Wpływ nowego produktu spożywczego zawierającego węglowodany dostępne dla mikrobiomu na mikrobiom człowieka

Kryteria przyjęcia:

• Osoba badana to mężczyzna lub kobieta w wieku 40-60 lat włącznie.
• Pacjent ma obwód talii ≥102 cm (40 cali) u mężczyzn lub ≥89 cm (35 cali) u kobiet podczas wizyty 1a (tydzień -1).
• Uczestnik nie pali ani nie używa żadnych produktów zawierających nikotynę (w tym wyrobów tytoniowych) przez ostatnie 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1b i nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie badania.
• W przypadku mężczyzn pacjent jest skłonny ogolić się przed dniami badań obrazowych twarzy (łącznie 6 wizyt w klinice).
• Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących pobierania próbek kału (łącznie 8 próbek kału) w okresie badania.
• Badany nie planuje dobrowolnie zmieniać swojej zwykłej diety, wzorców aktywności fizycznej lub masy ciała w okresie badania.
• Tester chce i jest w stanie spożywać niskokaloryczny, 6-10 uncji koktajlu czekoladowego, zgodnie z zaleceniami, przez 8 tygodni.
• Tester nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia Badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas Wizyty 1b (tydzień -1), według uznania Badacza. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (tydzień 0).
• U pacjenta występowały lub występowały w przeszłości klinicznie istotne choroby endokrynologiczne (w tym nadczynność przytarczyc, cukrzyca typu 1 lub 2 i/lub hipoglikemia), sercowo-naczyniowe (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych, udar), płucne (w tym niekontrolowane astmy), wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, reumatycznych (w tym dny moczanowej), dróg żółciowych i/lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogą wpływać na interpretację wyników badania.
• Pacjent miał niedawno (w ciągu 2 tygodni od wizyty 1b; tydzień -1) epizod ostrej choroby przewodu pokarmowego, takiej jak nudności/wymioty lub biegunka.
• Pacjent ma historię lub obecność zdiagnozowanej choroby przewodu pokarmowego, w tym, ale nie wyłącznie, zespołu jelita drażliwego, choroby zapalnej jelit, celiakii lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Pacjent ma niedawno przebytą historię (w ciągu 6 tygodni od wizyty 1b, tydzień -1) zaparć (zdefiniowanych jako
• Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Podmiot przeszedł operację bariatryczną w celu zmniejszenia masy ciała.
• Badacz ma ekstremalne nawyki żywieniowe, w tym między innymi celowe spożywanie diety bogatej w błonnik i/lub diety wegańskiej/innej wegetariańskiej, w opinii Badacza.
• Pacjent stracił lub przybrał na wadze >4,5 kg w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1b (tydzień -1).
• Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg), jak określono na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1b (tydzień -1). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w oddzielnym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (tydzień 0), w przypadku osób, u których ciśnienie krwi przekroczy którykolwiek z tych punktów odcięcia, w ocenie Badacza.
• Pacjent stosował jakiekolwiek antybiotyki w ciągu 3 miesięcy od wizyty 2 (tydzień 0).
• Uczestnik stosował leki (dostępne bez recepty lub na receptę) i/lub suplementy diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, w tym między innymi prebiotyki lub probiotyki, środki przeczyszczające, lewatywy, suplementy błonnika, czopki, środki przeciwbiegunkowe i/ lub leki przeciwskurczowe w ciągu 2 tygodni od wizyty 2 (tydzień 0).
• Pacjent na co dzień stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Pacjent codziennie stosuje leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej lub blokery histaminy w ciągu 1 tygodnia od wizyty 2 (tydzień 0).
• Pacjent zaczął przyjmować leki na receptę obniżające poziom lipidów w ciągu 4 tygodni od wizyty 2 (tydzień 0). Pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę (zdefiniowaną jako stała dawka) przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 2 (tydzień 0) i przez cały okres badania.
• Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik lub składnik badanego produktu.
• Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
• Osobnik jest kobietą przed menopauzą stosującą formę antykoncepcji, która nie skutkuje normalnym cyklem miesiączkowym (normalny cykl zdefiniowany jako 21 do 35 dni).
• Podmiot ma niedawną historię (w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1b) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo lub więcej niż 4 drinki w tym samym czasie (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji destylowanego spirytusu).
• Pacjent miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni przed Wizytą 1b (tydzień -1).
• Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę badaną na nadmierne ryzyko.