Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i wdrażania interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w społecznościach dotkniętych konfliktami na Ukrainie

3 października 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Badanie skuteczności i wdrażania różnych wersji interwencji CETA w zakresie zdrowia psychicznego wśród osób wewnętrznie przesiedlonych (IDP) i weteranów na Ukrainie

Projekt ten ma na celu przyczynienie się do rozwoju społecznego systemu opieki psychiatrycznej, służąc jednocześnie bezpośrednio ludności dotkniętej konfliktem we wschodniej Ukrainie. Ten projekt jest wspierany przez fundusz ofiar tortur USAID. Wiosną 2015 r. Johns Hopkins University (JHU) Applied Mental Health Research Group (AMHR) została zaproszona do złożenia wizyty na Ukrainie wraz z USAID w celu dokonania wstępnej oceny aktualnych problemów ze zdrowiem psychicznym, możliwości świadczenia usług i potrzeby leczenia. AMHR i USAID zostały poproszone przez partnerów społecznych o zapewnienie szkoleń i wsparcia w leczeniu urazów opartym na dowodach dla osób dotkniętych wojną i przesiedleniami. Rozległy konflikt w granicach Ukrainy jest dla większości Ukraińców nowym doświadczeniem, a lokalni psychologowie i psychoterapeuci nie byli przygotowani na szerokie potrzeby ani nie zostali przeszkoleni w zakresie odpowiednich metod leczenia dotkniętych nimi populacji. JHU i USAID rozpoczęły działalność na Ukrainie w czerwcu 2015 r. i określiły interwencję doradczą, podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA), jako odpowiednią i odpowiednią w tym kontekście. Dostawcy usług społecznych z trzech ośrodków testowych (Kijów, Charków i Zaporoże) zostali przeszkoleni w zakresie CETA jako doradcy i lokalni nadzorcy.

W trzech ośrodkach badawczych wdrażany jest model stałego szkolenia i nadzoru (model praktyk zawodowych). W tych trzech miejscach przebywa znaczna liczba weteranów wojskowych (żołnierzy zdemobilizowanych z toczącego się konfliktu) oraz osób wewnętrznie przesiedlonych (IDP). Dorośli przesiedleńcy wewnętrzni i weterani z trzech ośrodków badawczych zostaną zrekrutowani i poddani badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania osób z podwyższoną depresją i/lub objawami stresu pourazowego oraz upośledzonym funkcjonowaniem. To badanie zostanie przeprowadzone jako 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie to sprawdzi, czy zarówno długa, jak i krótka wersja CETA są skuteczne w porównaniu z warunkiem kontroli oczekiwania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten zespół badawczy opracował interwencję CETA i ocenił jej skuteczność w wielu badaniach. CETA została opracowana w oparciu o inne interwencje transdiagnostyczne, które okazały się skuteczne w Stanach Zjednoczonych i Europie. Krótko mówiąc, pełna CETA obejmuje 12 cotygodniowych sesji terapeutycznych składających się z elementów poznawczo-behawioralnych. W ciągu ostatnich kilku lat, gdy coraz więcej badaczy zidentyfikowało interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, które mogą z powodzeniem zmniejszyć obciążenie objawami u klientów w środowiskach o niskich zasobach, pojawił się nacisk na opracowanie bardziej skalowalnych modeli interwencji. Jedną z barier dla skalowalności może być czas trwania leczenia, ponieważ klienci mogą nie ukończyć leczenia, jeśli jest zbyt wiele sesji, a doradcy mogą mieć ograniczoną liczbę klientów, których mogą leczyć w ciągu roku, gdy każdy klient wymaga większej liczby sesji . Jednak kompromis potencjalnego zmniejszenia skuteczności leczenia nie został oceniony dla skróconych i standardowych modeli leczenia skutecznych interwencji. Badanie to rozpocznie się od sprawdzenia, czy zarówno długa, jak i krótka wersja CETA są skuteczne w porównaniu z warunkiem kontroli oczekiwania. Dostawcy usług społecznych z trzech ośrodków testowych (Kijów, Charków i Zaporoże) rozpoczęli stałe szkolenie w zakresie CETA jako doradcy i lokalni nadzorcy.

