一种含有微生物群可及碳水化合物的新型食品对人体微生物群的影响

纳入标准：

• 受试者是男性或女性，年龄在 40-60 岁之间，包括在内。
• 在访问 1a（第 -1 周）时，受试者的男性腰围≥102 厘米（40 英寸）或女性腰围≥89 厘米（35 英寸）。
• 受试者在访问 1b 之前的过去 6 个月内不吸烟或使用任何含有尼古丁的产品（包括使用任何烟草产品），并且没有计划在研究期间改变吸烟习惯。
• 对于男性，受试者愿意在面部成像测试日之前刮胡子（总共 6 次门诊就诊）。
• 受试者愿意并能够在研究期间遵守访视时间表和粪便样本采集要求（共8个粪便样本）。
• 受试者不打算在研究期间自愿改变他或她的习惯饮食、身体活动模式或体重。
• 受试者愿意并能够按照指示食用 6-10 盎司的低热量巧克力奶昔 8 周。
• 根据研究者根据病史和常规实验室测试结果判断，受试者没有妨碍他/她满足研究要求的健康状况。
• 受试者了解研究程序并签署表格，提供知情同意书以参与研究并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

• 受试者在第 1b 次（第 -1 周）就诊时具有具有临床意义的异常实验室测试结果，由研究者酌情决定。 对于实验室测试结果异常的受试者，允许在第 2 次访问（第 0 周）之前的单独一天进行一次重新测试。
• 受试者有临床重要的内分泌（包括甲状旁腺功能亢进、1 型或 2 型糖尿病和/或低血糖）、心血管（包括但不限于心肌梗死、外周动脉疾病、中风病史）、肺（包括不受控制的哮喘）、肝病、肾病、血液病、免疫病、皮肤病、神经病、风湿病（包括痛风）、胆道和/或精神疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释。
• 受试者最近（访问 1b 后 2 周内；第 -1 周）有过急性胃肠道疾病发作，例如恶心/呕吐或腹泻。
• 受试者有被诊断出的胃肠道疾病的病史或存在，包括但不限于肠易激综合征、炎症性肠病、腹腔疾病或克罗恩病。
• 受试者近期有便秘病史（第 1b 次就诊后 6 周内，第 -1 周）（定义为
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在过去两年内有癌症病史或存在癌症。
• 受试者有以减肥为目的的减肥手术史。
• 根据调查员的意见，受试者有极端的饮食习惯，包括但不限于故意食用高纤维饮食和/或素食/其他素食。
• 受试者在访问 1b（第 -1 周）之前的 6 个月内体重减轻或增加 >4.5 公斤。
• 受试者患有不受控制的高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱），这是根据访问 1b（第 -1 周）测量的血压定义的。 根据研究者的判断，对于血压超过这些切点中的任何一个的受试者，将允许在第 2 次访问（第 0 周）之前的单独一天进行一次重新测试。
• 受试者在第 2 次就诊（第 0 周）后的 3 个月内使用过任何抗生素。
• 受试者使用过已知会影响胃肠道功能的药物（非处方药或处方药）和/或膳食补充剂，包括但不限于益生元或益生菌、泻药、灌肠剂、纤维补充剂、栓剂、止泻剂和/或在第 2 次就诊（第 0 周）后 2 周内服用抗痉挛药。
• 对象每天使用非甾体抗炎药。
• 受试者在第 2 次就诊（第 0 周）后 1 周内每天使用抗酸剂、质子泵抑制剂或组胺阻滞剂。
• 受试者在第 2 次就诊（第 0 周）后 4 周内开始服用降脂处方药。 在第 2 次就诊（第 0 周）之前和整个研究期间，受试者必须服用稳定剂量（定义为一致剂量）至少 4 周。
• 受试者对研究产品中的任何成分或成分已知过敏或敏感。
• 受试者是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力，并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。 避孕方法必须记录在源文件中。
• 受试者是一名绝经前女性，使用的避孕方法不会导致正常的月经周期（正常周期定义为 21 至 35 天）。
• 受试者近期有酒精或药物滥用史（在访问 1b 后 1 个月内）或极有可能滥用酒精或药物。 酒精滥用被定义为每周饮酒超过 14 杯或任何时候饮酒超过 4 杯（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
• 受试者在访问 1b（第 -1 周）之前的 30 天内曾接触过任何未注册的药品。
• 研究人员认为个人的情况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险之中。