Влияние нового пищевого продукта, содержащего доступные для микробиоты углеводы, на микробиом человека

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 40 до 60 лет включительно.
• Субъект имеет окружность талии ≥102 см (40 дюймов) у мужчин или ≥89 см (35 дюймов) у женщин на визите 1a (неделя -1).
• Субъект не курит и не использует никотинсодержащие продукты (включая использование любых табачных изделий) в течение последних 6 месяцев до визита 1b и не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
• Что касается мужчин, субъект готов побриться перед процедурой визуализации лица (всего 6 посещений клиники).
• Субъект желает и может соблюдать график посещений и требования по сбору образцов фекалий (всего 8 образцов фекалий) в течение периода исследования.
• Субъект не планирует добровольно менять свой привычный рацион, модели физической активности или массу тела в течение периода исследования.
• Субъект готов и может потреблять низкокалорийный шоколадный коктейль на 6-10 унций, как указано, в течение 8 недель.
• У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет аномальные клинически значимые результаты лабораторных анализов на визите 1b (неделя -1), на усмотрение исследователя. Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день до визита 2 (неделя 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого эндокринного (включая гиперпаратиреоз, сахарный диабет 1 или 2 типа и/или гипогликемию), сердечно-сосудистого (включая, помимо прочего, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочного (включая неконтролируемое астма), печеночные, почечные, гематологические, иммунологические, дерматологические, неврологические, ревматические (включая подагру), билиарные и/или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
• У субъекта недавно был (в течение 2 недель после визита 1b; неделя -1) эпизод острого желудочно-кишечного заболевания, такого как тошнота/рвота или диарея.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие диагностированного заболевания желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, глютеновую болезнь или болезнь Крона.
• Субъект имеет недавний анамнез (в течение 6 недель после визита 1b, неделя -1) запоров (определяемых как
• Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию с целью снижения веса.
• Субъект имеет экстремальные пищевые привычки, включая, помимо прочего, преднамеренное потребление диеты с высоким содержанием клетчатки и/или веганской/другой вегетарианской диеты, по мнению исследователя.
• Субъект потерял или прибавил в весе >4,5 кг за 6 месяцев до визита 1b (неделя -1).
• У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), что определяется артериальным давлением, измеренным при посещении 1b (неделя -1). Один повторный тест будет разрешен в отдельный день перед посещением 2 (неделя 0) для субъектов, чье артериальное давление превышает любой из этих пороговых значений, по мнению исследователя.
• Субъект принимал какие-либо антибиотики в течение 3 месяцев после посещения 2 (неделя 0).
• Субъект употреблял лекарства (безрецептурные или рецептурные) и/или пищевые добавки, которые, как известно, влияют на функцию ЖКТ, включая, помимо прочего, пребиотики или пробиотики, слабительные средства, клизмы, добавки с клетчаткой, суппозитории, противодиарейные средства и/или или спазмолитики в течение 2 недель после посещения 2 (неделя 0).
• Субъект ежедневно принимает нестероидные противовоспалительные препараты.
• Субъект принимает антациды, ингибиторы протонной помпы или блокаторы гистамина ежедневно в течение 1 недели после посещения 2 (неделя 0).
• Субъект начал принимать гиполипидемические препараты, отпускаемые по рецепту, в течение 4 недель после визита 2 (неделя 0). Субъекты должны получать стабильную дозу (определяемую как постоянная доза) в течение как минимум 4 недель до визита 2 (неделя 0) и в течение всего периода исследования.
• Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к любому компоненту или ингредиенту исследуемого продукта.
• Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
• Субъект представляет собой женщину в пременопаузе, использующую форму контрацепции, которая не приводит к нормальному менструальному циклу (нормальный цикл определяется как от 21 до 35 дней).
• Субъект имеет недавнюю историю (в течение 1 месяца после визита 1b) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций в неделю или более 4 порций за один раз (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
• Субъект подвергся воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита 1b (неделя -1).
• У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.