Mikrobiotaan saatavilla olevia hiilihydraatteja sisältävän uuden elintarvikkeen vaikutukset ihmisen mikrobiomiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on mies tai nainen, 40-60-vuotiaat mukaan lukien.
• Tutkittavan vyötärön ympärysmitta on ≥102 cm (40 tuumaa) miehillä tai ≥89 cm (35 tuumaa) naisilla vierailulla 1a (viikko -1).
• Tutkittava ei tupakoi tai käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien tupakkatuotteiden käyttö) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1b, eikä hänellä ole suunnitelmia muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
• Miehillä koehenkilö on valmis ajamaan parranajon ennen kasvojen kuvantamistestipäiviä (yhteensä 6 klinikkakäyntiä).
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan käyntiaikataulua ja ulostenäytteenottovaatimuksia (yhteensä 8 ulostenäytettä) opintojakson aikana.
• Tutkittava ei aio vapaaehtoisesti muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan, fyysistä aktiivisuuttaan tai painoaan tutkimusjakson aikana.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä kuluttamaan vähäkalorista, 6–10 unssia suklaapirtelöä ohjeiden mukaisesti 8 viikon ajan.
• Tutkittavalla ei ole sellaisia ​​terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
• Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia käynnillä 1b (viikko -1). Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (viikko 0) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaalit.
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä hormonaalisia (mukaan lukien hyperparatyreoosi, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hypoglykemia), sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhkosairauksia (mukaan lukien hallitsematon astma), maksa-, munuais-, hematologiset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, reumaattiset (mukaan lukien kihti), sappitiehyet ja/tai psykiatriset häiriöt, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Tutkittavalla on äskettäin (2 viikon sisällä käynnistä 1b; viikko -1) ollut akuutti GI-sairaus, kuten pahoinvointi/oksentelu tai ripuli.
• Kohdeella on diagnosoitu GI-sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai Crohnin tauti.
• Tutkittavalla on lähiaikoina (6 viikon sisällä käynnistä 1b, viikko -1) ummetusta (määritelty
• Tutkittavalla on ollut syöpä tai esiintynyt syöpään kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut bariatrinen leikkaus painonpudotustarkoituksessa.
• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on äärimmäisiä ruokailutottumuksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, runsaskuituisen ruokavalion ja/tai vegaanisen/muiden kasvisruokavalioiden käyttö.
• Koehenkilö on pudonnut tai lihonut >4,5 kg 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1b (viikko -1).
• Potilaalla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg) käynnillä 1b (viikko -1) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (viikko 0) koehenkilöille, joiden verenpaine ylittää jommankumman näistä leikkauspisteistä tutkijan arvion mukaan.
• Koehenkilö on käyttänyt antibiootteja 3 kuukauden sisällä käynnistä 2 (viikko 0).
• Tutkittava on käyttänyt lääkkeitä (reseptivapaa tai reseptivapaa) ja/tai ravintolisäaineita, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan, mukaan lukien muun muassa prebiootit tai probiootit, laksatiivit, peräruiskeet, kuitulisät, peräpuikot, ripulinvastaiset aineet ja/ tai kouristuksia estäviä lääkkeitä 2 viikon sisällä käynnistä 2 (viikko 0).
• Tutkittava käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä päivittäin.
• Tutkittava käyttää antasideja, protonipumpun estäjiä tai histamiinisalpaajia päivittäin viikon sisällä käynnistä 2 (viikko 0).
• Koehenkilö on aloittanut lipidejä alentavien reseptilääkkeiden määräämisen 4 viikon sisällä käynnistä 2 (viikko 0). Koehenkilöillä on oltava vakaa annos (määritelty vakioannokseksi) vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0) ja koko tutkimusjakson ajan.
• Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai ainesosalle.
• Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin.
• Kohde on menopaussia edeltävä nainen, joka käyttää sellaista ehkäisyä, joka ei johda normaaliin kuukautiskiertoon (normaali kierto määritellään 21–35 vuorokaudeksi).
• Tutkittavalla on lähihistoria (1 kuukauden sisällä käynnistä 1b) tai hänellä on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäytökseksi määritellään yli 14 juomaa viikossa tai enemmän kuin 4 juomaa kerrallaan (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
• Koehenkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen käyntiä 1b (viikko -1).
• Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.