Účinky nového potravinářského produktu obsahujícího mikrobiota přístupné sacharidy na lidský mikrobiom

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 40-60 let včetně.
• Subjekt má obvod pasu ≥102 cm (40 palců) u mužů nebo ≥89 cm (35 palců) u žen při návštěvě 1a (týden -1).
• Subjekt nekouří ani neužívá žádné produkty obsahující nikotin (včetně užívání jakýchkoli tabákových výrobků) posledních 6 měsíců před návštěvou 1b a neplánuje změnit kuřácké návyky během období studie.
• U mužů je subjekt ochoten se oholit před testovacími dny zobrazování obličeje (celkem 6 návštěv kliniky).
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán návštěv a požadavky na odběr vzorků stolice (celkem 8 vzorků stolice) během období studie.
• Subjekt neplánuje dobrovolně změnit svou obvyklou stravu, vzorce fyzické aktivity nebo tělesnou hmotnost během období studie.
• Subjekt je ochoten a schopen konzumovat nízkokalorický 6-10 oz čokoládový koktejl podle pokynů po dobu 8 týdnů.
• Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1b (týden -1), podle uvážení zkoušejícího. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (týden 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
• Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významné endokrinní (včetně hyperparatyreózy, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a/nebo hypoglykémie), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní (včetně nekontrolované astma), jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické, dermatologické, neurologické, revmatické (včetně dny), žlučové a/nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s interpretací výsledků studie.
• Subjekt měl nedávnou (do 2 týdnů od návštěvy 1b; týden -1) epizodu akutního GI onemocnění, jako je nauzea/zvracení nebo průjem.
• Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost diagnostikovaného onemocnění GI, včetně, ale bez omezení na ně, syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo Crohnovy choroby.
• Subjekt měl nedávnou historii (do 6 týdnů od návštěvy 1b, týden -1) zácpu (definovanou jako
• Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekt má v anamnéze bariatrickou chirurgii pro účely snižování hmotnosti.
• Subjekt má extrémní stravovací návyky, včetně, ale bez omezení, záměrné konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny a/nebo veganské/jiné vegetariánské stravy, podle názoru výzkumníka.
• Subjekt měl ztrátu nebo nárůst hmotnosti >4,5 kg během 6 měsíců před návštěvou lb (týden -1).
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), jak je definováno krevním tlakem naměřeným při návštěvě lb (týden -1). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (týden 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí kterýkoli z těchto mezních bodů, podle úsudku zkoušejícího.
• Subjekt použil jakákoli antibiotika během 3 měsíců od návštěvy 2 (týden 0).
• Subjekt užíval léky (volně prodejné nebo na předpis) a/nebo doplňky stravy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení, prebiotik nebo probiotik, laxativ, klystýrů, vlákninových doplňků, čípků, látek proti průjmu a/ nebo antispasmodika do 2 týdnů od návštěvy 2 (týden 0).
• Subjekt denně užívá nesteroidní protizánětlivé léky.
• Subjekt užívá antacida, inhibitory protonové pumpy nebo blokátory histaminu denně během 1 týdne od návštěvy 2 (týden 0).
• Subjekt začal předepisovat léky na snížení lipidů během 4 týdnů od návštěvy 2 (týden 0). Subjekty musí být na stabilní dávce (definované jako konzistentní dávka) alespoň 4 týdny před návštěvou 2 (týden 0) a po celou dobu studie.
• Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jakoukoli složku nebo složku ve studijním produktu.
• Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
• Subjektem je premenopauzální žena používající formu antikoncepce, která nevede k normálnímu menstruačnímu cyklu (normální cyklus definovaný jako 21. až 35. den).
• Subjekt má nedávnou anamnézu (do 1 měsíce od návštěvy 1b) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů týdně nebo více než 4 nápoje najednou (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
• Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léčivému produktu během 30 dnů před návštěvou lb (týden -1).
• Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.