Effets d'un nouveau produit alimentaire contenant des glucides accessibles au microbiote sur le microbiome humain

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 40 à 60 ans inclus.
• Le sujet a un tour de taille ≥ 102 cm (40 pouces) chez les hommes ou ≥ 89 cm (35 pouces) chez les femmes lors de la visite 1a (semaine -1).
• Le sujet n'a pas fumé ni utilisé de produits contenant de la nicotine (y compris l'utilisation de produits du tabac) au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1b et n'a pas l'intention de changer ses habitudes de tabagisme pendant la période d'étude.
• Pour les hommes, le sujet est prêt à se raser avant les jours de test d'imagerie faciale (total de 6 visites à la clinique).
• Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier de visite et aux exigences de collecte d'échantillons fécaux (un total de 8 échantillons fécaux) pendant la période d'étude.
• Le sujet ne prévoit pas de modifier volontairement son alimentation habituelle, ses habitudes d'activité physique ou son poids corporel pendant la période d'étude.
• Le sujet est disposé et capable de consommer un shake au chocolat hypocalorique de 6 à 10 oz, comme indiqué, pendant 8 semaines.
• Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
• Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des résultats de tests de laboratoire anormaux d'importance clinique lors de la visite 1b (semaine -1), à la discrétion de l'investigateur. Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (semaine 0), pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
• - Le sujet a des antécédents ou la présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris l'hyperparathyroïdie, le diabète sucré de type 1 ou 2 et/ou l'hypoglycémie), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral), pulmonaires (y compris les asthme), troubles hépatiques, rénaux, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, rhumatismaux (y compris la goutte), biliaires et/ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Le sujet a eu un épisode récent (dans les 2 semaines suivant la visite 1b ; semaine -1) de maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées/vomissements ou diarrhée.
• Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie gastro-intestinale diagnostiquée, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie coeliaque ou la maladie de Crohn.
• Le sujet a des antécédents récents (dans les 6 semaines suivant la visite 1b, semaine -1) de constipation (définie comme
• Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
• Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique à des fins de perte de poids.
• Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes, y compris, mais sans s'y limiter, la consommation intentionnelle d'un régime riche en fibres et/ou de régimes végétaliens/végétariens, de l'avis de l'enquêteur.
• Le sujet a eu une perte ou un gain de poids> 4,5 kg au cours des 6 mois précédant la visite 1b (semaine -1).
• Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1b (semaine -1). Un nouveau test sera autorisé un jour distinct avant la visite 2 (semaine 0), pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils, au jugement de l'investigateur.
• Le sujet a utilisé des antibiotiques dans les 3 mois suivant la visite 2 (semaine 0).
• Le sujet a utilisé des médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et/ou des compléments alimentaires, connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les prébiotiques ou probiotiques, les laxatifs, les lavements, les suppléments de fibres, les suppositoires, les agents anti-diarrhéiques, et/ ou des antispasmodiques dans les 2 semaines suivant la visite 2 (semaine 0).
• Le sujet utilise quotidiennement des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Le sujet utilise quotidiennement des antiacides, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des bloqueurs d'histamine dans la semaine suivant la visite 2 (semaine 0).
• Le sujet a commencé à prendre des médicaments hypolipidémiants sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la visite 2 (semaine 0). Les sujets doivent recevoir une dose stable (définie comme une dose constante) pendant au moins 4 semaines avant la visite 2 (semaine 0) et tout au long de la période d'étude.
• Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à tout composant ou ingrédient du produit à l'étude.
• Le sujet est une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
• Le sujet est une femme préménopausée utilisant une forme de contraception qui n'entraîne pas un cycle menstruel normal (cycle normal défini comme 21 à 35 jours).
• Le sujet a des antécédents récents (dans le mois suivant la visite 1b) ou un fort potentiel d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine ou plus de 4 verres à la fois (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux).
• Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite 1b (semaine -1).
• L'individu a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.