Effetti di un nuovo prodotto alimentare contenente carboidrati accessibili al microbiota sul microbioma umano

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina, 40-60 anni inclusi.
• Il soggetto ha una circonferenza della vita ≥102 cm (40 pollici) negli uomini o ≥89 cm (35 pollici) nelle donne alla visita 1a (settimana -1).
• Il soggetto non fuma né usa prodotti contenenti nicotina (incluso l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco) negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1b e non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
• Per i maschi, il soggetto è disposto a radersi prima dei giorni del test di imaging facciale (totale di 6 visite cliniche).
• - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite e i requisiti di raccolta dei campioni fecali (per un totale di 8 campioni fecali) durante il periodo di studio.
• Il soggetto non prevede di modificare volontariamente la propria dieta abituale, i modelli di attività fisica o il peso corporeo durante il periodo di studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di consumare un frullato di cioccolato a basso contenuto calorico da 6-10 once, come indicato, per 8 settimane.
• Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
• Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta risultati anomali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1b (settimana -1), a discrezione dell'Investigatore. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (settimana 0), per i soggetti con risultati anomali dei test di laboratorio.
• - Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi endocrini clinicamente importanti (inclusi iperparatiroidismo, diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o ipoglicemia), cardiovascolari (inclusi, ma non limitati a storia di infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, ictus), polmonari (inclusi problemi non controllati asma), disturbi epatici, renali, ematologici, immunologici, dermatologici, neurologici, reumatici (inclusa la gotta), biliari e/o psichiatrici che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Il soggetto ha avuto un episodio recente (entro 2 settimane dalla Visita 1b; settimana -1) di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea.
• Il soggetto ha una storia o presenza di una malattia gastrointestinale diagnosticata, inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, celiachia o morbo di Crohn.
• Il soggetto ha una storia recente (entro 6 settimane dalla Visita 1b, settimana -1) di costipazione (definita come
• - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica a scopo di riduzione del peso.
• Il soggetto ha abitudini alimentari estreme, incluso ma non limitato a, consumo intenzionale di una dieta ricca di fibre e/o diete vegane/altre diete vegetariane, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto ha avuto una perdita o un aumento di peso >4,5 kg nei 6 mesi precedenti la Visita 1b (settimana -1).
• Il soggetto ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) come definito dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1b (settimana -1). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (settimana 0), per i soggetti la cui pressione sanguigna supera uno di questi punti limite, a giudizio dello Sperimentatore.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi antibiotico entro 3 mesi dalla visita 2 (settimana 0).
• Il soggetto ha utilizzato farmaci (da banco o su prescrizione medica) e/o integratori alimentari noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a prebiotici o probiotici, lassativi, clisteri, integratori di fibre, supposte, agenti antidiarroici e/ o antispastici entro 2 settimane dalla Visita 2 (settimana 0).
• Il soggetto usa quotidianamente farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Il soggetto utilizza quotidianamente antiacidi, inibitori della pompa protonica o bloccanti dell'istamina entro 1 settimana dalla visita 2 (settimana 0).
• Il soggetto ha iniziato la prescrizione di farmaci ipolipemizzanti entro 4 settimane dalla visita 2 (settimana 0). I soggetti devono assumere una dose stabile (definita come dose costante) per almeno 4 settimane prima della Visita 2 (settimana 0) e per tutto il periodo dello studio.
• Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi componente o ingrediente nel prodotto dello studio.
• Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.
• Il soggetto è una donna in premenopausa che utilizza una forma di contraccezione che non si traduce in un ciclo mestruale normale (ciclo normale definito come da 21 a 35 giorni).
• Il soggetto ha una storia recente di (entro 1 mese dalla Visita 1b) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come > 14 drink a settimana o più di 4 drink alla volta (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1½ once di alcol distillato).
• Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della Visita 1b (settimana -1).
• L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.