A mikrobiotában hozzáférhető szénhidrátokat tartalmazó új élelmiszertermék hatásai az emberi mikrobiómára

Bevételi kritériumok:

• Az alany férfi vagy nő, 40-60 év közötti.
• Az alany derékbősége ≥102 cm (40 hüvelyk) férfiaknál, vagy ≥89 cm (35 hüvelyk) nőknél az 1a látogatáskor (-1. hét).
• Az alany az 1b látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban nem dohányzik és nem használt nikotint tartalmazó terméket (beleértve a dohánytermékek fogyasztását), és nem tervezi a dohányzási szokások megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt.
• Férfiak esetében az alany hajlandó borotválkozni az arcképalkotási tesztnapok előtt (összesen 6 klinikai látogatás).
• Az alany a vizsgálati időszak alatt hajlandó és képes betartani a vizitbeosztást és a székletminta vételi követelményeit (összesen 8 székletminta).
• Az alany nem tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt önként változtat szokásos étrendjén, fizikai aktivitási mintáin vagy testsúlyán.
• Az alany hajlandó és képes fogyasztani egy alacsony kalóriatartalmú, 6-10 oz csokoládé shake-et az utasításoknak megfelelően 8 héten keresztül.
• Az alanynak nincs olyan egészségi állapota, amely akadályozná abban, hogy teljesítse a vizsgáló által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt tanulmányi követelményeket.
• Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazást ad a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére történő kiadására.

Kizárási kritériumok:

• Az alany klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredményei kórosak az 1b. látogatáson (-1. hét), a vizsgáló döntése alapján. A 2. látogatás (0. hét) előtti külön napon egy újbóli vizsgálat engedélyezhető azon alanyok esetében, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei rendellenesek.
• Az alany anamnézisében vagy jelenléte klinikailag fontos endokrin (beleértve a hyperparathyreosis, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus és/vagy hipoglikémia), kardiovaszkuláris (beleértve, de nem kizárólagosan az anamnézisben szereplő miokardiális infarktust, perifériás artériás betegséget, stroke-ot), tüdőbetegséget (beleértve a kontrollálatlant is) asztma), máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, reumás (beleértve a köszvényt is), epeúti és/vagy pszichiátriai betegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Az alanynak a közelmúltban (az 1b. látogatástól számított 2 héten belül; -1. héten) volt akut GI-betegsége, például hányinger/hányás vagy hasmenés.
• Az alany kórtörténetében vagy jelenléte diagnosztizált GI-betegségben szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, irritábilis bélszindrómát, gyulladásos bélbetegséget, cöliákiát vagy Crohn-betegséget.
• Az alanynak a közelmúltban (az 1b. látogatástól számított 6 héten belül, -1. héten belül) székrekedése (definíciója:
• Az alanynak az elmúlt két évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
• Az alany kórtörténetében súlycsökkentési célú bariátriai műtétet végeztek.
• Az alanynak szélsőséges étkezési szokásai vannak, beleértve, de nem kizárólagosan, a rostdús étrend és/vagy vegán/egyéb vegetáriánus étrend szándékos fogyasztását, a Vizsgáló véleménye szerint.
• Az alany súlycsökkenése vagy gyarapodása >4,5 kg volt az 1b. látogatást megelőző 6 hónapban (-1. hét).
• Az alany kontrollálatlan magas vérnyomása (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) van az 1b. látogatáskor (-1. hét) mért vérnyomás alapján. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a 2. látogatás (0. hét) előtti külön napon egy újbóli vizsgálat engedélyezhető azon személyek esetében, akiknek a vérnyomása meghaladja ezen vágási pontok bármelyikét.
• Az alany a 2. látogatást követő 3 hónapon belül (0. hét) használt antibiotikumot.
• Az alany olyan (vény nélkül kapható vagy vényköteles) gyógyszereket és/vagy étrend-kiegészítőket használt, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-működést, beleértve, de nem kizárólagosan a prebiotikumokat vagy probiotikumokat, hashajtókat, beöntéseket, rostkiegészítőket, kúpokat, hasmenés elleni szereket és/ vagy görcsoldók a 2. látogatást követő 2 héten belül (0. hét).
• Az alany napi rendszerességgel használ nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
• Az alany antacidokat, protonpumpa-gátlókat vagy hisztamin-blokkolókat használ naponta a 2. látogatást követő 1 héten belül (0. hét).
• Az alany megkezdte a lipidcsökkentő vényköteles gyógyszer(ek) felírását a 2. látogatást követő 4 héten belül (0. hét). Az alanyoknak stabil dózisban (konzisztens dózisként meghatározott) kell lenniük legalább 4 hétig a 2. látogatás előtt (0. hét) és a vizsgálati időszak alatt.
• Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termék bármely összetevőjére vagy összetevőjére.
• Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes korban van, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját rögzíteni kell a forrásdokumentációban.
• Az alany egy premenopauzás nő, aki olyan fogamzásgátlási formát használ, amely nem eredményez normális menstruációs ciklust (a normál ciklus 21-35 nap).
• Az alany a közelmúltban (az 1b. látogatástól számított 1 hónapon belül) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved, vagy erősen fennáll annak a lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente vagy több mint 4 ital egy időben (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
• Az alany az 1b. látogatást (-1. hét) megelőző 30 napon belül bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek volt kitéve.
• Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.