To badanie zostanie przeprowadzone jako 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. Dorośli przesiedleńcy wewnętrzni, ukraińscy weterani wojskowi i członkowie ich rodzin w 3 ukraińskich miastach, Kijowie, Charkowie i Zaporożu, będą rekrutowani na bieżąco i poddawani badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania osób z podwyższonymi objawami depresji i/lub stresu pourazowego (PTS) oraz upośledzonym funkcjonowaniem przy użyciu lokalnie zatwierdzonego instrumentu oceny. Lokalnym organizacjom pozarządowym (NGO) i istniejącym usługodawcom udostępniono lokalnie zwalidowane narzędzie do krótkiej oceny klinicznej (opracowane podczas poprzedniej fazy bieżących badań). W ramach usług regularnych organizacje te będą wykorzystywać to narzędzie do oceny swoich klientów pod kątem zapotrzebowania na określone usługi kliniczne. Jeśli ocena sugeruje, że dana osoba potrzebuje usług, a osoba zgadza się szukać pomocy, skieruje ją następnie do personelu monitorującego i oceniającego badanie (M&E), który spotka się z każdym potencjalnym uczestnikiem i przeprowadzi powtórne badanie przesiewowe, aby upewnić się, że kwalifikuje się do badania . Ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne na tym drugim ekranie, otrzymają zgodę na udział w badaniu. Wszystkie kwalifikujące się i osoby dorosłe, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do warunku kontrolnego z listy oczekujących, krótkiego modelu CETA lub pełnego modelu CETA. Po randomizacji osoby przydzielone do którejkolwiek z części CETA zostaną skierowane do jednego z lokalnych doradców lub nadzorców, z których wszyscy są przeszkoleni w zakresie obu wersji CETA (krótkiej i pełnej). w celu zaślepienia osób przydzielonych do ramienia CETA (i ich doradców) nie będą świadomi, czy otrzymują pełną CETA (12 sesji), czy krótką CETA (5 sesji). Informacje te zostaną ujawnione dostawcy i klientowi po 4 sesji, aby mogli zaplanować zakończenie leczenia na 5 sesji lub kontynuować. Wszyscy uczestnicy badania we wszystkich 3 ramionach będą oceniani co miesiąc przez 6 miesięcy po okresie wyjściowym. Po zakończeniu udziału w teście osoby przypisane do warunku oczekiwania-kontroli będą mogły korzystać z usług CETA.

W pierwszym miesięcznym punkcie gromadzenia danych po zakończeniu leczenia, uczestnicy badania w ramionach krótkiej i długiej interwencji CETA zostaną również przesłuchani za pomocą narzędzia do badania rozpowszechniania i wdrażania klientów (D&I), które bada aspekty wdrażania programu z perspektywy klienta. Ponadto pierwszych 30 uczestników (łącznie N=60), którzy ukończą obie wersje CETA, zostanie również poproszonych o udzielenie wywiadu jakościowego po zakończeniu leczenia, w celu zbadania nieoczekiwanych skutków programu, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych. Dane z tych wywiadów D&I zostaną wykorzystane do ulepszenia programu. Dane z wywiadu jakościowego zostaną również wykorzystane do wygenerowania dodatkowych ważnych lokalnie elementów, które zostaną dodane do instrumentów oceny wpływu badania. Ta rozszerzona wersja narzędzia zostanie uzupełniona przez późniejszych uczestników badania.

Dostawcy CETA (doradcy i nadzorcy) zostaną przesłuchani po 6 miesiącach świadczenia usług CETA z wykorzystaniem zarówno instrumentu rozpowszechniania i wdrażania dostawców (D&I), jak i rozmowy jakościowej. Cel instrumentu D&I dostawcy jest podobny do celu dla klientów, ale z perspektywy dostawcy (tj. zidentyfikowanie aspektów wdrażania programu, które należy zmienić, aby poprawić program). Cel wywiadu jakościowego jest taki sam jak w przypadku instrumentu D&I, ale ma na celu zidentyfikowanie nieznanych czynników wpływających na wdrażanie, do których nie odnosi się instrument. ważne informacje lokalne z tych ostatnich nie zostaną dodane do instrumentu D&I, ale zostaną uwzględnione w sprawozdaniach wyłącznie jako dane jakościowe.

Główny cel:

  1. Określenie skuteczności 2 wersji CETA (krótkiej: 5 sesji; pełnej: 12 sesji) w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących na zmniejszenie nasilenia objawów depresji i stresu pourazowego oraz poprawę codziennego funkcjonowania osób wewnętrznie przesiedlonych i weteranów na Ukrainie .

    Cele drugorzędne:

