Effecten van een nieuw voedingsproduct dat voor de microbiota toegankelijke koolhydraten bevat op het menselijk microbioom

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is man of vrouw, 40-60 jaar oud, inclusief.
• Proefpersoon heeft een middelomtrek van ≥ 102 cm (40 inch) bij mannen of ≥ 89 cm (35 inch) bij vrouwen bij bezoek 1a (week -1).
• De proefpersoon rookt niet en gebruikt geen producten die nicotine bevatten (inclusief het gebruik van tabaksproducten) gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1b en heeft geen plannen om zijn rookgewoonten tijdens de onderzoeksperiode te veranderen.
• Voor mannen, de proefpersoon is bereid zich te scheren voorafgaand aan testdagen voor gezichtsbeeldvorming (in totaal 6 kliniekbezoeken).
• Proefpersoon is bereid en in staat om tijdens de onderzoeksperiode te voldoen aan het bezoekschema en de vereisten voor het verzamelen van fecale monsters (in totaal 8 fecale monsters).
• De proefpersoon is niet van plan zijn of haar gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatronen of lichaamsgewicht tijdens de studieperiode vrijwillig te veranderen.
• Proefpersoon is bereid en in staat om gedurende 8 weken een caloriearme chocoladeshake van 6-10 oz te consumeren, zoals aangegeven.
• Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang bij bezoek 1b (week -1), naar goeddunken van de onderzoeker. Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan bezoek 2 (week 0), voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (waaronder hyperparathyreoïdie, type 1 of 2 diabetes mellitus en/of hypoglykemie), cardiovasculaire (inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), lever-, nier-, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische, reumatische (inclusief jicht), gal- en/of psychiatrische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
• Proefpersoon heeft recentelijk (binnen 2 weken na bezoek 1b; week -1) een acute gastro-intestinale ziekte gehad, zoals misselijkheid/braken of diarree.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte, inclusief maar niet beperkt tot prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, coeliakie of de ziekte van Crohn.
• Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (binnen 6 weken na bezoek 1b, week -1) van constipatie (gedefinieerd als
• Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie om gewicht te verminderen.
• Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten, inclusief maar niet beperkt tot, opzettelijke consumptie van een vezelrijk dieet en/of veganistische/andere vegetarische diëten, naar de mening van de onderzoeker.
• De proefpersoon is in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1b (week -1) > 4,5 kg afgevallen of aangekomen.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1b (week -1). Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan bezoek 2 (week 0), voor proefpersonen van wie de bloeddruk een van deze snijpunten overschrijdt, naar het oordeel van de onderzoeker.
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na bezoek 2 (week 0) antibiotica gebruikt.
• Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt (vrij verkrijgbaar of op recept) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot prebiotica of probiotica, laxeermiddelen, klysma's, vezelsupplementen, zetpillen, middelen tegen diarree en/of of krampstillers binnen 2 weken na bezoek 2 (week 0).
• Betrokkene gebruikt dagelijks niet-steroïde, ontstekingsremmende medicijnen.
• Proefpersoon gebruikt dagelijks antacida, protonpompremmers of histamineblokkers binnen 1 week na bezoek 2 (week 0).
• Proefpersoon is binnen 4 weken na bezoek 2 (week 0) begonnen met lipidenverlagende voorgeschreven medicatie(s). Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) en gedurende de onderzoeksperiode een stabiele dosis (gedefinieerd als consistente dosis) krijgen.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een component of ingrediënt in het onderzoeksproduct.
• De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.
• Onderwerp is een premenopauzale vrouw die een vorm van anticonceptie gebruikt die niet resulteert in een normale menstruatiecyclus (normale cyclus gedefinieerd als 21 tot 35 dagen).
• Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van (binnen 1 maand na bezoek 1b) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week of meer dan 4 drankjes tegelijk (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
• Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1b (week -1) blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
• De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.