Effekter av en ny livsmedelsprodukt som innehåller mikrobiota tillgängliga kolhydrater på den mänskliga mikrobiomet

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna, 40-60 år, inklusive.
• Försökspersonen har en midjeomkrets ≥102 cm (40 tum) hos män eller ≥89 cm (35 tum) hos kvinnor vid besök 1a (vecka -1).
• Försökspersonen röker inte eller använder produkter som innehåller nikotin (inklusive användning av några tobaksprodukter) under de senaste 6 månaderna före besök 1b och har inga planer på att ändra rökvanor under studieperioden.
• För män är försökspersonen villig att raka sig före testdagar för ansiktsavbildning (totalt 6 klinikbesök).
• Försökspersonen är villig och kan följa besöksschemat och kraven på insamling av avföringsprov (totalt 8 avföringsprover) under studieperioden.
• Försökspersonen planerar inte att frivilligt ändra sin vanliga diet, fysiska aktivitetsmönster eller kroppsvikt under studieperioden.
• Försökspersonen är villig och kapabel att konsumera en 6-10 oz chokladshake med lågt kaloriinnehåll, enligt anvisningarna, i 8 veckor.
• Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
• Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1b (vecka -1), enligt utredarens bedömning. Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (vecka 0), för försökspersoner med onormala laboratorietestresultat.
• Personen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga endokrina (inklusive hyperparatyreos, typ 1- eller diabetes mellitus och/eller hypoglykemi), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsad till historia av hjärtinfarkt, perifer arteriell sjukdom, stroke), pulmonell (inklusive okontrollerad) astma), lever-, njur-, hematologiska, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, reumatiska (inklusive gikt), gallvägar och/eller psykiatriska störningar, som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten.
• Försökspersonen har nyligen (inom 2 veckor efter besök 1b; vecka -1) haft en akut GI-sjukdom såsom illamående/kräkningar eller diarré.
• Försökspersonen har en historia eller närvaro av en diagnostiserad GI-sjukdom, inklusive men inte begränsat till irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller Crohns sjukdom.
• Försökspersonen har en nyligen anamnes (inom 6 veckor efter besök 1b, vecka -1) av förstoppning (definierad som
• Personen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Försökspersonen har en historia av bariatrisk kirurgi i viktminskningssyfte.
• Försökspersonen har extrema kostvanor, inklusive men inte begränsat till, avsiktlig konsumtion av en fiberrik kost och/eller vegan/annan vegetarisk kost, enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen har gått ner i vikt eller gått upp >4,5 kg under de 6 månaderna före besök 1b (vecka -1).
• Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1b (vecka -1). Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (vecka 0), för försökspersoner vars blodtryck överstiger någon av dessa skärpunkter, enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonen har använt antibiotika inom 3 månader efter besök 2 (vecka 0).
• Personen har använt mediciner (receptfria eller receptbelagda) och/eller kosttillskott, kända för att påverka GI-funktionen, inklusive men inte begränsat till prebiotika eller probiotika, laxermedel, lavemang, fibertillskott, stolpiller, medel mot diarré och/ eller anti-spasmodika inom 2 veckor efter besök 2 (vecka 0).
• Försökspersonen använder icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel dagligen.
• Försökspersonen använder antacida, protonpumpshämmare eller histaminblockerare dagligen inom 1 vecka efter besök 2 (vecka 0).
• Försökspersonen har påbörjat lipidsänkande receptbelagda läkemedel inom 4 veckor efter besök 2 (vecka 0). Försökspersonerna måste ha en stabil dos (definierad som konsekvent dos) i minst 4 veckor före besök 2 (vecka 0) och under hela studieperioden.
• Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot någon komponent eller ingrediens i studieprodukten.
• Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen.
• Försökspersonen är en premenopausal kvinna som använder en form av preventivmedel som inte resulterar i en normal menstruationscykel (normal cykel definierad som 21 till 35 dagar).
• Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 1 månad efter besök 1b) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka eller mer än 4 drinkar åt gången (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
• Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före besök 1b (vecka -1).
• Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.