  2. Zbadanie skuteczności każdej wersji CETA w porównaniu z warunkiem kontroli listy oczekujących w celu zmniejszenia nasilenia objawów lękowych i ograniczenia nadużywania substancji (alkoholu i narkotyków) wśród przesiedleńców wewnętrznych i weteranów na Ukrainie.
  3. Zbadanie czynników na poziomie dostawcy i uczestnika, które mają wpływ na wdrożenie CETA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kharkiv, Ukraina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Kyiv, Ukraina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy
      • Zaporozh'ye, Ukraina
        • National University of Kyiv Mohyla Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Ukraińcy (w wieku 18 lat lub starsi), którzy są przesiedleńcami wewnętrznymi (IDP) lub weteranami wojskowymi konfliktu, to Ukraina Wschodnia, oraz dorośli członkowie ich rodzin.
  • Wynik 7 lub więcej w lokalnie zatwierdzonej skali depresji ORAZ wynik 4 lub więcej w lokalnie zatwierdzonej skali funkcji
  • Wynik 9 lub wyższy w lokalnie zatwierdzonej skali PTS ORAZ wynik 4 lub wyższy w lokalnie zatwierdzonej skali funkcji
  • Mieszkanie w 3 ośrodkach badawczych lub w ich pobliżu na czas trwania badania (co najmniej 6 miesięcy) i możliwość regularnego uczęszczania do co najmniej jednego z ośrodków, w których CETA jest dostępna na czas trwania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nasza definicja „weterana” wyklucza osoby, które identyfikują się jako weterani, ale nadal są aktywne (tj. pełnią czynną służbę) w ukraińskiej armii.
  • Aktywne myśli i plany samobójcze lub objawy psychozy wymagające natychmiastowego skierowania do fachowej poradni psychiatrycznej.
  • Czynniki zidentyfikowane na początku badania, które wykluczają pełne uczestnictwo, w tym: niestabilny i poważny problem medyczny, psychiatryczny lub związany z używaniem narkotyków, który obecnie wymaga leczenia szpitalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna CETA
Pełni uczestnicy CETA ukończą 12 sesji CETA. jest to ta sama wersja CETA, która została przetestowana na innych stronach. Będą oni monitorowani co tydzień w celach klinicznych (objawy i bezpieczeństwo) podczas leczenia. otrzymają również comiesięczne oceny badań (wyniki badań) przez 6 miesięcy od oceny wyjściowej i rozpoczęcia leczenia.
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach, w skrócie CETA, jest transdiagnostyczną psychoterapią opartą na poznawczych elementach behawioralnych dla problemów związanych z nastrojem, lękiem i traumą. CETA opiera się na fakcie, że większość metod leczenia zdrowia psychicznego opartych na dowodach (EBT) składa się z podobnych elementów. Celem CETA jest zapewnienie pojedynczego szkolenia z zakresu elementów terapii, które są podobne we wszystkich EBT, a następnie nauczenie doradców, jak zaprojektować określony przebieg leczenia dla każdego klienta w oparciu o problemy zgłaszane przez klienta.
Eksperymentalny: Krótka CETA
Brief CETA uczestnicy to nowa, krótsza wersja CETA, która ma taką samą treść jak pełna CETA, ale jest udostępniana w mniejszej liczbie sesji. Każdy uczestnik ukończy 5 sesji CETA i będzie monitorowany co tydzień w celach klinicznych (objawy i bezpieczeństwo) podczas leczenia, a następnie co miesiąc w celach badawczych (wyniki badań) przez 6 miesięcy po ocenie wyjściowej i rozpoczęciu leczenia.
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach, w skrócie CETA, jest transdiagnostyczną psychoterapią opartą na poznawczych elementach behawioralnych dla problemów związanych z nastrojem, lękiem i traumą. CETA opiera się na fakcie, że większość metod leczenia zdrowia psychicznego opartych na dowodach (EBT) składa się z podobnych elementów. Celem CETA jest zapewnienie pojedynczego szkolenia z zakresu elementów terapii, które są podobne we wszystkich EBT, a następnie nauczenie doradców, jak zaprojektować określony przebieg leczenia dla każdego klienta w oparciu o problemy zgłaszane przez klienta.
Brak interwencji: Kontrola oczekiwania
Uczestnicy kontroli oczekującej będą poddawani comiesięcznemu monitorowaniu po włączeniu do badania w celach badawczych (wyniki badań) przez 6 miesięcy po ocenie wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów objawów związanych ze zdrowiem psychicznym od wartości wyjściowych (co miesiąc dla wszystkich grup)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
Zmiana w objawach depresji i stresu pourazowego od wartości początkowych, mierzona co miesiąc dla wszystkich grup przez 6 miesięcy po wartości początkowej
Miesięcznie przez 6 miesięcy
Zmiana poziomu upośledzonego funkcjonowania (miesięcznie dla wszystkich grup)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana poziomów upośledzonego funkcjonowania od wartości wyjściowych, mierzona podczas 6-miesięcznej obserwacji dla wszystkich grup.
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów objawów związanych ze zdrowiem psychicznym od wartości wyjściowych (miesięcznie dla wszystkich grup)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
Zmiana objawów lęku i spożywania alkoholu od wartości wyjściowej, mierzona co miesiąc dla wszystkich grup przez 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Miesięcznie przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Bolton, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Laura Murray, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane innym współpracownikom i badaczom. Dane, które nie zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, nigdy nie zostaną udostępnione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CETA (podejście do kwestii wspólnych elementów)

Subskrybuj