną również wykorzystane do wygenerowania dodatkowych ważnych lokalnie elementów, które zostaną dodane do instrumentów oceny wpływu badania. Ta rozszerzona wersja narzędzia zostanie uzupełniona przez późniejszych uczestników badania.
Dostawcy CETA (doradcy i nadzorcy) zostaną przesłuchani po 6 miesiącach świadczenia usług CETA z wykorzystaniem zarówno instrumentu rozpowszechniania i wdrażania dostawców (D&I), jak i rozmowy jakościowej. Cel instrumentu D&I dostawcy jest podobny do celu dla klientów, ale z perspektywy dostawcy (tj. zidentyfikowanie aspektów wdrażania programu, które należy zmienić, aby poprawić program). Cel wywiadu jakościowego jest taki sam jak w przypadku instrumentu D&I, ale ma na celu zidentyfikowanie nieznanych czynników wpływających na wdrażanie, do których nie odnosi się instrument. ważne informacje lokalne z tych ostatnich nie zostaną dodane do instrumentu D&I, ale zostaną uwzględnione w sprawozdaniach wyłącznie jako dane jakościowe.
Główny cel:
Określenie skuteczności 2 wersji CETA (krótkiej: 5 sesji; pełnej: 12 sesji) w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących na zmniejszenie nasilenia objawów depresji i stresu pourazowego oraz poprawę codziennego funkcjonowania osób wewnętrznie przesiedlonych i weteranów na Ukrainie .
Cele drugorzędne:
- Zbadanie skuteczności każdej wersji CETA w porównaniu z warunkiem kontroli listy oczekujących w celu zmniejszenia nasilenia objawów lękowych i ograniczenia nadużywania substancji (alkoholu i narkotyków) wśród przesiedleńców wewnętrznych i weteranów na Ukrainie.
- Zbadanie czynników na poziomie dostawcy i uczestnika, które mają wpływ na wdrożenie CETA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Kyiv, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
Zaporozh'ye, Ukraina
- National University of Kyiv Mohyla Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Ukraińcy (w wieku 18 lat lub starsi), którzy są przesiedleńcami wewnętrznymi (IDP) lub weteranami wojskowymi konfliktu, to Ukraina Wschodnia, oraz dorośli członkowie ich rodzin.
- Wynik 7 lub więcej w lokalnie zatwierdzonej skali depresji ORAZ wynik 4 lub więcej w lokalnie zatwierdzonej skali funkcji
- Wynik 9 lub wyższy w lokalnie zatwierdzonej skali PTS ORAZ wynik 4 lub wyższy w lokalnie zatwierdzonej skali funkcji
- Mieszkanie w 3 ośrodkach badawczych lub w ich pobliżu na czas trwania badania (co najmniej 6 miesięcy) i możliwość regularnego uczęszczania do co najmniej jednego z ośrodków, w których CETA jest dostępna na czas trwania leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nasza definicja „weterana” wyklucza osoby, które identyfikują się jako weterani, ale nadal są aktywne (tj. pełnią czynną służbę) w ukraińskiej armii.
- Aktywne myśli i plany samobójcze lub objawy psychozy wymagające natychmiastowego skierowania do fachowej poradni psychiatrycznej.
- Czynniki zidentyfikowane na początku badania, które wykluczają pełne uczestnictwo, w tym: niestabilny i poważny problem medyczny, psychiatryczny lub związany z używaniem narkotyków, który obecnie wymaga leczenia szpitalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna CETA
Pełni uczestnicy CETA ukończą 12 sesji CETA.
jest to ta sama wersja CETA, która została przetestowana na innych stronach.
Będą oni monitorowani co tydzień w celach klinicznych (objawy i bezpieczeństwo) podczas leczenia.
otrzymają również comiesięczne oceny badań (wyniki badań) przez 6 miesięcy od oceny wyjściowej i rozpoczęcia leczenia.
|
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach, w skrócie CETA, jest transdiagnostyczną psychoterapią opartą na poznawczych elementach behawioralnych dla problemów związanych z nastrojem, lękiem i traumą.
CETA opiera się na fakcie, że większość metod leczenia zdrowia psychicznego opartych na dowodach (EBT) składa się z podobnych elementów.
Celem CETA jest zapewnienie pojedynczego szkolenia z zakresu elementów terapii, które są podobne we wszystkich EBT, a następnie nauczenie doradców, jak zaprojektować określony przebieg leczenia dla każdego klienta w oparciu o problemy zgłaszane przez klienta.
|
|
Eksperymentalny: Krótka CETA
Brief CETA uczestnicy to nowa, krótsza wersja CETA, która ma taką samą treść jak pełna CETA, ale jest udostępniana w mniejszej liczbie sesji.
Każdy uczestnik ukończy 5 sesji CETA i będzie monitorowany co tydzień w celach klinicznych (objawy i bezpieczeństwo) podczas leczenia, a następnie co miesiąc w celach badawczych (wyniki badań) przez 6 miesięcy po ocenie wyjściowej i rozpoczęciu leczenia.
|
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach, w skrócie CETA, jest transdiagnostyczną psychoterapią opartą na poznawczych elementach behawioralnych dla problemów związanych z nastrojem, lękiem i traumą.
CETA opiera się na fakcie, że większość metod leczenia zdrowia psychicznego opartych na dowodach (EBT) składa się z podobnych elementów.
Celem CETA jest zapewnienie pojedynczego szkolenia z zakresu elementów terapii, które są podobne we wszystkich EBT, a następnie nauczenie doradców, jak zaprojektować określony przebieg leczenia dla każdego klienta w oparciu o problemy zgłaszane przez klienta.
|
|
Brak interwencji: Kontrola oczekiwania
Uczestnicy kontroli oczekującej będą poddawani comiesięcznemu monitorowaniu po włączeniu do badania w celach badawczych (wyniki badań) przez 6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów objawów związanych ze zdrowiem psychicznym od wartości wyjściowych (co miesiąc dla wszystkich grup)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Zmiana w objawach depresji i stresu pourazowego od wartości początkowych, mierzona co miesiąc dla wszystkich grup przez 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu upośledzonego funkcjonowania (miesięcznie dla wszystkich grup)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Zmiana poziomów upośledzonego funkcjonowania od wartości wyjściowych, mierzona podczas 6-miesięcznej obserwacji dla wszystkich grup.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów objawów związanych ze zdrowiem psychicznym od wartości wyjściowych (miesięcznie dla wszystkich grup)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Zmiana objawów lęku i spożywania alkoholu od wartości wyjściowej, mierzona co miesiąc dla wszystkich grup przez 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Dyrektor Studium: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- McHugh RK, Murray HW, Barlow DH. Balancing fidelity and adaptation in the dissemination of empirically-supported treatments: The promise of transdiagnostic interventions. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):946-53. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.005. Epub 2009 Jul 29.
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Murray LK, Haroz EE, Doty B, Singh NS, Bogdanov S, Bass J, Dorsey S, Bolton P. Testing the effectiveness and implementation of a brief version of the Common Elements Treatment Approach (CETA) in Ukraine: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 3;19(1):418. doi: 10.1186/s13063-018-2752-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CETA (podejście do kwestii wspólnych elementów)
-
Indiana UniversityZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyLęk | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zdrowy Dorosły WolontariuszStany Zjednoczone